ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТЕМПАЛГІН^®

(TEMPALGIN^®)

Склад:

діючі речовини: метамізол натрію моногідрат, темпідон (триацетонамін-4-толуенсульфонат);

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить: метамізолу натрію моногідрату 500 мг, темпідону (триацетонамін-4-толуенсульфонату) 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), повідон К 25, тальк, магнію стеарат;

плівкове покриття: Опадрай ІІ 85 F21526 зелений (частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), діамантовий синій FCF (E 133)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двояковипуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 13 мм, зеленого кольору, без запаху.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики. Піразолони. Метамізол натрію, комбінації з психолептиками.

Код АТХ N02B B72.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Метамізол натрію має аналгезуючий і протизапальний ефекти. Він гальмує синтез простагландинів, пригнічуючи циклооксигеназу, має мембраностабілізуючу дію, гальмує утворення ендогенних пірогенів.

Темпідон має виражену анксіолітичну активність і усуває стан занепокоєння, страху та напруження. Зменшує рухову збудливість, проявляє центральну N-холінолітичну дію. Посилює і подовжує аналгетичну дію метамізолу. Темпідон сприятливо впливає на емоційну складову болю.

Комбінація метамізолу натрію та темпідону посилює знеболювальний ефект метамізолу та збільшує тривалість його дії.

Фармакокінетика.

Резорбція: після перорального застосування метамізол гідролізується у шлунково-кишковому тракті. Активними метаболітами є 4-метил-аміноантипірин (МАА) та
4-аміноантипірин (АА). МАА характеризується швидкою та повною резорбцією. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 1-2 годин. Біодоступність МАА становить близько 90 %. Їжа не впливає на фармакокінетику метамізолу.

Темпідон резорбується у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Терапевтичні плазмові концентрації досягаються через 30 хвилин після прийому.

Максимальна концентрація у плазмі крові 0,8 мкг/мл досягається у межах 60 хвилин.

Розподіл: метамізол натрію частково зв’язується із протеїнами плазми крові.

Дані, отримані в експериментальних дослідженнях на тваринах, показують, що розподіл темпідону в тканинах значний.

Метаболізм: метамізол натрію піддається інтенсивному метаболізму в печінці. Його основні метаболіти 4-метил-аміноантипірин та 4-аміноантипірин фармакологічно активні.

Виведення: виводиться з сечею у вигляді метаболітів, причому тільки 3 % виділеної кількості метамізолу знаходиться у незміненому вигляді. Метаболіти метамізолу проникають у грудне молоко.

Темпідон виводиться з сечею у незміненому вигляді, в кількості ²/₃ від застосованої дози.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки: період напіввиведення активного метаболіту МАА у пацієнтів із порушеннями функцій печінки подовжується приблизно в 3 рази. Таким пацієнтам рекомендується лікування більш низькими дозами метамізолу.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок: у пацієнтів із порушеннями функцій нирок спостерігається зниження ступеня виведення деяких метаболітів. Таким пацієнтам рекомендується лікування більш низькими дозами метамізолу.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для нетривалого симптоматичного лікування больового синдрому, від слабкого до помірно вираженого, при наступних станах: головний біль, зубний біль та стоматологічні маніпуляції, міалгії, невралгії, артралгії.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до активних або допоміжних речовин;

- гіперчутливість до інших похідних піразолону;

- гостра печінкова порфірія;

- вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (загроза гемолізу);

- тяжкі захворювання нирок та/або печінки;

- порушення функцій кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками);

- захворювання системи крові (апластична анемія, лейкопенія та агранулоцитоз), зміна периферичного складу крові;

- анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія;

- артеріальна гіпотензія із показниками артеріального тиску нижче 100 мм рт. ст.;

- підозра на гостру хірургічну патологію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дія трициклічних антидепресантів (психофорин, амітриптилін), пероральних контрацептивних засобів, аналгетиків, алопуринолу та алкоголю потенціюється при одночасному застосуванні з лікарським засобом Темпалгін^®.

Одночасне застосування з іншими аналгетиками та НПЗЗ збільшує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних дій.

Барбітурати, глютетимід та фенілбутазон зменшують силу та скорочують термін фармакодинамічних ефектів метамізолу внаслідок індукції ензимів печінки.

Метамізол знижує активність кумаринових антикоагулянтів при одночасному застосуванні через індукцію печінкових ензимів.

Аналгезивна дія препарату посилюється седативними засобами та транквілізаторами (сибазон, триоксазин, валокордин, кодеїн тощо).

Метамізол зменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові.

При одночасному застосуванні з хлорпромазином може наступити гіпотермія.

Цитостатики (сакролізин, метотрексат), препарати золота, мерказоліл (тіамазол), хлорамфенікол та інші препарати, які гальмують гемопоез, посилюють мієлотоксичну дію метамізолу.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні з діуретиками (фуросемід).

Рентгеноконтрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не повинні застосовуватися під час лікування метамізолом натрію.

Темпідон потенціює седативну дію снодійних засобів, загальних анестетиків та наркотичних і ненаркотичних аналгетиків.

Сульфонамідні пероральні гіпоглікемічні препарати можуть посилити свою гіпоглікемічну дію при застосуванні разом з НПЗП, у тому числі із метамізолом натрію.

Особливості застосування.

Лікування лікарським засобом Темпалгін^® (через вміст метамізолу) призначається тільки на короткий період, коли немає іншого альтернативного методу лікування.

До початку лікування пацієнтів необхідно попередити, що в разі появи кровоточивості ясен, збліднення шкірних покривів, астенії, появи висипів на шкірі та слизових оболонках, прийом препарату необхідно припинити та негайно звернутися до лікаря.

При тривалішому лікуванні лікарським засобом Темпалгін^® необхідно контролювати картину крові, включаючи лейкоцитарну формулу через підвищений ризик агранулоцитозу.

Не слід перевищувати рекомендовані дози лікарського засобу. Оскільки метамізол має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань та ускладнень з больовим синдромом, що може ускладнити їх діагностику.

Застосування дітям слід проводити під постійним наглядом лікаря. Необхідно контролювати якісний та кількісний склад периферійної крові.

Необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам із алергічними захворюваннями, пацієнтам із гіперчутливістю до аналгетичних та протиревматичних лікарських засобів (непереносимість аналгетиків) і до інших ліків або харчових продуктів, через підвищення ризику розвитку алергічних реакцій і астматичних нападів.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам:

- літнього віку – може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травного тракту;

- з порушеннями функції нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);

- із запальними захворюваннями кишківника, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;

- із серцево-судинною недостатністю;

- з хронічним алкоголізмом.

Метамізол може спровокувати гіпотензивні реакції. Лікування препаратом Темпалгін^® слід проводити з особливою обережністю у пацієнтів із гіпотензією, об’ємним дефіцитом або дегідратацією, нестабільним кровообігом.

При одночасному застосуванні з алкоголем збільшується ризик побічних дій.

Необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням функцій печінки помірного ступеня тяжкості або порушенням функцій нирок.

При прийомі препарату можливе забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію.

Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем! Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно припинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря стосовно подальшого застосування.

Пшеничний крохмаль, що входить до складу препарату, може містити тільки незначні сліди глютену та вважається безпечним для осіб із целіакією.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. Застосовувати дітям слід під постійним наглядом лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Контрольовані клінічні дослідження у вагітних жінок не проводилися, дані спостережень щодо застосування препарату цією групою відсутні. Незважаючи на те, що метамізол є слабким інгібітором синтезу простагландинів, існує ймовірність передчасного закриття Боталової протоки та перинатальних ускладнень внаслідок зниження агрегації тромбоцитів у плода та матері. Лікування препаратом протипоказано вагітним.

Годування груддю.

Метаболіти метамізолу проникають у грудне молоко. При необхідності лікування лікарським засобом Темпалгін^® годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Темпалгін^® зменшує здатність до концентрації уваги та уповільнює умовні рефлекси, тому його не слід призначати водіям транспортних засобів і особам, робота яких вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки застосовувати перорально, запиваючи водою, краще після прийому їжі.

Курс лікування не повинен становити більше 3-х днів. Застосування триваліший період часу або в вищих дозах можливо лише після консультації з лікарем.

Доза залежить від сили болю та від індивідуальної чутливості до препарату.

Дорослі.

Звичайна доза – по 1 таблетці 1-2 рази на добу, залежно від тяжкості клінічних симптомів. Максимальна разова доза не повинна перевищувати 1 таблетку. Максимальна добова доза – 2 таблетки.

При стоматологічних маніпуляціях по 1 таблетці за 30 хвилин перед втручанням.

Діти віком від 15 років.

По 1 таблетці на добу. Максимальна добова доза – 1 таблетка.

Пацієнти віком від 65 років.

Зазвичай не потрібне зменшення дози. У пацієнтів з віковими порушеннями функцій нирок та печінки лікування препаратом має бути нетривалим. Максимальна добова доза не має перевищувати 2 таблетки.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки.

У таких пацієнтів можливе збільшення часу напіввиведення метаболітів метамізолу. У пацієнтів із помірними або важкими ураженнями печінки рекомендується лікування ½ рекомендованої дози для дорослих (максимальна добова доза – 1 таблетка).

Пацієнти з порушеннями функцій нирок.

Метамізол та його метаболіти виводяться нирками. У пацієнтів із ураженням функцій нирок лікування лікарським засобом Темпалгін^® слід проводити, використовуючи ½ рекомендованої дози для дорослих (максимальна добова доза – 1 таблетка).

Діти. Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Передозування.

Симптоми:

- шлунково-кишковий синдром (нудота, блювання, біль у шлунку, при застосуванні у великих дозах – гематемезис і мелена);

- церебральний синдром (меньєроподібні явища, шум у вухах, слабкість, атаксія, сонливість, апное, порушення свідомості, марення, кома з артеріальною гіпотензією і тоніко-клонічними судомами);

- гематологічний синдром (агранулоцитоз, апластична анемія або гемолітична анемія, геморагічний діатез);

- метаболічний синдром (метаболічний алкалоз);

- нирковий (ренальний) синдром (від олігурії до анурії);

- гостра печінкова та ниркова недостатність;

- токсикоз-алергічний синдром (бульозно-уртикарні та петехіальні, іноді короподібні або тифоподібні висипи; у деяких хворих може розвинутися токсикоалергічний шок);

- гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, гастралгія/гастрит, параліч дихальної мускулатури.

При перших симптомах передозування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!

Лікування: проводять симптоматичне лікування – промивання шлунка, контролювання функцій дихальної та серцевої діяльності, введення рідини, форсований діурез, у разі необхідності – гемодіаліз.

Побічні реакції.

При застосуванні лікарського засобу Темпалгін^® можливі побічні реакції, що частіше зумовлюються метамізолом натрію.

Побічні реакції класифіковані за органами та системами.

З боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія. Ризик появи агранулоцитозу неможливо передбачити. Агранулоцитоз може з’явитися і у пацієнтів, які застосовували метамізол в минулому без появи побічних дій. Ризик появи агранулоцитозу підвищується при тривалому застосуванні метамізолу (більше 1 тижня).

З боку імунної системи: фіксована лікарська екзантема, макулопапульозний висип, анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Більш легкі ефекти проявляються типовими реакціями з боку шкіри та слизових оболонок – свербіж, печіння, почервоніння, уртикарія, набряки (генералізовані або місцеві), диспное та рідко – шлунково-кишкові скарги. Такі більш легкі реакції можуть перейти в більш тяжкі форми з генералізованою уртикарією, тяжким ангіоневротичним набряком (включаючи ларингеальний), тяжким бронхоспазмом, порушеннями серцевого ритму, зниженням артеріального тиску (іноді з попереднім підвищенням артеріального тиску), астматичним нападом (у пацієнтів з аспіриновою астмою), синдромом Стівенса-Джонсона та Лаєлла, циркуляторним шоком.

З боку обміну речовин та харчування: зниження апетиту.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: пальпітація, тахікардія, ціаноз, гіпотензія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль та дискомфорт у животі; у поодиноких випадках – ульцерації та кровотечі.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (ASAT, ALAT), холестаз, гіпербілірубінемія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: поліурія, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит. При застосуванні високих доз – порушення функцій нирок.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері з ПВХ плівки і алюмінієвої фольги. По 1 або 2 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробники.

АТ «Софарма».

АТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження виробників та їхні адреси місця провадження діяльності.

АТ «Софарма»

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.

АТ «ВІТАМІНИ»

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Успенська, 31.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТЕМПАЛГИН^®

(TEMPALGIN^®)

Состав:

действующие вещества: метамизол натрия моногидрат, темпидон (триацетонамин-4-толуенсульфонат);

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: метамизола натрия моногидрата 500 мг, темпидона (триацетонамин-4-толуенсульфоната) 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат;

пленочное покрытие: Опадрай ІІ 85 F21526 зеленый (частично гидролизированный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), бриллиантовый синий FCF (E 133)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 13 мм, зеленого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики. Пиразолоны. Метамизол натрия, комбинации с психолептиками.

Код АТХ N02B B72.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метамизол натрия обладает болеутоляющим и противовоспалительным эффектами. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.

Темпидон обладает выраженной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Уменьшает двигательное возбуждение, оказывает центральное N-холинолитическое действие. Усиливает и удлиняет анальгетическое действие метамизола. Темпидон благоприятно влияет на эмоциональный компонент боли.

Комбинация метамизола натрия и темпидона усиливает обезболивающий эффект метамизола и увеличивает продолжительность его действия.

Фармакокинетика.

Резорбция: после перорального применения метамизол гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метил-аминоантипирин (МАА) и   4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрой и полной резорбцией. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 часов. Биодоступность МАА составляет около 90 %. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола.

Темпидон резорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 минут после приема.

Максимальная плазменная концентрация 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 минут.

Распределение: метамизол натрия частично связывается с протеинами плазмы крови.

Данные, полученные из экспериментальных исследований на животных, показывают, что распределение темпидона в тканях значительное.

Метаболизм: метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты 4-метил-аминоантипирин и 4-аминоантипирин фармакологически активны.

Выведение: выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3 % выделенного количества метамизола находится в неизмененном виде. Метаболиты метамизола выделяются в грудное молоко.

Темпидон выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве ²/₃ от примененной дозы.

Пациенты с нарушениями функций печени: период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функций печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

Пациенты с нарушениями функций почек: у пациентов с нарушениями функций почек наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

Клинические характеристики.

Показания.

Для непродолжительного симптоматического лечения болевого синдрома, от слабого до умеренно выраженного, при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические манипуляции, миалгии, невралгии, артралгии.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам;

- гиперчувствительность к другим производным пиразолона;

- острая печеночная порфирия;

- врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);

- тяжелые заболевания почек и/или печени;

- нарушение функций костного мозга (например, после лечения цитостатиками);

- заболевания системы крови (апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз), изменение периферического состава крови;

- анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения;

- артериальная гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт. ст.;

- подозрение на острую хирургическую патологию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, аналгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с лекарственным средством Темпалгин^®.

Одновременное применение с другими аналгетиками и НПВС увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.

Барбитураты, глютетимид и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармакодинамических эффектов метамизола из-за индукции ферментов печени.

Метамизол понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции печеночных энзимов.

Аналгезирующее действие препарата усиливают седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин, кодеин и т.д.).

Метамизол уменьшает концентрацию циклоспорина в плазме крови.

При одновременном применении с хлорпромазином может наступить гипотермия.

Цитостатики (сакролизин, метотрексат), препараты золота, мерказолил (тиамазол), хлорамфеникол и другие препараты, тормозящие гемопоез, усиливают миелотоксическое действие метамизола.

Необходима осторожность при одновременном применении с диуретиками (фуросемид).

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия.

Темпидон потенцирует седативное действие снотворных средств, общих анестетиков и наркотических и ненаркотических аналгетиков.

Сульфонамидные пероральные гипогликемические препараты могут усилить своё гипогликемическое действие при применении вместе с НПВС, в том числе с метамизолом натрия.

Особенности применения.

Лечение лекарственным средством Темпалгин^® (из-за содержания метамизола) назначать только на короткий период, когда нет другого альтернативного метода лечения.

До начала лечения пациентов необходимо предупредить, что при появлении кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках прием препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

При более продолжительном лечении лекарственным средством Темпалгин^® необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу из-за повышенного риска агранулоцитоза.

Не следует превышать рекомендованные дозы лекарственного средства. Так как метамизол имеет противовоспалительные и обезболивающие свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может усложнить их диагностику.

Применение детям следует проводить под постоянным наблюдением врача. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.

Необходимо с осторожностью применять пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к аналгетическим и противоревматическим лекарственным средствам (непереносимость аналгетиков) и к другим лекарствам или пищевым продуктам, из-за повышения риска развития аллергических реакций и астматических приступов.

С осторожностью следует применять пациентам:

- пожилого возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;

- с нарушениями функции почек, с заболеваниями функции почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);

- с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

- с сердечно-сосудистой недостаточностью;

- с хроническим алкоголизмом.

Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин^® следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.

При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.

Необходимо осторожно применять пациентам с нарушением функций печени умеренной степени тяжести или нарушениями функции почек.

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом! Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только незначительные следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Применять детям следует под постоянным присмотром врача.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Контролируемые клинические исследования у беременных женщин не проводились, данные наблюдений о применении препарата этой группой отсутствуют. Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери. Лечение препаратом противопоказано беременным.

Кормление грудью.

Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. При необходимости лечения лекарственным средством Темпалгин^® кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Темпалгин^® уменьшает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, поэтому его не следует назначать водителям транспортных средств и лицам, работа которых требует высокой скорости психических и физических реакций.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать перорально, запивая водой, предпочтительнее после приема пищи.

Курс лечения не должен составлять более 3-х дней. Применение в более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.

Доза зависит от силы боли и от индивидуальной чувствительности к препарату.

Взрослые.

Обычная доза – по 1 таблетке 1-2 раза в сутки, в зависимости от тяжести клинических симптомов. Максимальная разовая доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

При стоматологических манипуляциях по 1 таблетке за 30 минут перед вмешательством.

Дети старше 15 лет.

По 1 таблетке в сутки. Максимальная суточная доза – 1 таблетка.

Пациенты старше 65 лет.

Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки.

Пациенты с нарушением функций печени.

У этих пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза – 1 таблетка).

Пациенты с нарушением функций почек.

Метамизол и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функций почек лечение лекарственным средством Темпалгин^® следует проводить, используя ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза – 1 таблетка).

Дети. Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы:

- желудочно-кишечный синдром (тошнота, рвота, боль в желудке, при применении в высоких дозах – гематемезис и мелена);

- церебральный синдром (меньероподобные явления, шум в ушах, слабость, атаксия, сонливость, апноэ, нарушение сознания, бред, кома с артериальной гипотензией и тонико-клоническими судорогами);

- гематологический синдром (агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия, геморрагический диатез);

- метаболический синдром (метаболический алкалоз);

- почечный (ренальный) синдром (от олигурии до анурии);

- острая печеночная и почечная недостаточность;

- токсикозо-аллергический синдром (буллезно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифоподобная сыпь; у некоторых больных может развиться токсико-аллергический шок);

- гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, гастралгия/гастрит, паралич дыхательной мускулатуры.

При первых симптомах передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!

Лечение: проводится симптоматическое лечение – промывание желудка, контролирование дыхательной и сердечной деятельности, введение жидкости, форсированный диурез, при необходимости – гемодиализ.

Побочные реакции.

При применении лекарственного средства Темпалгин^® возможные побочные реакции, которые чаще обуславливаются метамизолом натрия.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Риск появления агранулоцитоза нельзя предусмотреть. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без появления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении метамизола (более 1 недели).

Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции. Более легкие действия проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистых оболочек – зуд, жжение, покраснение, уртикария, отеки (генерализованные или местные), диспноэ и редко – желудочно-кишечные жалобы. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной уртикарией, тяжелым ангионевротическим отеком (включая ларингеальный), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, понижением кровяного давления (иногда с предшествующим повышением кровяного давления), астматическим приступом (у пациентов с аспириновой астмой), синдромом Стивенса-Джонсона и Лайелла, циркуляторным шоком.

Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, цианоз, гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль и дискомфорт в животе; в единичных случаях – ульцерации и кровотечения.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровней печеночных ферментов (АSAT, ALAT), холестаз, гипербилирубинемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. При применении высоких доз – нарушения функций почек.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

АО «Софарма».

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

АО «Софарма»

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

АО «ВИТАМИНЫ» Источник

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.