Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 № 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 13.07.2010 № 732, від 13.07.2010 № 734, від 04.08.2010 № 798

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Буніну С. С.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1 до наказу МОЗ від 13.08.2010 № 668

№	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1	ІНФЛУВАК® / INFLUVAC® Вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у шприцах №1 або №10	Abbott Biologicals B. V., Нідерланди	Abbott Biologicals B. V., Нідерланди	Зміни І типу та зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
2	АКТЕМРА / ACTEMRA®	концентрат для приготування розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконах №1, №4	Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Японія, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
3	INDIRAB Rabbies Vaccine B.P./ ІНДІРАБ Вакцина антирабічна очищена, інактивована, ліофілізована, виготовлена на культурі клітин Веро у формі "in bulk"	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах №320 (10х32) у комплекті з розчинником в ампулах №320 (10х32) або у флаконах №120 (10х12) у комплекті з розчинником в ампулах №120 (10х12)	Bharat Biotech International Limited, Індія, для LOK-BETA Pharmaceuticals (I) Pvt. Ltd., Індія	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	Зміни 2 типу (реєстрація додаткового пакування)
4	Вакцина для профілактики краснухи жива, ліофілізована "in bulk"	ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій по 1 дозі та 10 доз у флаконах №50 та розчинник по 0,5 мл та 5 мл в ампулах №50 у картонних коробках	Інститут Імунології Inc., Хорватія	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України

В.В.Стеців