На підставі пункту 10 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.92 № 469, наказу МОЗ України від 02.12.98. № 343 "Про внесення змін до Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні", з метою посилення контролю за якістю виробів медичного призначення та їх застосуванням при здійсненні медичної практики, удосконалення діяльності Комітету з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України (надалі - КНМТ)

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про Державний реєстр виробів медичного призначення в Україні (додається).

2. Вважати таким, що втратило чинність Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні, затверджене наказом МОЗ України від 26.04.95 № 74 "Про затвердження Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні, Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні".

3. Внести зміни до наказу МОЗ України від 02.12.97 № 343 "Про внесення змін до Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні":

3.1 Викласти в новій редакції номенклатуру виробів медичного призначення, які підлягають внесенню у Державний реєстр (додаток 2 до Положення про Державний реєстр виробів медичного призначення в Україні).

4. Голові КНМТ Константінову Ю.Б.провести реєстрацію даного наказу в Міністерстві юстиції України в установленому порядку.

5. Голові КНМТ Константінову Ю.Б.до 01.08.98 подати пропозиції щодо приведення у відповідність з даним наказом діючих нормативних актів МОЗ України з питань державної реєстрації виробів медичного призначення.

 

Міністр

А.М.Сердюк

ПОЛОЖЕННЯ

про Державний реєстр виробів медичного призначення в Україні

Державний реєстр виробів медичного призначення в Україні (надалі - Державний реєстр) ведеться з метою офіційного підтвердження можливості виробництва і використання виробів медичного призначення (надалі - виріб) вітчизняного та зарубіжного виробництва в медичній практиці на території України.

Державний реєстр є основною невід'ємною частиною єдиної системи допуску до виробництва та контролю за якістю виробів медичного призначення при їх застосуванні у медичній практиці закладами охорони здоров'я незалежно від форм власності останніх.

Створення та ведення Державного реєстру виробів медичного призначення в Україні здійснюється Комітетом з нової медичної техніки МОЗ України (надалі -КНМТ).

Державний реєстр - це журнали суворого обліку та звітності, прошнуровані, пронумеровані та скріплені печаткою КНМТ.

Журнал  №1 - Державний реєстр виробів медичного призначення вітчизняного виробництва.

Журнал N2 — Державний реєстр виробів медичного призначення зарубіжного виробництва.

Журнали N1 та N2 містяться такі дані:

графа 1 — номер за Державним реєстром (номер реєстраційного посвідчення);

графа 2 — назва виробу;

графа 3 — назва установи (фірми) виробника; країна — виробник виробу;

графа 4 — код класифікації згідно Товарної номенклатури зовнішньоекономічної діяльності (ТНЗЗД).

графи 5, 6, — дата та номер протоколу засідання Президії КНМТ, на якому прийнято рішення про можливість застосування виробу в медичній практиці в Україні, та внесення його до Державного реєстру; або про вилучення виробу з Державного реєстру, та анулювання реєстраційного посвідчення;

графи 7,8 — дата та номер наказу МОЗ України про внесення (або вилучення) виробу до Державного реєстру;

графа 9 — термін дії (термін, на який виріб вноситься до Державного реєстру);

графа 10 — примітка (дата та номер наказу КНМТ про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення та інше).

Форма ведення Державного реєстру в журналах N1 і N2 наведена у додатку 1 (додається).

До Державного реєстру підлягають внесенню усі без винятку вітчизняні та зарубіжні вироби згідно з  Номенклатурою виробів медичного призначення (додаток 2 ).

Термін, на який виріб вноситься до Державного реєстру - не більше 5 років.

Пропозиції щодо внесення виробів до Державного реєстру або вилучення з нього розглядаються та затверджуються Президією КНМТ на підставі рішень відповідних спеціалізованих експертних комісій КНМТ.

МОЗ України, на підставі рішень Президії КНМТ, приймає остаточне рішення і видає наказ про внесення (вилучення) виробу до Державного реєстру, що дає право на застосування даного виробу при здійсненні медичної практики в Україні.

9.  На підставі наказу МОЗ України КНМТ включає виріб до Державного реєстру виробів медичного призначення.

10. Факт реєстрації  виробу у Державному  реєстрі підтверджується реєстраційним посвідченням за формою, - що додається (додаток 3), яке підписується  заступником Міністра МОЗ України та засвідчується печаткою МОЗ України. Реєстраційне посвідчення може включати додаток з переліком ідентифікаторів виробу.

11. Оформлення та видачу реєстраційного посвідчення здійснює КНМТ.

12. При веденні Державного реєстру допускаються виправлення та зміни. Виправлення (зміни) вносяться працівником КНМТ, що веде Державний реєстр, у виді закреслення   помилки однією рискою або внесенням зміни   зверху закресленого тексту. Виправлення  затверджується підписом голови та засвідчується печаткою "для довідок" КНМТ. В реєстрі не повинно бути інших виправлень та пропусків рядків.

13.Термін зберігання заповнених журналів Державного реєстру N1 і N2 - безстроковий.

Додаток

до Положення

про Державний реєстр

виробів медичного призначення

в Україні

Форма ведення Державного реєстру виробів медичного призначення в України (журнали N1 і N2).

Додаток

до Положенню

про Державний реєстр виробі)

медичного призначення в Україні

(в редакції наказу МОЇ

від 02.12.97. № 343

НОМЕНКЛАТУРА

виробів медичного призначення, які підлягають внесенню

у Державний реєстр.

Номенклатура виробів медичного призначення (прилади медичні, пристро вимірювальні точні, медичні матеріали тощо) коди яких визначаються діючим документом - "Товарна номенклатура зовнішньоекономічної діяльності (ТНЗЕД), ; саме включає:  .

3005 Вата, марля, бинти та анклогічні матеріали (наприклад, перев'язочн матеріали, лейкопластирі, припарки), просочені або покриті фармацевтичним ечовинами, упаковані в спеціальні форми для роздрібної торгівлі, призначені дл: використання  в терапевтичних цілях, а також хірургії, стоматології;

3005 10 000 - матеріал перев'язувальний клейкий та інші матеріали, що мают: липкий шар (липку поверхню);

3005 90 -  інші:    .

вата та вироби з вати:

3005 90 110 - з віскозної або гігроскопічної вати;

3005 90 190 - інші;

- інші:

- з текстильних матеріалів:

3005 90 310 - марля та вироби з марлі;

- інші:

3005 90 510 - з нетканих матеріалів;

3005 90 550 - інші;

3005    90 990 - інші;

3006    10  - кетгут хірургічний стерильний та аналогічний стерильний шовни матеріал та стерильний тканинний клей для хірургічного закриття ран; ламінарі стерильна та тампони з ламінарії стерильної; засоби хірургічні та стоматологічн: кровозупиняючі стерильні розсмоктуючі (абсорбуючі):

3006 10 100 -  кетгут хірургічний стерильний;

3006 10 900 -  інші;

3006 40 000 - цементи стоматологічні та матеріали для пломбування зубів інші матеріли пломбувальні, цемент для відновлювання кісткової тканини (кісткові цемент);

3006 50 000 - сумки санітарні для надання першої допомоги та аптечки похідні;

3306 - Засоби гігієни порожнини роту та зубів, включаючи фіксуючі порошки т. пасти для зубних протезів*:

3306 90 000 - інші;

3407 00 000 Пасти для ліплення (включаючи пластини для дитячої ліплення, "зуболікувальний  віск" або суміші для отримання зліпків зубів в   наборам призначених для роздрібної торгівлі або в вигляді плиток, в формі підков, бруска:

або аналогічних формах; засоби для зуболікувальних цілей інші, виготовлені ш основі гіпсу (кальцинованого гіпсу або сульфату кальцію);

3506* Готові клеї та інші готові клеючи речовини, в іншому місці не вказані;

-   товари, придатні для використання в якості клеїв  або клеючих  речовин розфасовані масою нетто не більше 1 кг для роздрібної торгівлі в якості клеїв або клеючих речовин:

3506 10 - товари, придатні для використання в якості клеїв або клеючих речовин розфасовані для роздрібної торгівлі в якості клеїв або клеючих речовин масок нетто не більше 1 кг:

3506 10 100 -  клеї, виготовлені на основі целюлози;

3506 10 900 -  інші;

-   інші:   г

3506 91 000 - клеючі речовини на основі каучуків та. пластмас (включаючи штучні смоли); *

3506 99 -  інші:    

3506 99 100 - на основі натуральних смол;

3506 99 100 - інші;

3701* Фотопластини та фотоплівки плоскі сенсибілізовані, неекспоновані, будь-яких матеріалів (окрім паперу, картону або текстилю); плівки плоскі для; термінової фотографії, сенсибілізовані, неекспоновані, в упаковці або без неї:

3701 10 - рентгенівські:

3701    10 100 - для медичних, стоматологічних цілей;

3702* Фотоплівки в рулонах сенсибілізовані, неекспоновані, з будь-якого матеріалів (окрім паперу, картону або текстилю); плівки для термінової фотографії і рулонах сенсибілізовані, неекспоновані:

3702    10 000 - рентгенівські;

3707* Фотохімікати (крім лаків, клеїв, клеючих та аналогічних речовин); продукті незмішані, що використовуються в фотографії, розфасовані або упаковані для роздрібної торгівлі в готовому до використання вигляді:

3707 90 190 - інші;

00 000*  Реагенти складні діагностичні або лабораторні (тест-системи);

90 910  продукти та суміші , що використовуються в хірургії;

3923* Вироби пластмасові для транспортування або упаковки товарів з платмаси корки, кришки, ковпаки та інші вироби для закупорювання з пластмаси:

3923 10 100 - коробки, сумки, кошики та аналогічні вироби;

- мішки та сумки (включаючи конічні):

3923 21 000 - з полімерів етилену;

3923 29 - з інших пластмас:

3923 29 100 - з полівінілхлориду;

3923 29 900- інші;

3923 ЗО - бутлі, пляшки, флакони та аналогічні вироби:

3923 ЗО 100 - ємністю не більше 2 л;

3923 ЗО 900 - ємністю більше 2 л;

3923 40 - катушки, шпульки, бобіни та аналогічні вироби:

3923 40 100 - катушки, шпульки та аналогічні вироби для фото- та кіноплівої або стрічок та аналогічних матеріалів, що класифікуються в товарних позиціях N 8523 і 8524;

3923 40 900 -  інші;

3923 50 - корки, кришки, ковпаки та інші вироби для закупорювання:

3923 50 100 -  корки та вироби для закупорювання пляшок;

3923 50 900 -   інші;

3923 90 - інші:

3923 90 100 - сітка екструдирована, що має форму труби;

3923 90 900 - інші;

4014  Вироби гігієнічні та фармацевтичні (включаючи соски) з гуми окрім твердо гуми (з фітінгами з твердої гуми або без них): 4014 10 000- контрацептиви; 4014 90  - інші: 4014 90 100 - соски різних типів та аналогічні вироби для дітей;

4014    90 900 -  інші;

4015  - Приладдя одягу та його аксесуари (включаючи рукавички) з гуми, краї твердої гуми, для різноманітних цілей:

- рукавички:

4015    11 000 -  хірургічні;

4015 90 000 - інші; 

420 - футляри для окулярів  

4202 19 - -інші:        

4202 19 100 з алюмінію; 

- з інших матеріалів:   
4202 19 990 інші;   

4803 00* Папір туалетний, серветки для обличчя, рушники, скатертини та інш види паперу санітарно-гігієнічного призначення, вата і полотно із целюлози включаючи крепіровані, з тисненням, перфоровані, з пофарбованою поверхнею або поверхневим малюнком в рулонах шириною не більше 36 см або в прямокутни: (включаючи квадратні) аркушах розміром, хоча б з одного боку більше 36 см : розгорнутому вигляді:

4803 00 100 - вата з целюлози;  

- крепірований папір або полотно із волокон целюлози з масою їм² кожного шару:

4803 00 310 -  не більше 25 г;

4803 00 390 -  більше 25 г;

4803 00 900 -  інші;

4811* Папір, картон, целюлозна вата та полотно із целюлозних волокон просочені, з покриттям, з покрашеною або декоративною поверхнею або з нанесениг малюнком, в рулонах або в листках:

4811 40 000* - папір та картон з покриттям або просочений воском, парафіном стерарином, олією або гліцерином;

4818* Папір туалетний, носові хустинки, косметичні салфетки, рушники

скатертини, салфетки для стола, дитячі підгузки, тампони, простирадла та інші вироби господарсько-побутового, санітарно-гігієнічного та медичного призначення приладдя одягу та його аксесуарів:

4818 20 - хустинки носові, косметичні салфетки, рушники:

4818 20 100 - хустинки носові, косметичні салфетки;

-  рушники для рук:4818 20 990*  інші;

4818 40* - гігієнічні рушники та тампони, дитячі пелюшки та аналогічн санітарно-гігієнічні вироби:

• гігієнічні рушники та тампони та аналогічні гігієнічні вироби:

• 4818 40 ПО      гігієнічні рушники;

4818 40 130 тампони;

4818 40 190 інші;

-   дитячі пелюшки та аналогічні гігієнічні вироби:

4818 40 910 дитячі пелюшки та аналогічні гігієнічні вироби нерозфасовак

для роздрібної торгівлі;

4818 40 990 інші;

4818 90  інші:

4818 90 100 - вироби, які застосовуються в хірургічних, медичних або гігієнічних цілях, нерозфасовані для роздрібної торгівлі;

4823 Папір, картон, целюлозна вата та полотна з целюлозних волокон інші нарізані по формату;

вироби з паперової маси, паперу, картону, целюлозної вати те полотна із целюлозних волокон інші:

4823 40 000* - папір, що розлініяний для реєструючих приладів, в рулонах листках або дисках;

5006 00*    Пряжа шовкова та пряжа з шовкових відходів, розфасована для роздрібної торгівлі, кетгут:

5006 00 900 - кетгут;

5208* Тканини бавовняні, що містять по масі  85%  та  більше  бавовни,  з поверхневою щільністю не більше 200 г/ м²  

-   сурові:

5208 11 100 -  тканини для виготовлення бандажів, перев'язувальна матеріалів та медичної марлі;

-   відбілені

5208 21 100 тканини для виготовлення бандажів, перев'язувальних матеріали та медичної марлі;

5601* Вата із текстильної сировини та вироби з неї; текстильні волокта, що не перевищують по довжині 5 мм (пух), текстильний пил та вузлики:

5601 10 - серветки та тампони гігієнічні дитячі пелюшки та аналогічні санітарно гігієнічні вироби з вати:

5601 10 100 - із хімічних волокон;

5601 10 900 -  із інших текстильних; матеріалів;

- вата; інші вироби із вати:   

- 5601 21 - із хлопку:

5601 21 100 гігроскопічна;

5601 21 900 інша;

5601 22- із хімічних волокон:

5601 22 100 в рулонах діаметром не більше 8 мм;

інша:

5601 22 910 із синтетичних волокон;

5601 22 990 із штучних волокон;

5601 29 000 -  інші;

6115* Колготи, панчохи, гольфи, шкарпетки та підслідники та інші панчохо шкарпеткові вироби, включаючи елатичні панчохи для хворих з варикозним розширенням вен, та взуття без підошов, трикотажні:

6115 93 100 - панчохи для хворих з варикозним розширенням вен;

6210*  Одяг:

6210 10 910 одяг, в стерильній упаковці;

6307   Інші готові вироби, включаючи викройки з одягу:

6307 10 - салфетки для миття полів, посуду, видалення пилу, поліруючі т; аналогічні вироби:

6307 10 100 - трикотажні машинної або ручної в'язки;

6307 10 300 - неткані;

6307 10 900- інші;

6909*    Посуд та вироби з кераміки лабораторно-хімічного призначення:

- посуд та вироби з кераміки лабораторно-хімічного призначення:

6909 11 000  - з фарфору;

6909 19 000 - інші;

7015 скельця для корегуючих та некорегуючих зір окулярів, зігнуті, угнут: порожнисті, оптично не оброблені, порожнисті скляні сфери та їх сегменти для виготовлення вказаних скелець:

7015 10 000 - скельця для окулярів, що корегують зір;

7015 90 000 - інші;

7017 - Посуд скляний лабораторний, гігієнічний або фармацевтичний, градуйований або неградуйований, калібрований або некалібрований:

7017 10 000 - з плавленого кварцу або інших плавлених кремнеземів;

7017 20 000 - з іншого скла, що має коефіцієнт лінійного розширення, не більше х 10^-6   1/градус Кельвіна в інтервалі температур від 0 до 300 градусів Цельсія;

7017 90 000 - інший;

8414* Насоси  вакуумні  та  повітряні; компресори  повітряні  та  газові вентилятори; вентиляційні або витяжні шкафи з вентилятором та з фільтром або без нього:

-   насоси вакуумні:    

8414 10 900* інші;  

8419* Обладнання промислове та лабораторне з електричним та неелектричню підігрівом для обробки матеріалів шляхом зміни температури (підігріву, варки дистиляції, ректифікації, стерилізації, пастеризації, пропарки, сушки, випарювання конденсації або охолодження) за виключенням обладнання, що використовується вдома; водонагрівальні пристрої неелектричні:

8419 20 000 - стерилізатори медичні, хірургічні та лабораторні;

- сушилки:

8419 39 000* - інші;

8419 40 000* - апарати для дистиляції та очищення;

8421* Центрифуги, включаючи центробіжні сушилки, агрегати для фільтруванш або очистки рідин та газів:

-   центрифуги, включаючи центробіжні сушилки:

8421 19 910* -- центрифуги типів, що використовуються в лабораторіях;

-   частини:

8421 91 000* - для центрифуг, включаючи центробіжні сушки;

8423 10* - терези для зважування людей,  включаючи немовлят;

8423  90   000*   -  різноваги  для  терезів  усіх  типів;  частини  обладнання  для зважування;

8514* Печі та камери промислові або лабораторні електричні, включаючи індукційні   або   печі   опору;   інше   промислове   або   лабораторне   обладнання   для термічної обробки, індукційне або діелектричне:

* 8514 40 000* - обладнання для термічної обробки інше; " - прилади електронагрівальні інші:

8516 79 900 інші;

8705 90 - автомобілі спеціального призначення інші; 8705 90  900* - інші;

8713 - Коляски інвалідні, які мають або не мають двигуни або інші механізми для пересування:

8713 10 000 - без двигуна та інших механізмів руху;

90 000 - інші;

20 000 - частини та приладдя до інвалідних колясок;

9001* Волокна оптичні та пучки волокно-оптичні; кабелі волокно-оптичні лист: та пластини з поляризаційного матеріалу; лінзи (включаючи контактні), призм* дзеркала та інші оптичні елементи з будь-якого матеріалу, не встановлені, відмінк від скляних заготовок для оптичних елементів:

9001 10 - волокна оптичні пучки та кабелі волокнооптичні:

9001 10 900*  - інші;

9001 ЗО 000 - лінзи контактні;

9001 40 - лінзи для окулярів із скла;

- оброблені з двох сторін:

9001 40 100 не для корекції зору;

- для корекції зору:

9001 40 310 однофокальні;

9001 40 390 інші;

9001 40 900 - інші;

9001 50 - лінзи для окулярів з інших матеріалів:

- оброблені з двох сторін:

9001 50 100 не для корекції зору;

для корекції зору:

9001 50 310 однофокальні;

9001 50 390 інші;

9001 50 900 -  інші;

9003 Оправи для окулярів, захисні окуляри та їм подібні оптичні прилади, і
арматура та частини:    

оправи: 

9003 11 000 - пластмасові;      

9003 19 - із інших матеріалів:  

9003 19 100 із коштовних матеріалів;

9003 19 300 із некоштовних матеріалів;

9003 19 900 із інших матеріалів;

9003    90 000 - частини;

9004    Окуляри, захисні окуляри та подібні їм оптичні прилади корегуючі та захисні:

9004 10 - окуляри сонцезахисні:

9004 10 100 - з оптичними лінзами;

9004 10 900 -  інші;    

9004 90 000 - інші;

9006 ЗО 000 - фотокамери, призначені для медичного обстеження внутрішні: органів;

9010    20 000 - обладнання для фото- та кінолабораторій, інше; негатоскопи;

9011* Мікроскопи оптичні складні (включаючи мікроскопи для мікро фотозйомки мікрокінозйомки та мікропоекціювання):

9011    10 000* - мікроскопи стереоскопічні;

9011 20 000*- мікроскопи для  мікрофотографії, мікрокінозйомки мікропоекціювання, інші;

9011    80 000* - мікроскопи інші;

"' 9011 90 000* - частини та приладдя;

9012*  Мікроскопи, крім оптичних; апарати дифракційні:

9012    10 000* - мікроскопи, крім оптичних; апарати дифракційні;

90 000* - частини та приладдя;

20 000* - лазери, окрім лазерних діодів;

9013 80 000* - пристрої, прилади та інструменти інші;

9013 90 000* - частини та приладдя;

9016 00*     Ваги чутливістю 0,05 г та вище;

9016 00 100 - ваги;

9016 00 900 - частини та приладдя;

9017* - ... інструменти ручні для вимірювання лінійних розмірів;

9018 - Прилади та пристрої, які застосовуються у медицині, хірургії, стоматологі (включаючи сцинтиграфічну апаратуру), апаратура електромедична інша, приладі для обстеження зору:

-   апаратура електродіагностична (включаючи апаратуру для  функціональни: діагностичних обстежень або для контролю фізіологічних параметрів):

9018 11 000 -  електрокардіографи; 9018 19 000 - інша;

9018 20 000 - апаратура, заснована на використанні ультрафіолетового т інфрачервоного опромінювання;

-   шприци, голки, катетери, канюлі та аналогічний інструментарій:

9018 31 - шприци, з голками або без голок: 9018 31 100  із пластмаси;

9018 31 900 інші;

9018 32 -  голки трубчасті металеві та голки для накладання швів:

9018 32 100 голки трубчасті металеві;

9018 32 900 голки для накладання швів;

'9018 39 000 - інші;

-   прилади та пристосування стоматологічні інші:

9018 41 000 -  бормашини сумісні або не сумісні на єдиній основі з іншим стоматологічним обладнанням;      

9018 49 000 -  інші;    

9018 50 - прилади та пристосування офтальмологічні, інші:

9018 50 100 - неоптичні;        

9018 50 900 - оптичні;  

9018 90 - інші прилади та пристосування:

9018 90 100 - прилади та обладнання для вимірювання кровного тиску;

9018 90 200 - ендоскопи;

9018 90 300 - обладнання для гемодіалізу (штучна нирка, пристосування для обслуговування штучної нирки, діалізатори);

-   обладнання діатермічне:
9018 90 410 ультразвукове;

9018 90 490 інше;   

9018 90 500 -  обладнання для переливання крові; 9018 90 600 -  наркозне обладнання та пристрої;

9018    90 900 -  інше;

9019    Апаратура для  механотерапії; апарати масажні; апаратура для психологічних тестів на професійну придатність; апаратура для озонової, кисневої та аерозольної терапії,  штучного дихання та інша терапевтична апаратура для лікування порушень дихання:

9019 10 - апаратура для механотерапії; апарати масажні; апаратура для психологічних тестів на професійну придатність:

9019 10 100 -  обладнання електричне вібромасажне;

9019 10 900 - інше;

20 000 - апаратура для озонової, кисневої та аерозольної терапії, штучного дихання та інша терапевтична апаратура для лікування порушень дихання;

00 Апаратура дихальна інша, газові маски, крім захисних масок, без механічних деталей та змінних фільтрів;

9021    Пристосування ортопедичні, включаючи милиці, хірургічні ремені та бандажі; шини та інші пристосування для лікування переломів; частини тіла штучні, апарати слухові та інші пристосування, що вносяться на собі чи з собою, або імплантуються в тіло для компенсації недорозвинутого органу чи його втрати:

-   протези суглобів інші, пристосування ортопедичні або для лікування переломів:

9021 11 000 - протези суглобів;

9021 19 -  інші:

9021   19 100 прилади ортопедичні;

9021   19 900 шини та інші пристосування для лікування переломів;

• зуби штучні та їх частини:

• 9021 21 -  зуби штучні:

• 9021 21 100 -  із пластмаси;

9021 21 900 із інших матеріалів;

9021 29 -  інші:

9021 29 100 із коштовних матеріалів;

9021 29 900 -  інші; 9021 ЗО - частини тіла штучні, інші:

9021 ЗО 100 -  очні протези;    

9021 ЗО 900 -  інші;

9021 40 000 - апарати слухові крім частин та пристосувань;

9021 50 000 - кардіостимулятори крім частин та пристосувань;

9021 90 - інші:

9021. 90 100 - частини та пристосування до апаратів слухових;

9022. 9021 90 900 - інші;

9022    Апаратура, заснована  на використанні рентгенівського, альфа-,   бета- гама- випромінювань, призначена для медичного, хірургічного, стоматологічно застосування, рентгенівські трубки та інші генератори рентгенівськоп опромінювання, генератори високого тиску, щити та пульти управління,  екрані столи, крісла та інші засоби для обстеження та лікування):

-   апаратура заснована на дії рентгенівського опромінювання  призначена для медичного, хірургічного, стоматологічного застосування (включаючи апаратуру для рентгенографічних та радіотерапевтичних обстежень):

9023. 11 000 - апаратура медична, хірургічна, стоматологічна;

9024. 9022 19 000 -  інша;

-   апаратура, заснована на використанні альфа-, бета- та гама- випромінювань (і тому числі медична, хірургічна, стоматологічна, включаючи   апаратуру для рентгенографічних та радіотерапевтичних обстежень):

9022 21 000 - апаратура медична, хірургічна, стоматологічна;

9022 29 000 -  інша;    

9022 30 000 - трубки рентгенівські;    

9022 90 - інша, включаючи частини та пристосування:

9022 90 100 - рентгенівська люмінесцентні екрани та рентгенівські посилюючі екрани; екрани та сітки протирозсіюючі;

9022 90 900  - інші;

9025* - термометри.

9025 11 910 термометри лікарняні;

9025 19 910* термометри електронні;

9025 19 990 - інші;

9027* Прилади та апаратура для фізичного та хімічного аналізу (наприклад поляриметри, рефрактометри, спектрометри, газо- та димоаналізатори); прилади т; апаратура для вимірювання та контролю в'язкості, пористості, розширення поверхневого натягування та інші; прилади та апарати для вимірювання контролю кількості тепла, звуку або світла (включаючи експонометри, мікротоми);

9027 10 - газо- та димоаналізатори:

9027 10 100 -  електронні;

9027 10 900 -  інші;

9027 20* - хроматографи та прилади для електрофорезу:

9027 20 100 - хроматографи;

9027 20 900 - прилади для електрофорезу;

9027 30 000* - спектрометри, спектрофотометри та спектрографи, сновані на дні оптичного випромінювання (ультрафіолетового випромінювання, видима частин; спектру, інфрачервоного);

9027 50 000* - прилади та апаратура, основані на дії оптичного випромінюванн: (ультрафіолетового випромінювання, видима частина спектру, інфрачервоного, інші)

9027 80 110* -  рН-метри, чН-метри та інше обладнання для вимірювана електропровідності;

9027 80 910* прилади для вимірювання пористості;

9027 90* - мікротоми; частини та приладдя;

9030* Осцилоскопи, спектрометри, інші прилади та апаратура для вимірюванн. та контролю електричних величин, крім вимірювальних приладів вказаних в позиц:

№ 9028, прилади та апаратура для виявлення  та вимірювання альфа-, бета, гамма рентгенівського, космічного та інших іонізуючих випромінювань;

9030 10* - прилади та апаратура для визначення та вимірювання іонізуючю випромінювань:

9030 10 900* - інші;

9030 20* - осцилоскопи та осцилографи катодно-променеві:

9030 20 900* - інші;

9032* Прилади та апаратура для автоматичного регулювання та управління:

9032 10* - термостати:

-  інші:

9032 10 300*електронні; 

-  інші:    

9032 10910* з електричним пусковим пристроєм;

9032    10 990* інші;   

9033    00  00,0* Частини та приладдя до машин,  приладів,  інструменту
апаратури які вказані у групі 90, інших місцях не названих;

9402 - Меблі медичні, хірургічні, стоматологічні або ветеринарні (наприклад операційні столи, столи для огляду, лікарняні ліжка з механічним пристосуваннями, стоматологічні крісла:

9402 10 000 - крісла стоматологічні;

9402 90 000 - інші;

9405* - Освітлювальне обладнання, включаючи прожектори, лампі вузьконаправленого світла, фари та їх частини, в іншому місці не вказані; указники що світяться, табло, та аналогічні вироби, що мають вмонтоване джерело світла ї: частини в іншому місці не вказані.

Додаток З

до Положення

про Державний реєстр

виробів медичного призначення

в Україні

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

КОМІТЕТ З НОВОЇ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ

252021, м.Київ,                     тел.    559-03-18

вул.Грушевського,7                  факс. 559-43-07

___________________________________________________________________

Вих. N                        “____” ___________ 199___ р.

РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ

N ___________

Дійсне до "____"    ___________ 199__ р.

Цей документ, виданий ________________________________________________

                                    (назва установи (фірми) виробника; країна – виробник виробу)

_____________________________________________________________________

засвідчує те, що згідно з порядком, установленим Міністерством охорони здоров'я України, виріб медичного призначення     ____________________________

(назва виробу)

_____________________________________________________________________

наказом МОЗ України від ______________ N _______

внесений до Державного реєстру виробів медичного призначення за N ________ дозволений до застосування у медичній практиці в Україні.    

Заступник Міністра

М.П.