ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату:
ДИМЕКС®
(DIMEX®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: сиропоподібна рідина жовто-коричневого кольору, з солодким смаком і запахом малини;
склад: 5 мл сиропу містять дифенгідрамінугідро хлориду 10 мг, амонію хлориду 100 мг;
допоміжні речовини: цукор кристалічний, кислота бензойна, кислотасорбінова, етанол 96%, L-ментол, натрію цитрат, кислота лимонна безводна, гліцерил, лимонна есенція, малинова есенція , вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Антигістаміннізасоби для системного застосування.
Код АТС R06AA52.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Димекс® –комбінований препарат з антигістамінним, проти алергічним, відхаркувальним ефектом.
Дифенгідрамін є антигістамінним засобом з вираженим антихолінергічним і седативним ефектом. Блокує Н 1-рецептори у клітинних мембранах ефект орнихорганів. Антихолінергічний ефект зумовлює зменшення бронхіальної секреції ібронхолітичний ефект.
Хлорид амонію має секретомоторну активність – стимулює рух війок дихального епітелію, підвищує скорочуваність бронхів, полегшує відхаркування бронхіального секрету.
Фармакокінетика Після перорального прийому в середньому 65% застосованої дози дифенгідраміну резорбується із шлунково-кишкового тракту. Діядифенгідраміну проявляється через годину після перорального прийому і триваєвід 4 до 6 год. Хлорид амонію резорбується у кишечнику.
Максимальні концентрації у плазмі (81 - 159 нг/мл) досягаються через 2- 4 год. після одноразового внутрішнього прийому 100 мг дифенгідраміну. На 76-85% він зв’язується з протеїнами плазми. Розподіляється у всіх тканинах організму.
Приблизно 50% дифенгідраміну метаболізується у печінці. При тривалому застосуванні може індукувати власний метаболізм.
Іон амонію метаболізується в печінці до сечовини.
Дифенгідрамін екскретується з сечею у вигляді метаболітів і у незміненому вигляді. Метаболіти комбінації виділяються повільніше, ніжнеметаболізована частина. Майже 50-65% виявляються у сечі у вигляді похіднихдифеніл метану. Період напівелімінації дифенгіраміну становить десь 1 - 4 год.
Сечовина, яка утворюється з хлориду амонію, виводиться з сечею, внаслідок чого знижується її реакція і стимулюється діурез.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування кашлю із утрудненим виведенням мокроти таявищами бронхоспазму.
Спосіб застосування та дози.
Сироп застосовують перорально.
Дорослі і діти старше 14 років: по 5-10 мл 3 рази на день.
Діти від 9 до 14 років: по 5 мл 3 рази на день.
Діти від 5 до 8 років: по 2,5 мл 3 рази на день.
Курс лікування – 5 днів.
Побічна дія. Загальна слабкість, стомленість, зниження уваги, запаморочення, сонливість, головний біль, порушення координації, стан неспокою, підвищена збудливість (особливо у дітей), роздратованість, безсоння, зниження кров’яного тиску, порушення серцевого ритму, сухість у роті, носі і горлі, закладеність носа, нудота, блювання, запор, діарея, утруднене сечовипускання або затримка сечі, свербіж, висипання, фото сенсибілізація, тимчасові порушення зору, шум у вухах, тахікардія, екстрасистолія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз, гемолітична анемія, озноб, алергічні реакції.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин препарату;
гострі астматичні напади;
глаукома;
гіпертрофія передміхурової залози;
стриктури сечоводу;
стенозуюча пептична виразка;
тяжкі порушення функції нирок і печінки;
метаболітичний алкалоз;
вагітність і годування груддю;
діти до 5 років;
цукровий діабет.
Передозування. При прийомі дози, більшої за призначену, можуть спостерігатися реакції з боку центральної нервової системи, які варіюють: відстану пригнічення до стану збудження. Останні частіше виникають у дітей. Можез’явитися сухість у роті, порушення акомодації, почервоніння шкіри, шлунково-кишкові порушення.
Лікування: промивання шлунка, ентеросорбенти, симптоматичне лікування.
Особливості застосування. При застосуванні дітьми молодшого віку слід точно дотримуватисьдозування. При перевищенні дози і у осіб з підвищеною чутливістю антигістамінні препарати можуть спричинити збудження, галюцинації, судоми.
У людей похилого віку застосування Димексу® може спричинити запаморочення, сонливість, артеріальну гіпотензію.
Необхідно з обережністю застосовувати препарат хворим на бронхіальну астму через утруднене виділення мокротиння.
До складу лікарського засобу входить 52,5 г сахарози. При застосуванні відповідно до рекомендацій по дозуванню з кожною дозою у 5 мл в організму потраплаяє 2,1 г сахарози. Це небезпечно для осіб з порушеним засвоєнням цукрів.
Димекс® містить до 7,68 об.% етанолу. У 5 мл сироп умістяться 312 мг алкоголю. Препарат слід з обережністю застосовувати хворим із захворюваннями печінки, епілепсією, алкоголізмом.
До складу сиропу як допоміжна речовина входить гліцерил – при застосуванні у високих дозах може спричинити головний біль, подразнення шлункаі діарею.
Вагітність і годування груддю.
Димекс® не застосовується під час вагітності і годування груддю.
Вплив на керування автомобілем і роботу з автоматизованими механізмами.
При застосуванні Димексу® можливе виникнення сонливості і порушення координації, тому його з обережністю слід застосовувати водіям транспортних засобів і операторам автоматизованих механізмів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Димексу® з інгібіторами МАО призводить до посилення його ефектів.
Димекс® посилює ефект алкоголю та інших лікарських засобів, які пригнічують центральну нервову систему (снодійні, заспокійливі) при одночасному застосуванні. Источник
Умови та термін зберігання. В оригінальній упаковці, у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25º С! Термін придатності – 3 роки. Термін придатності після розкриття флакону – до 30 дн.