ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СИНТУС    

Склад:

діюча речовина: бутамірату цитрат;

1 мл розчину містить 5 мг бутамірату цитрату;

допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); гліцерин; сахарин натрію; кислота бензойна; ароматизатор малиновий натуральний; натрію гідроксид; етанол 96 %; вода очищена.

Лікарська форма. Краплі оральні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин з малиновим ароматом.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Кашльові супресанти. Код АТХ R05D B13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Неопіатний протикашльовий засіб із центральною дією. Однак точний механізм дії невідомо.

Активним інгредієнтом Синтусу є бутамірату цитрат, який пригнічує кашель і за своєю структурою та фармакологічною дією відрізняється від алкалоїдів опію. Вважається, що ця субстанція діє на центральну нервову систему. Бутамірату цитрат виявляє неспецифічний антихолінергічний та бронхоспазмолітичний ефект, що покращує функцію дихання. Синтус не спричиняє звикання або залежності.

Бутамірату цитрат має широкий терапевтичний діапазон, тому Синтус добре переноситься у терапевтичних дозах і добре підходить як засіб для усунення кашлю у дітей.

Фармакокінетика.

Бутамірат швидко абсорбується, розподіляється в організмі і надалі переважно гідролізується до 2-фенілмасляної кислоти та диетиламіноетоксіетанолу, які також мають протикашльову активність. 2-фенілмасляна кислота в подальшому частково метаболізується шляхом гідроксилювання. Бутамірат та 2-фенілмасляна кислота в організмі великою мірою зв’язуються з білками плазми крові.

Вплив їжі на біодоступність не підтверджений. Метаболізм бутамірату до 2-фенілмасляної кислоти та диетиламіноетоксіетанолу є повністю пропорційним у діапазоні доз 22,5 мг – 90 мг.

Метаболіти виводяться головним чином нирками. Бутамірат виявляється в сечі до 48 годин після прийняття. За результатами замірів період напіввиведення для бутамірату становить 1,48-1,93 години, для 2-фенілмасляної кислоти – 23,26-24,42 години, для диетиламіноетоксіетанолу – 2,72-2,90 години.

Немає доказів впливу порушень функції печінки і нирок на фармакокінетичні параметри бутамірату.  

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування кашлю (в тому числі сухого) різного походження у дітей.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої або допоміжних речовин препарату, генетична непереносимість фруктози, в зв’язку з наявністю у складі лікарського засобу сорбіту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів та муколітиків. Точний механізм взаємодії з іншими лікарськими засобами не вивчений, але центральний механізм дії лікарського засобу, який пригнічує кашель, може бути посилений дією сильних  депресантів, включаючи алкоголь.

Особливості застосування.

Оскільки бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, бо це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризик бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.

такого стану.

Перед початком застосування цього лікарського засобу слід уточнити, чи немає необхідності у проведенні етіологічного лікування кашлю.

Якщо кашель зберігається після лікування за вказаною терапевтичною схемою, не слід збільшувати дозу лікарського засобу, а повторно оцінити клінічний стан.

При застосуванні препарату пацієнтам із захворюваннями нирок та/або печінки слід враховувати підвищений ризик розвитку побічних реакцій препарату через можливу кумуляцію активної речовини.

Лікарський засіб містить підсолоджувач сорбіт, тому його можна призначати хворим на цукровий діабет (1 г сорбіту відповідає приблизно 17 кДж 4 ккал).

Лікарський засіб містить сорбіт. Сорбіт є джерелом фруктози. Не слід застосовувати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози. При встановленні непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Синтус містить незначну кількість етанолу (2,81 мг/мл), що становить менше 100 мг на дозу прийому.

Якщо кашель зберігається протягом більше 7 днів або підвищується температура, з’являється задишка або важкість у грудях, потрібно звернутися до лікаря.

У пацієнтів, у яких симптоми погіршуються або не покращуються протягом 7 днів та/або супроводжуються лихоманкою, висипом або стійким головним болем, слід провести додаткові дослідження для виявлення основної причини

Застосовувати лікарський засіб дітям до двох років слід тільки за призначенням лікаря.

Зберігати в недоступному для дітей місці та поза полем їхнього зору.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначений для застосування дітям.

Вагітність

Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі впливи на вагітність або здоров’я плода. Безпеку при застосуванні препарату у період вагітності не оцінювали у спеціальних дослідженнях за участі вагітних жінок. У зв’язку з цим не рекомендується застосування у період вагітності, за винятком випадків коли інше не рекомендується лікарем у разі необхідності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає активна субстанція та/або її метаболіти у грудне молоко, тому при годуванні груддю не рекомендується застосовувати даний препарат.

Фертильність

Немає даних щодо несприятливого впливу лікарського засобу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат призначений для застосування дітям.

Рідко Синтус може спричиняти сонливість та/або запаморочення, що може мати деякий вплив на здатність керувати автотранспортом або виконувати роботу з іншими механізмами. При керуванні автомобілем або при виконанні іншої роботи, що вимагає пильності (наприклад, при управлінні механічними засобами), слід бути обережним.

Може викликати відчуття втоми та впливати на реакцію при керуванні транспортними засобами чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений для застосування дітям.

Разова доза залежить від віку дитини і становить:

Вікова група	Добова доза
дітям віком від 2 місяців до 1 року	по 14 крапель (2,5 мг) 4 рази на добу, максимальна добова доза: 56 крапель (10 мг)
дітям віком від 1 до 3 років	по 21 краплі (3,75 мг) 4 рази на добу, максимальна добова доза: 84 крапель (15 мг)
дітям віком від 3 років	по 35 крапель (6,25 мг) 4 рази на добу, максимальна добова доза: 140 крапель (25 мг)

Максимальний курс лікування без призначення лікаря не повинен перевищувати 7 днів (див. розділ «Особливості застосування»).

Найменшу дозу, необхідну для досягнення ефективності, слід застосовувати протягом найкоротшого періоду лікування.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Спосіб застосування

Синтус, краплі, призначений для перорального застосування. Лікарський засіб можна попередньо змішати з невеликою кількістю води.

Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю

Немає даних щодо застосування лікарського засобу цій групі пацієнтів.

Діти.

Не призначений для дітей віком до 2 місяців.

Дітям віком до 2 років можна застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Дітям віком від 3 років можна застосовувати іншу лікарську форму - Синтус, сироп.

Передозування.

Передозування може спричинити такі симптоми: сонливість, нудоту, блювання, діарею, запаморочення та артеріальну гіпотонію.

Подальше лікування слід проводити згідно з клінічними показаннями.

Не існує специфічного способу лікування передозування бутаміратом. Якщо відбулося передозування, пацієнту необхідне симптоматичне лікування та контроль жеттєво важливих функцій організму.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000) – сонливість, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000) – нудота, діарея.

З боку імунної системи: (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000) – анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної тканини: (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000) –  ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.  

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після першого відкриття флакона – 4  місяці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 мл у флаконі з пробкою-крапельницею і кришкою; по 1 флакону в картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ВЕТПРОМ АД, виробнича дільниця Віфарма/VETPROM AD, the Vpharma site.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Источник

Вул. Отець Паісій 26, м. Радомир 2400, Болгарія.