ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛЕНІЛ®
(CLENIL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: беклометазон; 4-хлор-11β,17,21-тригідрокси-16β-метилпрегна-1,4-дієн-3,20-діон-17,21-дипропінат;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий розчин в алюмінієвому балончику;
склад:1 до замістить беклометазону дипропіонату 50 мкг;
допоміжні речовини: етанол безводний, гліцерин, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторетан).
Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій, дозований.
Фармакотерапевтична група. Проти астматичні засоби, що застосовуютьсяінгаляційно. Глюкокортикоїди. Код АТС R03B A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Беклометазон має протизапальну і проти алергічну дію. Під дією беклометазонузнижується кількість опасистих клітин в слизовій оболонці бронхів, зменшується набряк епітелію та секреція слизу бронхіальними залозами. Препарат зменшуєгіперреактивність бронхів та покращує показники функції зовнішнього дихання. Немає мінералокортикоїдної активності. Відновлює реакцію хворого набронходилататори, дозволяючи зменшити частоту їхнього застосування. Терапевтичний ефект розвивається поступово, зазвичай через 5–7 днів курсового застосування беклометазону.
Фармакокінетика. В легеневій тканині беклометазону дипропіонат швидко гідролізу ється добеклометазону монопропіонату, який, в свою чергу гідролізу ється добеклометазону. Частина дози, що ненавмисно проковтується, значною міроюін активується при “першому проходженні” крізь печінку. В печінці відбувається процес перетворення беклометазону дипропіонату в беклометазон монопропіонат, після чого – в полярні метаболіти. Зв’язування з білками плазми активної речовини, що знаходиться у системному кровотоці становить 87 %. Основна частина препарату (35–76%) видаляється протягом 96 годин з каловими масами, здебільшого у вигляді полярних метаболітів, 10–15% екскретується нирками.
Показання для застосування. Базисна терапія бронхіальної астми.
Спосіб застосування та дози. Початкову дозу препарату підбирають з урахуванням ступеня тяжкості захворювання. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу препарату можна збільшити до виникнення клінічного ефекту або знизити її домінімально ефективної.
Доросліта діти віком від 12 років зазвичай застосовують по 2 інгаляції (100 мкг) 4рази на добу. У разі необхідності, лікування можна розпочати з 3–4 інгаляцій (150–200 мкг) в 4 прийоми. Максимальна добова доза препарату для дорослих неповинна перебільшувати 20 інгаляцій (1000 мкг).
Длядітей віком від 6 до 12 років початкова доза становить 1–2 інгаляції (50–100мкг) 2–4 рази на добу; за необхідності доза може бути збільшена до 8 інгаляцій (400 мкг) на добу в декілька прийомів. Максимальна добова доза препарату длядітей не повинна перевищувати 10 інгаляцій (500 мкг).
Прийом препарату не можна раптово відміняти!
Терапевтичний ефект настає зазвичай через 5–7 днів курсового застосування.
Доза, частота і тривалість лікування встановлюються індивідуально лікарем.
Перед першим застосуванням (або якщо інгалятор не використовувався протягом трьох чибільше днів) необхідно зняти захисний ковпачок з мундштука і зробити розпилення один раз в повітря.
Застосовуючи препарат, необхідно виконувати наступні інструкції:
1. Тримати інгалятор між великим та вказівним пальцями догори дном, як вказано намалюнку.
2. Зняти захисний ковпачок з мундштука інгалятора.
3. Ввести мундштук інгалятора між губами, щільно стиснути губами та повністю видихнути через ніс.
4. Зробити глибокий і довгий вдих, одночасно натискаючи на дно балончика вказівним пальцем.
Зробити вдих слід максимально повним та затримати дихання на стільки, на скільки це можливо. Після інгаляції бажано прополоскати рот водою. Для підтримання чистоти мундштука після інгаляції слід промити його теплою водою та закрити захисним ковпачком.
Побіч надія. Захриплість, сухість у роті, кашель, кандидоз ротової порожнини та верхніх дихальних шляхів, парадоксальний бронхоспазм. При тривалому застосуванні в дозах більше 1,5 мг надобу можливі системні побічні ефекти: остеопороз, виразкова хвороба, вториннанаднирковозалозна недостатність, яка проявляється гіпотензією, втратою вагитіла.
Протипоказання.Гіпер чутливість до будь-якого з компонентів препарату, туберкульоз легень, герпетичнівисипання, період лактації.
Передозування. При разовій інгаляції доз, що перевищують середню терапевтичну можливе незначне зниження функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що не потребує застосування жодних невідкладних заходів, а лікування має бути продовжено. Функція гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи відновлюється за 2 дні.
Особливості застосування.Беклометазон не призначений для купірування гострих астматичних нападів. Слід суворо дотримуватися рекомендованого способу введення призначеної лікарської форми.
З обережністю та під ретельним контролем лікаря слід застосовувати беклометазон у пацієнтів з наднирковозалозною недостатністю.
Препарат містить незначну кількість етанолу та гліцерину, у зв’язку з чим необхідно з обережністю призначати препарат хворим на цироз печінки, епілепсію та інші захворювання центральної нервової системи. З обережністю застосовують препарат при наявності в анамнезі глаукоми, гіпотиреозу, остеопорозу та системної інфекції (бактеріальної, грибкової, паразитарної, вірусної).
Уразі вірогідності розвитку парадоксального бронхоспазму за 10–15 хв до застосування беклометазону проводять інгаляцію бронходилататорів (наприклад, сальбутамолу).
При виникненні кандидозу ротової порожнини верхніх дихальних шляхів показана місцева протигрибкова терапія без припинення лікування беклометазоном. Інфекційно-запальні захворювання носової порожнини та придаткових пазух при призначенні відповідної терапії не заважають лікуванню беклометазоном.
Застосування у II та в III триместрах вагітності можливе лише в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Новонароджених, матері яких приймали беклометазон у період вагітності, слід ретельно оглянути з приводу недостатності функції надниркових залоз. За необхідності лікування беклометазоном в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.
На здатність керувати транспортними засобами препарат не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин та інші індукторимікросомального окиснення знижують ефективність препарату. Метандростенолон, естрогени, b2-адреностимулятори, теофілін та пероральніклюкокортикоїди посилюють дію беклометазону.
Беклометазонпідвищує ефект b2-адреностимуляторів. Попереднє інгаляцій незастосування b2-адреностимуляторів може підвищити клінічну ефективність беклометазону.
Через вміст деякої кількості етанолу існує теоретична можливість взаємодії здисульфірамом або метронідазолом у пацієнтів з підвищеною чутливістю.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від сонця місці при температурі не вище +30°С подалі від опалювальних пристроїв. Не заморожувати. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Балончик знаходиться під тиском: не піддавати дії високих температур, не протикати, не кидати у вогонь, навіть після використання. Источник
Термін придатності – 3 роки.