ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Артифрин-Здоров’я
(Artiphrinum-Zdorovye)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: articaine; метиловий ефір 4-метил-3-[2-пропіл-амінопропіонамідо]-2-тіофенкарбонової кислоти;
epinephrine; l-1(3,4-діоксифеніл)-2-метил аміноетанол;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безколірна або жовтувато-зеленувата рідина,
рН - 3,0-5,0;
склад: 1 мл розчину містить артикаїну гідро хлориду 40 мг, епінефрину 6 мкг ;
допоміжні речовини: натрію хлорид, мета бісульфіт натрію, гліцин, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анестезії. Артикаїн, комбінації.
Код АТС: N01B В 58.
Фармакологічні властивості. Артикаїн – місцевий анестетик амідного типу, який належить до групи тіофенів. Артифрин-Здоров’я, розчин для ін'єкційпризначений для місцевої анестезії у стоматології. Характеризується швидким розвитком дії (латентний період 1-3 хв) з тривалістю ефективної хірургічної анестезії не менше 45 хвилин. Препарат характеризується доброю тканинною переносністю та не виявляє несприятливої дії на загоювання після операційної рани.
Фармакокінетика. Артикаїн при підслизовому введенні в порожнині ротамає високу дифузійну здатність. Період напів виведення - 25,3 хв. Препарат у мінімальному ступеню проникає крізь плацентарний бар’єр, практично не виводиться з грудним молоком.
Показання до застосування. Інфільтраційна та провідникова анестезія у стоматології, у т. ч. при неускладненому видаленні одного або кількох зубів, препаруванні каріозних порожнин і зубів під коронку.
Спосіб застосування та дози. При неускладненому видаленні зубів верхньої щелепи і за відсутності запалення звичайно вводять у підслизову перехідної зморшки з вестибулярного боку 0,5-1,0 мл розчину Артифрин-Здоров’я (на кожнийзуб). В окремих випадках може знадобитися додаткова вестибулярна ін'єкція. Для анестезії при піднебінних розрізах при накладанні швів з метою утворити піднебінне депо вводять 0,1-0,2 мл анестетика на одну ін'єкцію.
У разі видалення пре молярів нижньої щелепи і за відсутності запалення вводять у підслизову (у ділянці перехідної зморшки) нижньої щелепи з вестибулярного боку 0,5-1,7 мл ане-
стетика на зуб. Якщо не вдалося досягнути бажаного ефекту, виконують додаткову ін'єкцію. За відсутності повної анестезії необхідно провести блокаду нижньощелепного нерва.
Для підготування порожнини або препарування під коронку будь-якогозуба, за винятком нижніх молярів, розчин Артифрин-Здоров’я вводять у дозі 0,5-1,7 мл на кожний зуб за типом інфільтраційної анестезії з вестибулярного боку. Достеменна кількість розчину залежить від необхідної глибини і тривалості анестезії.
Протягом однієї лікувальної процедури дорослим можна вводити до 7 мгрозчина Артифрин-Здоров’я на 1 кг маси тіла. Дітям з масою тіла 20-30 кг можна вводити 0,25-1 мл препарату, однак не більше 1,5 мл протягом однієї лікувальної процедури; дітям з масою тіла 30-45 кг - 0,5-2 мл препарату, однак не більше 2мл протягом однієї процедури.
До введення повинна проводитися пробна аспірація з метою виключення можливості внутрішьносудинної ін'єкції.
Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься пацієнтами. Проте можливий розвиток таких побічних явищ:
з боку ЦНС: залежно від застосованої дози відмічалися випадки порушення свідомості навіть до її втрати; порушення дихання навіть до його зупинки; м'язовий тремор, мимовільні посмикування м'язів, сіпання м'язів, що іноді прогресують до генералізованих судом; нудота, блювання;
з боку органу зору: зрідка - помутніння в очах, минуща сліпота, диплопія;
алергічні реакції: набряк або запалення в місці ін'єкції, почервоніння шкіри, сверблячка; кон'юнктивіт; риніт; ангіо невротичний набряк різного ступеня виразності, включаючи набряк верхньої та/або нижньої губи, щоки, язика, голосової щілини з ускладненням акту ковтання; кропивниця; ускладнення дихання. Ці явища можуть прогресувати до розвитку анафілактичного шоку;
інші: часто спостерігається головний біль, пов'язаний, ймовірно, з наявністю в складі препарату епінефрину. Інші побічні явища, зумовлені дієюепінефрину (тахікардія, аритмія, підвищення АТ), виявляються надто рідко.
При випадковій внутрішньо судинній ін'єкції в місці введення можуть розвинутися зони ішемії, що іноді прогресують до ступеня тканинного некрозу.
Протипоказання. Підвищена чутливість до артикаїну гідро хлориду абоепінефрину (адреналіну). Пароксизмальна тахікардія та інші тахіаритмії, закрито кутова глаукома.
Препарат не слід призначати пацієнтам з дефіцитом холін естерази, оскільки у цих хворих існує ймовірність пролонгування, а іноді й посилення дії препарату.
Внутрішньо венне застосування препарату протипоказане. Слід уникати його введення в запалені тканини.
Передозування. При розвитку початкових ознак побічних реакцій або токсичної дії (запаморочення, рухове занепокоєння, ступор) потрібно припинити ін'єкцію і покласти пацієнта. Забезпечити прохідність дихальних шляхів, контролю вати пульс і артеріальний тиск. При порушеннях дихання потрібно призначати кисень; при необхідності застосовувати штучне дихання або інтубаціютрахеї разом з контрольованою вентиляцією легенів.
Центральні аналептики протипоказані. Мимовільні м'язові скорочення абогенералізовані конвульсії м'язів можна зняти за допомогою внутрішньо венної ін'єкції барбітуратів короткої або ультракороткої дії. Введення потрібно проводити повільно, під постійним контролем показників гемодинаміки і дихання.
При тяжких порушеннях кровообігу, а також при шоку необхідно вжити відповідних заходів: забезпечити горизонтальне положення пацієнта з дещо піднятими ногами, провести інгаляцію киснем і внутрішньо венну інфузію збалансованими електролітними та плазмозамінними розчинами; внутрішньо венно ввестиглюкокортикоїди (250-1000 мг метил преднізолону).
У випадках загрозливого судинного колапсу і наростаючої брадикардії необхідно негайно зробити внутрішньо венну ін'єкцію 25-100 мкг адреналіну (0,25-1 мл розчину концентрації 100 мкг/мл). Введення проводять повільно, під контролем пульсу і АТ. Вводити не більше 100 мкг адреналіну (1 мл розчину) за 1раз. Якщо ця доза недостатня, потрібно до ін фузійного розчину додати адреналін.
Тяжка тахікардія або тахіаритмія може бути усунена застосуванняманти аритмічних препаратів, однак не треба використовувати неселективні бета-адреноблокатори. У цих випадках необхідне застосування кисня і контроль показників гемодинаміки.
При підвищенні АТ у пацієнтів, які хворіють на артеріальну гіпертензію, слід (у разі необхідності) застосувати периферичні вазодилататори.
Особливості застосування. Питання про можливість виконання роботи, яка потребує підвищеної уваги, після застосування препарату вирішується у кожному окремому випадку тільки після оцінки індивідуальної реакції пацієнта.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Судинозвужувальний ефект епінефрину (адреналіну) може бути посилений трициклічними антидепресантами або інгібіторами МАО.
Не слід призначати Артифрин-Здоров’я, розчин для ін'єкцій на фоні лікування неселективними бета-адрено блокаторами, оскільки в цьому випадку євисоким ризик розвитку гіпертонічного кризу і вираженої брадикардії.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С. Не допускати заморожування. Источник
Термін зберігання - 2 роки.