|
АЦИСТЕЇН |
гранули для приготування 150 мл (200 мг/5 мл) сиропу для перорального застосування по 60 г у флаконах № 1 з мірною ложкою |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
Білім Фармасьютікалз А.С. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; зміна складу допоміжних речовин з відповідними змінами у специфікації/
методах контролю готового лікарського засобу т. «МБЧ»; додання мірної ложки |
без рецепта |
UA/5361/01/01 |
|
АЦИСТЕЇН ДЛЯ ДІТЕЙ |
- гранули для приготування 100 мл (200 мг/5 мл) сиропу для перорального застосування по 40 г у флаконах № 1 з мірною ложкою № 1
|
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
- Швейцарія
|
Білім Фармасьютікалз А.С. |
- Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; зміна складу допоміжних речовин з відповідними змінами у специфікації/
- методах контролю готового лікарського засобу т. «МБЧ»
|
без рецепта |
- UA/5555/01/01
|
|
АЦИСТЕЇН ПЛЮС |
- гранули для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг у пакетиках, з’єднаних по два з лінією перфорації, № 10
|
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
- Швейцарія
|
Білім Фармасьютікалз А.С. |
- Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; зміни в специфікації/
- методах контролю якості готового лікарського засобу
|
без рецепта |
- UA/5361/02/02
|
|
ДИКЛОФЕНАК |
- супозиторії по 50 мг № 10
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
- Великобританiя
|
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
- Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в специфікації ГЛЗ, параметр «Описание»
|
за рецептом |
- UA/6360/01/01
|
|
ДИКЛОФЕНАК |
- супозиторії по 100 мг № 10
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
- Великобританiя
|
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
- Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в специфікації ГЛЗ, параметр «Описание»
|
за рецептом |
- UA/6360/01/02
|
|
ЕРОЛІН® |
- сироп, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконах
|
ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС |
- Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС |
- Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси виробника |
- без рецепта
|
UA/6527/01/01 |
|
ЕСПА-ЛІПОН® ІН'ЄКЦ. 300 |
- розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах № 10
|
Еспарма ГмбХ |
- Німеччина
|
Еспарма ГмбХ, Німеччина;
Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі перереєстрації
|
за рецептом |
- UA/4179/02/01
|
|
ЕСПА-ЛІПОН® ІН'ЄКЦ. 600 |
- розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах № 5
|
Еспарма ГмбХ |
- Німеччина
|
Еспарма ГмбХ, Німеччина;
Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі перереєстрації
|
за рецептом |
- UA/4179/02/02
|
|
ІБУПРОМ МАКС |
- таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг № 6, № 12, № 24 у блістерах, № 24 у флаконах
|
Юнілаб, ЛП |
- США
|
ТОВ ЮС Фармація |
- Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання для блістерів (з 2-х до 3-х років) з терміном введення змін протягом 6 місяців після затвердження;
- уточнення в інструкції для медичного застосування (р. «Упаковка»)
|
без рецепта |
- UA/1361/01/01
|
|
КУКАСИЛ |
- льодяники з ароматом апельсина №1 у обгортці; № 8 у стрипах, № 200 у пластикових контейнерах
|
Мултані Фармасьютікалз Лтд. |
- Індія
|
Лімак Хелткер Пвт. Лтд |
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки |
- без рецепта
|
UA/8918/01/01 |
|
КУКАСИЛ |
- льодяники з ароматом ананаса №1 у обгортці; № 8 у стрипах, № 200 у пластикових контейнерах
|
Мултані Фармасьютікалз Лтд. |
- Індія
|
Лімак Хелткер Пвт. Лтд |
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки |
- без рецепта
|
UA/8917/01/01 |
|
КУКАСИЛ |
- льодяники з ароматом м'яти №1 у обгортці; № 8 у стрипах, № 200 у пластикових контейнерах
|
Мултані Фармасьютікалз Лтд. |
- Індія
|
Лімак Хелткер Пвт. Лтд |
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки |
- без рецепта
|
UA/8916/01/01 |
|
КУКАСИЛ |
- льодяники з ароматом лимона №1 у обгортці; № 8 у стрипах, № 200 у пластикових контейнерах
|
Мултані Фармасьютікалз Лтд. |
- Індія
|
Лімак Хелткер Пвт. Лтд |
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки |
- без рецепта
|
UA/8915/01/01 |
|
МІКОМАКС 150 |
- капсули по 150 мг № 1, № 3 у блістерах
|
ТОВ «Зентіва» |
- Чеська Республіка
|
ТОВ «Зентіва» |
- Чеська Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення у тексті специфікації; уточнення графічноого зображення вторинної упаковки
|
за рецептом: № 3
- без рецепта: № 1
|
UA/4155/01/01 |
|
НІМІД® |
- таблетки по 100 мг in bulk № 10х2000
|
Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд. |
- Індiя
|
Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд. |
- Індiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk |
- -
|
UA/4241/01/01 |
|
НІТРОМІНТ® |
- аерозоль, 0,4 мг/дозу по 180 доз у балонах № 1
|
ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС |
- Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС |
- Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси виробника |
- за рецептом
|
UA/7912/01/01 |
|
НО-Х-ША® |
- таблетки по 0,04 г № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках
|
ЗАТ «Лекхім – Харків» |
- Україна, м. Харків
|
ЗАТ «Лекхім – Харків» |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- відокремлення інструкції для медичного застосування у зв'язку зі зміною назви препарату на дозування 0,08 г
|
без рецепта |
- UA/3611/02/01
|
|
НО-Х-ША® ФОРТЕ |
- таблетки по 0,08 г № 10х3 у контурних чарункових упаковках
|
ЗАТ «Лекхім – Харків» |
- Україна, м. Харків
|
ЗАТ «Лекхім – Харків» |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було – НО-Х-ША®); зміна графічного оформлення упаковки з вилученням р. «Маркування» з методів контролю якості лікарського засобу; відокремлення інструкції для медичного застосування у зв'язку зі зміною назви препарату |
- без рецепта
|
UA/3611/02/02 |
|
НО-Х-ША® ФОРТЕ |
- таблетки по 0,08 г in bulk № 5000 у контейнерах пластмасових
|
ЗАТ «Лекхім – Харків» |
- Україна, м. Харків
|
ЗАТ «Лекхім – Харків» |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було – НО-Х-ША®); зміна графічного оформлення упаковки з вилученням р. «Маркування» з методів контролю якості лікарського засобу |
- -
|
UA/0354/01/01 |
|
ПРАЙТОР® |
- таблетки по 80 мг № 14, № 28
|
Байєр Шерінг Фарма АГ |
- Нiмеччина
|
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
- Байєр Шерінг Фарма АГ, Нiмеччина;
Байєр Хелскер АГ, Німеччина |
- Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за результатами клінічних випробувань |
- за рецептом
|
UA/7444/01/02 |
|
ПРАЙТОР® |
- таблетки по 40 мг № 14, № 28
|
Байєр Шерінг Фарма АГ |
- Нiмеччина
|
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
- Байєр Шерінг Фарма АГ, Нiмеччина;
Байєр Хелскер АГ, Німеччина |
- Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за результатами клінічних випробувань |
- за рецептом
|
UA/7444/01/01 |
|
ПРЕЗИСТА |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 480 у флаконах
|
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
- Росія
|
Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Янссен Орто ЛЛС, США |
- Італія/ США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника |
- за рецептом
|
UA/6980/01/04 |
|
ПРЕЗИСТА |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 240 у флаконах
|
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
- Росія
|
Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Янссен Орто ЛЛС, США |
- Італія/ США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника |
- за рецептом
|
UA/6980/01/05 |
|
ПРИОРА |
- крем, 100 мг/1 г по 2 г або по 5 г у тубах
|
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
- Швейцарія
|
П.Н. Гераліматос С.А. (завод Б`) |
- Греція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було – ЕРАЗАБАН); зміна заявника; вилучення виробника; зміна графічного зображення упаковки з доданням шрифту Брайля |
- без рецепта
|
UA/9636/01/01 |
|
РАБЕЛОК |
- таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 10, № 100
|
Каділа Фармасьютікалз Лтд |
- Iндiя
|
Каділа Фармасьютікалз Лтд |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення у специфікації МКЯ лікарського засобу
|
за рецептом |
- UA/1441/01/02
|
|
РИНИТ® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг
in bulk № 10х700 |
- Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.
|
Індія |
- Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.
|
Індія |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk
|
- |
- UA/4262/01/01
|
|
РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТ |
- таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 28, № 56
|
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
- Росія
|
Янссен – Сілаг С.п.А. |
- Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника |
- за рецептом
|
UA/1683/02/02 |
|
САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА |
- розчин нашкірний, спиртовий, 20 мг/мл по 25 мл у флаконах
|
ВАТ «Фармак» |
- Україна
|
ВАТ «Фармак» |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна виробника активної субстанції (China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation, China)
|
без рецепта |
- UA/7041/01/01
|
|
СУМАМЕД® |
- ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 5
|
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
- Хорватiя
|
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватiя Каділа Хелскеа Лтд., Індія |
- Хорватія/ Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури – введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу зі змінами розміру серії та незначними змінами у виробництві та пакувальному матеріалі, як наслідок – додаткова упаковка |
- за рецептом
|
UA/2396/04/01 |
|
СУМЕТРОЛІМ® |
- суспензія оральна по 100 мл у флаконах № 1
|
ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС |
- Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС |
- Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси виробника |
- за рецептом
|
UA/3194/01/01 |
|
ТИМОЛОЛ |
- краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах
|
ВАТ «Фармак»
|
Україна, м. Київ |
- ВАТ «Фармак»
|
- Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уніфікація інструкції для медичного застосування |
- за рецептом
|
UA/4314/01/02 |
|
ТРИДЕРМ® |
- крем по 15 г або по 30 г у тубах
|
Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ |
- Швейцарiя
|
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США |
- Бельгiя/ США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення у специфікації готового лікарського засобу (для упаковки по 15 г у тубах)
|
за рецептом |
- UA/2022/01/01
|
|
ХЕПІЛОР |
- розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконах № 1
|
ВАТ «Фармак» |
- Україна
|
ВАТ «Фармак» |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма»
|
без рецепта |
- UA/10910/02/01
|
|
ЧАРОЗЕТТА® |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 (28х1), № 84 (28х3), № 168 (28х6)
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
- Швейцарiя
|
Н.В.Органон |
- Нiдерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки (для упаковки № 28 (28х1)
|
за рецептом |
- UA/9993/01/01
|