ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЕНІГІДИН

(PHENYHYDINUM)

Загальна характеристика:

міжнародна і хімічна назви: nifedipine; 2,6-диметил-4-(2’-нітрофеніл)-1,4-дигідропіридин-3,5-дикарбонової кислоти дим етиловий ефір;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого або зеленувато-жовтого кольору.

склад: 1 таблетка містить ніфедипіну 0,01 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний або кукурудзяний, цукор молочний, цукор-рафінад, кальцію стеарат, твін-80.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Селективні антагоністи кальцію з переважною дією на судини. Код АТС С 08С А 05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Блокатор кальцієвих каналів, похідне дигідропіридину. Гальмує надходження кальцію вкардіоміоцити і клітини гладенької мускулатури судин. Має антиангінальний іантигіпертензивний ефекти. Знижує тонус гладенької мускулатури судин. Розширює коронарні і периферичні артерії, знижує загальний периферичний судинний опір, артеріальний тиск, зменшує після навантаження і потребу міокарда в кисні.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньофенігідин швидко і майже повністю (понад 90 %) абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність – майже 50 %. Максимальна концентрація в плазмі крові реєструється через 20-40 хв після прийому. Період напів виведення – 2-4 год. Час настання клінічного ефекту: 20 хв – при пероральному прийомі, 5 хв – присублінгвальному. Тривалість клінічного ефекту – 4-6 год. Виводиться в основному з сечею у вигляді неактивних метаболітів. Кумулятивний ефект відсутній.

Показання ддл застосування. Профілактика і лікування нападів стенокардії; артеріальна гіпертензія різного генезу, гіпертонічний криз.

Спосіб застосування і дози. Препарат приймають внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі. Одночасний прийом їжі уповільнює, але не зменшує ступінь всмоктування препарату (деякі продукти впливають на біодоступність препарату). Дозу встановлюють індивідуально. Початкова доза для дорослих – по 10 мг (1таблетка), 3-4 рази на добу. За необхідності дозу поступово підвищують до 20мг, 3-4 рази на добу. Максимальна добова доза – 120 мг. Для лікування нападу стенокардії або гіпертонічного кризу препарат застосовують сублінгвально: 1таблетку по 0,01 г розжовують і вміщують під язик; через деякий час (5-10 хв) можна проковтнути препарат, запиваючи невеликою кількістю води; при цьому рекомендується перебувати в положенні лежачи протягом 30-60 хв. Тривалість лікування встановлюється лікарем.

Побічна дія. Побічні ефекти виникають переважно на початку лікування, звичайно слабко виражені і мають тимчасовий характер. Більше як у 1 % пацієнтів можуть спостерігатися головний біль, гіперемія шкіри обличчя та інших частин тіла, що супроводжується відчуттям печіння (еритема, еритромегалія), серцебиття, набряки гомілок (пов’язані звазодилатацією), запаморочення, підвищена стомлюваність, нудота, відчуття тяжкості в шлунку, діарея, запор; менше, як в 1 % випадків можливі задишка, міалгія, тремор, підвищена збудливість, парестезії, тахікардія, артеріальнагіпотензія, шкіряні висипання і свербіж; менше, як у 0,1 % пацієнтів (у деяких чоловіків літнього віку, при тривалій терапії) може розвинутися гінекомастія, що повністю регресує після відміни препарату; при тривалому лікуванні можлива також гіперплазія ясен, яка минає після відміни препарату. У дуже поодиноких випадках відзначаються ініціальна гіперглікемія, минущі порушення зору, збільшення добового діурезу (що може розцінюватися як позитивний ефект при підвищеному АТ), порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ, внутрішньо печінковий холестаз), ексфоліативний дерматит, фото сенсибілізація, системні алергійні реакції, тромбоцит опенічна пурпура, агранулоцит оз; зазначені явища минають після відміни препарату. Внаслідок зниження АТ може розвинутися колапс. Різке зниження АТ внаслідок вазодилатації можливо у хворих, які перебувають на діалізі, при злоякісній артеріальній гіпертензії і гіповолемії. При лікуванні пацієнтів із стабільною стенокардією протягом 1 год після прийомуФенігідину може з’явитися біль за грудиною за типом стенокардичної.

У деяких пацієнтів, звичайно на початку лікування, можливе збільшення частоти, тривалості і тяжкості нападів стенокардії, що вимагає відміни препарату.

Протипоказання. Підвищена чутливість до Фенігідину, кардіогенний шок, артеріальна гіпотензія, тахікардія, гострий період інфаркту міокарда (перші 8днів), вагітність, дитячий вік.

Оскільки Фенігідин виділяється з грудним молоком, варто уникати його застосування в період лактації або припиняти грудне годування підчас лікування.

 Передозування.

Симптоми: головний біль, гіперемія шкіри обличчя, тривала системна гіпотензія, брадикардія, брадіаритмія. При тяжкому отруєнні можливий колапс, пригнічення синусного вузла.

Лікування: введення норадреналіну, внутрішньо венне введення кальцію хлориду або кальцію глюконату в розчині атропіну.

Особливі вказівки. Необхідно дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату пацієнтам із значно зниженим АТ (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.), при вираженій серцевій недостатності або аортальному стенозі.

При порушеннях функції печінки необхідно забезпечити постійне медичне спостереження за пацієнтами, у разі необхідності – знизити дозу Фенігідину.

Препарат може впливати на психофізичні здібності організму, послаблюючи увагу і уповільнюючи відповідні реакції, особливо при одночасному вживанні алкоголю.

Вживання соку грейпфрутів під час лікуванняФенігідином може призвести до підвищення концентрації препарату в плазмі кровіі посиленню його гіпотензивного ефекту.

Прийом Фенігідину може обумовити помилкове підвищення рівня ваніліл-мигдалевої кислоти в сечі при спектрофотометричному дослідженні; не спотворюються результати визначення цього показника методом рідинної хроматографії під високим тиском.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гіпотензивний ефектФенігідину може підсилюватися при одночасному застосуванні іншихантигіпертензивних засобів. Циметидин підвищує рівень ніфедипіну в плазмі кровіі може посилювати антигіпертензивний ефект Фенігідину. При поєднанні з блокаторами b-адренорецепторів можливий розвиток артеріальної гіпотензії ісерцевої недостатності. Фенігідин знижує кліренс дигоксину і підвищує його концентрацію в сироватці крові; необхідно регулярно контролю вати і за необхідності знижувати дози дигоксину. При одночасному прийомі Фенігідину іхінідину в окремих випадках спостерігалося зниження, а після відміни Фенігідину– значне підвищення хінідину в плазмі крові. При призначенні або відмініФенігідину на тлі терапії хінідином рекомендується контролю вати рівень хінідинуі, якщо необхідно, проводити корекцію його доз. Застосування Фенігідину в комбінації з рифампіцином протипоказано (через індукуючу дію на печінкові ферменти рифампіцин прискорює метаболізм Фенігідину і може ослабляти його терапевтичний ефект). Ділтіазем знижує кліренс Фенігідину; призначати обидва препарати одночасно слід з обережністю, за необхідності – знизити дозиФенігідину. Несумісність з рентгеноконтрастними засобами не відзначалася.

Умови і термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 8 ^оС до 15 ^оС. Источник

Термін зберігання – 3 роки.