ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Т-ХОЛIН

Склад:

діюча речовина: холіну альфосцерат; 4 мл розчину містять холіну альфосцерату 1000 мг; допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій

Основні фізико-хімічні властивості. Прозорий розчин, безбарвний або злегка жовтуватого кольору

Фармакотерапевтична група.

Інші засоби, що застосовуються для лікування захворювань нервової системи. Парасімпатоміметики.  Код АТХ N07A X02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Т-Холiн є засобом, який відноситься до групи центральних холіноміметиків з переважаючим впливом на центральну нервову систему. Холін альфосцерат як носій холіну і попередній агент фосфатидилхоліну має потенційну спроможність запобігати і коригувати біохімічні ушкодження, які мають особливе значення серед патогенних факторів психоорганічного інволюційного синдрому, тобто може впливати на знижений холінергічний тонус і змінений фосфоліпідний склад оболонок нервових клітин. До складу препарату входить 40,5 % метаболічно захищеного холіну. Метаболічний захист забезпечує вивільнення холіну в головному мозку. Т-Холiн позитивно впливає на функції пам’яті та пізнавальні здібності, а також на показники емоційного стану і поведінки, погіршення яких було спричинено розвитком інволюційної патології мозку.

Механізм дії заснований на тому, що при потраплянні в організм холіну альфосцерат розщеплюється під дією ферментів на холін і гліцерофосфат: холін бере учать у біосинтезі ацетилхоліну – одного з основних медіаторів нервового збудження; гліцерофосфат є попередником фосфоліпідів офосфатидилхоліну) нейронної мембрани. Таким чином, Т-Холiн покращує передачу нервових імпульсів у холінергічних нейронах; позитивно впливає на пластичність нейрональних мембран і функцію рецепторів. Т-Холiн покращує церебральний кровотік, посилює метаболічні процеси в головному мозку, активує структури ретикулярної формації головного мозку і відновлює свідомість при травматичному ушкодженні головного мозку.

Фармакокінетика.

В середньому абсорбується майже 88 % введеної дози Т-холiну. Препарат накопичується переважно в мозку 545 % від концентрації препарату в крові), легенях та печінці. Елімінація препарату відбувається головним чином через легені у вигляді двоокису вуглецю 2СО2). Лише 15 % препарату виводиться з сечею та жовч

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострий період тяжкої черепно-мозкової травми з переважно стовбуровим рівнем ушкодження рпорушення свідомості, коматозний стан, вогнищева півкульна симптоматика, симптоми ушкодження стовбура мозку). Дегенеративно-інволюційні мозкові психоорганічні синдроми або вторинні наслідки цереброваскулярної недостатності, тобто первинні та вторинні порушення розумової діяльності у людей літнього віку, які характеризуються порушенням пам’яті, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативності, зниженням здатності до концентрації; зміни в емоційній сфері та сфері поведінки: емоційна нестабільність, дратівливість, байдужість до навколишнього середовища; псевдомеланхолія у людей літнього віку.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до препарату або до його компонентів. Пацієнтам із психотичним синдромом, при тяжкому психомоторному збудженні. Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на керування автотранспортом та роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

При гострих станах Т-Холін вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно (повільно) по 1 г (1 ампула) на добу протягом від 15 до 20 днів. Потім, після стабілізації стану хворого, переходити на лікарську форму препарату у капсулах.

Діти.

Досвід застосування Т-Холіну дітям відсутній.

Передозування.

При передозуванні Т-Холіну, яке може проявлятися нудотою, неспокоєм, збудженням, безсонням, слід зменшити дозу препарату. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Як правило, препарат добре переноситься навіть при тривалому застосуванні. Можливі реакції у місці введення. Протягом перших днів або тижнів лікування можуть виникати такі прояви побічних реакцій: тривога, ажитація, безсоння. Ці симптоми тимчасові і не потребують припинення лікування, але можливо тимчасове зниження дози.

Можливе виникнення нудоти (яка головним чином є наслідком вторинної допамінергічної активації), зниження артеріального тиску, головний біль, дуже рідко можливі абдомінальний біль та короткотривала сплутаність свідомості. У такому випадку необхідно зменшити застосовану дозу препарату.

Можливі реакції гіперчутливості, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, почервоніння шкіри.

Термін придатності.  4 рокi.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не слід застосовувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

По 4 мл розчину для ін'єкцій в ампулах з безбарвного скла з кільцем зламу. По 5 ампул в чарунковій упаковці. Одна або дві чарункові упаковки № 5 разом з інструкцією для застосування в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм"), Республiка Бiлорусь.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Источник

вул. Мiнська, 2А, 2А/4, 223141, м. Логойськ, Мiнська область, Республіка Білорусь, Тел./факс: 001774)-53801, е-mail: office@lekpharm.by