Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 158; прийнятий: 23-03-2011; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ



МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
23.03.2011 N 158
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.02.2011 № 11_02_03/001 - 180

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

Міністр І.М.Ємець


Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від ______________ № _______


ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АКУРИТ-4 таблетки, вкриті оболонкою, № 28х24 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/11422/01/01

 АКУРИТ-4
  1. таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    
Люпін Лімітед
  1. Індія
 Люпін Лімітед
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/11423/01/01

 ЛАТАНОПРОСТ
  1. олія (субстанція) у флаконах для виробництва стерильних лікарських форм
 АЗАД Файн Кемікалс АГ
  1. Швейцарiя
 Yonsung Fine Chemicals Co., LTD.
  1. Корея
 реєстрація на 5 років
  1. -
UA/11417/01/01

 МЕТОНАТ
  1. капсули по 250 мг № 50 (10х5) у блістерах
 ТОВ "В.К. Реактив"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Монфарм"

 Україна, Черкаська обл., м. Монастирище
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/11399/01/01

 РІФАМІЦИНУ НАТРІЮ
  1. порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм
 ТОВ  "Юрія-Фарм"
  1. Україна, м. Київ
  1. Zhengzhou Minzhong Pharmaceutical Co., Ltd
 Китай
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/11419/01/01

 РІФОНАТ®











 концентрат для розчину для інфузій, 30 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах; по 15 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 100 мл у контейнерах № 1
  1. ТОВ  "Юрія-Фарм"
 Україна, м. Київ

 ТОВ  "Юрія-Фарм"
  1. Україна, м. Київ
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/11420/01/01

 ТАМСУЛОЗИНУ ГІДРОХЛОРИД
  1. порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробнитцва нестерильних лікарських форм
 ПрАТ "Технолог"

 Україна,  Черкаська обл., м. Умань
  1. Ra Chem Pharma Limited
 Індiя
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/11421/01/01




Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців


Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від ______________ № _______

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АЛВІСАН НЕО збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 ЛЕРОС с.р.о. Чеська Республіка ЛЕРОС с.р.о. Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення місцезнаходження заявника та виробника без рецепта UA/4303/01/01

 АСПАРКАМ
  1. таблетки № 50 у блістерах
 АТ "Галичфарм"

 Україна, м. Львів
  1. АТ "Галичфарм"
  1. Україна, м. Львів
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення показника "Стираність"; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; уточнення коду АТС
  1. без рецепта
UA/4509/01/01

 АЦЕТАЛ С
  1. порошок для орального розчину, 100 мг/3 г по 3 г у пакетах № 1х10, у спарених пакетах № 2х5
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми
  1. без рецепта  
 UA/4634/01/01

 АЦЕТАЛ С
  1. порошок для орального розчину, 200 мг/3 г по 3 у пакетах № 1х10, у спарених пакетах № 2х5
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми
  1. без рецепта  
 UA/4634/01/02

 АЦЕТАЛ С
  1. порошок для орального розчину, 600 мг/3 г по 3 г у пакетах № 1х10, у спарених пакетах № 2х5
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми
  1. без рецепта  
 UA/4634/01/03

 БАЛЬЗАМ "ВІГОР"
  1. бальзам по 200 мл або 500 мл у пляшках
 ТОВ "Аветра"

 Україна, м. Ужгород
  1. ТОВ "Аветра"
  1. Україна, м. Ужгород
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника/
  1. заявника; уточнення кількості квіток липи серцелистої
 за рецептом  
  1. UA/4074/01/01

 ВАЛІДОЛ-ЛУГАЛ®
  1. таблетки під'язикові по 60 мг № 10 у блістерах
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

 Україна, м. Луганськ

 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

 Україна, м. Луганськ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; уточнення назви первинного пакування
  1. без рецепта
UA/4774/01/01

 ВІРОГЕЛЬ®
  1. мазь, 10 000 МО/г по 2 г,  або по 3 г, або по 5 г у флаконах № 1, у тубах № 1
 "Ядран" Галенська Лабораторія д.д.
  1. Хорватія
 ЗАТ "Вектор-Медика"
  1. Російська Федерація
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, додання нового тестового параметра та процедури випробувань готового препарату; уточнення назви лікарської форми; уточнення адреси заявника
  1. без рецепта
UA/4193/01/01

 ГАЛЬМАНІН
  1. порошок для зовнішнього застосування по 50 г у банках
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
  1. ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
 Україна, м. Луганськ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна виробника активної субстанції; зміна умов зберігання; зміни у розділі "Ідентифікація"



 без рецепта
  1. UA/4409/01/01

 ЕМЛА
  1. крем по 5 г у тубах № 5
 АстраЗенека АБ
  1. Швеція
 Ресіфарм Карлскога АБ
  1. Швецiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення назви лікарської форми
  1. без рецепта
UA/4596/01/01

 ЕСТРОЖЕЛЬ
  1. гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах
 Безен Хелскеа
  1. Бельгія
 Безен Меньюфекчурінг Белджіум
  1. Бельгія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського препарату; вилучення виробничої дільниці; уточнення написання складу препарату
  1. за рецептом
UA/4120/01/01

 КАФФЕТІН СК®
  1. таблетки № 6, № 10, № 12 (6х2) у стрипах
 Алкалоїд АД - Скоп'є
  1. Республіка Македонія
 Алкалоїд АД - Скоп'є
  1. Республіка Македонія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового препарату; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна назви препарату (було – КАФФЕТІН ск)
  1. без рецепта
UA/4125/01/01

 КЕТОТИФЕН ВФЗ
  1. таблетки по 1 мг № 30 (15х2) у блістерах
 Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ
  1. Польща
 Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ
  1. Польща
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення терміну придатності (з 5-ти до 2-х років)
  1. за рецептом
UA/2309/01/01

 ОРНІСИД®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах
 Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника/
  1. виробника; уточнення назви препарату та лікарської форми; уточнення складу допоміжних речовин та терміну придатності (з 2-х до 3-х років)
 за рецептом
  1. UA/3099/01/01

 ПАНКРЕАТИН
  1. гранули (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"

 Україна, м. Київ
  1. Xi'an Yile Bio-Tech Co. Ltd.
 Китай
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника
 -
  1. UA/4820/01/01

 ПРОГРАФ
  1. капсули по 0,5 мг № 50 (10х5) у блістерах
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 Астеллас Ірландія Ко., Лтд.
  1. Ірландія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, що потребують нової реєстрації - зміни в інструкції для медичного застосування (додання показань); вилучення виробничої ділянки; зміни в специфікації готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/4994/02/01

 ПРОГРАФ
  1. капсули по 1 мг № 50 (10х5) у блістерах
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 Астеллас Ірландія Ко., Лтд.
  1. Ірландія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, що потребують нової реєстрації - зміни в інструкції для медичного застосування (додання показань); вилучення виробничої ділянки; зміни в специфікації готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/4994/02/02

 ПРОГРАФ
  1. капсули по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 Астеллас Ірландія Ко., Лтд.
  1. Ірландія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, що потребують нової реєстрації - зміни в інструкції для медичного застосування (додання показань); вилучення виробничої ділянки; зміни в специфікації готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/4994/02/03

 ПУЛЬМОРАН
  1. збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20
 ЛЕРОС с.р.о.
  1. Чеська Республіка
 ЛЕРОС с.р.о.
  1. Чеська Республіка
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення місцезнаходження заявника/виробника
  1. без рецепта
UA/4288/01/01

 РЕДУКТАН
  1. збір по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20
 ЛЕРОС с.р.о.
  1. Чеська Республіка
 ЛЕРОС с.р.о.
  1. Чеська Республіка
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення місцезнаходження заявника та виробника; уточнення коду АТС
  1. без рецепта
UA/4289/01/01

 РЕТАРПЕН
  1. порошок для суспензії для ін'єкцій по 2 400 000 МО у флаконах № 50
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенія
 Сандоз ГмбХ
  1. Австрія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна умов зберігання; уточнення лікарської форми
  1. за рецептом
UA/4005/01/01

 СИМВАКОР®-ДАРНИЦЯ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

 Україна, м. Київ
  1. ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення назви допоміжних речовин
  1. за рецептом
UA/4205/01/01

 СОЙФЕМ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
 Біофарм Лтд.
  1. Польща
 Біофарм Лтд.
  1. Польща
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта  
 UA/4448/01/01

 СОТАЛОЛ САНДОЗ®
  1. таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; незначні зміни в виробництві готового лікарського засобу;
  1. зміна назви лікарського засобу (було - СОТАГЕКСАЛ); вилучення виробничих ділянок для активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та від нового  виробників; зміна процедури випробування та специфікації готового препарату
 за рецептом
  1. UA/4449/01/01

 СОТАЛОЛ САНДОЗ®
  1. таблетки по 80 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; незначні зміни в виробництві готового лікарського засобу;
  1. зміна назви лікарського засобу (було - СОТАГЕКСАЛ); вилучення виробничих ділянок для активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та від нового  виробників; зміна процедури випробування та специфікації готового препарату
 за рецептом
  1. UA/4449/01/02

 СОТАЛОЛ САНДОЗ®
  1. таблетки по 160 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
  1. Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз
 Німеччина/
  1. Польща
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; незначні зміни в виробництві готового лікарського засобу;
  1. зміна назви лікарського засобу (було - СОТАГЕКСАЛ); вилучення виробничих ділянок для активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та від нового  виробників; зміна процедури випробування та специфікації готового препарату; введення додаткової ділянки виробництва
 за рецептом
  1. UA/4449/01/03

 СТРЕПСІЛС® ПЛЮС
  1. cпрей оромукозний по 20 мл у флаконах з дозуючим пристроєм № 1
 Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл
  1. Великобританія
 Фамар Нідерланди Б.В.
  1. Нідерланди
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна графічного оформлення упаковки - введення шрифта Брайля; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення лікарської форми
  1. без рецепта
UA/6372/01/01

 СТРЕПТОЦИД РОЗЧИННИЙ
  1. порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм
 АТ "Стома"

 Україна, м. Харків
  1. ВАТ "Ірбітський хіміко-фармацевтичний завод"
 Росiйська Федерацiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування; зміна умов зберігання; зміна нормування показника "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміни до розділу "Упаковка"
 -
  1. UA/4375/01/01

 ТЕРБІЗИЛ
  1. крем 1 % по 15 г у тубах
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (наповнювач);  уточнення назви заявника/виробника
  1. без рецепта
UA/4558/01/01

 ТРИМЕТ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у стрипах
 Торрент Фармасьютікалс Лтд.
  1. Індія
 Торрент Фармасьютікалс Лтд.
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання адреси виробника
  1. за рецептом
UA/4455/01/01

 ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг  у флаконах № 5, № 55 або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1
 ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

 Україна, м. Київ

 ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов`язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції; внесення додаткових виробників флаконів; зміни в МКЯ на готовий лікарський засіб; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми
  1. за рецептом
UA/4252/01/01

 ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5, № 55 або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1
 ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

 Україна, м. Київ

 ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов`язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції; внесення додаткових виробників флаконів; зміни в МКЯ на готовий лікарський засіб; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми
  1. за рецептом
UA/4252/01/02




Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців


Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від ______________ № _______

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АВОДАРТ капсули м'які желатинові по 0,5 мг № 30, № 90 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія Каталент Франс Бейнхейм С.А., Франція; Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина Франція/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; уточнення розділу «Місцезнаходження» в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/1599/01/01

 АЗІАДЖІО
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Iндiя
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. оновлення графічного зображення первинної упаковки
 за рецептом  
  1. UA/9523/01/01

 АЗІАДЖІО
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Iндiя
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. оновлення графічного зображення первинної упаковки
 за рецептом  
  1. UA/9523/01/02

 АКТИЛІЗЕ®
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконах № 1
 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
  1. Німеччина
 Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ  і Ко. КГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)
  1. за рецептом
UA/2944/01/01

 АЛІМТА
  1. порошок ліофілізований для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1
 Ліллі Франс С.А.С.
  1. Францiя
 Ліллі Франс С.А.С.
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 за рецептом
  1. UA/4392/01/01

 АМАРИЛ® М        1 МГ/250 МГ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 30
 Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд.
  1. Корея
 Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд.
  1. Корея
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у виробництві готового продукту; подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого  виробника (R1-CEP 1999-183-Rev 02 для виробника метформіну гідрохлориду FARMHISPANIA, S.A. Passeig del Riu Besos, 9-10 Spain-08160, Montmelo, Barcelona)
 за рецептом
  1. UA/9859/01/01

 АМАРИЛ® М        2 МГ/500 МГ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 30
 Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд.
  1. Корея
 Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд.
  1. Корея
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у виробництві готового продукту; подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого  виробника (R1-CEP 1999-183-Rev 02 для виробника метформіну гідрохлориду FARMHISPANIA, S.A. Passeig del Riu Besos, 9-10 Spain-08160, Montmelo, Barcelona)
 за рецептом
  1. UA/9859/01/02

 АМОКСИКЛАВ®
  1. порошок по 25 г для приготування 100 мл (125 мг/31,25 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз
  1. Словенiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення на графічному зображенні упаковки та у р. "Упаковка" в МКЯ лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/7064/02/02

 АНДРОФАРМ
  1. розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах № 3
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна об`єму серії готового продукту (стало - 80 л, 32 л)
 за рецептом
  1. UA/6064/01/01

 АПО-МЕЛОКСИКАМ
  1. таблетки по 15 мг in bulk № 100; по 15 кг у контейнерах
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. приведення специфікації для субстанції мелоксикам по р. "Продукти розпаду" до вимог Британської Фармакопеї діючого видання; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни у процедурі випробування активних субстанцій
 -
  1. UA/3064/01/02

 АПО-МЕЛОКСИКАМ
  1. таблетки по 7,5 мг in bulk № 100; по 15 кг у контейнерах
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. приведення специфікації для субстанції мелоксикам по р. "Продукти розпаду" до вимог Британської Фармакопеї діючого видання; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни у процедурі випробування активних субстанцій
 -
  1. UA/3064/01/01

 АРИКСТРА®
  1. розчин для ін'єкцій, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнених шприцах № 10
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоВеллком Продакшн
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковок (для упаковки по 0,8 мл (10 мг)
 за рецептом
  1. UA/6804/01/02

 АУГМЕНТИН™
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах № 5, № 10
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням вторинної упаковки та іншим різновидом закупорювальної пробки тільки для упаковки № 10
 за рецептом
  1. UA/0987/01/01

 АЦЕЛІЗИН
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10х1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробці
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника пробок гумових
 за рецептом
  1. UA/2181/01/01

 БЕТАБІОФЕРОН-1А
  1. розчин для ін'єкцій по 3 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10
 ПрАТ "Біофарма"
  1. Україна
 ПрАТ "Біофарма"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/5740/01/01

 БЕТАБІОФЕРОН-1А
  1. розчин для ін'єкцій по 6 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10
 ПрАТ "Біофарма"
  1. Україна
 ПрАТ "Біофарма"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/5740/01/02

 БЕТАБІОФЕРОН-1А
  1. розчин для ін'єкцій по 12 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10
 ПрАТ "Біофарма"
  1. Україна
 ПрАТ "Біофарма"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/5740/01/03

 БЕТАДИН®
  1. розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10 % по 30 мл, або по 120 мл, або по 1000 мл у флаконах
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., Швейцарія
  1. Угорщина /Швейцарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення на макеті графічного зображення первинної упаковки на 1000 мл
 за рецептом: 1000 мл
  1. без рецепту: 30 мл, 120 мл  
UA/6807/03/01

 БІСОПРОЛОЛ-ЛУГАЛ
  1. таблетки по 10 мг № 30
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом    
 UA/2955/01/01

 БІСОПРОЛОЛ-ЛУГАЛ
  1. таблетки по 5 мг № 30
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом    
 UA/2955/01/02

 БІЦИЛІН®-3
  1. порошок для суспензії для ін'єкцій по 600 000 ОД у флаконах
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника пробок гумових
 за рецептом
  1. UA/3883/01/01

 БІЦИЛІН®-5
  1. порошок для суспензії для ін'єкцій по 1500000 ОД у флаконах
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника пробок гумових
 за рецептом
  1. UA/3883/01/02

 БЛЕОЦИН
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 15 мг в ампулах № 1, у флаконах № 1
 Ніппон Каяку Ко. Лтд
  1. Японiя
 Ніппон Каяку Ко. Лтд
  1. Японiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання графічного зображення етикетки
  1. за рецептом  
UA/9095/01/01

 БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 2%
  1. розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 10 мл у флаконах (у пачці або без пачки)
 ТОВ "Тернофарм"
  1. Україна, м. Тернопіль
 ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль
  1. Україна, м. Тернопіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. без рецепта
UA/8460/01/01

 БОРОМЕНТОЛ
  1. мазь по 25 г у банках або у тубах
 ТОВ "Тернофарм"
  1. Україна, м. Тернопіль
 ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль
  1. Україна, м. Тернопіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. без рецепта  
 UA/8619/01/01

 БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ
  1. розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 9 мл або по 10 мл у флаконах (у пачці або без пачки)
 ТОВ "Тернофарм"
  1. Україна, м. Тернопіль
 ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль
  1. Україна, м. Тернопіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. без рецепта
UA/8461/01/01

 БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ
  1. розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл, або по 20 мл, або по 25 мл у флаконах
 Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"
  1. Україна, м. Київ
 Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. без рецепта  
 UA/1914/01/01

 ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА
  1. настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах
 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна
 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення етикетки
 без рецепта
  1. UA/3505/01/01

 ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА
  1. настойка по 25 мл або по 30 мл у флаконах
 Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"
  1. Україна, м. Київ
 Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. без рецепта  
UA/1915/01/01

 ВАЛОКОРМІД
  1. краплі по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах; по 30 мл у флаконах
 ТОВ "Тернофарм"
  1. Україна, м. Тернопіль
 ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль
  1. Україна, м. Тернопіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. без рецепта  
 UA/8622/01/01

 ВГ-5
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3)
 Данафа Фармасьтікал Джоінт Сток Компані
  1. В'єтнам
 Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані
  1. В'єтнам
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни р. "Пакування"
  1. без рецепта  
UA/10217/01/01

 ВЕНОПЛАНТ
  1. таблетки з відстроченим вивільненням № 20, № 50
 Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ
  1. Нiмеччина
 Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля (для упаковки № 20 (20х1)
 без рецепта
  1. UA/8371/01/01

 ВІТАМІН Е 200 - ЗЕНТІВА
  1. капсули по 200 мг № 30
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. подання ГЕ сертифікатів відповідності Європейській Фармакопеї для нових виробників желатину Lapi Gelatine SPA, Італія та Italgelatine Spa, Італія
 без рецепта
  1. UA/3392/01/01

 ВІТАМІН Е 400 - ЗЕНТІВА
  1. капсули по 400 мг № 30
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. подання ГЕ сертифікатів відповідності Європейській Фармакопеї для нових виробників желатину Lapi Gelatine SPA, Італія та Italgelatine Spa, Італія
 без рецепта
  1. UA/3392/01/02

 ВІТАМІН Е-ЗЕНТІВА
  1. капсули по 100 мг № 30
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. подання ГЕ сертифікатів відповідності Європейській Фармакопеї для нових виробників желатину Lapi Gelatine SPA, Італія та Italgelatine Spa, Італія
 без рецепта
  1. UA/3392/01/03

 ВІТРУМ® ЮНІОР
  1. таблетки для жування № 30, № 60 у флаконах
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в інструкції для медичного застосування
 без рецепта
  1. UA/3282/01/01

 ГЛІОРАЛ®
  1. таблетки по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах
 Галеніка а.д.
  1. Сербiя
 Галеніка а.д.
  1. Сербiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/1141/01/01

 ГЛІЦЕРИН
  1. розчин для зовнішнього застосування 85 % по 25 г або по 30 г у флаконах
 Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"
  1. Україна, м. Київ
 Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. без рецепта  
 UA/2322/01/01

 ГЛОДУ НАСТОЙКА
  1. настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях; по 100 мл у флаконах, у банках
 ТОВ "Тернофарм"
  1. Україна, м. Тернопіль
 ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль
  1. Україна, м. Тернопіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. без рецепта  
 UA/8243/01/01

 ГРИПЕКС ХОТАКТИВ
  1. порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10
 ТОВ ЮС Фармація
  1. Польща
 Врафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія; ТОВ ЮС Фармація, Польща

 Великобританія /Польща
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у р. "Опис"
  1. без рецепта
UA/5737/01/01

 ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС
  1. порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше № 5, № 8
 ТОВ ЮС Фармація
  1. Польща
 ТОВ ЮС Фармація
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у р. "Опис"
 без рецепта
  1. UA/6285/01/01

 ГРОУТРОПІН
  1. розчин для ін'єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО/1,34 мг), по 2 мл (16 МО/5,34 мг) у флаконах № 1 або № 10 у картонній коробці (пакування із in bulk фірми-виробника Донг-А Фармасьютікел Ко., ЛТД., Корея)
 ТОВ "Люм'єр Фарма"
  1. Україна
 ТОВ "Люм'єр Фарма"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення підрозділів ІІ Е 1 "Специфікація та встановлені методи контролю якості"
 за рецептом
  1. UA/10450/01/01

 ГУЛИДОЛ
  1. таблетки під'язикові 0,06 г № 10
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. без рецепта    
 UA/10494/01/01

 ДЕКСА-ГЕНТАМІЦИН
  1. краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях
 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ
  1. Німеччина
 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін - зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного зображення пакування з нанесенням шрифту Брайля з приведенням назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07
  1. за рецептом
UA/5562/01/01

 ДЕКСТРАН 40
  1. порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм
 ТОВ "ИМКоФарма"
  1. Чеська Республiка
 Фармакосмос А/С
  1. Данія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. т. "МБЧ" приведено у відповідність до діючого видання Європейської Фармакопеї
 -
  1. UA/9699/01/01

 ДЕ-НОЛ®
  1. таблетки по 120 мг № 56, № 112
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нiдерланди
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нiдерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 без рецепта
  1. UA/4355/01/01

 ДИМЕДРОЛ
  1. таблетки по 50 мг № 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. «Маркування»
  1. за рецептом    
UA/5166/01/01

 ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ
  1. рідина для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. без рецепта  
UA/6815/01/01

 ДИФТАЛЬ®
  1. краплі очні 0,1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/10548/01/01

 ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛ
  1. таблетки по 2 мг № 10х3 у блістерах
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом  
UA/10676/01/01

 ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛ
  1. таблетки по 4 мг № 10х3 у блістерах
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом  
UA/10676/01/02

 ЕРЕСПАЛ®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (15х2) у блістерах
 Лабораторії Серв'є
  1. Францiя
 Лабораторії Серв'є Індастрі
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/3703/02/01

 ЕРЕСПАЛ®
  1. сироп, 200 мг/100 мл по 150 мл у флаконах № 1
 Лабораторії Серв'є
  1. Францiя
 Лабораторії Серв'є Індастрі
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/3703/01/01

 ЕТАМБУТОЛ
  1. таблетки по 400 мг № 10х5 у блістерах, № 1300 у банках, № 1300, № 570 у контейнерах
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом    
 UA/8627/01/01

 ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА
  1. настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах
 Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"  
  1. Україна, м. Київ
 Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"  
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. без рецепта  
UA/9261/01/01

 ІЗОНІАЗИД
  1. таблетки по 100 мг № 100, № 1000, № 7500 у банках; № 2000, № 7500 у контейнерах
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом    
UA/4122/01/01

 ІЗОНІАЗИД
  1. таблетки по 300 мг № 100, № 300, № 2500 у банках, № 1000, № 2500 у контейнерах
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом    
UA/4122/01/02

 ІЗОНІАЗИД
  1. таблетки по 200 мг № 100, № 4000 у банках
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом    
UA/4122/01/03

 ЙОД
  1. розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, або по 20 мл, або по 25 мл у флаконах
 Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"
  1. Україна, м. Київ
 Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. без рецепта  
UA/9327/01/01

 КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ
  1. мазь по 20 г у тубах або у банках
 ТОВ "Тернофарм"
  1. Україна, м. Тернопіль
 ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль
  1. Україна, м. Тернопіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. без рецепта  
 UA/8418/01/01

 КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА
  1. настойка по 50 мл у флаконах
 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна
 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення етикетки
 без рецепта
  1. UA/3042/01/01

 КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА
  1. настойка по 40 мл або по 50 мл у флаконах
 Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"
  1. Україна, м. Київ
 Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. без рецепта  
 UA/1097/01/01

 КАЛЬЦІЮ ГЛІЦЕРОФОСФАТ
  1. таблетки по 0,2 г  № 10 у контурних безчарункових упаковках
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. «Маркування»
  1. без рецепта  
 UA/4725/01/01

 КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ
  1. таблетки по 0,5 г № 10 у контурних безчарункових упаковках
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. «Маркування»
  1. без рецепта  
 UA/4657/01/01

 КАЛЬЦІЮ ДОБЕЗИЛАТ
  1. таблетки по 0,25 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. без рецепта  
 UA/4528/01/01

 КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ
  1. таблетки по 12,5 мг № 10х3 у блістерах
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом    
 UA/3311/01/01

 КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ
  1. таблетки по 25 мг № 10х3 у блістерах
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом  
UA/3311/01/02

 КАРДИО-ЛУГАЛ
  1. таблетки під'язикові 0,06 г № 10 у контурних чарункових упаковках
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. без рецепта    
 UA/10460/01/01

 КАСОДЕКС
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 28
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританiя
 Корден Фарма ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/0185/01/01

 КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА
  1. краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях
 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна
 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення етикетки
 без рецепта
  1. UA/7361/01/01

 ЛАЗОЛВАН®
  1. сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1
 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ
  1. Грецiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення виробника в процесі внесення змін: вилучення виробничої ділянки (для активної субстанції амброксолу гідрохлориду вилучається виробнича дільниця Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина); подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого  виробника (СЕP R1-CEP 2002-142 Rev 02)
 без рецепта
  1. UA/3430/01/02

 ЛАМІЗИЛ®
  1. таблетки по 250 мг № 14
 Новартіс Фарма АГ
  1. Швейцарiя
 Новартіс Фармасьютикалс ЮК. Лтд.
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни до тексту інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/1005/02/01

 ЛАМІКТАЛ™
  1. таблетки по 25 мг № 30
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританія
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія
  1. Польща/ Великобританія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/0452/02/01

 ЛАМІКТАЛ™
  1. таблетки, що диспергуються по 5 мг № 28
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/0452/01/01

 ЛАМІКТАЛ™
  1. таблетки по 50 мг № 30
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританія
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія
  1. Польща/ Великобританія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/0452/02/02

 ЛАМІКТАЛ™
  1. таблетки по 100 мг № 30
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританія
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія
  1. Польща/ Великобританія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/0452/02/03

 ЛАМІКТАЛ™
  1. таблетки, що диспергуються по 100 мг № 28
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/0452/01/04

 ЛАМІКТАЛ™
  1. таблетки, що диспергуються по 25 мг № 28
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/0452/01/02

 ЛАМІКТАЛ™
  1. таблетки, що диспергуються по 50 мг № 28
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/0452/01/03

 ЛАСТЕТ
  1. розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 10
 Ніппон Каяку Ко. Лтд
  1. Японiя
 Ніппон Каяку Ко. Лтд
  1. Японiя
 внесення змін до реєстраційних матерілаів: додання графічного зображення етикетки
  1. за рецептом  
 UA/8756/02/01

 МААЛОКС®
  1. суспензія для перорального застосування по 250 мл у флаконах № 1
 САНОФІ-АВЕНТІС
  1. Францiя
 Санофі-Авентіс С.п.А.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації контролю якості діючої речовини (алюмінію гідроксиду, суспензія) з метою міжнародної гармонізації монографій для даної активної речовини. Додання нових методів випробування діючої речовини (алюмінію гідроксиду, суспензія) - додання показників якості, а саме (ідентифікація, натрій, кислотонейтралізуюча здатність, мікробіологічна чистота (бактерії Enterobacteriacea та інші грамнегативні бактерії, Escherichia coli) та відповідних методів контролю
 без рецепта
  1. UA/9220/01/01

 МАГВІТ™ B6
  1. таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення періодичності визначення однорідності вмісту піридоксину гідрохлориду в таблетці - "для кожної 10-ї серії"
 без рецепта
  1. UA/8643/01/01

 МАГНІЮ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ
  1. розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5х2, № 10, по 10 мл в ампулах № 5, № 5х2
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у виробництві готового продукту; зміна процедури випробування та, як наслідок, уточнення специфікації згідно з доповненням контролю невидимих часток; зміна макету етикетки самоклеючої; реєстрація додаткової упаковки (по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) з іншим дизайном),  уточнення р. "Упаковка"
 за рецептом
  1. UA/6095/01/02

 МАКСИДЕКС®
  1. краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1
 Алкон-Куврьор
  1. Бельгія
 Алкон-Куврьор
  1. Бельгія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/10812/01/01

 МІЛОРИН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці
 Мілі Хелскере Лімітед
  1. Великобританiя
 Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/9534/01/01

 МІРАМІДЕЗ®
  1. краплі вушні, розчин спиртовий 0,1 % по 5 мл у флаконах з крапельницею № 1
 КНВМП "ІСНА"
  1. Україна, м Київ
 Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника з вилученням відповідної інформації з р. "Предназначение и область применения" МКЯ лікарського засобу
  1. без рецепта  
 UA/0237/02/01

 МІРАМІДЕЗ®
  1. розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,1% по 100 мл у флаконах
 КНВМП "ІСНА"
  1. Україна, м Київ
 Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника з вилученням відповідної інформації з р. "Предназначение и область применения" МКЯ лікарського засобу
  1. без рецепта  
 UA/0237/01/01

 МОТИЛІУМ®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах
 МакНіл Продактс Лімітед
  1. Сполучене Королiвство
 Янссен-Сілаг С.А.
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у графічному зображенні упаковки
 без рецепта
  1. UA/10190/01/01

 НАТРІЮ ХЛОРИД -ДАРНИЦЯ
  1. розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10; по 10 мл в ампулах № 5, № 10
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у виробництві готового продукту; зміна процедури випробування готового лікарського препарату та, як наслідок, уточнення специфікації згідно з доповненням контролю невидимих часток; зміна макету етикетки самоклеючої; реєстрація додаткової упаковки (по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) з іншим дизайном); уточнення р. "Упаковка"; актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки (ампули скляні) готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/7493/01/01

 НАФТИЗИН®
  1. краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах скляних
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна частини матеріалу (первинного) упакування, що не вступає в контакт із кінцевим продуктом; вилучення р. "Однорідність маси" зі специфікації та методів контролю
 без рецепта
  1. UA/3332/01/02

 НАФТИЗИН®
  1. краплі назальні 0,05 %, по 10 мл у флаконах скляних
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна частини матеріалу (первинного) упакування, що не вступає в контакт із кінцевим продуктом; вилучення р. "Однорідність маси" зі специфікації та методів контролю
 без рецепта
  1. UA/3332/01/01

 НОРФЛОКСАЦИН-ЛУГАЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10, № 10х2 (фасування із in bulk фірми-виробника "Аурохем Лабораторіз (Індія) ПВТ ЛТД, Індія)
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом  
UA/8170/01/01

 ОКОМІСТИН®
  1. краплі очні/вушні/для носа 0,01% по 5 мл у флаконах з крапельницею № 1
 КНВМП "ІСНА"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробника; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
  1. без рецепта  
UA/7537/01/01

 ОКСАЛІПЛАТИН-ТЕВА
  1. концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 4 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 40 мл у флаконах № 1
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд
  1. Ізраїль
 Фармахемі Б.В.
  1. Нідерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"
  1. за рецептом  
 UA/8832/01/01

 ОМЕПРАЗОЛ-ЛУГАЛ
  1. капсули кишковорозчинні по 20 мг № 10х3 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Аурохем Лабораторіз (Індія) ПВТ. ЛТД", Індія)
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом    
 UA/8440/01/01

 ОМНІПАК
  1. розчин для ін'єкцій, 240 мг йоду/мл по 10 мл або по 50 мл у скляних флаконах № 10; по 20 мл у скляних флаконах № 25; по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл у поліпропіленових флаконах № 10
 ДжиІ Хелскеа АС
  1. Норвегiя
 ДжиІ Хелскеа Ірландія
  1. Iрландiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 за рецептом
  1. UA/2688/01/02

 ОМНІПАК
  1. розчин для ін'єкцій, 300 мг йоду/мл по 10 мл або по 50 мл у скляних флаконах № 10; по 20 мл у скляних флаконах № 25; по 100 мл у скляних флаконах № 10; по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у поліпропіленових флаконах № 1
 ДжиІ Хелскеа АС
  1. Норвегiя
 ДжиІ Хелскеа Ірландія
  1. Iрландiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 за рецептом
  1. UA/2688/01/03

 ОМНІПАК
  1. розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл по 20 мл у скляних флаконах № 25; по 50 мл у скляних флаконах № 10; по 100 мл у скляних флаконах № 10; по 200 мл у скляних флаконах № 6; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у поліпропіленових флаконах № 10
 ДжиІ Хелскеа АС
  1. Норвегiя
 ДжиІ Хелскеа Ірландія
  1. Iрландiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 за рецептом
  1. UA/2688/01/04

 ОТИНУМ
  1. краплі вушні, 0,2 г/г по 10 г у флаконах
 Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ
  1. Польща
 Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/1364/01/01

 ПІМАФУЦИН®
  1. супозиторії вагінальні по 100 мг № 3х1, № 3х2
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 Теммлер Італіа С.р.л., Італія;
  1. Астеллас Фарма С.п.А., Італія
 Італія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для виробника (Теммлер Італіа С.р.л., Італія)
 без рецепта  
  1. UA/4370/01/01

 ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ
  1. таблетки по 0,5 г № 10 у контурних безчарункових упаковках
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. «Маркування»
  1. за рецептом
 UA/5551/01/01

 ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА
  1. настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах
 ТОВ "Тернофарм"
  1. Україна, м. Тернопіль
 ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль
  1. Україна, м. Тернопіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. без рецепта  
 UA/8404/01/01

 РАБІДЖЕМ 20
  1. таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах
 Туліп Лаб Прайвіт Лімітед
  1. Iндiя
 Туліп Лаб Прайвіт Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення графічного зображення упаковки (для № 30 (10х3))
 за рецептом
  1. UA/10799/01/02

 РАПІДОЛ® РЕТАРД
  1. таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 10, № 20
 Актавіс груп АТ
  1. Ісландiя
 Актавіс Лтд, Мальта;
  1. Актавіс АТ, Ісландія
 Мальта/
  1. Ісландія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва, як наслідок - поява додаткової упаковки
  1. без рецепта
UA/8113/01/01

 РЕМЕСУЛІД®
  1. таблетки по 100 мг № 10х1, № 10х3
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 75 кг маси для таблетування)
 за рецептом
  1. UA/8173/01/01

 РИНАЛЕКС
  1. таблетки № 20 (10х2) у блістерах
 Ананта Медікеар Лтд.
  1. Сполучене Королiвство
 Гімансу Оверсіз
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ТЕРОФУН); зміна графічного зображення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (вилучення інформації щодо заявника)
  1. за рецептом
UA/3365/01/01

 САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА
  1. розчин нашкірний, спиртовий, 20 мг/мл по 25 мл у флаконах
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового продукту (стало - 2550 л); оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє; зміна форми флаконів
 без рецепта
  1. UA/7041/01/01

 СЕДАЛГІН-НЕО®
  1. таблетки № 10, № 20 (10х2) у блістерах
 Балканфарма-Дупниця АТ
  1. Болгарiя
 Балканфарма-Дупниця АТ
  1. Болгарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки
 за рецептом: № 20
  1. без рецепту: № 10  
UA/2657/01/01

 СЕДАСЕН
  1. капсули № 40
 Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
  1. Україна
 Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна назви виробника активної субстанції
 без рецепта
  1. UA/10985/01/01

 СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА
  1. мазь 33 % по 20 г у банках; по 25 г у тубах
 ТОВ "Тернофарм"
  1. Україна, м. Тернопіль
 ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль
  1. Україна, м. Тернопіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. без рецепта  
 UA/8407/01/01

 СОРЦЕФ
  1. гранули по 32 г або по 53 г для 60 мл або 100 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах № 1
 Алкалоїд АД - Скоп'є
  1. Республіка Македонія
 Алкалоїд АД - Скоп'є
  1. Республіка Македонія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна розміру серії готового продукту (стало - 108,119 кг гранулята та 432,476 кг гранулята)
 за рецептом
  1. UA/11157/01/01

 СПИРТ МУРАШИНИЙ
  1. розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1,4 % по 50 мл у флаконах
 ТОВ "Тернофарм"
  1. Україна, м. Тернопіль
 ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль
  1. Україна, м. Тернопіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. без рецепта  
 UA/8420/01/01

 СТРЕПТОМІЦИН
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах № 10
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника пробок гумових
 за рецептом
  1. UA/3790/01/01

 СТРЕПТОМІЦИН
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах № 10
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника пробок гумових
 за рецептом
  1. UA/3790/01/02

 ТАВЕГІЛ
  1. розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10
 Новартіс Консьюмер Хелс С.А.
  1. Швейцарія
 Новартіс Фарма АГ, Швейцарія;
  1. Нікомед Австрія ГмбХ, Австрiя
 Швейцарія/
  1. Австрія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; уточнення повної адреси виробника
  1. за рецептом  
UA/1238/01/01

 ТЕРБІЗЕД
  1. крем 1% по 10 г у тубах
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Індія
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаквки з нанесенням шрифта Брайля
  1. без рецепта  
 UA/9742/01/01

 ТЕТРАСПАН 10 %
  1. розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках № 20
 Б. Браун Мельзунген АГ
  1. Нiмеччина
 Б.Браун Медікал СА, Швейцарія; Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина

 Швейцарiя/ Нiмеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/9875/01/01

 ТЕТРАСПАН 6 %
  1. розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або 500 мл у мішках № 20; по 1000 мл у мішках № 10
 Б. Браун Мельзунген АГ
  1. Нiмеччина
 Б.Браун Медікал СА, Швейцарія; Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина

 Швейцарiя/ Нiмеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/9875/01/02

 ТЕФОР®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерах
 Галеніка а.д.
  1. Сербiя
 Галеніка а.д.
  1. Сербiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/1145/01/01

 ТОБРАДЕКС®
  1. краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях Дроп-Тейнер® № 1
 Алкон-Куврьор
  1. Бельгiя
 Алкон-Куврьор
  1. Бельгiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого  виробника: для тобраміцину - R1-CEP 1997-046-Rev 03, для дексаметазону - R1-CEP 1996-019-Rev 05
 за рецептом
  1. UA/2448/01/01

 ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД
  1. порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Supriya LifeScience Ltd.
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника
  1. -
UA/8181/01/01

 ТРИКАРДИН СЕРЦЕВІ КРАПЛІ
  1. краплі по 25 мл у флаконах або у флаконах-крапельницях; по 50 мл у флаконах
 ТОВ "Тернофарм"
  1. Україна, м. Тернопіль
 ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль
  1. Україна, м. Тернопіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. без рецепта  
 UA/8447/01/01

 УЛЬТРАКАЇН® Д-С
  1. розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10х10);  по 1,7 мл у картриджах № 100 (10х10)
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
  1. Україна
 Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. приведення специфікації активної речовини у відповідність до вимог ст. № 2303 ЄФ "Адреналін"; зміни в процесі виробництва активних субстанцій (введення додаткового первинного пакувального матеріалу для активної субстанції епінефрину (адреналіну) гідрохлорид)
 за рецептом
  1. UA/3406/01/01

 УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ
  1. розчин для іін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10х10); по 1,7 мл у картриджах № 100 (10х10)
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
  1. Україна
 Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. приведення специфікації активної речовини у відповідність до вимог ст. № 2303 ЄФ "Адреналін"; зміни в процесі виробництва активних субстанцій (введення додаткового первинного пакувального матеріалу для активної субстанції епінефрину (адреналіну) гідрохлорид)
 за рецептом
  1. UA/3406/01/02

 ФЕНІГІДИН
  1. таблетки по 10 мг № 10х5 у контурних чарункових упаковках
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. «Маркування»
  1. за рецептом
 UA/5490/01/01

 ФЕРРУМ ЛЕК
  1. розчин для ін'єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5, № 50
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз
  1. Словенія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з оновленим графічним зображенням та шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/9347/01/01

 ФЛУОКСЕТИН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10, № 10х2
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки
 за рецептом
  1. UA/8591/01/01

 ФОРМІДРОН
  1. розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах
 ТОВ "Тернофарм"
  1. Україна, м. Тернопіль
 ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль
  1. Україна, м. Тернопіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. без рецепта  
 UA/8411/01/01

 ФУРОСЕМІД
  1. таблетки по 40 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5)
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом  
 UA/1266/01/01

 ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ
  1. розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, № 10 (10х1), № 10 (5х2)
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна, м. Київ
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни у виробництві готового продукту; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу, як наслідок - уточнення специфікації згідно з доповненням контролю невидимих часток; актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки (ампули скляні) готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення в р. «Упаковка»
  1. за рецептом  
UA/2353/02/01

 ХЕЛПЕКС® БРІЗ
  1. порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення назви препарату в процесі внесення змін: зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/10212/02/01

 ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД
  1. порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах № 1
 Джензайм Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 Джензайм Лтд, Велика Британія;
  1. Джензайм Корпорейшн, США
 Велика Британія/
  1. США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в SmPC, внесені за результатми післяреєстраційних досліджень та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/8659/01/01

 ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД
  1. порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1, № 5
 Джензайм Юроп Б.В.
  1. Нідерланди
 Джензайм Лтд, Велика Британія;
  1. Джензайм Корпорейшн, США;
Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя
  1. Велика Британія/
США/
  1. Ірландія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в SmPC, внесені за результатми післяреєстраційних досліджень та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/8659/01/02

 ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20, № 40; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення етикетки для всіх видів пакування та для пачки № 1
 за рецептом
  1. UA/6216/01/01

 ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20, № 40; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення етикетки для всіх видів пакування та для пачки № 1
 за рецептом
  1. UA/6216/01/02

 ЦЕФОТАКСИМ-ДАРНИЦЯ
  1. порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 0, 5 г у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20, № 40; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення етикетки для всіх видів пакування та для пачки № 1
 за рецептом
  1. UA/6338/01/01

 ЦЕФОТАКСИМ-ДАРНИЦЯ
  1. порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20, № 40; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення етикетки для всіх видів пакування та для пачки № 1
 за рецептом
  1. UA/6338/01/02

 ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ
  1. порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20, № 40; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення етикетки для всіх видів пакування та для пачки № 1
 за рецептом
  1. UA/6340/01/01

 ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ
  1. порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20, № 40; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення етикетки для всіх видів пакування та для пачки № 1
 за рецептом
  1. UA/6340/01/02

 ЦИКЛО 3 ФОРТ
  1. капсули тверді № 30
 П'єр Фабр Медикамент
  1. Францiя
 П'єр Фабр Медикамент Продакшн
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 за рецептом
  1. UA/7550/01/01

 ЦИКЛОФОСФАН®
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 0,2 г у флаконах
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у виробництві готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/6489/01/01

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення





Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців



-->



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України