ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФОСФОМІЦИН

(FOSFOMYCIN)

Склад:

діюча речовина: фосфоміцин;

1 саше містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3,0 г фосфоміцину;

допоміжні речовини:  ароматизатор «Лимон», сахарин натрію (Е 954), сахароза.

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого кольору з характерним цитрусовим ароматом.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби.

Код ATХ J01X X01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фосфоміцин має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний щодо штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa та Enterococcus faecalis, навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Фосфоміцин чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Фармакокінетика.

Фосфоміцин легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 2 години і становить 30-35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми крові – 2 години. Фосфоміцин не метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно активній формі. Фосфоміцин накопичується переважно в нирках у концентрації 2500-3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E.сoli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція фосфоміцину дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цого часу достатньо для стерилізації сечі і видужання.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів, спричинених чутливими до фосфомiцину мікроорганізмами, у чоловіків та у дівчат віком від 12 років та дорослих жінок. Профілактика пiд час діагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс    креатиніну < 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасний прийом з метоклопрамідом та з іншими препаратами, що підвищують моторику ШКТ, знижує всмоктування фосфоміцину, що призводить до зниження концентрації фосфоміцину в сироватці і сечі.

Особливості застосування.

Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. У даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Одночасне вживання їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину, тому бажано застосовувати препарат натще або через 2-3 години після їди.

Фосфоміцин містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватися дієти, слід враховувати, що в 1 саше Фосфоміцину міститься 2,213 г сахарози. Фосфоміцин не застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарази-ізомальтази.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За наявними даними фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

У період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не проводилося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних, що підтверджують вплив на швидкість реакції.

Спосіб застосування та дози.

Фосфоміцин застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном після випорожнення сечового міхура. Вміст пакета розчиняють в 1/2 склянки води. Режим дозування встановлюють індивідуально.

Звичайно разова доза для дорослих, у тому числі пацієнтів літнього віку (віком до 75 років), у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 пакет) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст одного пакета за 3 години до втручання і другого пакета – через 24 години після втручання.

Діти.

Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату в профілактичних цілях як хлопчикам, так і дівчатам.

Передозування.

Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.

Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

Побічні реакції.

До найчастіших побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:

дуже часто (> 1/10);

часто (> 1/100 - <1/10);

нечасто (> 1/1000 - <1/100);

рідко (> 1/10000 - <1/1000);

дуже рідко (<1/100000);

частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

У кожній частотній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Інфекції та інвазії:

часто — вульвовагініт.

З боку імунної системи:

частота невідома — анафілактичний шок, алергiчнi реакції.

З боку нервової системи:

часто — головний біль, запаморочення;

нечасто — парестезія.

З боку серцево-судинної системи:

рідко — тахікардія;

частота невідома — артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння:

частота невідома — астма.

З боку травної системи:

часто — діарея, нудота, розлади травлення;

нечасто — біль у животі, блювання;

частота невідома — псевдомембранозний коліт.

З боку шкіри і підшкірних тканин:

нечасто — висипання, кропив’янка, свербіж;

частота невідома — ангіоневротичний набряк.

Системні порушення:

нечасто — втома.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 8 г препарату (3 г діючої речовини) у саше. По 1 або 2 саше у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61010, Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФОСФОМИЦИН

(FOSFOMYCIN)

Состав:

действующее вещество: фосфомицин;

1 саше содержит фосфомицина трометамола 5,631 г, что эквивалентно 3,0 г фосфомицина;

вспомогательные вещества: ароматизатор «Лимон», сахарин натрия (Е 954), сахароза.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого цвета с характерным цитрусовым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Другие противомикробные средства.

Код ATХ J01X X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фосфомицин обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis, даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Фосфомицин оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика.

Фосфомицин легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа и составляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы крови — 2 часа. Фосфомицин не метаболизируется в организме, он выводится путем гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Фосфомицин накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для E.сoli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция фосфомицина позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, этого времени достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин и у девочек старше 12 лет и взрослых женщин. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин), детский возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный прием с метоклопрамидом и с другими препаратами, повышающими моторику ЖКТ, снижает всасывание фосфомицина, что приводит к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке и моче.

Особенности применения.

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина трометамола, может привести к возникновению антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина, поэтому желательно принимать препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Фосфомицин содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 саше Фосфомицина содержится 2,213 г сахарозы. Фосфомицин не принимать пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным, мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению во время кормления грудью не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Фосфомицин принимают внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержание пакета растворяют в 1/2 стакана воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 пакет) однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержимое одного пакета за 3 часа до вмешательства и второго пакета — через 24 часа после вмешательства.

Дети.

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девочек старше 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях мальчикам старше 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девочкам.

Передозировка.

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции.

К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

очень часто (> 1/10);

часто (> 1/100 - <1/10);

нечасто (> 1/1000 - <1/100);

редко (> 1/10000 - <1/1000);

очень редко (<1/100000);

частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Инфекции и инвазии:

часто — вульвовагинит.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна — анафилактический шок, аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

часто — головная боль, головокружение;

нечасто — парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко — тахикардия;

частота неизвестна — артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна — астма.

Со стороны пищеварительной системы:

часто — диарея, тошнота, расстройства пищеварения;

нечасто — боль в животе, рвота;

частота неизвестна — псевдомембранозный колит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — сыпь, крапивница, зуд;

частота неизвестна — ангионевротический отек.

Системные нарушения:

нечасто — усталость.

Срок годности. 3 года.

Не применять после окончания срока годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 8 г препарата (3 г действующего вещества) в саше. По 1 или 2 саше в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Источник

61010, Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.