Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Індикаторні системи процесу стерилізації виробів медичного призначення

Назва виробу: Індикаторні системи процесу стерилізації виробів медичного призначення
Свідоцтво про реєстрацію: № 6903/2007, від 04.09.2007 р.
Наказ МОЗ: № 82, від 04.09.2007 р.
Код УКТЗЕД: 3822 00 00 00
Назва виробника: gke-GmbH, Germany
Адреса виробника: Auf der Lind 10, D-65529 Waldems-Esch
Назва заявника: Науково-виробнича фірма "Сіместа ВААЛ" у формі товариство з обмеженою відповідальністю, Україна
ІПН заявника: 20933811
Адреса заявника: 69005, м. Одеса, вул. Мельницька, 20А



Додатки до реєстраційного свідоцтва виробу Індикаторні системи процесу стерилізації виробів медичного призначення:
№ п.п.СеріяУкраїнська назваНазва у виробника
1. Індикатори моніторингу парової стерилізації. Боуі-Дік тестIndicators for steam sterilization process monitoring. Bowie-Dick Test
2. 211-110 Сhemo-D-BDS-1-EUСтартовий набір Helix-PCD, що складається з пристрою, який імітує процес, та індикаторних смужок з бавовнянопаперовим кисетом.Start-up with Helix-PCD with self-adhesive integration indicator strips and cotton bag
3. 211-108 Сhemo-D-BDS-1-USAСтартовий набір Helix-PCD, що складається з пристрою, який імітує процес, та індикаторних смужок з бавовнянопаперовим кисетомStart-up with Helix-PCD with self-adhesive integration indicator strips and cotton bag
4. 211-150 Сhemo-D-BDS-1-С-Н-EUСтартовий набір Compact-PCD(колір блакитний) , що складається з пристрою, який імітує процес, та індикаторних смужок з бавовнянопаперовим кисетом.Start-up with Compact-PCD(color blue) with self-adhesive integration indicator strips and cotton bag
5. 211-120 Сhemo-D-BDS-1-С-P-EUСтартовий набір Compact-PCD(колір ліловий), що складається з пристрою, який імітує процес, та індикаторних смужок з бавовнянопаперовим кисетом.Start-up with Compact-PCD(color purple) with self-adhesive integration indicator strips and cotton bag
6. 211-111 Сhemo-D-BDS-1Індикаторні смужки з клейовою підкладкою. Застосовується в усіх Боуі-Дік-Імітуючих-Тестах. Розфасований по 100 смужокSelf-adhesive integration indicator strips. Refill pack for all Bowie-Dick-Simulation-Test
7. 211-112 Сhemo-D-BDS-2,5Індикаторні смужки з клейовою підкладкою. Застосовується в усіх Боуі-Дік-Імітуючих-Тестах. Розфасований по250 смужокSelf-adhesive integration indicator strips. Refill pack for all Bowie-Dick-Simulation-Test
8. 211-115 Сhemo-D-BDS-5Індикаторні смужки з клейовою підкладкою. Застосовується в усіх Боуі-Дік-Імітуючих-Тестах. Розфасований по 500 смужокSelf-adhesive integration indicator strips. Refill pack for all Bowie-Dick-Simulation-Test
9. Системи моніторингу парової стерилізаціїBatch Monitoring-Stream
10. 211-260 Сhemo-D-CH-1-HAСтартовий набір Helix-PCD, що відповідає європейському стандарту EN-8867-5, з індикаторними смужками з клейовою підкладкою.Start-up kit with Helix-PCD according to EN 867-5 and self-adhesive integrating indicator strips. Batch monitoring system to secure the full sterilization load with solid-,porous-,and complex hollow-instruments
11. 211-263 Сhemo-D-CH-1-С-HAСтартовий набір Compact-PCD (помаранчевий), що відповідає європейському стандарту EN-8867-5, з індикаторними смужками з клейовою підкладкою.Start-up kit with Compact-PCD (orange) according to EN 867-5 and self-adhesive integrating indicator strips.
12. 211-264 Сhemo-D-CH-1-OС-HAСтартовий набір Compact-PCD (помаранчевий) овальної форми, що відповідає європейському стандарту EN-8867-5, з індикаторними смужками з клейовою підкладкою.Start-up kit with Compact-PCD (orange) oval design according to EN 867-5 and self-adhesive integrating indicator strips
13. 211-253 Сhemo-D-CH-1-ССтартовий набір Compact –PCD (зелений), з індикаторними смужками з клейовою підкладкою.Start-up kit with Compact-PCD (green) and self-adhesive integrating indicator strips.
14. 211-254 Сhemo-D-CH-1-OССтартовий набір Compact –PCD (зелений) овальної форми, з індикаторними смужками з клейовою підкладкою.Start-up kit with Compact-PCD (green) oval design and self-adhesive integrating indicator strips.
15. 211-252 Сhemo-D-CH-2,5Індикаторні смужки з клейовою підкладкою. Застосовуються в усіх системах моніторингу парової стерилізації. Розфасований по 250 смужокSelf-adhesive integration indicator strips. Refill pack for all batch monitoring-PCD and Test sets
16. 211-255 Сhemo-D-CH-5Індикаторні смужки з клейовою підкладкою. Застосовуються в усіх системах моніторингу парової стерилізації. Розфасований по 500 смужокSelf-adhesive integration indicator strips. Refill pack for all batch monitoring-PCD and Test sets
17. Системи моніторингу парової стерилізації для окремих випадківBatch Monitoring-Stream for particular application
18. 211-271 Сhemo-D-BMS-1-TattooСтартовий набір (чорний) з індикаторними смужками з клейовою підкладкою.Process challenger device, colour black, with self-adhesive integrating indicator strips.
19. 211-281 Сhemo-D-BMS-1-DentalСтартовий набір (жовтий) з індикаторними смужками з клейовою підкладкою.Process challenger device, colour yellow, with self-adhesive integrating indicator strips.
20. 200-081 Сhemo-D-BMS- DentalСтартовий набір Helix-PCD з індикаторними смужками з клейовою підкладкою та бавовняно паперовим кисетом.Start-up kit with a Helix-PCD and self-adhesive integrating indicator strips and a cotton bag.
21. Системи моніторингу парової стерилізації запакованих предметівIntegrating indicators Class 5+6 for package monitoring
22. 211-231 Сhemo-D-PA-10-GІндикаторні етикетки , 48x100 мм, що відриваються, для ручної та автоматичної документації процесу стерилізації з одночасним розміщенням всередині упаковки і в журналі процесу. Комплект розрахований на 1000 досліджень.Self-adhesive labels, 48x100 mm, separately cut. For manual documentation only, sterilization monitoring inside a package and patient documentation 1000 рсs
23. 211-233 Сhemo-D-PA-2-GІндикаторні етикетки , 48x100 мм, що відриваються, для ручної та автоматичної документації процесу стерилізації з одночасним розміщенням всередині упаковки і в журналі процесу. Комплект розрахований на 200 досліджень.Self-adhesive labels, 48x100 mm, separately cut. For manual documentation only, sterilization monitoring inside a package and patient documentation 200 рсs
24. 211-220 Сhemo-D-PA-E-20Індикаторні етикетки , 60x38 мм, для використання в пристрої друку, для ручної та автоматичної документації процесу стерилізації з одночасним розміщенням всередині упаковки і в журналі процесу. Комплект розрахований на 2000 досліджень.Self-adhesive labels, 60x38 mm, on rolls with 2” core for printers. For manual or printer documentation, sterilization monitoring inside a package and patient documentation. 2000 рсs
25. 211-222 Сhemo-D-PA-E-2Індикаторні етикетки , 60x38 мм, для використання в пристрої друку, для ручної та автоматичної документації процесу стерилізації з одночасним розміщенням всередині упаковки і в журналі процесу. Комплект розрахований на 200 досліджень.Self-adhesive labels, 60x38 mm, on rolls with 2” core for printers. For manual or printer documentation, sterilization monitoring inside a package and patient documentation. 200 рсs
26. 211-241 Сhemo-D-P-20Індикатори для використання всередині упаковки. Клас 6. Інтегральний - на параметри Температура, Пара, Час. Розрахований на 2000 досліджень.Package indicator, 23x66 mm, self-adhesive according to EN-ISO 11140-1 Class 6. 2000 рсs
27. 211-242 Сhemo-D-P-5Індикатори для використання всередині упаковки. Клас 6. Інтегральний - на параметри Температура, Пара, Час. Розрахований на 500 досліджень.Package indicator, 23x66 mm, self-adhesive according to EN-ISO 11140-1 Class 6. 500 рсs
28. 211-243 Сhemo-D-P-2,5Індикатори для використання всередині упаковки. Клас 6. Інтегральний - на параметри Температура, Пара, Час. Розрахований на 250 досліджень.Package indicator, 23x66 mm, self-adhesive according to EN-ISO 11140-1 Class 6. 250 рсs
29. Індикатори обробки пароюProcess indicator Class 1 to proof that the steam sterilization process has been carried out (No sterility proof)
30. 211-341 Сhemo-D-CE-10Індикатор 60х38 мм з клейовою підкладкою для розташування на контейнеріSelf-adhesive container label with an indicator 60x38 mm To be inserted onto a container
31. 211-350 Сhemo-KL-5Етикетка без індикатора з клейовою підкладкою, 19 мм шириною для фіксації листового пакувального матеріалу у вигляді згорткаSelf-adhesive tape without indicator, 19 mm width. To wrap packages
32. 211-351 Сhemo-D-KL-5Етикетка без індикатора, з клейовою підкладкою, 19 мм шириною для фіксації листового пакувального матеріалу у вигляді згорткаSelf-adhesive steam autoclave tape with indicator, 19 mm width. To wrap packages enabling process monitoring on packs
33. 211-362 Сhemo-D-P-3-7Пломба для контейнера, що сама клеїться, включає в себе індикатор пари, 29 х 70 мм Длина штифта – 75 х 3,5 ммSelf-adhesive container seals containing a process indicator label 25x70 mm with a pin size of 75x3,5 mm
34. 211-382 Сhemo-D-PR-10-LЕтикетка з індикатором 48х100 мм з клейовою підкладкою, з перфораціями для використання в пристроях друку для нанесення на пакети і контейнериSelf-adhesive labels with steam indicator, 48x100 mm with tractor holes on roles with 2”core. For packages and containers, for used in tractor and normal printers
35. 211-390 Сhemo-D-EEЕтикетки з подвійною клейовою підкладкою, 77 м х 7 см в рулоні для фіксації в журналі обробки, застосовується в принтерах з пристроєм відривуDouble-self-adhesive endless indicator-labels, 77m x 7 cm on rolls with 2” core. For patient documentation, for use in printers with cutting device
36. 211-391 Сhemo-D-EE-16Етикетки з подвійною клейовою підкладкою, 77 м х 7 см в рулоні для фіксації в журналі обробки, застосовується в принтерах з пристроєм відриву. Розрахований на 16 рулонівDouble-self-adhesive endless indicator-labels, 77m x 7 cm on rolls with 2” core. For patient documentation, for use in printers with cutting device. 16 rolls
37. 211-395 Сhemo-D-EE-80Етикетки з подвійною клейовою підкладкою, 77 м х 7 см в рулоні для фіксації в журналі обробки, застосовується в принтерах з пристроєм відриву. Розрахований на 80 рулонівDouble-self-adhesive endless indicator-labels, 77m x 7 cm on rolls with 2” core. For patient documentation, for use in printers with cutting device. 80 rolls
38. 211-342 Сhemo-D-DEO-6-20Етикетка 35х60 мм в рулоні 2” з індикатором з місцем розриву в верхній частині35x60 mm, on rolls with 2” core with indicator, split: top.
39. 211-343 Сhemo-D-DEM-6-20Етикетка 35х60 мм в рулоні 2” з індикатором з місцем розриву в середній частині35x60 mm, on rolls with 2” core with indicator, split: centric
40. 211-344 Сhemo-D-DEU-6-20Етикетка 35х60 мм в рулоні 2” з індикатором з місцем розриву по краю35x60 mm, on rolls with 2” core with indicator, split: bottom
41. 211-346 Сhemo-D-DEO-8-20Етикетка 35х80 мм в рулоні 2” з індикатором з місцем розриву в верхній частині35x80 mm, on rolls with 2” core with indicator, split: top
42. 211-347 Сhemo-D-DEM-8-20Етикетка 35х80 мм в рулоні 2” з індикатором з місцем розриву в середній частині35x80 mm, on rolls with 2” core with indicator, split: centric
43. 211-348 Сhemo-D-DEU-8-20Етикетка 35х80 мм в рулоні 2” з індикатором з місцем розриву по краю35x80 mm, on rolls with 2” core with indicator, split: bottom
44. 211-349 Сhemo-D-8-18Етикетка 35х80 мм в рулоні 3” індикатором з місцем розриву по краю35x80 mm, on rolls with 3” core with indicator, split: lateral
45. Індикатори моніторингу етилен-оксидної стерилізації. Клас 2 або 5 у відповідності з EN-ISO 11140-1Indicators for Ethylene-Oxide (EtO) sterilization process monitoring. Integrating indicators for batch and package monitoring according EN-ISO 11140-1. Class 2 or 5
46. 212-260 Сhemo-E-CH-2-HAСтартовий набір Helix-PCD, що відповідає європейському стандарту EN-867-5, з індикаторними смужками з клейовою підкладкою.Start-up kit with Helix-PCD according to EN 867-5 and self-adhesive integrating indicator strips.
47. 212-202 Сhemo-E-CH-2,5Індикаторні смужки з клейовою підкладкою для всіх систем моніторингу ЕО стерилізаціїSelf-adhesive integrating indicator strips. Refill package for the batch monitoring system, PCDs and Test sets
48. 212-206 Сhemo-E-PA-2Етикетка 48х100 мм з клейовою підкладкою з перфораціями в рулоні для ручної та автоматичної фіксації всередині пакету і в журналі обробки.Self-adhesive labels, 48x100 mm with tractor holes on roles with 2”core. For manual or printer documentation, sterilization monitoring inside a package and patient documentation
49. Індикатори обробки етилен-оксидом . Клас 1. Не підтверджують стерильностьProcess indicators. Class 1 to proof that the EtO-sterilization process has been carried out (No sterility proof)
50. 212-351 Сhemo-E-KL-5Етикетки з індикатором в рулоні 19 мм шириною з клейовою підкладкою для утримання листової упаковки у вигляді згорткаAdhesive EtO-autoclave tape with indicator, 19 mm width. To wrap packages enabling process monitoring on packs
51. Етикетки с 3 полями для запису даних процесу стерилізації етилен-оксидом. Клас 1. Колір - ліловий3-line labels, double-self-adhesive with process indicator to monitor EtO-sterilization processes. Class 1 with symbols for production and expiry date, color - purple
52. 242-875 Doku-L-E-12-PЕтикетки з індикаторами ЕО стерилізації для наклеювання на упаковку з подальшим переносом в журнал обробки. 12 рулонівPurple, with EtO process indicator, to be adhered on packages for trace back patient documentation.
53. 242-885 Doku-L-E-2-PЕтикетки з індикаторами ЕО стерилізації для наклеювання на упаковку з подальшим переносом в журнал обробки. 2 рулонаPurple, with EtO process indicator, to be adhered on packages for trace back patient documentation.
54. Індикатори моніторингу формальдегідної стерилізації. Індикатори моніторингу FO стерилізації у відповідності з EN-ISO 11140-1Indicators for Formaldehyde (FO) sterilization process monitoring. Integrating indicators for batch and package monitoring according EN-ISO 11140-1
55. 213-260 Сhemo-F-CH-2-HAСтартовий набір Compact-PCD, що відповідає європейському стандарту EN-8867-5, з індикаторними смужками з клейовою підкладкоюStart-up kit with plastic test device according to EN 867-5 and self-adhesive integrating indicator strips.
56. 213-203 Сhemo-F-CH-2,5Індикаторні смужки з клейовою підкладкою для всіх систем моніторингу FО стерилізаціїSelf-adhesive integrating indicator strips. Refill package for the batch monitoring system, PCDs and Test sets
57. 213-206 Сhemo-F-PA-2Етикетка 48х100 мм з клейовою підкладкою з перфораціями в рулоні для ручної та автоматичної фіксації всередині пакету і в журналі обробки.Self-adhesive labels, 48x100 mm with tractor holes on roles with 2”core. For manual or printer documentation, sterilization monitoring inside a package and patient documentation
58. Етикетки с 3 полями для запису даних процесу стерилізації формальдегідом з двобічною клейовою підкладкою. Клас 1. Колір - червоний3-line labels, double-self-adhesive with process indicator to monitor FO-sterilization processes. Class 1 with symbols for production and expiry date, color - red
59. 243-873 Doku-L-F-12-RЕтикетки з індикаторами FО стерилізації для наклеювання на упаковку з подальшим переносом в журнал обробки. 12 рулонівRed, with FO process indicator, to be adhered on packages for trace back patient documentation
60. 243-883 Doku-L-F-2-RЕтикетки з індикаторами FО стерилізації для наклеювання на упаковку з подальшим переносом в журнал обробки. 2 рулонаRed, with FO process indicator, to be adhered on packages for trace back patient documentation
61. Індикатори моніторингу стерилізації пероксидазою водню (Н2О2). Індикатори моніторингу (Н2О2) стерилізаціїIndicators for Hydrogen-Peroxide (H2O2) sterilization process monitoring. Integrating indicators for batch monitoring
62. 214-260 Сhemo-W-CH-2-HAСтартовий набір Compact-PCD, що відповідає європейському стандарту EN-867-5, з індикаторними смужкамиPlastic test device with indicator strips batch monitoring system according EN 867-5
63. 214-203 Сhemo-W-CH-2,5Індикаторні смужки для всіх систем моніторингу H2О2 стерилізаціїIntegrating indicator strips, refill package for batch monitoring system-PCDs and Test sets
64. 214-206 Сhemo-W-PA-2Етикетка 48х100 мм з клейовою підкладкою з перфораціями в рулоні для ручної та автоматичної фіксації всередині пакету і в журналі обробки.Self-adhesive labels, 48x100 mm with integrating indicator, available on endless, perforated and zigzag folded carrier tape for use in printers, sterilization monitoring inside the package and patient documentation
65. 214-207 Сhemo-W-PA-2-GЕтикетка 48х100 мм з клейовою підкладкою. Етикетка відривна в рулоні для ручної та автоматичної фіксації всередині пакету і в журналі обробки.Self-adhesive labels, 48x100 mm with integrating indicator, available on endless, each label is separately cut for use in printers, sterilization monitoring inside the package and patient documentation
66. Етикетки с 3 полями для запису даних процесу стерилізації пероксидазою водню. Клас 1. Колір - червоний3-line labels, double-self-adhesive with process indicator to monitor Н2О2-sterilization processes. Class 1 with symbols for production and expiry date, color - red
67. 244-873 Doku-L-W-12-RЕтикетки з індикаторами H2О2 стурилізації для наклеювання на упаковку з подальшим переносом в журнал обробки. 12 рулонівRed, with H2O2 process indicator, to be adhered on packages for trace back patient documentation
68. Тест-пристроїTestsets
69. 200-011 PCD-Testset-DE-10Металеві PCD-пристрої для моніторингу парової і етилен-оксидної стерилізації з фракційною вакуумізацією10 metal PCDs to monitor for steam and EO sterilization processes with fractionated vacuum
70. 200-013 PCD-Testset-DE-5Металеві PCD-пристрої для моніторингу парової і етилен-оксидної стерилізації з передстерилізаційним циклом без зміни тиску або з нагнітанням тиску5 metal PCDs to monitor gravity-displacement- or overpressure steam sterilization processes
71. 200-012 PCD-Testset-FW-10Пластикові PCD пристрої для моніторингу формальдегідної і пероксидазної стерилізації з фракційною вакуумізацією10 plastic PCDs to monitor formaldehyde- and hydrogene peroxide sterization processes with fractionated vacuum
72. 200-014 PCD-Testset-FW-5Пластикові PCD пристрої для моніторингу формальдегідної і пероксидазної стерилізації з передстерилізаційним циклом з нагнітанням тиску5 plastic PCDs to monitor formaldehyde- and hydrogene peroxide sterization processes with overpressure cycle
73. Система документуванняDocumentation System
74. 240-850 Doku-Labeler-N3-х лінійний пристрій для нанесення етикеток.3-line labeler
75. 240-840 Doku-Labeler-A3-х лінійний пристрій для нанесення етикеток.3-line labeler
76. 240-853 Doku-L-4-RЕтикетки в рулоні без індикатору червоного кольору. 4 рулона в наборіRed without process indicator for the documentation of all sterilization processes
77. 240-861 Doku-L-12-GЕтикетки в рулоні без індикатору зеленого кольору. 12 рулонів в наборіGreen without process indicator for the documentation of all sterilization processes
78. 240-862 Doku-L-12-BЕтикетки в рулоні без індикатору блакитного кольору. 12 рулонів в наборіBlue without process indicator for the documentation of all sterilization processes
79. 240-863 Doku-L-12-RЕтикетки в рулоні без індикатору червоного кольору. 12 рулонів в наборіRed without process indicator for the documentation of all sterilization processes
80. 240-864 Doku-L-12-YЕтикетки в рулоні без індикатору жовтого кольору. 12 рулонів в наборіYellow without process indicator for the documentation of all sterilization processes
81. 240-866 Doku-L-240Відповідає кодам 240-861 – 864 з числом рулонів 240Quantity of 240, sorted by art.-no 240-861 - 864
82. 240-883 Doku-L-D-4-RЕтикетки червоного кольору в рулоні з індикатором парової стерилізації. 4 рулона в наборіRed with process indicator for the documentation of steam sterilization processes
83. 240-871 Doku-L-D-12-GЕтикетки зеленого кольору в рулоні з індикатором парової стерилізації. 12 рулонів в наборіGreen with process indicator for the documentation of steam sterilization processes
84. 240-872 Doku-L-D-12-BЕтикетки блакитного кольору в рулоні з індикатором парової стерилізації. 12 рулонів в наборіBlue with process indicator for the documentation of steam sterilization processes
85. 240-873 Doku-L-D-12-RЕтикетки червоного кольору в рулоні з індикатором парової стерилізації. 12срулонів в наборіRed with process indicator for the documentation of steam sterilization processes
86. 240-874 Doku-L-D-12-YЕтикетки жовтого кольору в рулоні з індикатором парової стерилізації. 12 рулонів в наборіYellow with process indicator for the documentation of steam sterilization processes
87. 240-876 Doku-L-D-240Відповідає кодам 240-871 – 874 з числом рулонів 240Quantity of 240, sorted by art.-no 240-871 - 874
88. 242-885 Doku-L-E-2-PЕтикетки лілового кольору в рулоні з індикатором EO стерилізації. 2 рулона в наборіPurple, with EtO process indicator for the documentation of EtO sterilization processes
89. 242-875 Doku-L-E-12-PЕтикетки лілового кольору в рулоні з індикатором EO стерилізації. 12 рулонів в наборіPurple, with EO process indicator for the documentation of EO sterilization processes
90. 243-883 Doku-L-F-2-RЕтикетки червоного кольору в рулоні з індикатором FO стерилізації. 2 рулона в наборіRed, with FO process indicator for the documentation of FO sterilization processes
91. 243-873 Doku-L-F-12-RЕтикетки червоного кольору в рулоні з індикатором FO стерилізації. 12 рулонів в наборіRed, with FO process indicator for the documentation of FO sterilization processes
92. Біологічні індикаториBiological Indicators
93. 224-505 Stearo-Bio-PlusБіологічний індикатор для моніторингу парової стерилізаціїGeob. Stearothermophilus to monitor steam sterilization processes
94. 224-510 Stearo-Mini-Bio-PlusБіологічний індикатор для моніторингу парової стерилізаціїGeob. Stearothermophilus to monitor steam sterilization processes
95. 224-605 Atrophaeus -Bio-PlusБіологічний індикатор для моніторингу ЕО стерилізаціїB.atrophaeus to monitor EtO sterilization processes
96. 224-610 Atrophaeus –Mini-Bio-PlusБіологічний індикатор для моніторингу ЕО стерилізаціїB.atrophaeus to monitor EtO sterilization processes
97. 610-101 IncubatorІнкубатор з термометром і штативом для Bio-Plus індикаторівIncl.thermometer and rock for Bio-Plus indicator
98. 610-104 IncubatorІнкубатор з термометром і штативом для Mini-Bio-Plus індикаторівIncl.thermometer and rock for Mini-Bio-Plus indicator
99. 610-105 RockШтатив для Bio-Plus індикаторівFor Bio-Plus indicators
100. 610-106 RockШтатив для Mini-Bio-Plus індикаторівFor Mini-Bio-Plus indicators



Сторінки: [1], 2