Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 431; прийнятий: 25-05-2010; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ



МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
25.05.2010 N 431
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 26.04.2010 р. № 1176/2.7- 4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

Міністр З.М.Митник




Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 25.05.2010 № 431


ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АМОКСИЛ-К порошок для розчину для ін'єкцій по 1,2 г у флаконах № 1, № 10 ВАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ

 ВАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ

 реєстрація на 5 років за рецептом UA/10656/01/01

 АМОКСИЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ І КЛАВУЛАНАТУ КАЛІЄВА СІЛЬ (5:1)
  1. порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм
 ВАТ "Київмедпрепарат"

 Україна,  м. Київ
  1. Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.
 Китай
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/10657/01/01

 АСКОЦИН®
  1. таблетки жувальні № 30 (10х3), № 100 (10х10)
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
 UA/10673/01/01

 БЕТА-ЕСЦИН АМОРФНИЙ
  1. порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у мішках подвійних поліетиленових
 ТОВ "Тернофарм"

 Україна, м. Тернопіль
  1. Nobilus Ent
 Польща
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/10658/01/01

 ВІТАСЕПТ
  1. розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах
 ТОВ "Панацея"
  1. Україна, м. Запоріжжя
 ТОВ "Панацея"
  1. Україна, м. Запоріжжя
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
 UA/10660/01/01

 ГАЗОСПАЗАМ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (7х2)
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/10661/01/01

 ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛ
  1. таблетки по 2 мг № 10х3 у блістерах
 ВАТ «Луганський  хіміко-фармацевтичний завод»
  1. Україна, м. Луганськ
 ВАТ «Луганський  хіміко-фармацевтичний завод»
  1. Україна, м. Луганськ
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/10676/01/01

 ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛ
  1. таблетки по 4 мг № 10х3 у блістерах
 ВАТ «Луганський  хіміко-фармацевтичний завод»
  1. Україна, м. Луганськ
 ВАТ «Луганський  хіміко-фармацевтичний завод»
  1. Україна, м. Луганськ
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/10676/01/02

 ЗИОМІЦИН®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6, № 21
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10672/01/01

 ЗИОМІЦИН®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10672/01/02

 ІНДОМЕТАЦИН
  1. порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
 ЗАТ "Технолог"

 Україна,  Черкаська обл., м. Умань
  1. CSPC OUYI Pharmaceutical Co., Ltd
 Китай
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/10663/01/01

 КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ
  1. плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм
 ЗАТ "Ліктрави"

 Україна, м. Житомир

 "Fructus bis" s.c.
  1. Польща
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/10664/01/01

 ЛЕФЛОК®
  1. розчин для інфузій, 500 мг/100 мл  по 100 мл у пляшках № 1
(пакування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)
  1. ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
 Україна, м. Київ

 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна, м. Київ
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/4427/02/01

 НЕОТРИЗОЛ
  1. таблетки вагінальні № 8 (4х2) у комлекті з аплікатором
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/10674/01/01

 ПЕКТОЛВАН® Ц
  1. сироп по 100 мл у флаконах
 ВАТ "Фармак"

 Україна,м. Київ
  1. ВАТ "Фармак"
  1. Україна,м. Київ
 реєстрація на 5 років
  1. без рецетпа
UA/10675/01/01

 СІНМЕТОН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10х10)
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10667/01/01

 СІНМЕТОН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10х10)
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10667/01/02

 СІНМЕТОН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/10668/01/01

 СІНМЕТОН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/10668/01/02

 СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%
  1. розчин 96% (субстанція) в спеціально обладнаних цистернах для виробництва нестерильних лікарських форм
 Державне підприємство "Житомирський лікеро-горілчаний завод"
  1. Україна, м. Житомир
 Державне підприємство "Житомирський лікеро-горілчаний завод"
  1. Україна, м. Житомир
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/10669/01/01

 ЦЕФОТРИЗ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1
 Біотавія Фарм Лімітед
  1. Індія
 Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Індія
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10670/01/01

 ЦЕФОТРИЗ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 10
 Біотавія Фарм Лімітед
  1. Індія
 Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Індія
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/10671/01/01

 ЦЕФОТРИЗ









 порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах № 1
  1. Біотавія Фарм Лімітед
Індія
  1. Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Індія
 Індія
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/10670/01/02

 ЦЕФОТРИЗ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах № 10
 Біотавія Фарм Лімітед
  1. Індія
 Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Індія
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/10671/01/02

 ЕНЕРСЕЛЬ ПЛЮС В.М.
  1. розчин для ін’єкцій по 4 мл в ампулах № 15
 Ворлд Хеалс Едвенсд Технолоджіс, Лтд.
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 Лабораторія Віджоса С.А. де Сі.Ві.
  1. Республіка Ель-Сальвадор
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/10677/01/01

 ЕНЕРСЕЛЬ ПЛЮС В.В.
  1. розчин для інфузій по 50 мл у флаконах № 1
 Ворлд Хеалс Едвенсд Технолоджіс, Лтд.
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 Лабораторія Віджоса С.А. де Сі.Ві.
  1. Республіка Ель-Сальвадор
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/10678/01/01




Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

Ю.Б. Константінов


Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 25.05.2010 № 431

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АЗИТРОКС® порошок для 15 мл оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 12,558 г у флаконах № 1 та розчинник по 7,5 мл у флаконах № 1 Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від нового виробника активної субстанції; зміна розміру серії готового продукту; зміни до методів контролю та показників специфікації готового продукту; зміна назви лікарського препарату; зміна назви заявника та  виробника за рецептом UA/1422/02/01

 АМПІЦИЛІН
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г
у флаконах № 1, № 10
  1. ВАТ "Київмедпрепарат"
 Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Київмедпрепарат"
 Україна, м. Київ
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було – АМПІЦИЛІН-КМП); зміни в специфікації та МКЯ активної субстанції; вилучення показників «Час розчинення», «Аномальна токсичність»; замінено показник «Однорідність маси» на показник «Однорідність дозованих одиниць»
 за рецептом
  1. UA/2950/02/01

 АМПІЦИЛІН
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 10
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було – АМПІЦИЛІН-КМП); зміни в специфікації та МКЯ активної субстанції; вилучення показників «Час розчинення», «Аномальна токсичність»; замінено показник «Однорідність маси» на показник «Однорідність дозованих одиниць»
  1. за рецептом
UA/2950/02/02

 БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ
  1. розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 20 мл у флаконах-крапельницях
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Київ
  1. ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта
UA/3274/01/01

 ГАЛАВІТ
  1. порошок для приготування розчину для внутрішньом`язового введення по 100 мг у флаконах № 5
 ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор"
  1. Російська Федерація
 ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор"
  1. Російська Федерація
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/  виробника; реєстрація додаткової упаковки (другий об’єм); уточнення коду АТС
  1. за рецептом
 UA/2826/01/01

 ГОРІХА ГРЕЦЬКОГО НАСТОЙКА
  1. настойка по 100 мл у флаконах, у банках
 Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна, м. Київ
  1. Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання та коду АТС
  1. без рецепта
UA/2273/01/01

 ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА
  1. трава  (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм
 ЗАТ "Ліктрави"

 Україна, м. Житомир
  1. ЗАТ "Ліктрави"
  1. Україна, м. Житомир
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
  1. -
 UA/3297/01/01

 ІЗОСОРБІДУ МОНОНІТРАТ
  1. порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

 Україна,  Луганська обл., м. Рубіжне

 ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"
  1. Україна,  Луганська обл., м. Рубіжне
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань та специфікації активної субстанції; зміна умов зберігання; виключення показника "Питоме обертання"
 -
  1. UA/10662/01/01

 КАМІДЕНТ-ЗДОРОВ'Я
  1. гель по 10 г або по 20 г у тубах
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
  1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
 Україна, м. Харків

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції та готового лікарського засобу;
  1. зміни пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікації фармакопейної субстанції (активна речовина /лідокаїну гідрохлорид/та наповнювач /сахарин натрію/);
уточнення опису умов зберігання препарату; уточнення зазначення для настойки квіток ромашки співвідношення вихідної сировини до екстрагенту
  1. без рецепта
UA/3310/01/01

 КЛАРИТРОМІЦИН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk  № 2000
 ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД
  1. Індiя
 ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД
  1. Індiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення пакування
  1. -
 UA/1946/01/01

 КЛАРИТРОМІЦИН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk  № 2000
 ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД
  1. Індiя
 ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД
  1. Індiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення пакування
  1. -
 UA/1946/01/02

 КЛІОН-Д 100
  1. таблетки вагінальні № 10
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміна процедури випробувань та  специфікації готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/3319/01/01

 КЛОЗАПІН
  1. порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ВАТ "Київський вітамінний завод"

 Україна, м. Київ

 Taizhou Xingming Pharmaceutical CO., LTD
  1. Китай
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років), зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна заявника; уточнення адреси виробника
  1. -
 UA/3903/01/01

 КРАЛОНІН
  1. краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях № 1
 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
  1. Німеччина
 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); виключення зі специфікації показників "Об'єм вмісту флакона" та "Прозорість", розширення меж за показниками "Відносна густина"  та "Кольоровість"; уточнення назви лікарської форми та коду АТС
  1. без рецепта
UA/3125/01/01

 ЛАМІКТАЛ™
  1. таблетки по 25 мг № 30
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки для активної субстанції; вилучення виробника
  1. за рецептом
UA/0452/02/01

 ЛАМІКТАЛ™
  1. таблетки по 50 мг № 30
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки для активної субстанції; вилучення виробника
  1. за рецептом
UA/0452/02/02

 ЛАМІКТАЛ™
  1. таблетки по 100 мг № 30
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки для активної субстанції; вилучення виробника
  1. за рецептом
UA/0452/02/03

 ЛІРИКА
  1. капсули по 75 мг № 14
 Пфайзер Інк.
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 Гедеке ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення кода АТС
  1. за рецептом
UA/3753/01/04

 ЛІРИКА
  1. капсули по 150 мг № 14
 Пфайзер Інк.
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 Гедеке ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення кода АТС
  1. за рецептом
UA/3753/01/02

 НАФТИЗИН®
  1. краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах скляних
 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ

 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях допоміжної речовини; зміни пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина та наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу
  1. без рецепта
UA/3332/01/01

 НАФТИЗИН®
  1. краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах скляних
 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ

 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях допоміжної речовини; зміни пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина та наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу
  1. без рецепта
UA/3332/01/02

 НАФТИЗИН®
  1. порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових  для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ

 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування; приведення показників якості до ЄФ
  1. -
UA/3331/01/01

 НІЗОРАЛ®
  1. шампунь, 20 мг/г по 25 мл або по 60 мл у флаконах № 1
 МакНіл Продактс Лімітед
  1. Сполучене Королівство
 Янссен Фармацевтика Н.В.
  1. Бельгія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань наповнювача;  зміна коду АТС;  зміни у специфікації і методах випробувань допоміжної речовини;  уточнення умов зберігання;
  1. зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/2753/02/01

 НОВО-ПАСИТ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 30 (10х3) у блістерах; № 30, № 60, № 100 у флаконах
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

 Ізраїль
  1. Тева Чех Індастріз с.р.о.
 Чеська Республіка
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення перекладу назв допоміжних речовин; уточнення назви діючої речовини; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна назви виробника
 без рецепта
  1. UA/1830/02/01

 НОЛІЦИН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах
 KРKA, д.д., Ново место
  1. Словенія
 KРKA, д.д., Ново место
  1. Словенія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання;
  1. зміна специфікації  та процедури випробувань готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/3155/01/01

 НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг  № 10 у блістерах
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
  1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
 Україна, м. Харків

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна процедури випробувань готового лікарського засобу, зміна складу допоміжних речовин
  1. за рецептом
UA/3948/01/01

 ПАНТОКРИН
  1. екстракт рідкий, спиртовий по 50 мл у флаконах
 ТОВ "Тернофарм"

 Україна, м. Тернопіль

 ТОВ "Тернофарм", ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"

 Україна, м. Тернопіль

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання; уточнення назви лікарської форми
  1. без рецепта
UA/3237/01/01

 ПАСТА ТЕЙМУРОВА
  1. паста по 20 г або по 30 г у банках , у тубах
 Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"
  1. Україна, м. Київ
 Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта
 UA/2249/01/01

 ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4%
  1. мазь 4% по 40 г у тубах, по 45 г у пеналах
 ТОВ "ЛМП"
  1. Латвія
 ТОВ "ЛМП"
  1. Латвія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна виробника активної субстанції, зміни у виробництві готового лікарського засобу
  1. без рецепта
UA/3181/01/01

 ПІОГЛАР
  1. таблетки по 15 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10)
 Ранбаксі Лабораторіз Лімітед
  1. Індiя
 Ранбаксі Лабораторіз Лімітед
  1. Індiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника
  1. за рецептом
 UA/3229/01/01

 ПІОГЛАР
  1. таблетки по 30 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10)
 Ранбаксі Лабораторіз Лімітед
  1. Індiя
 Ранбаксі Лабораторіз Лімітед
  1. Індiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника
  1. за рецептом
 UA/3229/01/02

 ПОЛІВІНІЛПІРРОЛІДОН НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНИЙ МЕДИЧНИЙ 8000+2000
  1. порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм
 ТОВ "АК Сінтвіта"
  1. Російська Федерація
 ТОВ "АК Сінтвіта"
  1. Російська Федерація
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, уточнення призначення субстанції
  1. -
 UA/2697/01/01

 СЕМПРЕКС™
  1. капсули по 8 мг № 24
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританія
 ГлаксоСмітКляйн С.А.Е.
  1. Єгипет
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника та упаковки
  1. без рецепта
 UA/10665/01/01

 СТОПТУСИН
  1. таблетки № 20
 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд
  1. Iзраїль
 Тева Чех Індастріз с.р.о.
  1. Чеська Республіка
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання (з 4-х до 5-ти років)
  1. без рецепта
UA/2447/03/01

 СТОПТУСИН ФІТО
  1. сироп по 100 мл у флаконах №1
 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд
  1. Iзраїль
 Тева Чех Індастріз с.р.о.
  1. Чеська Республіка
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна виробника
  1. без рецепта
UA/2447/02/01

 СУМЕТРОЛІМ®
  1. суспензія оральна по 100 мл у флаконах № 1
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
  1. за рецептом
UA/3194/01/01

 ТИМАЛІН
  1. лоіфілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10, у флаконах № 10
 ВАТ "Біофарма"

 Україна, м. Київ

 ВАТ "Біофарма"

 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми та коду АТС
  1. за рецептом
UA/2989/01/01

 ТРИФАС 200 РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ
  1. розчин для інфузій, 200 мг/20 мл по 20 мл в ампулах № 5
 Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
  1. Люксембург
 А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.
  1. Iталiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; введення додаткового виробника діючої речовини; зміни у специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання місцезнаходження виробника; затвердження виробника, відповідального за випуск серії; зміни умов зберігання
  1. за рецептом
UA/2540/02/01

 ФЛАДЕКС
  1. мазь для зовнішнього застосування 2 % по 10 г або 15 г у тубах
 ТОВ "Фрмацевтична компанія" Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
  1. ТОВ "Фрмацевтична компанія" Здоров'я"
 Україна, м. Харків

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу, уточнення написання допоміжних речовин
  1. без рецепта
UA/3374/01/01

 ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я
  1. капсули по 100 мг № 10, № 20 (10х2)
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
  1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
 Україна, м. Харків

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення показника "Опис"; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції
  1. за рецептом
UA/3375/01/01

 ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я
  1. капсули по 200 мг № 10, № 20 (10х2)
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
  1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
 Україна, м. Харків

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення показника "Опис"; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції
  1. за рецептом
UA/3375/01/02

 ФУЗІДЕРМ®-Б
  1. крем по 15 г у тубах
 Фарма Інтернешенал
  1. Йорданія
 Фарма Інтернешенал
  1. Йорданія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ФУЗІДЕРМ-Б); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки в МКЯ; уточнення назви лікарської форми
  1. за рецептом
UA/3094/01/01

 ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА
  1. порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм
 ВАТ "Київмедпрепарат"

 Україна, м. Київ

 Raw and Refined International Trading (Shanghai) Co., Ltd

 Китай
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ
-
  1. UA/3137/01/01

 ЦИНІЛ
  1. порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра
  1. за рецептом
UA/0546/01/01

 ЦИНІЛ
  1. порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk
у флаконах № 200
  1. ОллМед Інтернешнл Інк.
 США
  1. Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.
 Індія
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра
 -
  1. UA/0547/01/01




Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

Ю.Б. Константінов


Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 25.05.2010 № 431


ПЕРЕЛІК

ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АЗИТРАЛ 250 таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6, № 60 Алємбік Лімітед Індія Алембік Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) за рецептом   UA/5452/01/01

 АЗИТРАЛ 250
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 5000
 Алємбік Лімітед
  1. Індія
 Алембік Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)
  1. -    
 UA/5453/01/01

 АЗИТРАЛ 500
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3, № 15
 Алємбік Лімітед
  1. Індія
 Алембік Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)
  1. за рецептом  
UA/5452/01/02

 АЗИТРАЛ 500
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000
 Алємбік Лімітед
  1. Індія
 Алембік Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)
  1. -  
UA/5453/01/02

 альфа-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е)
  1. розчин олійний оральний 5% по 20 мл у флаконах
 ЗАТ "Технолог"
  1. Україна
 ЗАТ "Технолог"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального пристрою
 без рецепта
  1. UA/6656/01/01

 альфа-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е)
  1. розчин олійний оральний 30% по 20 мл у флаконах
 ЗАТ "Технолог"
  1. Україна
 ЗАТ "Технолог"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального пристрою
 без рецепта
  1. UA/6656/01/03

 альфа-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е)
  1. розчин олійний оральний 10% по 20 мл у флаконах
 ЗАТ "Технолог"
  1. Україна
 ЗАТ "Технолог"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального пристрою
 без рецепта
  1. UA/6656/01/02

 АПО-ДОМПЕРИДОН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 15 кг у контейнерах
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу; зміни у специфікаціях активної субстанції
 -
  1. UA/3985/01/01

 АРГОСУЛЬФАН
  1. крем 2% по 15 г або 40 г у тубах
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення вторинної упаковки, нанесення шрифту Брайля
 без рецепта
  1. UA/1031/01/01

 АСПАРКАМ
  1. розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 10
 АТ "Галичфарм"
  1. Україна
 АТ "Галичфарм"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення постачальника ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd, Китай та Dongying LinuoGlass Products Co. Ltd., Китай   з уточненням р. "Упаковка"          
 за рецептом
  1. UA/1309/01/01

 БЕТАК
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30
 Медокемі ЛТД
  1. Кiпр
 Медокемі ЛТД
  1. Кiпр
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення графічного зображення первинної упаковки
 за рецептом
  1. UA/7563/01/01

 БЕТАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ
  1. порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 Crystal Pharma S.A.U.
  1. Іспанiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника
  1. -
UA/8716/01/01

 БЕФУНГІН
  1. екстракт рідкий для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1
 ВАТ "Татхімфарм-препарати"
  1. Росiйська Федерацiя
 ВАТ "Татхімфарм-препарати"
  1. Росiйська Федерацiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у маркуванні на макеті вторинної упаковки
 без рецепта
  1. UA/2183/01/01

 БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД
  1. порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
 ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
  1. Україна, м. Харків
 Macfarlan Smith Limited
  1. Великобританія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна періодичності повторних випробувань (з 3-х до 5-ти років)
  1. -  
 UA/10135/01/01

 ВІНБЛАСТИН-РІХТЕР
  1. ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 мг у флаконах № 10 з розчинником по 5 мл в ампулах № 10
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення первинної упаковки
 за рецептом
  1. UA/7944/01/01

 ВІНКРИСТИН-РІХТЕР
  1. ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг у флаконах № 10 з розчинником по 10 мл в ампулах № 10
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/6068/01/01

 ВІТИРОН СУСКАПС
  1. капсули м`які № 30
 Мефа Лтд
  1. Швейцарiя
 Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина для Мефа Лтд., Швейцарія
  1. Німеччина/Швейцарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. уточнення у нанесенні шрифту Брайля на макет упаковки
 без рецепта
  1. UA/3692/01/01

 ГАСТРОПОМ-AПO
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20, № 30 у контейнерах
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу; зміни у специфікаціях активної субстанції
 без рецепта
  1. UA/4776/01/01

 ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ
  1. розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, в ампулах № 10х1 у контурних чарункових упаковках у пачці
 АТ "Галичфарм"
  1. Україна
 АТ "Галичфарм"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/7197/01/01

 ГІЗААР® ФОРТЕ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 50 (10х5)
 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк
  1. Швейцарiя
 Мерк Шарп і Доум Б.В.
  1. Нiдерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/7836/01/02

 ГІКАМТИН™
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; Пфайзер Енімал Хелс, США
  1. Італія/США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/9121/01/01

 ГЛЮКОЗА
  1. розчин для інфузій 10% по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах
 Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
  1. Україна
 Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/8314/01/01

 ГЛЮКОЗА
  1. розчин для інфузій 5% по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах
 Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
  1. Україна
 Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/8313/01/01

 ГРИПЕКС
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 2, № 2х2 у пакетах, № 12, № 12х2 у блістерах
 ЮС Фармація Інтернешнл Інк.
  1. США
 ТОВ ЮС Фармація, Польща; ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США

 Польща/США
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (для виробництва ТОВ ЮС Фармація,  Польща)
  1. без рецепта
UA/6006/01/01

 ДЕКСАЛГІН® ІН"ЄКТ
  1. розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 1, № 5, № 10
  1. БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)
 Нiмеччина
  1. А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італія
 Iталiя
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки
  1. за рецептом
UA/3764/01/01

 ДЕКСАМЕТАЗОН
  1. розчин для ін'єкцій , 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна виробника діючої речовини (стало- Crystal Pharma S.A.U., Іспанія)
 за рецептом
  1. UA/5274/02/01

 ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ
  1. порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 Crystal Pharma S.A.U.
  1. Іспанія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника
  1. -  
 UA/0030/01/01

 ДИМЕДРОЛ
  1. розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10х1 у контурних чарункових упаковках  у пачці, в ампулах № 10 коробці
 АТ "Галичфарм"
  1. Україна
 АТ "Галичфарм"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/4950/01/01

 ДИМЕДРОЛ
  1. порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
 АТ "Галичфарм"
  1. Україна
 ТОВ "Полісинтез"
  1. Росія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у специфікаціях та методах  випробування активної субстанції
 -
  1. UA/8706/01/01

 ДИНАСТАТ
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 10
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США;
  1. НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія;
Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

 США/Великобританія/США/Бельгія/
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ лікарського засобу у р. "Специфікація" за показником "Механічні включення, невидимі частки"
  1. за рецептом
UA/2286/01/02

 ДИНАСТАТ
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, № 5
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США;
  1. Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; виробник для розчинника: Актавіс Італія С.п.А., Італія


 США/Великобританія/США/Бельгія/Італія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ лікарського засобу у р. "Специфікація" за показником "Механічні включення, невидимі частки"
  1. за рецептом
UA/2525/01/01

 ДІОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦЯ
  1. розчин по 50 г, або по 100 г, або по 500 г, або по 1000 г у флаконах, у банках
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/8021/01/01

 ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ
  1. капсули по 100 мг № 10х1, № 10х2 у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/8028/01/01

 ДОКСОРУБІЦИН
  1. ліофілізат для  розчину для ін'єкцій по 0,01 г у скляних флаконах
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай
 за рецептом
  1. UA/0403/01/01

 ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ С
  1. емульсія, 3 г/10 г в 100 г по 40 мл у тубах
 Еспарма ГмбХ
  1. Німеччина
 Еспарма ГмбХ, Німеччина;
  1. Ліхтенхельд ГмбХ, Фармацевтична фабрика, Німеччина
 Німеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення альтернативного виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна маркування упаковки
 без рецепта
  1. UA/5753/01/01

 ЕВКАБАЛ® СИРОП
  1. сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах № 1
 Еспарма ГмбХ
  1. Німеччина
 Еспарма ГмбХ, Німеччина;
  1. Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина
 Німеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення альтернативного виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна маркування упаковки
 без рецепта
  1. UA/5754/01/01

 ЕНТАЛ-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення р. "Опис"
 за рецептом
  1. UA/9568/01/01

 ЕНТАЛ-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 120 (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення р. "Опис"
 за рецептом
  1. UA/9568/01/02

 ЕСПА-ЛІПОН® ІН'ЄКЦ. 300
  1. розчин для ін'єкцій, 25 мг/1 мл по 12 мл (300 мг)  в ампулах № 10
  1. Еспарма ГмбХ
Німеччина
  1. Еспарма ГмбХ, Німеччина;
Хамельн Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення альтернативного виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна маркування упаковки
  1. за рецептом
UA/4179/02/01

 ЕСПА-ЛІПОН® ІН'ЄКЦ. 600
  1. розчин для ін'єкцій, 25 мг/1 мл  по 24 мл (600 мг) в ампулах № 5
  1. Еспарма ГмбХ
Німеччина
  1. Еспарма ГмбХ, Німеччина;
Хамельн Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення альтернативного виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна маркування упаковки
  1. за рецептом
UA/4179/02/02

 ЕСТУЛІК®
  1. таблетки по 1 мг № 20
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки (збільшення шрифту та нанесення тексту шрифтом Брайля)
 за рецептом
  1. UA/9845/01/01

 ЕХІНАЦЕЇ СИРОП
  1. сироп по 50 г або по 100 г у флаконах скляних або полімерних № 1 у пачці; сироп по 50 г або по 100 г у флаконах скляних або полімерних
 Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
  1. Україна
 Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/4956/01/01

 ІБЕРОГАСТ
  1. краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1
  1. Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ
 Нiмеччина
  1. Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ
 Нiмеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням
  1. без рецепта
UA/6302/01/01

 ІМУНОФЛАЗІД®
  1. сироп по 50 мл або по 125 мл у контейнерах
ТОВ НВК "Екофарм"
  1. Україна
 Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в МКЯ лікарського засобу кількісного визначення Д-сорбіту
 без рецепта
  1. UA/5510/01/01

 КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ
  1. таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 30
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна розміру серії готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/6088/01/01

 КАЛУМІД
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 30
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифта Брайля
  1. за рецептом
 UA/2632/01/02

 КАЛУМІД
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30, № 90
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифта Брайля
  1. за рецептом
 UA/2632/01/01

 КАРДИПРИЛ 10
  1. капсули по 10 мг № 10х3
 Ананта Медікеар Лтд.
  1. Сполучене Королiвство
 Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування"
  1. за рецептом  
 UA/5200/01/04

 КАРДИПРИЛ 2,5
  1. капсули по 2,5 мг № 10х1, № 10х3
 Ананта Медікеар Лтд.
  1. Сполучене Королiвство
 Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування"
  1. за рецептом  
 UA/5200/01/02

 КАРДИПРИЛ 5
  1. капсули по 5 мг № 10х3
 Ананта Медікеар Лтд.
  1. Сполучене Королiвство
 Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування"
  1. за рецептом  
 UA/5200/01/03

 КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ®
  1. розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10х1, № 5х2
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення р. "Кількісне визначення пропіленгліколю та бензилового спирту" (раствор сравнения (а))
 за рецептом
  1. UA/2190/01/01

 КІДДІ ФАРМАТОН
  1. таблетки жувальні № 30, № 60
 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
  1. Німеччина
 Гінсана СА
  1. Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки
  1. без рецепта  
UA/0582/02/01

 КІДДІ ФАРМАТОН СИРОП
  1. сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірним ковпачком
 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
  1. Німеччина
 Гінсана СА
  1. Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки
  1. без рецепта  
UA/0582/01/01

 КІМАЦЕФ®
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах № 1 у пачці
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай
 за рецептом
  1. UA/0501/01/02

 КІМАЦЕФ®
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 у пачці
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай
 за рецептом
  1. UA/0501/01/01

 КЛАЦИД В.В.
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у коробці
 Абботт Франс
  1. Францiя
 Фамар Лєгль
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/2920/02/01

 КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ
  1. таблетки № 50
 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:  уточнення складу лікарського засобу (назв діючої речовини)
  1. без рецепта  
UA/2945/01/01

 ЛАЗОЛВАН® зі смаком лісових ягід
  1. сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірним ковпачком
 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.
  1. Іспанія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки (для дозування по 200 мл)
 без рецепта
  1. UA/9887/01/01

 ЛАМІКТАЛ™
  1. таблетки, що диспергуються по 5 мг № 28
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/0452/01/01

 ЛАМІКТАЛ™
  1. таблетки, що диспергуються по 100 мг № 28
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/0452/01/04

 ЛАМІКТАЛ™
  1. таблетки, що диспергуються по 25 мг № 28
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/0452/01/02

 ЛАМІКТАЛ™
  1. таблетки, що диспергуються по 50 мг № 28
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/0452/01/03

 ЛЕВОМІЦЕТИН
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника активної субстанції Bioqum S.A., Іспанія
 за рецептом
  1. UA/2952/02/01

 ЛЕВОМІЦЕТИН
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника активної субстанції Bioqum S.A., Іспанія
 за рецептом
  1. UA/2952/02/02

 ЛЕЙКОФОЗИН
  1. розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах
 Актавіс груп АТ
  1. Ісландія
 Сіндан Фарма СРЛ
  1. Румунія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); видалення кольору кришечки;
  1. введення альтернативної ділянки виробництва; зміна розміру серії; зміна у процесі виробництва; зміни показників випробування або допустимих меж у процесі виробництва, зміна постачальників допоміжних речовин; зміни у специфікації та методах випробування; уточнення назви допоміжної речовини; зміна розмірів флаконів; доповнення постачальника флаконів; виправлення допустимих меж у р. «Кількісне визначення» у специфікації на термін придатності, як наслідок реєстрація додаткової упаковки
 за рецептом  
  1. UA/6749/01/01

 ЛЕЙКОФОЗИН
  1. розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах in bulk № 100
 Актавіс груп АТ
  1. Ісландія
 Сіндан Фарма СРЛ
  1. Румунія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); видалення кольору кришечки;
  1. введення альтернативної ділянки виробництва; зміна розміру серії; зміна у процесі виробництва; зміни показників випробування або допустимих меж у процесі виробництва, зміна постачальників допоміжних речовин; зміни у специфікації та методах випробування; уточнення назви допоміжної речовини; зміна розмірів флаконів; доповнення постачальника флаконів; виправлення допустимих меж у р. «Кількісне визначення» у специфікації на термін придатності, як наслідок реєстрація додаткової упаковки
 -  
  1. UA/10072/01/01

 ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД
  1. розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10
 АТ "Галичфарм"
  1. Україна
 АТ "Галичфарм"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення постачальника ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd, Китай та Dongying Linuo Glass Products Co. Ltd., Китай з уточнення р. «Упаковка»
 за рецептом
  1. UA/4364/01/01

 ЛІЗИГЕКСАЛ®
  1. таблетки по 5 мг № 30
 Гексал АГ
  1. Німеччина
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Гексал АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
 UA/2969/01/01

 ЛІЗИГЕКСАЛ®
  1. таблетки по 10 мг № 30
 Гексал АГ
  1. Німеччина
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Гексал АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
 UA/2969/01/02

 ЛІЗИГЕКСАЛ®
  1. таблетки по 20 мг № 30
 Гексал АГ
  1. Німеччина
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Гексал АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
 UA/2969/01/03

 ЛІПІТИН А-10
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30
 Ананта Медікеар Лтд.
  1. Сполучене Королiвство
 Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки
  1. за рецептом  
UA/0688/01/01

 ЛІПІТИН А-20
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30
 Ананта Медікеар Лтд.
  1. Сполучене Королiвство
 Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки
  1. за рецептом  
UA/0689/01/01

 МААЛОКС®
  1. суспензія для перорального застосування по 250 мл у флаконах № 1 у картонній коробці
 САНОФІ-АВЕНТІС
  1. Франція
 Санофі-Авентіс С.п.А.
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації діючої речовини магнію гідроксиду
 без рецепта
  1. UA/9220/01/01

 МАГНІЮ СУЛЬФАТ
  1. розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10, № 5х2
 АТ "Галичфарм"
  1. Україна
 АТ "Галичфарм"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення постачальника ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd, Китай та Dongying Linuo Glass Products Co. Ltd., Китай з уточненням р. «Упаковка»
 за рецептом
  1. UA/8109/01/01

 МАРКАЇН
  1. розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5
 АстраЗенека АБ
  1. Швеція
 Ресіфарм Монтс
  1. Франція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/0663/01/01

 МЕРОНЕМ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 10
 АстраЗенека ЮК. Лімітед
  1. Великобританія
 Дейніппон Сумітомо Фарма Ко. Лтд, Японія для АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія;
  1. ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія
 Япония/
  1. Великобританія/
Італія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої ділянки
 за рецептом  
  1. UA/0186/01/01

 МЕРОНЕМ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 10
 АстраЗенека ЮК. Лімітед
  1. Великобританія
 Дейніппон Сумітомо Фарма Ко. Лтд, Японія для АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія;
  1. ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія
 Япония/
  1. Великобританія/
Італія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої ділянки
 за рецептом  
  1. UA/0186/01/02

 МІАНСЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД
  1. порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
 Ютікалс Ес.пі.Ей.
  1. Iталiя
 Ютікалс Ес.пі.Ей.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни, пов`язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї   (активна речовина)
 -
  1. UA/8330/01/01

 МІРАПЕКС
  1. таблетки по 0,25 мг № 30 (10х3) у блістерах
 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/3432/01/01

 МУКАЛТИН
  1. таблетки по 50 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках, № 30 у банках
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення графічного зображення упаковки
 без рецепта
  1. UA/5779/01/01

 НАНДРОЛОН Д
  1. розчин для ін'єкцій (олійний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1
 ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс
  1. Республіка Молдова
 ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс
  1. Республіка Молдова
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/9866/01/01

 НЕЙРОРУБІН-ФОРТЕ ЛАКТАБ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20
 Мефа Лтд
  1. Швейцарiя
 Мефа Лтд
  1. Швейцарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення додаткового маркування та нанесення шрифту Брайля на упаковки
 без рецепта
  1. UA/1950/02/01

 НІЗОРАЛ®
  1. шампунь, 20 мг/г по 25 мл або по 60 мл у флаконах № 1
 МакНіл Продактс Лімітед
  1. Сполучене Королівство
 Янссен Фармацевтика Н.В.
  1. Бельгія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. без рецепта
UA/2753/02/01

 НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ
  1. суспензія для перорального застосування з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах
 Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл
  1. Великобританiя
 БСМ, Великобританія,
  1. Реккітт  Бенкізер Хелмкер (Юкей) Лімітед, Великобританiя
 Великобританія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу; вилучення альтернативної ділянки виробництва; незначні зміни у виробництві готового продукту; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля
 без рецепта  
  1. UA/8233/01/01

 НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ
  1. суспензія для перорального застосування з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах
 Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл
  1. Великобританiя
 БСМ, Великобританія,
  1. Реккітт  Бенкізер Хелмкер (Юкей) Лімітед, Великобританiя
 Великобританія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу; вилучення альтернативної ділянки виробництва; незначні зміни у виробництві готового продукту; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля
 без рецепта  
  1. UA/7914/01/01

 ОКСИТАН
  1. розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1
 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ
  1. Німеччина
 Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки; вилучення р. «Маркування»
  1. за рецептом  
 UA/3247/01/01

 ОЛІКАРД РЕТАРД®
  1. капсули тверді пролонгованої дії по 40 мг № 20, № 50, № 100
 Солвей Фармацеутікалз ГмбХ


  1. Німеччина
виробництво in bulk:
  1. Еуранд С.П.А., Італія
пакування, випуск та контроль серії:
  1. Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина
 Італія/
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника in bulk
  1. за рецептом
UA/0453/01/01

 ОЛІКАРД РЕТАРД®
  1. капсули тверді пролонгованої дії по 60 мг № 20, № 50, № 100
 Солвей Фармацеутікалз ГмбХ


  1. Німеччина
виробництво in bulk:
  1. Еуранд С.П.А., Італія
пакування, випуск та контроль серії:
  1. Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина
 Італія/
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника in bulk
  1. за рецептом
UA/0453/01/02

 ОМАКОР
  1. капсули м'які по 1000 мг № 28, № 100
 Солвей Фармацеутікалз ГмбХ
  1. Німеччина
пакування:
  1. ГМ Пек АпС, Данія,
випуск та контроль серії:
  1. Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина,
виробництво in bulk:
  1. Кейтелент ЮК Свіндон Інкапс Лімітед, Великобританія
 Данія/
  1. Німеччина/
Великобританія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва
 за рецептом  
  1. UA/10147/01/01

 ПАНОЦИД 40
  1. таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10, № 30
 Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
  1. Iндiя
 Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки з зазначенням маркетуючої компанії на упаковці та інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/2628/01/01

 ПЕНТАЛГІН-ICN
  1. таблетки № 12 у блістерах у пачці
 ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"
  1. Росiйська Федерацiя
 ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"
  1. Росiйська Федерацiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/5595/01/01

 ПЕРТУСИН
  1. розчин оральний по 50 г у флаконах скляних; по 100 г у флаконах скляних або полімерних
 Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
  1. Україна
 Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/8758/01/01

 ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ
  1. гель для місцевого застосування 0,01 г/1 г по 80 г у тубах
 Безен Хелскеа
  1. Бельгiя
 Лабораторії Безен Інтернасьональ, Францiя; Безен Меньюфекчурінг Белджіум, Бельгiя

 Францiя/Бельгія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки
  1. за рецептом
UA/3839/01/01

 ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР
  1. порошок для інгаляцій дозований, 100 мкг/доза по 200 доз в інгаляторі № 1
 АстраЗенека АБ

Швеція
  1. АстраЗенека АБ

  1. Швеція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом  
UA/5552/02/01

 ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР
  1. порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/доза по 100 доз в інгаляторі № 1
 АстраЗенека АБ

Швеція
  1. АстраЗенека АБ

  1. Швеція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом  
UA/5552/02/02

 РЕМИКЕЙД®
  1. порошок ліофілізований для приготування концентрату для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 100 мг у флаконах №1
 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарiя
 Сентокор Б.В.
  1. Нiдерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/4904/01/01

 РЕНАЛГАН®
  1. розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5 у пачці
 ЗАТ "Лекхім - Харків"
  1. Україна
 ЗАТ "Лекхім - Харків"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/1530/02/01

 СЕЛЛСЕПТ
  1. капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах у пачці
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд
  1. Швейцарiя
 Рош С.п.А.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення т. "Средняя масса содержимого капсул и отклонение от средней массы" згідно з матеріалами реєстраційного досьє
 за рецептом
  1. UA/6612/01/01

 СЕМПРЕКС™
  1. капсули по 8 мг № 24
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританія
 ГлаксоСмітКляйн С.А.Е.
  1. Єгипет
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією
  1. без рецепта
 П.10.00/02451

 СЕРТРАЛІН-АПО
  1. капсули тверді по 50 мг по 15 кг у контейнерах пластикових
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk
  1. -  
 UA/10666/01/01

 СЕРТРАЛІН-АПО
  1. капсули тверді по 100 мг по 15 кг у контейнерах пластикових
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk
  1. -  
 UA/10666/01/02

 СОЛПАДЕЇН
  1. таблетки розчинні № 12 (2х6) у багатошарових смугах у коробці
 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед
  1. Iрландiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. подання нового сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (GSK Australia Pty Ltd,  Australia)
 без рецепта
  1. UA/4740/01/01

 СОЛПАДЕЇН
  1. таблетки № 12х1
 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед
  1. Iрландiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. подання нового сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (GSK Australia Pty Ltd,  Australia)
 без рецепта
  1. UA/4740/03/01

 СПЕЦІАЛЬНЕ ДРАЖЕ МЕРЦ
  1. драже № 60
 Мерц Фармасьютікалз ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 без рецепта
  1. UA/4083/01/01

 СПОРАГАЛ
  1. капсули по 100 мг № 10, № 30
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. вилучення п. "Гранулометричний склад" для вихідної речовини Ітраконазол, пелети - приведення у відповідність до наданого DMF виробника субстанції
 за рецептом
  1. UA/0316/01/01

 СТРУКТУМ®
  1. капсули по 500 мг № 60
 П'єр Фабр Медикамент
  1. Францiя
 П'єр Фабр Медикамент Продакшн
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/7504/01/01

 ТАМСОНІК
  1. капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 у блістерах
 Ципла Лтд
  1. Iндiя
 Ципла Лтд
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення упаковки та реєстраційного номера в процесі зміни терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) /було - UA/6247/01/01/
  1. -
UA/6248/01/01

 ТЕКСОЛ-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 28 (фасування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробничого процесу (було - пакування із форми in bulk)
  1. за рецептом  
 UA/9590/01/01

 ТИЗИН® КСИЛО
  1. краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах № 1
 МакНіл Продактс Лімітед
  1. Сполучене Королівстко
 Фамар Орлеан, Франція;
  1. МакНіл Менюфекчуринг, Франція
 Франція
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 без рецепта  
  1. UA/4817/01/01

 ТИЗИН® КСИЛО
  1. краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах № 1
 МакНіл Продактс Лімітед
  1. Сполучене Королівстко
 Фамар Орлеан, Франція;
  1. МакНіл Менюфекчуринг, Франція
 Франція
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 без рецепта  
  1. UA/4817/01/02

 ТИЗИН® КСИЛО
  1. спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах № 1
 МакНіл Продактс Лімітед
  1. Сполучене Королівстко
 Фамар Орлеан, Франція;
  1. МакНіл Менюфекчуринг, Франція
 Франція
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 без рецепта  
  1. UA/8179/01/01

 ТИЗИН® КСИЛО
  1. спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах № 1
 МакНіл Продактс Лімітед
  1. Сполучене Королівстко
 Фамар Орлеан, Франція;
  1. МакНіл Менюфекчуринг, Франція
 Франція
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 без рецепта  
  1. UA/8179/01/02

 ТІОПЕНТАЛ
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5  г у флаконах
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай
 за рецептом
  1. UA/3916/01/01

 ТІОПЕНТАЛ
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай
 за рецептом
  1. UA/3916/01/02

 ТОФФ ПЛЮС
  1. капсули № 20
 Панацея Біотек Лтд
  1. Iндiя
 Панацея Біотек Лтд
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у р. "Опис"
 без рецепта
  1. UA/6327/01/01

 ТРИЗИВІР™
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 60
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританія
 Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед
  1. Великобританія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного зстосування
 за рецептом
  1. UA/5439/01/01

 ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ
  1. розчин для перорального застосування, 15 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1
 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)
  1. Нiмеччина
 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення т. "Цвет раствора" (додання специфікації терміну придатності згідно з матеріалами реєстраційного досьє)
 без рецепта
  1. UA/3591/01/01

 ФЛАВОЗІД®
  1. сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у контейнерах з темного скла або пластику
 ТОВ НВК "Екофарм"
  1. Україна
 Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в МКЯ лікарського засобу кількісного визначенння Д-сорбіту; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок по 100 мл, 200 мл у контейнерах)
 за рецептом
  1. UA/5013/01/01

 ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®
  1. таблетки дисперговані, 125 мг/31,25 мг № 20 (4х5) у блістерах
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (кількості таблеток у блістері) в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном
  1. за рецептом
UA/4458/01/01

 ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®
  1. таблетки дисперговані,  250 мг/62,5 мг № 20 (4х5) у блістерах
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (кількості таблеток у блістері) в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном
  1. за рецептом
UA/4458/01/02

 ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®
  1. таблетки дисперговані, 500 мг/125 мг № 20 (4х5) у блістерах
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (кількості таблеток у блістері) в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном
  1. за рецептом
UA/4458/01/03

 ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®
  1. таблетки, що диспергуються, по 125 мг № 20 (5х4) у блістерах
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (кількості таблеток у блістері) в процесі перереєстрації
  1. за рецептом
UA/4379/01/01

 ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®
  1. таблетки, що диспергуються, 250 мг № 20 (5х4) у блістерах
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (кількості таблеток у блістері) в процесі перереєстрації
  1. за рецептом
UA/4379/01/02

 ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®
  1. таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 20 (5х4) у блістерах
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (кількості таблеток у блістері) в процесі перереєстрації
  1. за рецептом
UA/4379/01/03

 ФОРЛАКС
  1. порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках № 10, № 20
 Бофур Іпсен Фарма
  1. Франція
 Бофур Іпсен Індустрі
  1. Франція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років); якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу;  подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність
  1. без рецепта  
 UA/6852/01/01

 ФОСАВАНС
  1. таблетки № 4
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк
  1. Швейцарія
 Фросст Іберика, С.А., Іспанія;
  1. Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
 Іспанія/
  1. Нідерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:  уточнення виробників у процесі реєстрації
  1. за рецептом
 UA/9298/01/01

 ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД
  1. порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах № 1
 Джензайм Юроп Б.В.
  1. Нiдерланди
 Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США
  1. Велика Британія/США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:

  1. введення додаткової виробничої потужності компанії Genzyme, яка знаходиться за адресою: Нью-Йорк Авеню, 51 у м. Фремінгем, МА, США (51 NYA) для приготування середовища та буферів для виробництва субстанції для церезиму;

уточнення адреси Головного банку клітин (51 NYA) та резервного Головного банку клітин (78 NYA)

  1. (стало - 45NYA та 80 NYA відповідно)
  1. за рецептом
UA/8659/01/01

 ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД
  1. порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1, № 5
  1. Джензайм Юроп Б.В.
 Нiдерланди
  1. Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя
 Велика Британія/США/Ірландія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової виробничої потужності компанії Genzyme, яка знаходиться за адресою: Нью-Йорк Авеню, 51 у м. Фремінгем, МА, США (51 NYA) для приготування середовища та буферів для виробництва субстанції для церезиму; уточнення адреси Головного банку клітин (51 NYA) та резервного Головного банку клітин (78 NYA) (стало - 45NYA та 80 NYA відповідно); зміни у виробництві готового лікарського засобу: оснащення автоклавами виробничої дільниці Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя (Waterford) для виробництва препарату  (стало  - 2 автоклави ST - 37352 )
  1. за рецептом
UA/8659/01/02

 ЦЕФАЗОЛІН
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках  у пачці
  1. ВАТ "Київмедпрепарат"
 Україна
  1. ВАТ "Київмедпрепарат"
 Україна
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай
  1. за рецептом
UA/2132/01/01

 ЦЕФАЗОЛІН
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках  у пачці
  1. ВАТ "Київмедпрепарат"
 Україна
  1. ВАТ "Київмедпрепарат"
 Україна
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай
  1. за рецептом
UA/2132/01/02

 ЦЕФОТАКСИМ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай
 за рецептом
  1. UA/2133/01/01

 ЦЕФТРІАКСОН-КМП
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках  у пачці
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай
 за рецептом
  1. UA/6126/01/01

 ЦЕФТРІАКСОН-КМП
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках  у пачці
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай
 за рецептом
  1. UA/6126/01/02

 ЦЕФТУМ®
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці
  1. ВАТ "Київмедпрепарат"
 Україна
  1. ВАТ "Київмедпрепарат"
 Україна
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай
  1. за рецептом
UA/0967/01/01

 ЦИКЛОФОСФАН®
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 0,2 г у флаконах
  1. ВАТ "Київмедпрепарат"
 Україна
  1. ВАТ "Київмедпрепарат"
 Україна
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини Kunshan Guoli Medicune  and Chemical Co., Ltd., Китай
  1. за рецептом
UA/6489/01/01

 ЦИПРОГЕКСАЛ®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10
 Гексал АГ
  1. Німеччина
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Гексал АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/2900/01/01

 ЦИПРОГЕКСАЛ®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10
 Гексал АГ
  1. Німеччина
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Гексал АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/2900/01/02

 ЦИПРОГЕКСАЛ®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10
 Гексал АГ
  1. Німеччина
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Гексал АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/2900/01/03

 ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТ
  1. порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 Crystal Pharma S.A.U.
  1. Іспанія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника
  1. -  
 UA/6856/01/01

 ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®
  1. таблетки, що диспергуються, по 1000 мг № 20 (4х5) у блістерах
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (кількості таблеток у блістері) в процесі перереєстрації
  1. за рецептом
UA/4379/01/04

 АСКОРБАТ НАТРІЮ
  1. порошок кристалічний (субстанція) у подвійних мішках із поліетилену з алюмінієвою вставкою для виробництва нестерильних лікарських форм
 ТОВ "Стиролбіофарм"
  1. Україна, Донецька обл., м. Горлівка
 CSPC Weisheng Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
  1. Китай
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника
  1. -
 UA/5648/01/01

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення





Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

Ю.Б. Константінов


-->


На сайті також шукають: Рофф, Суксилеп інструкція, Лаферобіон застосування, Кофан побічні дії, Діувер протипоказання



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України