МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
№ 277 від 31.10.2000
м.Київ |
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
31.10.2000 № 277
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна
п/п| лікарського | | | |процедура
| засобу | | | |
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
1. |Адіурекрин |порошок по 10 г (10 000 ОД) |ЗАТ "Індар" |Україна, |перереєстрація на
| |у флаконах | |м. Київ |1.5 року у зв'язку
| | | | |із зміною виробника
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
2. |Вазиліп |таблетки, вкриті плівковою |"КРКА д.д., Ново |Словенія |реєстрація на 5 років
| |оболонкою, по 10 мг, 20 мг | место" | |
| |№ 28 | | |
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
3. |Диклоран (R) |гель 1 % по 20.0 г у тубах |"Юнік Фармасьютикал |Індія |перереєстрація у
|гель | |Лабораторіз", Індія | |зв'язку із
| | |(відділення фірми | |закінченням терміну
| | |"Дж.Б. Кемікалз енд | |дії реєстраційного
| | |Фармасьютикалз Лтд.") | |посвідчення
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
4. |Драполен |крем по 55 г у тубах |"ГлаксоВеллком |Великобри- |перереєстрація у
| | | Оперейшнз" |танія |зв'язку із
| | | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення та
| | | | |зміною назви
| | | | |виробника
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
5. |Заноцин |розчин для інфузій по |"Ранбаксі Гаунджоу |Китай |реєстрація на 5
| |100 мл (200 мг/100 мл) | Чайна Лімітед" | |років та зміна
| |у флаконах № 1 | | |заводу-виробника,
| | | | |який входить до
| | | | |складу того самого
| | | | |об'єднання
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
6. |Ірикар |мазь по 50 г у тубах |"Німецький |Німеччина |перереєстрація у
| | |Гомеопатичний Союз" | |зв'язку із
| | | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
7. |Іфірал (R) |краплі очні 2 % по 5 мл |"Юнік Фармасьютикал |Індія |перереєстрація у
| |у флаконах № 1 |Лабораторіз", Індія | |зв'язку із
| | |(відділення фірми | |закінченням терміну
| | |"Дж.Б. Кемікалз енд | |дії реєстраційного
| | |Фармасьютикалз Лтд.") | |посвідчення
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
8. |Іфірал (R) |краплі в ніс 2 % по 5 мл |"Юнік Фармасьютикал |Індія |перереєстрація у
| |у пластикових |Лабораторіз", Індія | |зв'язку із
| |флаконах № 1 |(відділення фірми | |закінченням терміну
| | |"Дж.Б. Кемікалз енд | |дії реєстраційного
| | |Фармасьютикалз Лтд.") | |посвідчення
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
9. |Калпол (ТМ) |суспензія для дітей |"ГлаксоВеллком |Великобри- |перереєстрація у
| |(120 мг/5 мл) | Оперейшнз" |танія |зв'язку із
| |по 70 мл у флаконах № 1 | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення та
| | | | |зміною назви
| | | | |виробника
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
10.|Клімактоплан |таблетки № 20, № 100 |"Німецький |Німеччина |перереєстрація у
| | |Гомеопатичний Союз" | |зв'язку із
| | | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення та
| | | | |реєстрація
| | | | |додаткової упаковки
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
11.|Ксантинолу |розчин для ін'єкцій по |АТ "Пліва" |Польща, |перереєстрація у
|нікотинат |2 мл (300 мг) в ампулах | |м. Краків |зв'язку із
| |№ 10, № 50 | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
12.|Ламіктал |таблетки по 25 мг, 50 мг, |"ГлаксоВеллком |Великобри- |перереєстрація у
| |100 мг № 30 |Оперейшнз" |танія |зв'язку із
| | | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення та
| | | | |зміною назви
| | | | |виробника
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
13.|Максидекс (R) |мазь офтальмологічна 0.1 % |"Алкон Куврьор" |Бельгія/ |реєстрація на 5 років
| |по 3.5 г у тубах |(Бельгія) концерну |Швейцарія |
| | |"Алкон Фармасьютикалс | |
| | |Лтд" (Швейцарія) | |
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
14.|Максидекс (R) |краплі очні 0.1 % по 5 мл у |"Алкон Куврьор" |Бельгія/ |реєстрація на 5 років
| |флаконах-крапельницях № 1 |(Бельгія) концерну |Швейцарія |
| | |"Алкон Фармасьютикалс | |
| | |Лтд" (Швейцарія) | |
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
15.|Метронідазол- |супозиторії вагінальні по |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 років
|Дарниця |0.15 г № 5 х 2 у контурних |фірма "Дарниця" |м. Київ |
| |чарункових упаковках | | |
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
16.|Настойка глоду |настойка по 100 мл у |Комунальне |Україна, |перереєстрація у
| |флаконах № 1 |підприємство |м. Харків |зв'язку із зміною
| | |"Харківська | |назви виробника
| | |фармацевтична | |
| | |фабрика" | |
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
17.|Нікардія (R) |таблетки пролонгованої дії, |"Юнік Фармасьютикал |Індія |перереєстрація у
|Ретард |вкриті оболонкою, |Лабораторіз", індія | |зв'язку із
| |по 20 мг в алюмінієвих |(відділення фірми | |закінченням терміну
| |стрипах № 30, № 100 |"Дж.Б. Кемікалз енд | |дії реєстраційного
| | |Фармасьютикалз Лтд.") | |посвідчення та
| | | | |реєстрація
| | | | |додаткової упаковки
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
18.|Новокаїнамід- |таблетки по 0.25 г № 10 у |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 років
|Дарниця |контурних чарункових |фірма "Дарниця" |м. Київ |
| |упаковках | | |
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
19.|ПОЛЬКОРТОЛОН |аерозоль по 30 мл у |Тархомінський |Польща |перереєстрація у
|ТС |флаконах № 1 |фармацевтичний завод | |зв'язку із
| | |"Польфа" АТ | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
20.|Пропес |розчин для ін'єкцій по |ТОВ "НІР" |Україна, |перереєстрація у
| |2.0 мл в ампулах № 10 | |м. Київ |зв'язку із
| | | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
21.|Псоріатен |мазь по 50 г у тубах |"Німецький |Німеччина |перереєстрація у
| | |Гомеопатичний Союз" | |зв'язку із
| | | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
22.|Ревма-гель |гель по 35 г, 50 г у тубах |"Німецький |Німеччина |перереєстрація у
| | |Гомеопатичний Союз" | |зв'язку із
| | | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
23.|Розчин |розчин 3 % по 25 мл, 40 мл |Комунальне |Україна, |перереєстрація у
|перекису водню |у флаконах № 1 |підприємство |м. Харків |зв'язку із зміною
|3 % | |"Харківська | |назви виробника
| | |фармацевтична фабрика" | |
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
24.|Семпрекс (ТМ) |капсули по 8 мг № 24 |"ГлаксоВеллком |Великобри- |перереєстрація у
| | | Оперейшнз" |танія |зв'язку із
| | | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення та
| | | | |зміною назви
| | | | |виробника
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
25.|Симвастатин- |таблетки, вкриті оболонкою, |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5
|Дарниця |по 0.01 г № 10 у контурних |фірма "Дарниця" |м. Київ |років
| |чарункових упаковках | | |
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
26.|Темпалгін |таблетки, вкриті оболонкою, |"Софарма" АТ |Болгарія |перереєстрація у
| |№ 10 | | |зв'язку із
| | | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
27.|Тонзилотрен |таблетки № 20, № 60 |"Німецький |Німеччина |перереєстрація у
| | |Гомеопатичний Союз" | |зв'язку із
| | | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення та
| | | | |реєстрація
| | | | |додаткової упаковки
---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------
28.|Цифран |розчин для інфузій по |"Ранбаксі Гаунджоу |Китай |реєстрація на 5
| |100 мл (200 мг/100 мл) |Чайна Лімітед" | |років та зміна
| |у флаконах № 1 | | |заводу-виробника,
| | | | |який входить до
| | | | |складу того ж самого
| | | | |об'єднання
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
31.10.2000 № 277
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-----------------------------------------------------------------------------------------------
NN п/п |Назва |Форма випуску |Підприємство-виробник|Країна |Реєстраційна
|лікарського| | | |процедура
|засобу | | | |
---------+-----------+--------------------+---------------------+--------+---------------------
пр. Бюро |Панангін |таблетки, вкриті |Хімічний завод АТ |Угорщина|внесення змін до
№ 14 від | |плівковою оболонкою,|"Гедеон Ріхтер" | |тексту
29.04.98;| |№ 50 | | |реєстраційного
п. 3.2.; | | | | |посвідчення
поз. № 6 | | | | |(Діючі речовини:
| | | | |аспарагінату магнію
| | | | |140 мг; аспарагінату
| | | | |калію 158 мг)
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |