ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ
(DIMEDROL-DARNITSA)
Склад:
Діюча речовина: diphenhydramine, 1таблетка містить дифенгідраміну гідро хлориду у перерехуванні на 100 % суху речовину – 30 мг, 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: картопляний крохмаль, лактози моногідрат, кальцію стеарат або стеаринова кислота.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні препарати для системного застосування. Код АТС R06А А 02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Алергічні реакції: кропивниця, сінна гарячка, ангіо невротичний набряк, алергічний кон'юнктивіт, вазомоторний риніт, риносинусопатія, алергічний дерматит, сверблячий дерматоз. Капіляротоксикоз. Гострий іридоцикліт. Паркінсонізм, хорея, безсоння. Синдром Меньєра, морська і повітряна хвороба, променева хвороба. Великі травматичні ушкодження шкіри і м'яких тканин (опіки, розтрощення), геморагічний васкуліт, сироваткова хвороба.
Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Закрито кутова глаукома. Гіперплазія передміхурової залози. Стенозуюча виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки. Стеноз шийки сечового міхура. Епілепсія. Дитячий вік до 3 років для даної лікарської форми. Бронхіальна астма. Вагітність, період лактації.
Спосіб застосування та дози.Димедрол-Дарниця призначають усередину дорослим і дітям старше 14 років по 50 мг 1–3 рази надень. Курс лікування – 10–15 днів.
Максимальна разова доза для дорослих – 100 мг, добова – 250 мг.
При безсонні – по 50 мг за 20–30хв. перед сном.
Для лікування ідіопатичного іпостенцефалітичного паркінсонізму – спочатку по 25 мг 3 рази на день, з наступним поступовим збільшенням дози, якщо це потрібно, до 50 мг 4 рази надобу.
При захитуванні – 25–50 мг кожні 4–6 год при необхідності.
Дітям віком від 3 до 6 роківДимедрол-Дарниця в таблетках призначають у дозі 15–30 мг на прийом 1–3 рази надень.
Дітям віком 7–14 роківДимедрол-Дарниця призначають у дозі 30–50 мг на прийом 1– 3 рази на день.
Побічні реакції. При застосуванні препарату можливі такі побічні реакції:
– з боку центральної нервової системи: сонливість, запаморочення, тремор, головний біль, астенія, зниження швидкості психомоторної реакції, порушення координації рухів. У дітей можливий парадоксальний розвиток безсоння, дратівливості й ейфорії;
– з боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, оніміння слизової оболонки порожнини рота, нудота;
– з боку шкірних покривів: фото сенсибілізація;
– з боку органів чуття: парез акомодації.
Передозування. Симптоми: пригнічення ЦНС, розвиток збудження (особливо в дітей) або депресії, розширення зіниць, сухістьу роті, парез органів шлунково-кишкового тракту.
Лікування: специфічного антидоту немає. Ініціація блювання, промивання шлунка, при необхідності – лікарські засоби, що підвищують артеріальний тиск. Оксигенотерапія, внутрішньо веннокраплинно – плазмозамінні рідини. Не можна використовувати епінефрин і аналептики.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не призначають у період вагітності та годування груддю.
Особливі заходи безпеки. Під час лікування димедролом слід уникати УФ-опромінювання. Необхідно попередити хворого про виключення вживання алкоголю.
Особливості застосування. Застосування димедролу як проти блювотногозасобу може утрудняти діагностику апендициту і розпізнавання симптомів передозування іншими лікарськими засобами.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.
Під час лікування препаратом забороняється керувати авто транспортом або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. Підсилює дію етанолу і засобів, що пригнічують центральну нервову систему: нейролептиків, транквілізаторів, снодійних, аналгетиків, наркотичних засобів. Інгібітори моноамін оксидазипідсилюють антихолінергічну активність димедролу. Антагоністична взаємодія відзначається при спільному призначенні з психостимуляторами. Знижує ефективність апоморфіну як блювотного засобу при лікуванні отруєння. Підсилюєантихолінергічні ефекти лікарських засобів з м-холіноблокуючою активністю.
При сумісному застосуванні димедролу з трициклічними антидепресантами можливо підсилення йогом-холіноблокуючої дії, що може призвести до підвищення внутрішньо очного тискупри глаукомі.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Блокатор H1-гіста міновихрецепторів I покоління, усуває ефекти гістаміну, опосередковувані через цей тип рецепторів. Дія на ЦНС обумовлена блокадою H3-гіста мінових рецепторів мозку і пригніченням центральних холінергічних структур. Має виражену антигістаміннуактивність, зменшує або попереджає спричинені гістаміном спазми гладенької мускулатури, підвищення проникності капілярів, набряк тканин, свербіж і гіперемію. Спричиняє місцеву анестезію (при застосуванні всередину виникає короткочасне оніміння слизових оболонок порожнини рота), блокує холінорецепторигангліїв (знижує артеріальний тиск) і ЦНС, чинить седативний, снодійний, протипаркінсонічний і протиблювальний ефекти. Антагонізм із гістаміномвиявляється більшою мірою стосовно місцевих судинних реакцій при запаленні йалергії, ніж стосовно системних, тобто зниження артеріального тиску. Однак припарентеральному введенні пацієнтам з дефіцитом ОЦК можливе зниження артеріального тиску і посилення наявної гіпотензії внаслідок гангліоблокуючоїдії. У людей з локальними ушкодженнями мозку й епілепсією активує (навіть унизьких дозах) епілептичні розряди на ЕЕГ і може провокувати епілептичний напад. Більшою мірою ефективний при бронхоспазмі, спричиненому лібераторамигістаміну (тубо курарин, морфін), і меншою мірою – при бронхоспазмі алергічного походження. Седативний і снодійний ефекти більш виражені при повторному застосуванні.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується в ШКТ. Біодоступність – 50 %. Зв'язок з білками плазми – 98–99 %. Метаболізуєтьсяголовним чином у печінці, частково – у легенях і нирках. Істотні кількості виводяться з молоком і можуть спричинити седативний ефект у дітей, що перебувають на грудному вигодовуванні (може спостерігатися парадоксальна реакція, що характеризується надмірною збудливістю).
Час досягнення максимальної концентрації в крові (TCmax) – 20–40 хв. Дія препарату настає протягом 15–30 хв, досягає максимального ефекту через 1 год, тривалість дії –4– 6 год.
Широко поширюється в тканинах ірідинах організму, проникає крізь плаценту й у грудне молоко. У найбільшій концентрації визначається в легенях, селезінці, нирках, печінці, головному мозку і м'язах. Проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр.
Метаболізується головним чином у печінці з утворенням дифенілметоксіоцтової кислоти, яка потім кон’югується з глюкуроновоюкислотою. Утворює також й інші метаболіти.
Виводиться з тканин через 6 год. Період напів виведення (T1/2) – 4–10 год. Протягом доби цілком виводиться нирками у вигляді метаболітів.
При порушенні функції печінки T1/2може збільшуватися в 2 рази і більше.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з плоскою поверхнею; з фаскою – 30 мг; зфаскою і рискою – 50 мг и 100 мг;
Термін придатності. 4 роки. Источник
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.