ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕПАДОЛ  НЕО

(ЕPADOL  NЕО)

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить етилові ефіри омега-3 кислот 1000 мг, до складу яких входять:

ейкозапентаєнова кислота   300 мг;

докозагексаєнова кислота    200 мг;

інші жирні кислоти              498 мг;

d-α-токоферол (вітамін Е)       2 мг;

допоміжні речовини: склад желатинової оболонки капсули (желатин, гліцерин, метилпара-

гідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216)).

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули від світло-жовтого до                   темно-жовтого кольору, овальної форми, зі швом. Вміст капсули – масляниста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Омега-3-тригліцериди, включаючи інші ефіри та кислоти.  

Код АТХ С10А Х06.

Фармакологічні властивостві.

Фармакодинаміка.

Омега-3-поліненасичені жирні кислоти – ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозагексаєнова    кислота (ДГК) – відносяться до незамінних жирних кислот.

Лікарський засіб активно впливає на ліпіди плазми крові, знижуючи рівень тригліцеридів,          ліпопротеїдів низької та дуже низької щільності (ЛПДНЩ). Препарат впливає на гемостаз і        зменшує ризик тромбоутворення за рахунок впливу на агрегаційну здатність тромбоцитів; помірно знижує артеріальний тиск.

Нормалізація ліпідного спектру крові відбувається також за рахунок зменшення синтезу            тригліцеридів у печінці, оскільки ЕПК і ДГК інгібують етерифікацію інших жирних кислот, а   також за рахунок зменшення кількості вільних жирних кислот (збільшуються кількості              пероксисом β-окиснення жирних кислот), які беруть участь у синтезі тригліцеридів. Зменшення синтезу тригліцеридів призводить до зниження рівня ЛПДНЩ.

Альфа токоферол є антиоксидантом, запобігає окисненню поліненасичених жирних кислот.

Фармакокінетика.

Дані щодо фармакокінетики відсутні.

Клінічні характеристики.

Показання.

У якості первинної профілактики атеросклерозу та серцево-судинних захворювань.

У складі комплексної терапії атеросклерозу, ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертензії; для вторинної профілактики інфаркту міокарда як доповнення до стандартних методів лікування    (наприклад  статинів, антитромбоцитарних засобів, бета-адреноблокаторів, інгібіторів АПФ); при гіпертригліцеридемії як доповнення до дієтотерапії, якщо остання недостатньо ефективна.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу. Загострення хронічного               холециститу, загострення хронічного панкреатиту, загострення захворювань гепатобіліарної     системи, жовчокам’яна хвороба, патологічні стани, що включають геморагічний синдром.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.  

Не рекомендується призначати сумісно з фібратами у зв’язку з відсутністю клінічного досвіду.

Призначення лікарського засобу Епадол Нео одночасно з варфарином не призводило до              геморагічних   ускладнень, однак у випадку комбінованого застосування цих препаратів або     припинення лікування Епадол Нео слід контролювати протромбіновий час.

Особливості застосування.

У випадку помірного збільшення часу кровотечі (при застосуванні лікарського засобу у високих дозах, тобто 4 капсули на добу) необхідно здійснювати контроль стану пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію та при необхідності, відповідно, коригувати дозу антикоагулянта.         Необхідно враховувати можливість збільшення часу кровотеч у пацієнтів з підвищеним ризиком геморагій (унаслідок тяжкої травми, хірургічного втручання або інших причин).

Не слід призначати лікарський засіб для лікування екзогенної гіпертригліцеридемії                     (хіломікронемії І типу).

У пацієнтів з печінковою недостатністю (особливо при прийомі лікарського засобу у високій дозі) необхідний регулярний контроль функції печінки (АлАТ та АсАТ).

Імовірність розвитку побічних реакцій зменшується при прийомі лікарського засобу під час їди.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Епадол Нео у період вагітності можливе тільки за призначенням лікаря з              урахуванням співвідношення ризик/користь.

Під час годування груддю лікарський засіб можна застосовувати після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими             механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо під час їди.

З профілактичною метою дорослим та дітям віком від 12 років призначати по 1 капсулі на добу.   За індивідуальними показаннями доза лікарського засобу може бути збільшена до 2 капсул на  добу.

У комплексній терапії серцево-судинних захворювань – по 2 капсули на добу.

При гіпертригліцеридемії початкова доза становить 2 капсули на добу (в 1 або 2 прийоми).            У випадку недостатнього ефекту дозу лікарського засобу збільшувати до 4 капсул на добу.

Лікування слід продовжувати до досягнення необхідного терапевтичного ефекту.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

У випадку передозування можуть спостерігатися алергічні реакції, подібні до тих, які                спостерігаються при побічній дії.

Лікування. Симптоматична терапія.

Побічні реакції.  

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку метаболізму та харчування: гіперглікемія.

З боку нервової системи: запаморочення, дисгевзія, головний біль.

З боку судин: артеріальна гіпотензія.

З боку кровоносної та лімфатичної систем: геморагічний діатез.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: сухість слизової оболонки носа.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, відчуття свербежу, почервоніння шкіри, кропив'янка, вугри.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсичні розлади, нудота, біль у животі, шлунково-кишкові  розлади (гастроезофагеальний рефлюкс, відрижка, блювання, метеоризм, діарея, запор), гастрит, гастроентерит, кровотечі з нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Зміни в лабораторних показниках: збільшення кількості лейкоцитів, рівня лактатдегідрогенази в крові. Підвищення активності трансаміназ.

Термін придатності. 2 роки.  

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 капсул у блістері; по 6 блістерів у пачці.

По 5 капсул у блістері; по 12 блістерів у пачці.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці.

По 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.                                    

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЭПАДОЛ  НЕО

(ЕPADOL  NЕО)                                                                  

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит этиловые эфиры омега-3 кислот 1000 мг, в состав

которых входят:

эйкозапентаеновая кислота         300 мг;

докозагексаеновая кислота          200 мг;

другие жирные кислоты              498 мг;

d-α-токоферол (витамин Е)            2 мг;

вспомогательные вещества: состав  желатиновой оболочки капсулы (желатин, глицерин, метил-

парагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216)).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:  мягкие желатиновые капсулы от светло-желтого до    темно-желтого цвета, овальной формы, со швом. Содержимое капсулы – маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Омега-3-триглицериды, включая другие эфиры и кислоты.  Код АТХ С10А Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты – эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексае-

новая кислота (ДГК) – относятся к незаменимым жирным кислотам.

Лекарственное средство активно влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, липопротеидов низкой и очень низкой плотности (ЛПОНП). Препарат влияет на гемостаз и уменьшает риск тромбообразования за счет влияния на агрегационную способность тромбоцитов; умеренно снижает артериальное давление.

Нормализация липидного спектра крови происходит также за счет уменьшения синтеза            триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК ингибируют этерификацию других жирных       кислот, а также за счет уменьшения количества свободных жирных кислот (увеличиваются       количества пероксисом β-окисления жирных кислот), которые принимают участие в синтезе   триглицеридов. Уменьшение синтеза триглицеридов приводит к снижению уровня ЛПОНП.

Альфа-токоферол является антиоксидантом, который предотвращает окисление полиненасыщен-

ных жирных кислот.

Фармакокинетика.

Данные относительно фармакокинентики отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

В качестве первичной профилактики атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний.

В  составе комплексной терапии атеросклероза, ишемической болезни сердца, артериальной      гипертензии;  для вторичной профилактики  инфаркта миокарда как дополнение к стандартным методам лечения (например статинам, антитромбоцитарным средствам, бета-адреноблокаторам, ингибиторам АПФ);  при гипертриглицеридемии в дополнение к диетотерапии, если последняя недостаточно эффективна.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Обострение хронического холецистита, обострение хронического панкреатита, обострение заболеваний       гепатобилиарной системы, желчекаменная болезнь, патологические    состояния, включающие геморрагический синдром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.  

Не рекомендуется назначать совместно с фибратами в связи с отсутствием клинического опыта. Назначение лекарственного средства Эпадол Нео одновременно с варфарином не приводило к  геморрагическим осложнениям, однако в случае комбинированного применения этих препаратов или прекращения лечения Эпадол Нео следует контролировать протромбиновое время.

Особенности применения.

В случае умеренного увеличения времени кровотечения (при применении лекарственного        средства в высоких дозах, то есть 4 капсулы в сутки) необходимо осуществлять контроль           состояния пациентов, получающих антикоагулянтную терапию и при необходимости,                 соответственно, корректировать дозу антикоагулянта. Необходимо учитывать возможность       увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагий (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства или других причин).

Не следует назначать лекарственное средство  для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (хиломикронемии І типа).

У пациентов с печеночной недостаточностью (особенно при приеме лекарственного средства в высоких дозах) необходим регулярный контроль функции печени (АлАТ и АсАТ).

Вероятность развития побочных реакций уменьшается при прийоме лекарственного средства во время еды.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение Эпадол Нео  в период  беременности возможно только по назначению врача с учетом соотношение риск/польза.

В период кормления грудью лекарственное средство можно применять после консультации с    врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или  другими           механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь во время еды.

С целью профилактики взрослым и детям с 12 лет назначать по 1 капсуле в сутки.

По  индивидуальным показаниям доза лекарственного средства может быть увеличена до 2 капсул в сутки.

В комплексной терапии сердечно-сосудистых заболеваний – по 2 капсулы в сутки.

При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема).

В случае недостаточного эффекта дозу лекарственного средства увеличивать до 4 капсул в сутки.

Лечение необходимо продолжать до достижения необходимого терапевтического эффекта.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

В случае передозировки могут наблюдаться аллергические реакции, подобные тем, которые       наблюдаются при побочном действии.

Лечение. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.  

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны метаболизма и питания: гипергликемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, дисгевзия, головная боль.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: геморрагический диатез.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, ощущение зуда, покраснение кожи, крапивница, угри.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, тошнота, боль в          животе, желудочно-кишечные расстройства (гастроэзофагеальный рефлюкс, отрыжка, рвота,         метеоризм, диарея, запор), гастрит, гастроэнтерит, кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Изменения в лабораторных показателях: увеличение количества лейкоцитов, уровня                 лактатдегидрогеназы в крови. Повышение активности трансаминаз.

Срок годности. 2 года.  

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 капсул в блистере; по 6 блистеров в пачке.

По 5 капсул в блистере; по 12 блистеров в пачке.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

По 10 капсул в блистере; по 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38. Источник

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.