ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДРАМІНА
(DRAMINA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: dimenhydrinate; 8-хлортеофілін ат 2-диметил аміноетилового ефірубензгідролу (димедролу);
основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі таблетки зрискою на одному боці та двобічною фаскою, білого кольору;
склад: кожна таблетка містить 50 мгдименгідринату;
допоміжна речовина: лактози моногідрат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях. Код АТС N07C A05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дименгідринат (синонім – теоклатдифенгідраміну) належить до похідних етанол аміну; він містить 53 – 55,5% дифенгідраміну та 44 – 47% 8-хлор теофіліну. Дименгідринат має виразнішу активність, ніж дифенгідрамін: сумарна добова доза дименгідринату становить 300мг, дифенгідраміну – 200 мг. Фармакодинаміка обох препаратів однакова. Основний механізм дії дименгідринату полягає в інгібуванні синтезу ацетилхоліну. Окрімантихолінергічного ефекту, препарат також пригнічує центральну нервову систему, має проти блювотну дію (при тривалому застосуванні дименгідринату останні дваефекти знижуються внаслідок розвитку толерантності), антигістамінну та місцеву знеболювальну дію. Дименгідринат зменшує поріг вестибулярної стимуляції, впливаючи переважно на отоліти, а у вищих дозах – на на півколові канали.
Фармакокінетика. Дименгідринат при внутрішньому застосуванні добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Проти блювотна дія розпочинається через 15 – 30 хвилин після прийому. Ефект триває протягом 3 – 6годин. Біологічна доступність препарату становить 50%. Дименгідринат широко розповсюджується по всіх тканинах організму, зв’язується з білками плазми крові, перетинає плацентарний бар’єр. Виділяється у вигляді метаболітів зсечею, у незначній кількості проникає в материнське молоко.
Показання для застосування. Профілактика хвороби закачування; лікування хвороби Меньєра; профілактика та лікування вестибулярних розладів іншого генезу.
Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза для дорослих становить 50 - 100 мг 2 - 3 рази на добу. Дітям віком від 1 до 6 років препарат призначають у дозі 12,5 - 25 мг 3 рази на добу, дітям віком 7 - 12років – 25 - 50 мг 3 рази на добу.
Для профілактики хвороби закачування таблетки Драміна слід приймати за 30 хв до початку подорожі.
Максимальна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 300 - 400 мг, для дітей – 150- 200 мг.
Побічна дія.
З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, загальна слабкість, порушення акомодації.
З боку травної системи: сухість у роті, нудота.
Протипоказання. Драміна протипоказана при індивідуальній непереносимості дименгідринату; дітям першого року життя; жінкаму періоди вагітності та лактації.
Передозування. Перевищення терапевтичних доз дименгідринату спричиняє клінічну картину отруєння атропіном: сухість слизових оболонок рота, носа та горла, розширення зіниць, почервоніння обличчя, уповільнене та ускладнене дихання, відчуття загальної слабкості, занепокоєння, галюцинації, сплутаність свідомості, атаксія, у тяжких випадках - клонічнісудоми, кардіореспіраторний колапс та загибель.
Лікування. Якщо немає ознак судомного статусу, необхідно вжити екстрених заходів для видалення препарату (промивання шлунка, прийом активованого вугілля). При судомах застосовують діазепам. У разі необхідності здійснюють примусову вентиляцію легенів.
Особливості застосування. Слід дотримуватися особливої оборежності при призначенні Драміни особам, в анамнезі яких є відомості щодо схильності до конвульсивних станів, а також хворим назакрито кутову глаукому, гіпертрофію передміхурової залози та бронхіальну астму (у зазначених осіб антихолінергічна дія дименгідринату може спричинити погіршення клінічного стану).
Застосування препарату в періоди вагітності та лактації.
Тератогенна дія дименгідринату у дослідах на тваринах при застосуванні дуже високих доз (які у 25 разів перевищували терапевтичні дози) не встановлена, тому питання щодо призначення препарату вагітним жінкам доцільно вирішувати з урахуванням співвідношення ступенів необхідності лікування для матері та потенційної небезпеки Драміни для плода. Дименгідринат у незначних кількостях потраплає у материнське молоко, тому застосовувати його для лікування жінок у період лактації не рекомендується.
Вплив препарату на фертильність. В експериментальних дослідженнях даних щодо негативного впливу дименгідринату на фертильність тварин не виявлено.
Вплив на здатність до керування автомобілем та роботи з механічними приладами.
Дименгідринат впливає на психофізичні здібності, тому застосування препарату водіями та операторами під час виконання професійнихобов’язків не рекомендується.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Алкоголь та засоби, що пригнічують центральну нервову систему.
Одночасне застосування дименгідринату з алкоголем та депресантами центральної нервової системи спричиняє підсилення депримуючогоефекту останніх.
Антихолінергічні засоби. Одночасне застосуваннядименгідринату з холінолітичними засобами підсилює антихолінергічну дію останніх.
Аміноглікозиди. Одночасний прийом дименгідринату заміноглікозидами підвищує небезпечність ото токсичної дії останніх.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці, при кімнатній температурі.
Термін придатності – 5 років. Источник
Не допускається застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.