ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РІНАЗАЛ^® ЕКСТРА

(RINASAL EXTRA)

Склад:

діюча речовина: oxymetazoline;

1 мл розчину містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат; лимонна кислота моногідрат; динатрію едетат; полісорбат 20; сорбітол рідкий, що не кристалізується; левоментол; цинеол; хлоргексидину диглюконату розчин;  бензалконію хлорид; алое екстракт сухий;                 (-)-карвон; натрію гідроксид; вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від слабко жовтуватого до жовтого кольору. Спінюється при збовтуванні.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші засоби для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики.

Код АТX R01A A05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Оксиметазолін є симпатоміметичним аміном прямої дії. Він діє на α-адренергічні рецептори кровоносних судин слизової оболонки носа, спричиняючи звуження судин та усуваючи набряк слизової оболонки. Оксиметазолін звужує судини у місці застосування, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів. Усунення набряку слизової носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень.

Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії було доведено більш швидке та ефективне усунення набряку слизової оболонки носа, зумовленого гострим ринітом. Тривалість дії лікарського засобу – до 12 годин.

Фармакокінетика.

При місцевому назальному застосуванні у терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричиняє гіперемії. Період напіввиведення становить приблизно 35 годин після застосування лікарського засобу.

2,1 % лікарського засобу виводиться нирками, приблизно 1,1 % – з калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа.

Алергічний риніт.

Вазомоторний риніт.

Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті.

Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до діючої речовини, інших адреноміметиків або до будь-якої з допоміжних речовин;

• атрофічний риніт;

• запалення або пошкодження слизової оболонки носа або шкіри навколо ніздрів;

• застосування одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, а також одночасне застосування з іншими лікарськими засобами, що сприяють підвищенню артеріального тиску;  

• підвищений внутрішньоочний тиск, особливо закритокутова глаукома;

• тяжкі форми серцево-судинних захворювань (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія);

• серцева астма, тахісистолічні порушення серцевого ритму, стенокардія;

• феохромоцитома;

• метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія);

• транссфеноїдальна гіпофізектомія в анамнезі;

• ускладнене сечовипускання при збільшенні передміхурової залози (гіпертрофія простати).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувати інгібітори МАО та інші лікарські засоби з гіпертензивною дією через ризик підвищення артеріального тиску.

Сумісне призначення інших судинозвужувальних лікарських засобів підвищує ризик розвитку побічних ефектів.

Цей лікарський засіб взаємодіє з трициклічними антидепресантами, що підвищує ризик розвитку артеріальної гіпертензії та аритмії.

Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам, які застосовують бромокриптин, оскільки можливий розвиток розладів з боку серцево-судинної системи.

Може послабити вплив ß-блокаторів або інших гіпотензивних лікарських засобів, наприклад метилдопи, бетанідину, дебризоквіну та гуанетидину.

Особливості застосування.

Слід уникати довготривалого застосування і передозування лікарського засобу. Довготривале застосування протинабрякового засобу для носа може призвести до послаблення його дії. Зловживання цим засобом може спричинити атрофічний риніт, атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом. Пацієнтам з хронічним ринітом необхідне особливе спостереження. Дози вище рекомендованих можна застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Якщо симптоми посилюються або покращення відсутнє протягом 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Бензалконію хлорид, що входить до складу лікарського засобу, може спричинити набряк слизової оболонки носа, особливо за умови довготривалого застосування. Якщо існує підозра на подібну реакцію (постійна закладеність носа), необхідно застосовувати лікарський засіб, що не містить консервантів. При неможливості застосування лікарського засобу без консервантів слід розглянути можливість застосування іншої лікарської форми.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування лікарського засобу жінкам у період вагітності можливе лише у разі, якщо, на думку лікаря, користь від застосування для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини. У період вагітності лікарський засіб застосовувати з обережністю, а пацієнткам з гіпертензією або ознаками зменшення кровопостачання плаценти ‑ з особливою обережністю. Часте або тривале застосування високих доз може призводити до зменшення плацентарного кровотоку.

Невідомо, чи проникає оксиметазолін у грудне молоко. У зв’язку з відсутністю цих даних лікарський засіб не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після тривалого застосування лікарського засобу в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загальний вплив на серцево-судинну та нервову систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може погіршитися.

Спосіб застосування та дози.

1 інгаляційна доза (50 мкл) містить приблизно 25 мкг оксиметазоліну гідрохлориду.

Дорослі та діти віком від 6 років: по 1 впорскуванню у кожен носовий хід 2‑3 рази на добу.

Лікарський засіб не слід застосовувати довше 5‑7 днів. Не слід застосовувати дози, вищі за рекомендовані.

Лікарський засіб можна застосовувати повторно тільки через кілька днів.

Діти.

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування.

Після значного передозування або випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути такі симптоми: мідріаз, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури, спазми, тахікардія, пальпітація, аритмія, серцево-судинна недостатність, зупинка серця, підвищене потовиділення, ажитація, судоми, артеріальна гіпертензія, набряк легень, дихальні розлади, блідість, міоз, гіпосмія, психічні розлади.

Крім цього може виникнути пригнічення функцій центральної нервової системи, що проявляється сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотензією, апное, можливий розвиткок коми.

До клінічних проявів передозування у дітей належать такі прояви з боку центральної нервової системи, як судоми та кома, галюцинації, брадикардія, апное, гіпертензія, що змінюється гіпотензією.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, вентиляція легень. При зниженні артеріального тиску застосовувати фентоламін. Не слід приймати вазопресорні засоби. При необхідності показана протисудомна терапія. У тяжких випадках може виникнути необхідність інтубації та штучної вентиляції легень.

Побічні реакції.

З боку органів зору: подразнення очей, почервоніння або відчуття дискомфорту, затуманення зору.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дискомфорт у носі, печіння або сухість слизової оболонки носа, сухість та подразнення у роті та горлі, чхання, носова кровотеча. Після того, як ефект від застосування лікарського засобу закінчиться, може спостерігатися відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія). Апное у новонароджених та дітей молодшого віку (особливо у випадку передозування).

З боку нервової системи: головний біль, безсоння, тривожність, сонливість, занепокоєння, тремор, седативна дія, дратівливість, судоми, галюцинації (особливо у дітей), підвищена втомлюваність.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, посилене серцебиття, артеріальна гіпертензія, біль у серці, припливи крові до обличчя.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у т. ч. висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк.

Загальні розлади та реакції у місці введення: реактивна гіперемія, головний біль, нудота, екзантема та порушення зору.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності.

1,5 року.

Після першого відкриття флакона зберігати не більше 2 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл у флаконі, по 1 флакону з дозувальним насосом у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РИНАЗАЛ ЭКСТРА

(RINASAL EXTRA)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат; лимонная кислота моногидрат; динатрия эдетат; полисорбат 20; сорбитол жидкий, некристаллизующийся; левоментол; цинеол; хлоргексидина диглюконата раствор; бензалкония хлорид; алоэ экстракт сухой; (-)-карвон; натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от слегка желтоватого до желтого цвета. Вспенивается при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики. Код АТХ R01А А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оксиметазолин является симпатомиметическим амином прямого действия. Он действует на α-адренергические рецепторы кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, вызывая сужение сосудов и устраняя отек слизистой оболочки. Оксиметазолин сужает сосуды в месте применения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия было доказано более быстрое и эффективное устранение отека слизистой оболочки носа, обусловленного острым ринитом. Продолжительность действия лекарственного средства – до 12 часов.

Фармакокинетика.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистой оболочки носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет примерно 35 часов после применения лекарственного средства.

2,1 % лекарственного средства выводится почками, приблизительно 1,1 % – с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

Аллергический ринит.

Вазомоторный ринит.

Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиите.

Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

• Гиперчувствительность к действующему веществу, другим адреномиметикам или к любому из вспомогательных веществ;

• атрофический ринит;

• воспаление или повреждение слизистой оболочки носа или кожи вокруг ноздрей;

• применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также одновременное применение с другими лекарственными средствами, способствующими повышению артериального давления;

• повышенное внутриглазное давление, особенно закрытоугольная глаукома;

• тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);

• сердечная астма, тахисистолические нарушения сердечного ритма, стенокардия;

• феохромоцитома;

• метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);

• транссфеноидальная гипофизэктомия в анамнезе;

• затрудненное мочеиспускание при увеличении предстательной железы (гипертрофия простаты).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не применять ингибиторы МАО и другие лекарственные средства с гипертензивным действием из-за риска повышения артериального давления.

Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

Данное лекарственное средство взаимодействует с трициклическими антидепрессантами, что повышает риск развития артериальной гипертензии и аритмии.

Следует с осторожностью применять пациентам, которые применяют бромокриптин, поскольку возможно развитие нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Может ослабить влияние ß-блокаторов или других гипотензивных лекарственных средств, например метилдопы, бетанидина, дебризоквина и гуанетидина.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения и передозировки лекарственного средства. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофический ринит, атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом.

Пациентам с хроническим ринитом необходимо особое наблюдение. Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача.

Если симптомы усиливаются или улучшение отсутствует в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Бензалкония хлорид, входящий в состав лекарственного средства, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при условии длительного применения. Если есть подозрение на подобную реакцию (постоянная заложенность носа), необходимо применять лекарственное средство, которое, не содержит консервантов. При невозможности применения лекарственного средства без консервантов следует рассмотреть возможность применения другой лекарственной формы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства женщинам в период беременности возможно лишь в случае, если, по мнению врача, польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. В период беременности лекарственное средство применять с осторожностью, а пациенткам с гипертензией или признаками уменьшения кровоснабжения плаценты ‑ с особой осторожностью. Частое или длительное применение высоких доз может приводить к уменьшению плацентарного кровотока.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием этих данных лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую и нервную систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Способ применения и дозы.

1 ингаляционная доза (50 мкл) содержит примерно 25 мкг оксиметазолина гидрохлорида.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2‑3 раза в сутки.

Лекарственное средство не следует применять дольше 5‑7 дней. Не следует применять дозы выше рекомендованных.

Лекарственное средство можно применять повторно только через несколько дней.

Дети.

Лекарственное средство не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть такие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, пальпитация, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, возбуждение, судороги, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства.

Кроме этого, может возникнуть угнетение функций центральной нервной системы, которое проявляется сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ, возможно развитие комы.

К клиническим проявлениям передозировки у детей относятся проявления со стороны центральной нервной системы, такие как судороги и кома, галлюцинации, брадикардия, апноэ, гипертензия, которая сменяется гипотензией.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, вентиляция легких. При снижении артериального давления применять фентоламин. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия. В тяжелых случаях может возникнуть необходимость интубации и искусственной вентиляции легких.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз, покраснение или чувство дискомфорта, помутнение зрения.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: дискомфорт в носу, жжение или сухость слизистой оболочки носа, сухость и раздражение во рту и горле, чихание, носовое кровотечение. После того, как эффект от применения лекарственного средства закончится, может наблюдаться ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Апноэ у новорожденных и детей младшего возраста (особенно в случае передозировки).

Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, тревожность, сонливость, беспокойство, тремор, седативное действие, раздражительность, судороги, галлюцинации (особенно у детей), повышенная утомляемость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия, боль в области сердца, приливы крови к лицу.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Общие нарушения и реакции в месте введения: реактивная гиперемия, головная боль, тошнота, сыпь и нарушения зрения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

1,5 года.

После первого открытия флакона хранить не больше 2 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующим насосом в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Источник

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.