ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕЛОКОМ®
ELOCOM®
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: mometasone;9,21-дихлоро-17[(2-фуранілкарбоніл) окси]-11b-гідрокси-16a-метилпрегна-1,4-дієн-3,20-діонмоногідрат;
основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору м’якої консистенції однорідний крем, без сторонніх включень;
склад: 1 г крему містить 1 мг мометазону фуроату;
допоміжні речовини: гексиленгліколь, вода очищена, кислота фосфорна, пропіленгліколю стеарат, спирт стеариловий і цетеарет-20, титанудіоксид, алюмінієва сіль октенілсукцинату крохмалю, віск білий, вазелін білий.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології. Код АТС D07A C13.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд, який має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дії.
Фармакокінетика. Ступінь проникнення кортикостероїдів місцевого застосування через шкіру залежить від багатьох факторів, включаючи склад препарату та цілісність епідермального бар’єра. Запалення та інші процеси, які відбуваються у шкірі, можуть призвести до посилення проникнення препарату через шкіру.
Абсорбція 0,1 % крему мометазону фуроату через шкірудосліджувалась на людях шляхом одноразового нанесення 0,1 % крему зрадіо активно-міченим 3Н-мометазоном фуроатом на непошкоджену шкіру, що залишався на ній протягом 8 год. За даними 5-денного дослідження, яке оцінювало кількість ізотопу, виділеного з калом та сечею, приблизно 0,4 % нанесеної дози піддалося системній абсорбції. Протягом дослідження вмістрадіо активної речовини у плазмі та еритроцитах залишався дещо вищим за вихідний рівень, що відповідало концентрації ≤ 0,1 нг/мл.
Показання для застосування. Послаблення і ліквідація симптомів запалення та свербежу при захворюваннях шкіри, чутливих до кортикостероїдноїтерапії, у тому числі псоріазу та а топічного дерматиту, у дорослих та дітей.
Спосіб застосування та дози. Елоком наносять тонким шаром на ураженні ділянки шкіри 1 раз на день. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.
Побічна дія. При застосуванні Елокому крему дуже рідко спостерігалися місцеві побічні реакції у вигляді парестезії, свербежу та ознакатрофії шкіри.
Про такі місцеві небажані явища рідко повідомлялося при застосуванні інших топічних кортикостероїд них препаратів: подразнення, гіпертрихоз, гіпопігментація, пері оральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, вторинна інфекція, стриї та пітниця.
Протипоказання. Елоком протипоказаний пацієнтам із гіперчутливістю до будь-якого з компонентів препарату.
Передозування. Симптоми: надмірне або довготривале застосування місцевих кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпофізарно-наднирникової системи, що можестати причиною розвитку вторинної недостатності кори наднирників.
Лікування. Показане відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. За необхідності показана корекція електролітного дисбалансу. У випадку довго тривалого застосування рекомендована поступова відміна кортикостероїдів.
Особливості застосування. Елоком показаний тільки для дерматологічного застосування і не призначений для застосування в офтальмології.
Якщо під час застосування препарату мають місце подразнення або підвищена чутливість, лікування слід припинити й призначити відповідну терапію.
При розвитку інфекції слід застосувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивного ефекту, слід припинити застосування препарату до ліквідації ознак інфекції.
Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванніглюкокортикостероїдів, особливо у дітей молодшого віку.
Системна абсорбція глюкокортикостероїдів при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзій них пов’язок. У таких випадках, атакож при довго тривалому застосуванні препарату, мають бути вжиті застережні заходи, особливо у дітей.
Застосування у педіатрії. У дітей можливе частіше виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і синдром Кушинга під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж у дорослих, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату через більше співвідношення площі поверхні шкіри до маситіла. У зв’язку з цим застосування місцевих кортикостероїдів у дітей повинно бути обмежено мінімально ефективною кількістю препарату. Хронічнакортикостероїд на терапія може спричинити порушення росту та розвитку дітей.
Елоком не слід наносити на ділянки шкіри, що знаходяться під підгузниками або трусиками, що не мокнуть, оскільки в такому разі препарат потрапляє під оклюзійну пов’язку.
Вагітність і лактація. Безпека застосування місцевихглюкокортикостероїдів у вагітних не доведена, тому призначення цієї групи лікарських засобів у період вагітності виправдане лише у випадку, коли потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду. У період вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у великих дозах або тривалий час.
Не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів внаслідок системної абсорбції призвести до появи їх у молоці матері. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату треба приймати з урахуванням необхідності застосування препарату дляматері.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія не відома. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25оС. Термін придатності – 2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.