Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 570; прийнятий: 06-09-2011; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ



МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
06.09.2011 N 570
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 29.08.2011 № 11_08_05/001 - 143

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр О.В.Аніщенко


Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 06.09.2011 № 570


ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АГВАНТАР розчин для орального застосування 20 % по 30 мл або по 100 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем та/або мірним стаканчиком ТОВ "Ерсель Фарма Україна" Україна, м. Вінниця Шанель Медікал Ірландія реєстрація на 5 років без рецепта UA/11554/01/01

 АНАУРАН
  1. краплі вушні по 25 мл у флаконах № 1
 Замбон  С.П.А.
  1. Італія
 Замбон  С.П.А.
  1. Італія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11664/01/01

 БІЛУМІД
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 28 в блістерах
 ВАТ "Верофарм"
  1. Росiйська Федерацiя
 ВАТ "Верофарм"
  1. Росiйська Федерацiя
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11666/01/01

 БІЛУМІД
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 28 у контейнерах
 ВАТ "Верофарм"
  1. Росiйська Федерацiя
 ВАТ "Верофарм"
  1. Росiйська Федерацiя
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11666/01/02

 ВАП 20
  1. концентрат для розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10
 СЕМ Фармасьютікалс Лімітед
  1. Кіпр
 БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Німеччина; Дрем Фарма ГмбХ, Австрія
  1. Німеччина/ Австрія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11718/01/01

 ВЕРО-ВІНКРИСТИН
  1. розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл або по 2 мл у флаконах №1
 ТОВ "ЛЕНС-Фарм"
  1. Російська Федерація
 ТОВ "ЛЕНС-Фарм"
  1. Російська Федерація
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11669/01/01

 ГЛІДІА МВ
  1. таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 20 (20х1), № 60 (20х3) у блістерах
 ТОВ "Фарма Старт"

 Україна, м. Київ
  1. ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна, м. Київ
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
UA/11722/01/01

 ГЛІДІА МВ
  1. таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг
іn bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах
  1. ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна, м. Київ
 ТОВ "Фарма Старт"

 Україна, м. Київ
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/11723/01/01

 ГРИПОСАН
  1. таблетки № 12 (12х1) у блістерах
 Сана+Медікал ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/11724/01/01

 ГРИПОСАН  ХОТ
  1. порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г в саше № 5, № 10, № 20
 Сана+Медікал ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/11725/01/01

 ГРИПОСАН  ХОТ
  1. порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г в саше № 5, № 10, № 20
 Сана+Медікал ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/11726/01/01

 ГРИПОСАН ПЛЮС
  1. таблетки № 12 (12х1) у блістерах
 Сана+Медікал ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/11727/01/01

 ДОМРИД® SR
  1. таблетки, пролонгованої дії, по 30 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

 Україна, м. Суми
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом  
  1. UA/8976/03/01

 ЕКСТРАКТ РІДКИЙ (1:16) З ЛІКАРСЬКОЇ РОСЛИННОЇ СИРОВИНИ: ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВИ (HERBA CENTAURII), РОЗМАРИНУ ЛІКАРСЬКОГО ЛИСТЯ (FOLIA ROSMARINI OFFICINALIS), ЛЮБИСТКУ ЛІКАРСЬКОГО КОРЕНЯ (RADIX LEVISTICI OFFICINALIS) (1:1:1)
  1. рідина (субстанція) у металевих бочках для виробництва нестерильних лікарських форм
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 реєстрація на 5 років
  1. -
UA/11731/01/01

 ЗЕНАРО®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг  №7, №28 (7х4) у блістерах
 ТОВ "Зентіва"
  1. Чеська Республіка
 ТОВ "Зентіва"
  1. Чеська Республіка
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта  
 UA/11733/01/01

 КВАДРОЦЕФ®
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1
 ВАТ "Київмедпрепарат"

 Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9777/01/01

 СЕКНІДОКС
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 (2х1) у блістерах
 УОРЛД МЕДИЦИН
  1. Великобританiя
 ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ
  1. Франція
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
 UA/11744/01/01

 СЕНИ ЛИСТЯ
  1. листя по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2 г у фільтр-пакетах № 20
 ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

 Україна, м. Запоріжжя
  1. ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
  1. Україна, м. Запоріжжя
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/11745/01/01

 СПАЗЛАКСОН
  1. таблетки по 800 мг № 28 у контейнері
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Індія
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
 UA/11747/01/01

 ТРИНЕФРОН-ЗДОРОВ'Я
  1. краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею № 1
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
  1. Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
 Україна, м. Харків

 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/11689/01/01

 ФОРМОН - 150 В.О.
  1. ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 1
 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед
  1. Iндiя
 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед
  1. Iндiя
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11754/01/01

 ФОРМОН - 75 В.О.
  1. ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 1
 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед
  1. Iндiя
 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед
  1. Iндiя
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/11754/01/02

 ХУМОГ - 150 В.О.
  1. ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 МО
у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 1
  1. Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед
 Iндiя
  1. Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед
 Iндiя
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом  
  1. UA/11753/01/01

 ХУМОГ - 75 В.О.
  1. ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО
у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 1
  1. Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед
 Iндiя
  1. Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед
 Iндiя
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом  
  1. UA/11753/01/02

 ЦЕФТРИАКСОН
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1
(пакування із форми in bulk фірми-виробника "СКС Лабораторіз", Індія)
  1. ТОВ "Стелекс"
  1. Україна, м. Київ
  1. ТОВ "АВАНТ"
  1. Україна, м. Київ
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/11653/01/01




Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров`я


В.В. Стеців



Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 06.09.2011 № 570

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









БОНВІВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1, №3 у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ, Швейцарія		 Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; введення додаткової дільниці виробництва активної субстанції; уточнення редакції специфікації активної субстанції показника якості "Зовнішній вигляд" а також гармонізація методу "Мікробіологічна чистота" відповідно до Ph. Eur./USP/JP за рецептом   UA/5164/01/01

 ВАЛАВІР®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 42 (6х7), № 10 (10х1) у блістерах
 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; інструкція для медичного застосування приведена до референтного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; уточнення умов зберігання
  1. за рецептом  
 UA/5386/01/01

 ГЛІВЕК®
  1. капсули по 100 мг № 120 (12х10) у блістерах
 Новартіс Фарма АГ
  1. Швейцарія
 Новартіс Фарма Штейн АГ
  1. Швейцарія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин
  1. за рецептом  
 UA/1067/02/01

 ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ
  1. таблетки по 20 мг № 10, № 10х1 у контурних чарункових упаковках
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна, м. Київ
  1. ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника діючої речовини; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; зміни в МКЯ; уточнення інформації щодо діючої речовини; уточнення коду АТС
  1. без рецепта
UA/4780/02/01

 ДИКЛОРАН®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах
 "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")
  1. Індія
 "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; внесення змін до тексту інструкції у відповідності до оновленої версії оригінального препарату; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки; у технології виготовлення складу до покриття таблеток змінено розчинник
  1. за рецептом
UA/3939/03/01

 ДИФЛЮЗОЛ®
  1. капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання (було: 2 роки; стало: 4 роки); уточнення назви допоміжної речовини; зміна назви виробника активної субстанції; вилучення виробників субстанції
  1. за рецептом
UA/5156/01/01

 ДИФЛЮЗОЛ®
  1. капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 2 (2х1) у блістерах
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання (було: 2 роки; стало: 4 роки); уточнення назви допоміжної речовини; зміна назви виробника активної субстанції; вилучення виробників субстанції
  1. № 1 – без рецепта; № 2 – за рецептом
 UA/5156/01/03

 ДИФЛЮЗОЛ®
  1. капсули по 100 мг № 7 (7х1) у блістерах
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання (було: 2 роки; стало: 4 роки); уточнення назви допоміжної речовини; зміна назви виробника активної субстанції; вилучення виробників субстанції
  1. за рецептом
UA/5156/01/02

 ЕКСТРАКТ ШАВЛІЇ З ВІТАМІНОМ С ДР. ТАЙСС
  1. таблетки для смоктання № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах
 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ
  1. Німеччина
 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ
  1. Нiмеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р.
  1. без рецепта  
UA/4952/01/01

 ІМУНО ТАЙСС ТАБЛЕТКИ
  1. таблетки для смоктання № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах
 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ
  1. Німеччина
 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ
  1. Нiмеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність; уточнення коду АТС
  1. без рецепта  
 UA/4959/01/01

 КОРБІС®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у стрипах
 Юнікем Лабораторіз Лімітед
  1. Індія
 Юнікем Лабораторіз Лімітед
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; уточнення назв допоміжних речовин
  1. за рецептом
UA/4422/01/01

 КОРБІС®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у стрипах
 Юнікем Лабораторіз Лімітед
  1. Індія
 Юнікем Лабораторіз Лімітед
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; уточнення назв допоміжних речовин
  1. за рецептом
UA/4422/01/02

 КОФЕКС™
  1. сироп по 60 мл у флаконах №1
 Дженом Біотек Пвт. Лтд.
  1. Індія
 Дженом Біотек Пвт. Лтд.
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника/
  1. заявника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу
 без рецепта  
  1. UA/0711/02/01

 ЛАЗИКС®
  1. розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл  по 2 мл  в ампулах № 10
 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
  1. Україна
 Авентіс Фарма Лімітед
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна форми ампули; зміна заявника
  1. за рецептом
UA/4871/02/01

 ЛОРАТАДИН
  1. таблетки по 0,01 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах
 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; інструкція для медичного застосування приведена до референтного препарату; зміни в АНД
  1. без рецепта
UA/5404/01/01

 МЕКСИКОР®
  1. розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10
 ТОВ "ЕкоФармІнвест"
  1. Росiйська Федерацiя
 ФДУП "Державний завод медичних препаратів"
  1. Росiйська Федерацiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; введення нового виробника активної субстанції; уточнення інформації щодо діючої речовини
  1. за рецептом
UA/4971/01/01

 НІАЦИНАМІД (НІКОТИНАМІД)
  1. порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ПАТ "Київський вітамінний завод"

 Україна, м. Київ
  1. G. Amphray Laboratories
 Iндiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назви виробника
 -  
  1. UA/5410/01/01

 НІЦЕРГОЛІН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах
 АТ "Галичфарм"
  1. Україна, м. Львів
  1. АТ "Галичфарм"
 Україна, м. Львів

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/5252/01/01

 НООЗАМ
  1. капсули № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 80 (10х8) у блістерах
 ТОВ "Фарма Старт"

 Україна, м. Київ
  1. ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; уточнення опису вмісту капсул; уточнення коду АТС, умов зберігання та назв допоміжних речовин
  1. без рецепта  
 UA/5032/01/01

 НОРМАКС
  1. краплі очні/вушні 0,3 % по 5 мл у флаконах № 1
 Іпка Лабораторіз Лімітед
  1. Індія
 Алкон Парентералс (І) Лімітед
  1. Iндiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання
  1. за рецептом  
 UA/4980/01/01

 ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ
  1. екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 25 мл у флаконах-крапельницях
 ТОВ "Тернофарм"

 Україна, м. Тернопіль
  1. ТОВ "Тернофарм"
  1. Україна, м. Тернопіль
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна умов зберігання; зміна заявника; уточнення коду АТС
  1. без рецепта
UA/4341/01/01

 ПОСТЕРИЗАН
  1. мазь по 25 г у тубах № 1 з аплікатором
 Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ
  1. Німеччина
 Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; уточнення назви діючої речовини; уточнення перекладу адреси заявника/виробника
  1. без рецепта
UA/4864/01/01

 ПОСТЕРИЗАН
  1. супозиторії № 10 (5х2) у стрипах
 Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ
  1. Німеччина
 Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення перекладу адреси заявника/
  1. виробника; уточнення назв допоміжної речовини та умов зберінгання; уточнення назви діючої речовини; уточнення назви первинного пакування
 без рецепта
  1. UA/4864/02/01

 ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ
  1. мазь по 25 г у тубах № 1 з аплікатором
 Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ
  1. Німеччина
 Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового показника якості; уточнення коду АТС; уточнення перекладу адреси заявника/
  1. виробника; уточнення назв допоміжних речовин та умов зберінгання; уточнення назви діючої речовини
 без рецепта
  1. UA/4864/01/02

 ПРИСИПКА ДИТЯЧА
  1. порошок по 50 г у банках
 ВАТ "Вітаміни"

 Україна,  Черкаська обл., м. Умань
  1. ВАТ "Вітаміни"
  1. Україна,  Черкаська обл., м. Умань
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового (альтернативного) виробника діючої речовини; уточнення написання складу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції
  1. без рецепта  
 UA/4889/01/01

 ПУЛЬМЕКС БЕБІ
  1. мазь по 20 г у тубах № 1
 Новартіс Консьюмер Хелс СА
  1. Швейцарія
 Новартіс Консьюмер Хелс СА
  1. Швейцарія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми та назв допоміжних речовин; уточнення адреси заявника-виробника
  1. без рецепта
 UA/5207/01/01

 РЕКОРМОН®
  1. розчин для ін'єкцій по 30000 МО/0,6 мл у шприц-тюбиках № 4 в комплекті з голками 27 G1/2
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
  1. Швейцарія
 Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія;
  1. вторинне пакування:
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія;
  1. Ветттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія
 Німеччина/
  1. Швейцарія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва
  1. за рецептом
UA/5146/01/04

 РЕКОРМОН®
  1. розчин для ін'єкцій по 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 6 в комплекті з голками 27 G1/2
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
  1. Швейцарія
 Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для  Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія;
  1. Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
  1. вторинне пакування:
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для  Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія;
  1. Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
 Німеччина/
  1. Швейцарія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника
  1. за рецептом  
 UA/5146/01/03

 РЕКОРМОН®
  1. розчин для ін'єкцій по 2000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 6 в комплекті з голками 27 G1/2
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
  1. Швейцарія
 Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для  Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія;
  1. Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
  1. вторинне пакування:
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для  Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія;
  1. Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
 Німеччина/
  1. Швейцарія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника
  1. за рецептом  
 UA/5146/01/02

 РИТМОКОР®
  1. розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах №10
 АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"
  1. Україна, м. Київ
 АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"
  1. Україна, м. Київ;
виробник in bulk:
  1. ПрАТ "БІОФАРМА"
Україна, м. Київ
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання лікарської форми
  1. за рецептом
UA/3122/02/01

 РЯТІВНИК®
  1. крем  по 15 г або 30 г у тубах № 1
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; вилучення виробника активної субстанції; зміни в процедурі випробування активних субстанцій та специфікаціях активної субстанції; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни в нормуванні вимог показника "Мікробіологічна чистота", зміни в розділі "Ідентифікація",
  1. зміни в інструкції для медичного застосування;
уточнення розділу "Зберігання"; уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
  1. без рецепта
UA/5062/01/01

 ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА
  1. ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА
 порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10
  1. Новартіс Консьюмер Хелс СА
Швейцарія
  1. Фамар Франція
 Францiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви лікарської форми
 без рецепта
  1. UA/5797/01/01

 ФЛАВОЗІД®
  1. сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 з дозуючою ємністю
 ТОВ "НВК "Екофарм"

 Україна, м. Київ
  1. Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика
  1. Україна, м. Луганськ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення умов зберігання, назви діючої речовини та назв допоміжних речовин; уточнення назви первинного пакування
  1. за рецептом  
UA/5013/01/01




Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров`я


В.В. Стеців


Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 06.09.2011 № 570

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АГЕН® 10 таблетки по 10 мг № 30 АТ "Зентіва" Чеська Республiка АТ "Зентіва" Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення фармакотерапевтичної групи препарату. Зміна вступає в силу протягом 3 місяців з моменту затвердження		 за рецептом UA/7446/01/01

 АГЕН® 5
  1. таблетки по 5 мг № 30
 АТ "Зентіва"
  1. Чеська Республiка
 АТ "Зентіва"
  1. Чеська Республiка
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення фармакотерапевтичної групи препарату. Зміна вступає в силу протягом 3 місяців з моменту затвердження
 за рецептом
  1. UA/7446/01/02

 АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ'Я
  1. капсули по 125 мг № 6
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я"
  1. Україна
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника активної субстанції
 за рецептом
  1. UA/9503/01/01

 АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ'Я
  1. капсули по 250 мг № 6
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я"
  1. Україна
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника активної субстанції
 за рецептом
  1. UA/9503/01/02

 АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ'Я
  1. капсули по 500 мг № 3
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я"
  1. Україна
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника активної субстанції
 за рецептом
  1. UA/9503/01/03

 АККУЗИД® 10
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг № 30
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в специфікації Методах контролю якості: у розділі "Додаткові тести"
 за рецептом
  1. UA/3031/01/01

 АККУЗИД® 20
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг № 30
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в специфікації Методах контролю якості: у розділі "Додаткові тести"
 за рецептом
  1. UA/3031/01/02

 АКТИФЕД™
  1. розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах №1
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд
  1. Великобританiя
 Аспен Бад Олдесло ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування з уточненням умов відпуску лікарського засобу (було – без рецепта)
  1. за рецептом
 UA/6224/02/01

 АЛФЛУТОП
  1. розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10
 КО "Біотехнос" АТ
  1. Румунія
 КО "Біотехнос" АТ
  1. Румунія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна юридичної адреси виробника на фактичну без зміни дільниці виробництва; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/6889/01/01

 АМІАК
  1. розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах
 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна
 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення  в Методах контролю якості в розділі "Специфікація"
 без рецепта
  1. UA/3179/01/01

 АМІЗОН®
  1. порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви активної субстанції
  1. -
 UA/6270/01/01

 АРБІМАКС
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)
 ТОВ "Фармекс Груп"
  1. Україна
 ТОВ "Фармекс Груп"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення первинної упаковки
 без рецепта
  1. UA/11236/01/01

 БРЮЛІУМ ЛІНГВАТАБС
  1. таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 20, № 100
 БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л.
  1. Бельгія
виробництво:
  1. ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія
відповідальний за випуск серії:
  1. БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія
 Бельгія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва, відповідальної за виробничий процес
 без рецепта  
  1. UA/9467/01/01

 ВАЗОНАТ®
  1. капсули по 250 мг № 40, № 60                                                                                                                                                                                                        
 АТ "Олайнфарм"
  1. Латвія
 АТ "Олайнфарм"
  1. Латвія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - додання показань в іншій терапевтичній галузі; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в маркування (нанесення шрифту Брайля); уточнення в інструкції для медичного застосування (р. "Діти")                                      
  1. за рецептом    
 UA/9434/01/01

 ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10 % ДЛЯ ІНФУЗІЙ
  1. розчин для інфузій 10 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках
 ЗАТ "Інфузія"
  1. Україна
 ЗАТ "Інфузія"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення на макеті графічного зображення етикетки (для флакону 400 мл) та внесення до р. "Графічне оформлення упаковки" розмірів етикетки та номерів пантонів
 за рецептом
  1. Р.07.02/04976

 ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ
  1. розчин для інфузій 5 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках
 ЗАТ "Інфузія"
  1. Україна
 ЗАТ "Інфузія"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення на макеті графічного зображення етикетки (для флакону 400 мл) та внесення до р. "Графічне оформлення упаковки" розмірів етикетки та номерів пантонів
 за рецептом
  1. Р.07.02/04975

 ДІАНЕ-35
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 21х1
 Байєр Шерінг Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
  1. Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Нiмеччина;
Шерінг АГ, Нiмеччина
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом  
UA/7893/01/01

 ДС-ЛОР
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 2, № 30
 М/с "Амала Трейдінг енд Маркетинг Лімітед"
  1. Канада
 Інд-Свіфт Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення  упаковки № 30
за рецептом: № 30
  1. без рецепта: № 2
 UA/10434/01/01

 ЕВКАЛІПТ-М
  1. таблетки для розсмоктування № 20
 Натур Продукт Європа Б.В.
  1. Нідерланди
 Натур Продукт Європа Б.В., Нідерланди;
  1. Х.тен Херкель Б.В., Нiдерланди
 Нідерланди
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви діючої речовини; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 без рецепта  
  1. UA/8814/01/01

 ЕМОТОН
  1. капсули по 50 мг № 30 у контейнерах
 ТОВ "Ерсель Фарма Україна"
  1. Україна
 Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна опису капсул
 за рецептом
  1. UA/11310/01/02

 ЕНДОФАЛЬК
  1. порошок для приготування розчину для перорального застосування по 55,318 г у пакетиках № 6
 Др. Фальк Фарма ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; С.І.І.Т. с.р.л. Сервізіо Інтернаціонале, Італія
  1. Нiмеччина/ Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 без рецепта
  1. UA/4197/01/01

 ЕРІУС®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1) , № 10 (10х1)
 Шерінг - Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарiя
 Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США
  1. Бельгія/США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном зі шрифтом Брайля (для упаковки №10 (10х1))
 без рецепта
  1. UA/5827/01/01

 ЕСТРАМОН 50
  1. пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках № 6
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Гексал АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання типу упаковки в процесі перереєстрації
  1. за рецептом
UA/5035/01/01

 ЗАКСТЕР
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах №1
 Алкем Лабораторіз Лтд
  1. Індія
 Алкем Лабораторіз Лтд
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації
  1. за рецептом
UA/11675/01/01

 ЗАКСТЕР
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах №1
 Алкем Лабораторіз Лтд
  1. Індія
 Алкем Лабораторіз Лтд
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації
  1. за рецептом
UA/11675/01/02

 ЗАКСТЕР
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 25
 Алкем Лабораторіз Лтд
  1. Індія
 Алкем Лабораторіз Лтд
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації
  1. -
 UA/11676/01/01

 ЗАКСТЕР
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 25
 Алкем Лабораторіз Лтд
  1. Індія
 Алкем Лабораторіз Лтд
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації
  1. -
 UA/11676/01/02

 КАНАТАКСЕН
  1. концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) у флаконах № 10; по 16,7 мл (100 мг) у флаконах № 5; по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1, № 4
 Генфа Медика С.А.
  1. Швейцарiя
 Біоліз Фарма Корпорейшн,Канада; Омега Лабораторіз Лтд., Канада
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/8951/01/01

 КАРСИЛ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 80
 АТ "Софарма"
  1. Болгарiя
 АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія
  1. Болгарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
 без рецепта
  1. UA/2773/01/01

 КЕППРА®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці
 ЮСБ Фарма C.A.
  1. Бельгiя
 ЮСБ Фарма С..А.
  1. Бельгiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення графічного зображення вторинної упаковки № 10х3; зміна графічного зображення первинної упаковки № 10х3
 за рецептом
  1. UA/9155/01/02

 КЕППРА®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці
 ЮСБ Фарма C.A.
  1. Бельгiя
 ЮСБ Фарма С..А.
  1. Бельгiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/9155/01/03

 КЕППРА®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачці
 ЮСБ Фарма C.A.
  1. Бельгiя
 ЮСБ Фарма С..А.
  1. Бельгiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/9155/01/01

 КОАПРОВЕЛЬ® 150 МГ/12,5 МГ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 28
 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
  1. Україна
 Санофі Вінтроп Індастріа
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:

  1. зміни, пов`язані із змінами в Європейській фармакопеї  (для ірбесартрану згідно з монографією Eur.Ph. 6.7)

 за рецептом
  1. UA/10346/01/01

 КОАПРОВЕЛЬ® 300 МГ/12,5 МГ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 28
 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
  1. Україна
 Санофі Вінтроп Індастріа
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни, пов`язані із змінами в Європейській фармакопеї (для ірбесартрану згідно з монографією Eur.Ph. 6.7)
 за рецептом
  1. UA/10347/01/01

 КОАПРОВЕЛЬ® 300 МГ/25 МГ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 28
 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
  1. Україна
 Санофі Вінтроп Індастріа
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни, пов`язані із змінами в Європейській фармакопеї (для ірбесартрану згідно з монографією Eur.Ph. 6.7)
 за рецептом
  1. UA/10346/01/02

 КРОМО САНДОЗ®
  1. краплі очні, розчин 2 % (20 мг/мл) по 10 мл у флаконах № 1
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Аерофарм ГмбХ, Німеччина; Др. Герхард Манн, Німеччина
  1. Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в інструкції для медичного застосування
за рецептом
  1. UA/3139/01/01

 КСЕНІКАЛ
  1. капсули по 120 мг № 21 (21х1), № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
  1. Швейцарiя
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія, за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайзераугст, Швейцарія; Рош С.п.А., Сеграте, Італія
  1. Швейцарія /Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення для упаковки №21 виробництва Рош С.п.А., Сеграте, Італія
 за рецептом
  1. UA/10540/01/01

 ЛОРАТАДИН
  1. сироп, 5 мг/5 мл по 90 мл у банках, у флаконах з дозуючою скляночкою або мірною ложкою
 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна
 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 без рецепта
  1. UA/9333/01/01

 МЕКСИПРИМ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 60 (10х6) у блістерах
 ТОВ "Мир-Фарм"
  1. Росiйська Федерацiя
 ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія"
  1. Росiйська Федерацiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення первинної упаковки
 за рецептом
  1. UA/10375/01/01

 МЕЛІПРАМІН®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконах
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

 Угорщина
  1. ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення лікарської форми; зміна складу допоміжних речовин; зміна виробничої дільниці; зміни в специфікаціях та методах контроля лікарського засобу;
  1. зміни в умовах зберігання; зміна маркування графічного зображення
 за рецептом
  1. UA/0320/02/01

 МЕМОСТАН
  1. капсули, 400 мг/25 мг № 60 (10х6) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)
 ТОВ "Фармекс Груп"
  1. Україна
 ТОВ "Фармекс Груп"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення первинної упаковки
 без рецепта
  1. UA/11311/01/01

 МІЛДРОНАТ®
  1. розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10
 АТ "Гріндекс"
  1. Латвiя
 АТ "Санітас", Литва; Фармацевтична компанія АТ "Єльфа", Польща; ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина
  1. Литва / Польща /Словаччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення первинної упаковки; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/3419/01/01

 МІРАПЕКС®
  1. таблетки по 1 мг № 10х3 у блістерах
 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна методу випробувань та специфікації  готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/3432/01/02

 МІРАПЕКС®
  1. таблетки по 0,25 мг № 10х3 у блістерах
 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна методу випробувань та специфікації  готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/3432/01/01

 НАЗАЛОНГ®
  1. спрей назальний, дозований 0,05%  по 10 г у флаконах № 1
 ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"
  1. Україна, м. Київ
 ТОВ "Мікрофарм", Україна, м. Харків;
  1. Амман Фармасьютикал Індастріс, Йорданія
 Україна/
  1. Йорданія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміни в умовах випуску серії і методах контролю якості; зміна процедури випробувань ГЛЗ
  1. без рецепта  
UA/10620/01/01

 НО-Х-ША® ФОРТЕ
  1. таблетки 0,08 г № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках
 ЗАТ "Лекхім - Харків"
  1. Україна
 ЗАТ "Лекхім - Харків"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у змінах  до методів контролю якості лікарського засобу у р. «Графічне зображення упаковки»
 без рецепта
  1. UA/3611/02/02

 НУРОФЄН® ФОРТЕ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 12
 Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл
  1. Великобританiя
 Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 без рецепта
  1. UA/6313/02/01

 НУРОФЄН™ ДЛЯ ДІТЕЙ
  1. суспензія для перорального застосування з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах в комплекті з шприцом-дозатором
 Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл
  1. Великобританія
 БСМ, Великобританія; Хермал Курт Херрманн Г.м.б.Х. і Ко ОХГ, Німеччина; Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія
  1. Великобританія/
Німеччина/ Великобританія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання комплектації препарату в процесі внесення змін - реєстрація додаткової упаковки з іншим смаком; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення дозування препарату в залежності від віку дитини (№ 123 від 13.03.2008)
 без рецепта
  1. UA/7914/01/01

 НУРОФЄН™ ДЛЯ ДІТЕЙ
  1. суспензія для перорального застосування з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах в комплекті з шприцом-дозатором
 Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл
  1. Великобританія
 БСМ, Великобританія; Хермал Курт Херрманн Г.м.б.Х. і Ко ОХГ, Німеччина; Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія
  1. Великобританія/ Німеччина/ Великобританія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання комплектації препарату в процесі внесення змін - зміна графічного оформлення упаковки; уточнення дозування препарату в залежності від віку дитини (№ 282 від 30.05.2008)
  1. без рецепта
 UA/8233/01/01

 ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ
  1. олія по 50 мл у флаконах
 Дочірнє підприємство "Агрофірма "ЯН" приватного підприємства "Ян"
  1. Україна
 Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна методу випробувань готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/8880/01/01

 ОЛТАР® 1 мг
  1. таблетки по 1 мг № 30х1, № 30х2, № 30х3, № 30х4
 Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
  1. Люксембург
виробництво "in bulk":
  1. УСВ Лімітед, Індія;
кінцеве пакування та випуск серій:
  1. А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.л., Iталiя;
контроль серій:
  1. А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя
 Індія/
  1. Італія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої ділянки; зміни в умовах випуску серії і методах контролю якості лікарського засобу або додаткова ділянка для проведення контролю серій/випробувань
 за рецептом  
  1. UA/6108/01/01

 ОЛТАР® 2 мг
  1. таблетки по 2 мг № 30х1, № 30х2, № 30х3, № 30х4
 Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
  1. Люксембург
виробництво "in bulk":
  1. УСВ Лімітед, Індія;
кінцеве пакування та випуск серій:
  1. А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.л., Iталiя;
контроль серій:
  1. А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя
 Індія/
  1. Італія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої ділянки; зміни в умовах випуску серії і методах контролю якості лікарського засобу або додаткова ділянка для проведення контролю серій/випробувань
 за рецептом  
  1. UA/6108/01/02

 ОЛТАР® 3 мг
  1. таблетки по 3 мг № 30х1, № 30х2, № 30х3, № 30х4
 Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
  1. Люксембург
виробництво "in bulk":
  1. УСВ Лімітед, Індія;
кінцеве пакування та випуск серій:
  1. А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.л., Iталiя;
контроль серій:
  1. А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя
 Індія/
  1. Італія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої ділянки; зміни в умовах випуску серії і методах контролю якості лікарського засобу або додаткова ділянка для проведення контролю серій/випробувань
 за рецептом  
  1. UA/6108/01/03

 ПАНЗИНОРМ® 10 000
  1. капсули № 21, № 56, № 84
 КРКА, д.д. Ново место
  1. Словенiя
 KРKA, д.д., Ново место
  1. Словенiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в р. "Упаковка"
 без рецепта
  1. UA/9007/01/01

 ПЕКТОЛВАН® СТОП
  1. краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування р. "Діти"
 без рецепта
  1. UA/10685/01/01

 ПЕКТОЛВАН® Ц
  1. сироп по 100 мл у флаконах
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у виробництві готового лікарського засобу; введення гвинтової кришки з кільцем контролю розкриття та з захистом від дітей фірми-виробника "Kunststoffwerk Kremsmunster GmbH", Австрія
 без рецепта
  1. UA/10675/01/01

 ПЕНТАЛГІН-ICN
  1. таблетки № 12 (12х1)
 ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"
  1. Росiйська Федерацiя
 ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"
  1. Росiйська Федерацiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням
 без рецепта
  1. UA/5595/01/01

 ПЕНТАСА
  1. таблетки, пролонгованої дії, по 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах
 Феррінг Інтернешнл Сентер СА
  1. Швейцарія
 виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина
  1. Швецарія/ Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; уточнення складу допоміжних речовин; зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/4990/02/01

 ПРЕДУКТАЛ® MR
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60
 ТОВ "Серв'є Україна"
  1. Україна, м. Київ
 Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція;
  1. АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща
 Франція/
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: передача прав іншому заявнику; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення фактичної адреси вирбника з терміном введення змін протягом 6 місяців після затвердження
  1. за рецептом  
 UA/3704/02/01

 ПРОВІРОН®
  1. таблетки по 25 мг № 20 у флаконах, № 20 (10х2) у блістерах
 Байєр Шерінг Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина; Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/3058/01/01

 ПРОТАМІН МЕ
  1. розчин для ін'єкцій, 1000 МО/мл по 5 мл в ампулах № 5
 МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ
  1. Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ПРОТАМІН ВАЛЕАНТ); зміна графічного зображення упаковки; зміна назви та місцезнаходження заявника
  1. за рецептом
UA/8697/01/02

 ПРОФІМІГ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 28
 Актавіс груп АТ
  1. Iсландiя
 Актавіс Ю. Кей. Лтд
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля
 за рецептом
  1. UA/7557/01/01

 ПРОФІМІГ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 28
 Актавіс груп АТ
  1. Iсландiя
 Актавіс Ю. Кей. Лтд
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля
 за рецептом
  1. UA/7557/01/02

 РЕЛЕНЦА™
  1. порошок для інгаляцій, дозований по 5 мг у блістерах № 4 у ротадисках № 5 у комплекті з Дискхалером у пластикових коробках № 1, № 77
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд, Австралія
  1. Франція /Австралiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін планується через 6 місяців після дати їх затвердження
 за рецептом
  1. UA/5370/01/01

 РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 1,36 % ТА НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ
  1. розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (№ 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (№ 4)
 Біеффе Медитал С.п.А.
  1. Iталiя
 Біеффе Медитал С.п.А.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у Методах контролю якості готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/11405/01/01

 РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 2,27 % ТА НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ
  1. розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (№ 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (№ 4)
 Біеффе Медитал С.п.А.
  1. Iталiя
 Біеффе Медитал С.п.А.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у Методах контролю якості готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/11405/01/02

 РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 3,86 % ТА НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ
  1. розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (№ 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (№ 4)
 Біеффе Медитал С.п.А.
  1. Iталiя
 Біеффе Медитал С.п.А.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у Методах контролю якості готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/11405/01/03

 САЛОФАЛЬК
  1. суспензія ректальна, 4 г/60 г по 60 г у клізмах № 7 у чарункових блістерах
 Др. Фальк Фарма ГмбХ
  1. Нiмеччина
 відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, пакування Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія
  1. Німеччина /Швейцарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/3745/02/01

 СОФТА-МАН
  1. розчин для зовнішнього застосування по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах; по 5 л у каністрах
 Б. Браун Мельзунген АГ
  1. Німеччина
 Б. Браун Медикал АГ
  1. Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; уточнення адреси заявника/виробника
  1. без рецепта
UA/7384/01/01

 СТЕРОФУНДИН ISO
  1. розчин для інфузій по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах № 10, у мішках № 10
 Б. Браун Мельзунген АГ
  1. Нiмеччина
 Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина;
  1. Б. Браун Медікал СА, Швейцарія
Б. Браун Медікал СА, Іспанiя
  1. Німеччина/
Швейцарія/
  1. Іспанія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; зміна рН готового препарату шляхом додання нової допоміжної речовини натрію гідроксиду з відповідними змінами в МКЯ
  1. за рецептом  
 UA/9618/01/01

 ТРИМЕТАЗИДИН МR СЕРВ'Є
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60
 ТОВ "Серв'є Україна"
  1. Україна, м. Київ
 Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція;
  1. АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща
 Франція/
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: передача прав іншому заявнику; зміна графічного оформлення упаковки, додання шрифту Брайля; уточнення фактичної адреси виробника з терміном введенням змін протягом 6 місяців пясля затвердження
  1. за рецептом  
 UA/7662/01/01

 ТРИСОЛЬ
  1. розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках
 ЗАТ "Інфузія"
  1. Україна
 ЗАТ "Інфузія"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення на графічному зображенні упаковки
 за рецептом
  1. Р.05.02/04656

 УРСОФАЛЬК
  1. суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 250 мл у пляшках № 1 з мірною ложкою
 Др. Фальк Фарма ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія
  1. Нiмеччина/ Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/3746/01/01

 Ф-ГЕЛЬ®
  1. гель, 25 мг/г по 30 г у тубах
 ЗАТ " Фармацевтична фірма " Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ " Фармацевтична фірма " Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни до методів контролю якості для вхідного контролю допоміжних речовин олія лавандова та олія неролієва
 без рецепта
  1. UA/8589/01/01

 ФЕНОБАРБІТАЛ ІС
  1. таблетки по 0,005 г № 50 (10х5) у блістерах
 Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"
  1. Україна, м. Одеса
 Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"
  1. Україна, м. Одеса
 внесення змін до реєстраційних матеріалів – уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін (зміна назви заявника/ виробника)
  1. за рецептом  
 UA/4052/01/01

 ФЕНОБАРБІТАЛ ІС
  1. таблетки по 0,05 г № 50 (10х5) у блістерах
 Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"
  1. Україна, м. Одеса
 Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"
  1. Україна, м. Одеса
 внесення змін до реєстраційних матеріалів – уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін (зміна назви заявника/ виробника)
  1. за рецептом  
 UA/4052/01/02

 ФЕНОБАРБІТАЛ ІС
  1. таблетки по 0,1 г № 50 (10х5) у блістерах
 Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"
  1. Україна, м. Одеса
 Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"
  1. Україна, м. Одеса
 внесення змін до реєстраційних матеріалів – уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін (зміна назви заявника/ виробника)
  1. за рецептом  
 UA/4052/01/03

 ФІНАСТЕРИД ОРІОН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30, № 100
 Оріон Корпорейшн
  1. Фiнляндiя
 Оріон Корпорейшн,Фінляндія; Керн Фарма С.Л., Іспанія; ТОВ Хаупт Фарма Мюнстер, Німеччина
  1. Фiнляндiя /Iспанiя/ Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в маркуванні вторинної упаковки № 30
 за рецептом
  1. UA/9987/01/01

 ФІТОЛІЗИН
  1. паста для приготування суспензії для перорального застосування по 100 г у тубах
 Варшавський завод лікарських рослин "Гербаполь"
  1. Польща
 Варшавський завод лікарських рослин "Гербаполь"
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки, з нанесенням шрифту Брайля
 без рецепта
  1. UA/0471/01/01

 ФЛОСІН®
  1. капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30
 Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
  1. Люксембург
увесь виробничий процес, або виробництво "in bulk", або кінцеве пакування:
  1. ФАМАР С.А., ГРЕЦIЯ;
виробництво капсул "in bulk":
  1. Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;
кінцеве пакування:
  1. Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
контроль та випуск серій:
  1. Синтон Іспанья С.Л., Іспанія;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина
  1. Греція/
Німеччина/
  1. Іспанія/
Німеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробників; зміна граіфічного оформлення упаковки
 за рецептом  
  1. UA/8350/01/01

 ФРАГМІН®
  1. розчин для ін'єкцій, 10 000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулах № 10
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Фармація Н.В./С.А., Бельгія - компанія групи Пфайзер, США
  1. Бельгія/
США
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання адреси виробника в реєстраційних матеріалах
 за рецептом  
  1. UA/1581/01/03

 ФРІ-МАКС 250
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 2, № 14
 М/с "Амала Трейдінг енд Маркетинг Лімітед"
  1. Канада
 Інд-Свіфт Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення для упаковки № 14
 за рецептом
  1. UA/10167/01/01

 ФРІ-МАКС ОД
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 2, № 7
 М/с "Амала Трейдінг енд Маркетинг Лімітед"
  1. Канада
 Інд-Свіфт Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення для упаковки № 7
 за рецептом
  1. UA/10167/02/01

 ХОНДРОІТИН-ФІТОФАРМ
  1. емульгель для зовнішнього застосування 5 % по 25 г або по 40 г у тубах
 ВАТ "Фітофарм"
  1. Україна
 ВАТ "Фітофарм"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у методах контролю якості за розділом "Маса вмісту упаковки "
 без рецепта
  1. UA/4699/01/01

 ЦИНЕПАР АКТИВ
  1. гель по 20 г у тубах
 Маріон Біотек Пвт. Лтд.
  1. Iндiя
 Маріон Біотек Пвт. Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення р. "Упаковка" ,  додаткове графічне зображення упаковок
 без рецепта
  1. UA/10226/01/01

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення





Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров`я


В.В. Стеців



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України