ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІДЕЇН®
(VIDEIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Colecalciferol;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору зкремуватими вкрапленнями;
склад: 1 таблетка містить вітаміну D3 2 000 МО або 5000 МО;
допоміжні речовини: цукор-рафінад, кальцію стеарат, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну D3 тайого аналогів. А 11C С 05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Вітамін Dз регулює проліферацію ідиференціацію клітин усіх органів і тканин, у тому числі формених елементів крові, β-клітин підшлункової залози, імунокомпетентних клітин тощо. ВітамінDз є регулятором основних видів обмінних процесів - ліпідного, білкового; регулює синтез ферментів, гормонів, причому не тільки кальцій регулюючих (ПТГ, КГ), але й тиреотропіну, глюкокортикоїдів, інсуліну, гастрину та ін., рецепторних білків. Крім цього, вітамін D3 підтримує мінеральний обмін в організмі, що необхідно для нормального дозрівання кісткової тканини та широкого кола обмінних і фізіологічних процесів у ній. Вітамін Dз регулює формування клітин кісткової тканини, синтез специфічних білків, ферментів та їх активність, процес мінералізації кісток. Вітамін Dз бере участь у регуляції функціональної активності багатьох органів і систем, у тому числі серцево-судинної та імунної, травного тракту, печінки, підшлункової залози, нирок тощо. Встановлена роль вітаміну у репродуктивній функції. Bважають, щовін відіграє важливу роль в ембріональному, фетальному та постнатальному періодах розвитку. D-гіповітаміноз є фактором ризику виникнення або посилення перебігу ряду захворювань, у тому числі рахіту у дітей, остеопорозу, цукрового діабету, серцево-судинних захворювань тощо.
Вітамін Dз необхідний для нормального функціонуванняпара щитовидної залози.
Фармакокінетика. Всмоктування препарату відбувається у дистальному відділі тонкої кишки (звичайно засвоюється близько 50-80 % прийнятої дози). При холестазі та з інших причин, що зменшують надходження жовчі до кишечнику, всмоктування вітаміну Dз знижується.
Вітамін Dз - біологічно неактивна сполука. В організмі, головним чином у печінці та нирках, він перетворюється на біологічно активні сполуки. Вітамін Dз з кровотоком потрапляє у печінку, де розподіляється по клітинах цього органу - гепатоцитах та ретикулоцитах. У гепатоцитах під впливом вітамін Dз 25-гідроксилазних ферментів, що локалізовані у мікро сомах і мітохондріях, він перетворюється на 25-гідроксихолекальциферол (250HDз). Ця сполука є транспортною формою вітаміну Dз і важливим біоактиватором: низька концентрація 250НDз - це пусковий фізіологічний механізм для підтримання обміну вітаміну Dз, кальцію і фосфору в організмі. Ретикулоцити по відношенню до вітаміну Dз виконують роль депо, звідки він поступово потрапляє в гепатоцити. При достатньому введенні вітаміну останній накопи чується в ретикулоцитах, що підтримує фізіологічний рівень цього вітаміну в організмі протягом 2-3 місяців після закінчення прийому препарату.
Утворений в печінці 250HD3 транспортується внирки, де підлягає подальшому перетворенню на гормонально активні метаболіти, серед яких найбільше значення мають 1,25- та 24,25-дигідроксихолекальцифероли. Для підтримки фізіологічних процесів в організмі дуже важливим фактором є наявність необхідного співвідношення основних метаболітів вітаміну Dз.
Елімінація більшої частини вітамінуDз здійснюється через кишечник за 24-48 годин, із сечею продукти обміну вітаміну Dз екскретуються в менших кількостях.
Показання для застосування. Відеїн® застосовують для профілактики і лікування рахіту та рахітоподібних захворювань у дітей, приостеопатіях різного генезу, при D-гіповітамінозі у вагітних жінок, при порушеннях мінерального обміну (остеомаляції, остеопорозі), для лікування хворих, оперованих з приводу несправжнiх суглобів, ортопедичних деформацій з явищами уповільненої консолідації переломів при переломах кінцівок, в комплексній терапії при ревматоїдному артриті, дифузних захворюваннях сполучної тканини, хронічній екземі та ін.
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо під часабо протягом 10-15 хв після їди, в один і той же час, один раз на добу.
З метою профілактики рахіту у дітей раннього віку препарат звичайно застосовують курсовим методом по 2 000 МО на добу протягом 30 днів на 2, 6, 10-11-му місяці життя. В подальшому повторні курси – 2-3 рази на рік, з інтервалами між ними не менше 3 місяців, до досягнення дитиною 3-річного віку.
Дітям, які часто хворіють, препарат призначають по 2 000-4000 М 0 протягом 30 днів, у подальшому - 2-3 курси на рік по 2 000 МО протягом 30 днів з інтервалами між ними не менше ніж 3 місяці.
Дітям, які тривалий час отримують проти судомну терапію (фенобарбітал, седуксен, дифенін) або кортикостероїди, гепарин препарат призначають по 2 000–4 000 МО на добу протягом 30-45 днів, з можливим повтором курсів з інтервалом 3-4 місяці між ними.
З лікувальною метою дітям, хворим на рахіт, з урахуванням ступеня тяжкості процесу препарат призначають по 2 000–5 000 МО на добу протягом 30-45 днів. У подальшому - по
2 000 МО на добу протягом 30 днів 2-3 рази на рік, з інтервалами між ними не менше ніж
3 місяці.
При рахітоподібних захворюваннях підбір лікувальної дози (від 5 000 до 15 000 МО) здійснюється індивідуально для кожного хворого.
При ревматоїдному артриті, дифузних хворобах сполучної тканини, хронічній екземі, псоріазі препарат призначають по 4 000–5 000 МО надобу протягом 45 днів. Повторні курси - через 3 місяці після закінчення лікування.
При межових станах інфекційного та дисметаболічного типу, вторинних імунодефіцитах, уроджених вивихах стегна та дітям, які мешкають на забруднених радіонуклідами територіях, препарат призначають по 2 000–5 000 МОна добу протягом 30 днів. У подальшому - по 2 000 МО протягом 30 днів по 2-3рази на рік, з інтервалами між ними не менше 3 місяців.
Здоровим вагітним жінкам препарат призначають по 500-1 000МО на добу (що складає для таблеток активністю 2 000 МО ½-1 таблетку через день або 2-3 таблетки на тиждень) з
28-32-го тижня вагітності протягом 6-8 тижнів. Вагітним ізгруп ризику (гестози, цукровий діабет, ревматизм, хронічні хвороби печінки, нирок, з клінічними ознаками гіпокальціємії і порушень мінералізації кісткової тканини ) - по 1 000–2 000 МО на добу з 28-32-го тижня вагітності протягом 8тижнів, незалежно від пори року.
При лікуванні хворих з кістковою патологією Відеїн®призначають по 5 000 МО на добу протягом 30 днів. При необхідності повторний курс проводиться через 3-4 місяці після закінчення лікування.
Для немовлят перед прийомом таблетку розтерти і змішати змолоком чи іншою рідиною. Давати під час їди.
Побічна дія. При дотриманні доз, що рекомендуються, побічні ефекти не спостерігаються.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Гіперкальціємія. Сечокам’яна хвороба з конкрементами кальцієвого складу.
Передозування. При тривалому застосуванні препарату у високих дозах можливий розвиток токсичної дії: втрата апетиту, запори, головний біль, міалгія, артралгія; гіперкальціємія, гіперкальціурія, порушення функції нирок.
Лікування: відміна препарату, дієтаз низьким вмістом кальцію, вживання великої кількості рідини, заходи, спрямовані на усунення гіперкальціємії.
Особливості застосування. Препарат слід застосовувати під наглядом лікаря. Повторні курси необхідно проводити не ранішеніж через 3-4 місяці. При тривалому застосуванні препарату (більше 45 днів) у терапевтичних дозах треба контролю вати рівень кальцію та фосфору в плазмі кровіі сечі.
Хворим при тривалій іммобілізації не слід призначати високі дози препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препарату Відеїн® з проти судомнимипрепаратами та кортикостероїдами ефективність препарату Відеїн®знижується.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному відсвітла місці при температурі не вищій +22 0C. Зберігати в недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 2 роки 6 місяців.