ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІТА-МЕЛАТОНІН
(Vitae-melatonin)
Загальна характеристика:
хімічна назва: N-Ацетил-метокситриптамін;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, з плоскою поверхнею, рискою та фаскою;
склад: 1 таблетка містить мелатоніну 0,003 г;
допоміжні речовини: цукор молочний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Снодійні і седативні препарати.
Код N05C M19.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Віта-мелатонін є синтетичним аналогом гормону шишкоподібного тіла (епіфіза) мелатоніну. Основний ефект Віта-мелатоніну полягає в гальмуванні секреціїгонадотропінів. Меншою мірою препарат гальмує секрецію інших гормонів аденогіпофіза– кортикотропіну, тиреотропіну, соматотропіну. Крім того, у середньому мозку і гіпоталамусі підвищується вміст GABA та серотоніну.
Перераховані вище процеси приводять до нормалізації циркадних ритмів, біологічної зміни сну і неспання, ритмічності гонадотропних ефектів і статевої функції, підвищують розумову і фізичну працездатність, зменшують прояв стресових реакцій.
Препарат має антиоксидантні властивості, що обумовлює йогомембраностабілізуючу дію. Нормалізує проникність судинної стінки і збільшує резистентність до факторів, що її ушкоджують, поліпшує мікро циркуляцію.
Віта-мелатонін, стимулюючи реакції клітинного імунітету, чинить на організм імуномодулюючу дію.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо Віта-мелатонін піддається істотному перетворенню при первинному проходженні через печінку. Біодоступность препарату становить - 30-50%. При прийомі внутрішньо у дозі 3 мг максимальна концентрація в сироватці крові іслині досягається відповідно на 20-ту і 60-ту хвилини. Віта-мелатонін проникає через гематоенцефалічний бар’єр, визначається в плаценті. Середній періоднапів виведення - 45 хв. Виводиться з організму із сечею.
Показання до застосування. Віта-мелатонін застосовують для профілактики ітерапії розладу циркадного ритму в результаті швидкого переміщення між годинними поясами Землі, що проявляється підвищеною стомлюваністю; для лікування порушень сну, включаючи хронічне безсоння функціонального походження, безсоння у людей похилого віку; для підвищення розумової і фізичної працездатності, а також усунення стресових реакцій та депресивних станів, щомають сезонний характер.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюється індивідуально.
Віта-мелатонін призначають внутрішньо дорослим від 3 до 6 мг (1-2 таблетки) на добу, за 30 хвилин до сну, бажано в той самий час щодня.
Курс лікування продовжують до відновлення самостійного нормального ритму сну і неспання.
З профілактичною метою препарат призначають протягом 2 місяців зтижневою перервою між курсами.
Побічна дія. Можливий головний біль, ранкова сонливість у перший тиждень терапії, порушення травлення, шкірні висипання.
Протипоказання. Індивідуальнанепереносимість препарату, ауто імунні захворювання, лімфогранулематоз, лейкоз, лімфома, мієлома, епілепсія, цукровий діабет, вагітність, лактація, дитячий і підлітковий вік. Одночасне лікування інгібіторами моноамін оксидази, кортикостероїдами, циклоспорином.
Передозування.Описано випадки передозування Віта-мелатоніну (одномоментний прийом 24-30 мг препарату). При передозуванні можуть розвиватися дезорієнтація, тривалий сон, втрата пам’яті на попередні події. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Не рекомендується застосовувати жінкам, що бажають завагітніти, у зв’язку з певною контрацептивною дієюВіта-мелатоніну.
З обережністю слід застосовувати пацієнтам, діяльність яких пов’язана з необхідністю підвищеної концентрації уваги та високої швидкості психомоторних реакцій.
При прийомі Віта-мелатоніну слід уникати яскравого освітлення.
У пацієнтів з цирозом печінки рівень виділення мелатоніну знижений, тому потрібно обережно застосовувати препарат цим хворим.
З обережністю призначають при гормональних порушеннях і/або проведенні гормональної терапії, а також пацієнтам з алергічними захворюваннями.
Взаємодія з лікарськими засобами. Препарати, що блокуютьβ-адренорецептори, клонідин, дексаметазон, флувоксамін та деякі інші лікарські засоби можуть змінювати секрецію ендогенного мелатоніну.
Віта-мелатонін може впливати на ефективність гормональних препаратів (естрогени, андрогени та ін.), підвищувати зв’язування бензодіазепінів зі специфічними рецепторами, тому їхнє одночасне призначення вимагає медичного контролю.
Віта-мелатонін може потенціювати протипухлинний ефект тамоксифену.
Допамінергічні і серотонінергічні ефекти метамфетаміну можуть підсилюватися при одночасному його застосуванні з Віта-мелатоніном.
Віта-мелатонін може потенціювати антибактеріальну дію ізоніазиду.
Умови та термін зберігання. В сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності - 2 роки.