| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ |
|
НАКАЗ
|
| 03.10.2011 |
N 634 |
| м.Київ |
| Про внесення змін до наказу МОЗ від 16.02.2009 № 95 |
|
Відповідно до статті 4 Закону України "Про лікарські засоби", абзацу сімнадцятого підпункту 7.1 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011,
наказую:
1. Внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2009 № 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів", а саме:
1.1. Стандарт Міністерства охорони здоров'я України "Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011" викласти в новій редакції, що додається.
1.2. Доповнити пункт 1 підпунктами 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9 такого змісту:
"1.5. "Настанова "Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011" (додається).
1.6. "Настанова. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9). СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011" (додається), на заміну Додатка 20 "Управління ризиками для якості" стандарту Міністерства охорони здоров'я України "Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011".
1.7. "Настанова. "Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10). СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011" (додається), уводиться вперше.
1.8. "Настанова. "Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011" (додається), уводиться вперше.
1.9. "Настанова. "Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011" (додається), уводиться вперше.".
2. Заступнику директора Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя - начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Стеціву В.В.в установленому порядку забезпечити офіційне опублікування цього наказу в засобах масової інформації.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім Додатка 14 "Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми" стандарту Міністерства охорони здоров'я України "Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011", що набирає чинності з 30 грудня 2011 року.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.