Про утворення робочої групи по проведенню контролю якості серій вакцини Тривівак виробництва СЕВАФАРМА, Чеська Республіка

Враховуючи негативні висновки (відсутність цитопатогенної дії вірусу кору у дослідному зразку серії вакцини) контролю серії вакцини Лабораторії з контролю якості МІБП ДП "Державний експертний центр МОЗ України" та звернення компанії-виробника: СЕВАФАРМА, Чеська Республіка (вх. МОЗ від 26.10.2011 №58/4083), щодо виявлених порушень при проведенні контролю серій вакцини, з метою проведення арбітражного контролю якості поставлених в Україну серій медичного імунобіологічного препарату: ТРИВІВАК Вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи жива атенуйована, виробництва СЕВАФАРМА, Чеська Республіка, сертифікат про державну реєстрацію №753/11-300200000 дійсний до 26.11.13

НАКАЗУЮ:

1. Утворити робочу групу для проведення контролю якості поставлених в Україну серій вакцини ТРИВІВАК у складі, що додається.

2. Робочій групі:

2.1. Розробити протокол проведення контролю якості поставлених в Україну серій вакцини ТРИВІВАК та узгодити його із виробником: СЕВАФАРМА, Чеська Республіка

2.2. Здійснити відбір зразків серій 534-0811, 535-0811, 537-0811, 538-0811, 539-0811, 540-0811 зі складу постачальника ТОВ "Фармекс-груп" та забезпечити належні умови транспортування відібраних зразків до Лабораторії з контролю якості МІБП ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

2.3. Організувати проведення контролю якості поставлених в Україну серій вакцини ТРИВІВАК за показниками "CCID₅₀для вірусу кору" та "Термостабільність" для корового компоненту в термін 21 день з моменту отримання контрольних матеріалів від виробника;

2.4. Скласти за результатами проведення контролю якості поставлених в Україну серій вакцини ТРИВІВАК акт та подати його до МОЗ України в одноденний термін.

3. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя забезпечити надання відповідних листів-повідомлень до митних органів щодо ввезення контрольних матеріалів для проведення арбітражного контролю згідно з цим наказом.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

Міністр

О.В.Аніщенко

                                                           ЗАТВЕРДЖЕНО

                                                           Наказом Міністерства охорони

                                                           здоров’я України,

                                                           09.11. 2011 р. № 772

СКЛАД

робочої групи по проведенню арбітражного контролю якості серій 534-0811, 535-0811, 537-0811, 538-0811, 539-0811, 540-0811 вакцини Тривівак виробництва СЕВАФАРМА, Чеська Республіка