ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КАТЕДЖЕЛЬ злідокаїном
( CАTHEJELLLIDOCAIN® )
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний гель;
склад: 1 г гелю містить 0,02 г лідокаїну гідро хлориду і 0,0005 г хлоргексидину дигідро хлориду;
допоміжні речовини: гідроксиетилцелюлоза, гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Гель уретральний.
Фармакотерапевтична група. Препарат для місцевої анестезії. Код АТСN01B B52.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінація двох активних інгредієнтів - лідокаїну гідро хлориду та хлоргексидину дигідро хлориду маєвисоку терапевтичну ефективність. Лідокаїну притаманна швидка, інтенсивна татривала анестезуюча дія, яка розпочинається через 3-5 хв після застосування ітриває від 30 до 50 хв. Хлоргексидин – протимікробний препарат, активний проти більшості грам позитивних та грам негативних бактерій. Не проявляє активності відносно кислотостійких бактерій, грибів та вірусів. У складі препарату діє як профілактичний засіб з метою запобігання ятрогенних інфекцій у верхніх сечовивідних шляхах та в сечовому міхурі.
Фармакокінетика. Після нанесення препарату наслизову оболонку максимальна концентрація лідокаїну в крові досягає 1,2 µг/мл, що суттєво нижче рівнів, які можуть спричинити системні токсичні прояви. Притяжких запальних процесах у слизовій уретри внаслідок посиленого всмоктуваннялідокаїну можливе підвищення його концентрації в крові. Лідокаїн переважно зв’язується з білками плазми крові (від 40% до 80%). Період напів виведення -від 1 до 2 год. Майже 95% лідокаїну метаболізується в печінці., 5% виводиться зсечею. При печінковій недостатності розпад лідокаїну зменшується на 1/10 від загальної кількості. При нирковій недостатності можлива кумуляція активних метаболітів.
Абсорбція хлоргексидину при місцевому застосуванні надзвичайно низька.
Показання для застосування. Препарат застосовується для інсталяцій катетера або інших медичних інструментів в уретру.
Спосіб застосування та дози. Інстиляція гелю в уретру здійснюється повільно, перед введенням інструментів, лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником.
Гель міститься в одноразових гофрованих шприцах-тубах, призначених для уретральних інстиляцій.
Введення
Продезінфікувати зовнішній отвір уретри.
Тубу з гелем звільнити від упаковки.
Відламати наконечник туби. Слід забезпечити повне відокремлення наконечника від туби з метою запобігання потрапляння його в уретру.
З метою полегшення введення препарату в уретру легким натисненням на тубу витиснути 1-2 краплі гелю.
Легким натисненням на тубу ввести її вміст в уретру.
Кожен шприц-туба містить 12.5 г гелю, з яких близько 10 г потрапляють в уретру (залежно від анатомічних особливостей). Вміст одного шприца достатній для наповнення уретри. Залишки слід викинути разом з шприцом-тубою.
Анестезуюча дія розпочинається через 5 - 10 хв після введення і триває протягом 20 - 30 хв.
Спеціальних рекомендацій щододози Катеджелю з лідокаїном для жінок, дітей віком від 2 до 12 років та підлітків (до 18 років) немає. Зазвичай кількість введеного гелю повинна відповідати анатомічним розмірам уретри. При застосуванні препарату слід враховувати можливість системної абсорбції лідокаїну у дітей до 12 років при введені у високих дозах, а саме - більше, як 2,9 мг/кг маси тіла дитини. Неслід призначати Катеджель з лідокаїном дітям віком до 2 років.
В осіб похилого віку, ослаблених пацієнтів та у пацієнтів з тяжкою печінковою та нирковою недостатністю дозуКатеджелю з лідокаїном слід підбирати індивідуально залежно від клінічного стану хворого.
Побічна дія.
Системні побічні реакції, у тому числі алергічні, зустрічаються дуже рідко. За наявності підвищеної чутливості до окремих компонентів препарату можливе виникнення локальних алергічних проявів на шкірі.
При підвищеній резорбції препарату, що може статисяу разі введення більшої його кількості (понад одну тубу), або при тяжких запальних процесах уретри, можуть виникнути системні церебральні такардіоваскулярні ускладнення. З боку центральної нервової системи вони проявляються у вигляді емоційної збудливості, депресії, запаморочення, слабкості. Ускладнення серцево-судинної системи проявляються у вигляді брадикардії, пригнічення провідності і скорочувальної функції серця.
Протипоказання. Підвищена чутливість до одного з інгредієнтів препарату; тяжка брадикардія; невдала попередня катетеризація.
Передозування.
Основний чинник симптомів передозування препарату -лідокаїн. Симптоми інтоксикації лідокаїном при концентрації у крові > 5мг/мл проявляються нервозністю, запамороченням, слабкістю, у тяжких випадках -втратою свідомості, судомами, порушенням дихання та зупинкою серця. Рідше виникають нудота, порушення зору і слуху. Комплексне лікування ускладнень внаслідок передозування препарату проводиться залежно від вираженості клінічної симптоматики, в тому числі проводять інгаляції кисню, вводять проти судомні та седативні препарати. У разі виникнення тяжкої брадикардії чи зупинки серця необхідно провести реанімаційні заходи.
Особливості застосування.
Застосування при вагітності та лактації.
КАТЕДЖЕЛЬ з лідокаїном можна застосовувати під час вагітності та лактації.
Лідокаїн проникає через плаценту і в грудне молоко в дуже незначних кількостях, тому немає ризику для плода чи немовляти при застосуванні препарату в терапевтичних дозах.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або іншими механічними засобами. Не впливає на психофізичний стан і не викликає сонливості.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
У зв’язку з вмістом лідокаїну, препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують проти аритмічні засоби, бета-адреноблокатори, антагоністи кальцію із-за можливості пригнічення провідності і скорочувальної функції серця. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25о С. Термін придатності – 5 років.