| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ |
|
НАКАЗ
|
| 21.06.2011 |
N 367 |
| м.Київ |
| Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів |
|
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 № 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 20.06.2011 №35/В-ІБП, від 20.06.2011 №34/В-ІБП, від 20.06.2011 №33/В-ІБП, від 31.05.2011 №32/ІБП, від 20.06.2011 №38/В-ІБП, від 20.06.2011 №39/В-ІБП, від 20.06.2011 №37/В-ІБП, від 04.05.2011 №1568/2.4-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 21.06.2011 № 367
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
| № п/п |
Назва медичного імунобіологічного препарату |
Форма випуску |
Підприємство-виробник, країна |
Заявник, країна |
Реєстраційна процедура |
|
ОнкоТАЙС® / OncoTICE® |
Порошок для суспензії для інтравезикального введення по 2-8 х 108 КУО у флаконах №1 та №3 |
N.V. Organon, Нідерланди, Organon Teknika Corporation LLC, США |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія |
реєстрація терміном на 5 років |
|
ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM
- Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, in bulk
|
Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в упаковці in bulk №500 |
- sanofi pasteur S.A., Франція
|
sanofi pasteur S.A., Франція |
- реєстрація терміном на 5 років
|
|
ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM
- Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b
|
Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ №1 |
- ТОВ «Фармекс груп» (фасування з форми «in bulk» фірми виробника sanofi pasteur S.A., Франція)
|
sanofi pasteur S.A., Франція |
- реєстрація терміном на 5 років
|
|
ТеваГрастим / TevaGrastim® |
- Розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці №1
|
Тева Фарма Б.В., Нідерланди
- Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль |
- реєстрація терміном на 5 років
|
Заступник директора Департаменту – В.В. Стеців
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 21.06.2011 № 367
ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ,
ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ
| № |
Назва медичного імунобіологічного препарату |
Форма випуску |
Підприємство, виробник, країна |
Заявник, країна |
Реєстраційна процедура |
|
АТГАМ / ATGAM |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах №5 |
Фармація і Апджон Компані США / Pharmacia & Upjohn Company, USA |
Pfizer Inc., США |
Зміни І типу |
|
ІНФАНРИКС™ ІПВ (INFANRIX™ IPV) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту |
- Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах №1 та №10 у комплекті з голкою
|
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія |
- GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія
|
Зміни І типу |
|
РОФЕРОН-А / ROFERON-A® |
- Розчин для ін’єкцій по 3 млн МО / 0,5 мл, 6 млн МО / 0,5 мл, 9 млн МО / 0,5 мл у шприц-тюбиках №1
|
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія |
- Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія
|
Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
Заступник директора Департаменту – В.В. Стеців
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 21.06.2011 № 367
ПЕРЕЛІК МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ,
для яких затверджуються протокол клінічного випробування та
клінічні бази для проведення клінічного випробування
| № |
Назва медичного імунобіологічного препарату |
Виробник |
Протокол |
Процедура |
| 8. |
Концентрат Фібриногену (Людський) (КФЛ) |
CSL Behring GmbH («СіЕсЕль Берінг ГмбХ»), Німеччина |
Протокол BI3023_3001, версія №5.0 від 21.09.2009 «Ефективність та безпека Концентрату Фібриногену (Людського) для лікування на вимогу гострих епізодів кровотечі у пацієнтів з вродженим дефіцитом фібриногену» |
Затвердження протоколу клінічного випробування BI3023_3001, версія №5.0 від 21.09.2009 та клінічних баз:
ДУ «Інститут невідкладної та відновної хірургії ім. В.К. Гусака АМН України», відділ гематології (м. Донецьк); Хмельницька обласна лікарня, відділення гематології (м. Хмельницький)
|
Заступник директора Департаменту – В.В. Стеців
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я