Про тимчасову заборону на застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину сибутрамін

Відповідно до пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, з урахуванням рішення Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) від 21.01.2010 (регулюючий документ ЕМЕА/39408/2010) щодо застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину сибутрамін та на підставі рішення Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру від 25.02.2010 (протокол № 2)

НАКАЗУЮ:

1. Тимчасово заборонити застосування лікарських засобів, діючою речовиною яких є сибутрамін згідно Переліку, що додається, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за державну реєстрацію лікарських засобів.

2. В.о. директора ДП "Державний фармакологічний центр" Чумаку В.Т.довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, заборонених п. 1 цього наказу та забезпечити врахування відповідного рішення EMEA при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) таких лікарських засобів та не рекомендувати їх реєстрацію (перереєстрацію).

3. Виробникам лікарських засобів тимчасово вилучити з обігу заборонені п. 1 цього наказу до застосування на території України лікарські засоби.

4. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України забезпечити контроль за вилученням з обігу заборонених п. 1 цього наказу до застосування на території України лікарських засобів.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

6. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

З.М.Митник

 

Додаток до наказу МОЗУкраїни від 15.04.2010 р. № 334