Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

№ п/п

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма випуску

Підприємство-виробник, країна

Заявник, країна

Реєстраційна процедура

ОКТАГАМ 10% / OCTAGAM® 10%
Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення

Розчин для ін’єкцій 10% по 2 г / 20 мл, 5 г / 50 мл, 10 г / 100 мл, 20 г / 200 мл у флаконі № 1

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія
OCTAPHARMA S.A.S., Франція
OCTAPHARMA AB, Швеція

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія

реєстрація терміном на 5 років

Онко БЦЖ 50, 100 / Оnko BCG® 50, 100

Препарат для імунотерапії хворих на рак сечового міхура

Порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур по 50 мг або 100 мг в ампулах або флаконах № 1, № 5 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 1, № 5

«БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща

«БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща

реєстрація терміном на 5 років

РИТУКСИМ

Концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг / 10 мл № 2, по 500 мг / 50 мл № 1

ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (пакування з форми in bulk виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія), Україна

ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Україна

реєстрація терміном на 5 років

ТРАСТУМАБ

Порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах № 1

ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Україна

реєстрація терміном на 5 років

АД-М-Біолік

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна

перереєстрація терміном на 5 років

АДП-М-Біолік

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна

перереєстрація терміном на 5 років

Акт-ХІБ (Act-HIB)

Вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон’югована, суха

Ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 мл

(1 доза) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин 0,4% натрію хлориду) по 0,5 мл у шприці № 1

Санофі Пастер С.А., Франція

Санофі Пастер С.А., Франція

перереєстрація терміном на 5 років

БІОЛІК Туберкулін ППД-Л

Розчин для ін’єкцій по 0,6 мл

(6 доз) з активністю 2 ТО / доза; по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО / доза, по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО / доза, 5 ТО / доза, або 10 ТО / доза в ампулах № 10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО / доза, 3 шприца з голками для витягання, 3 голки для введення, або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО / доза, 5 шприців з голками для витягання, 5 голок для введення

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна

перереєстрація терміном на 5 років

ВІФЕРОН-ФЕРОН®

Супозиторії ректальні по 150 000 МО, 500 000 МО, 1 000 000 МО та 3 000 000 МО у контурній чарунковій упаковці № 10

ТОВ «Ферон», Російська Федерація

ТОВ «Ферон», Російська Федерація

перереєстрація терміном на 5 років

ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B

Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна

Cуспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія

перереєстрація терміном на 5 років

Розчин альбуміну людини 5%, 10% та 20%

Розчин 10% по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл, 100 мл, 250 мл у пляшках № 1; розчин 5% по 100 мл, 250 мл у пляшках № 1; розчин 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках № 1

Луганська обласна станція переливання крові, Україна

Луганська обласна станція переливання крові, Україна

перереєстрація терміном на 5 років

№

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма випуску

Підприємство, виробник, країна

Заявник, країна

Реєстраційна процедура

АКТЕМРА / ACTEMRA®

Концентрат для приготування розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг / 4 мл, 200 мг / 10 мл або 400 мг / 20 мл у флаконі № 1

Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія, для
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

БРОНХО-МУНАЛ® (BRONCHO-MUNAL®)

Капсули по 7 мг № 10

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз у співробітництві з ОМ Фарма, Швейцарія, Словенія

Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія

Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

Гардасил / Gardasil®

Вакцина проти вірусу папіломи людини квадривалентна, рекомбінантна (типів 6, 11, 16, 18)

Суспензія для внутрішньом’язевого введення по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1, № 10; у шприцах одноразових № 1, № 6 у комплекті із 1 або 2 голками ін’єкційними стерильними, або без голок

Мерк Шарп і Доум Корп., США;

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк., Швейцарія

Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

ЕРБІТУКС® / ERBITUX®

Розчин для інфузій 5 мг/мл по

10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі № 1

Merck KGaA, Німеччина

Merck KGaA, Німеччина

Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

ЕУВАКС В/EUVAX B

Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка

Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1,0 мл або 0,5 мл) або по 10 доз (5,0 мл або 10,0 мл) у флаконах № 1, № 10 або № 20

LG Life Sciences, Ltd., Корея

ВАТ «ФАРМАК», Україна

Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

ПРІОРИКС ТЕТРА™ / PRIORIX TETRA™

Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива атенуйована

Ліофілізований порошок для ін’єкцій у монодозових флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповнених шприцах у комплекті з двома голками № 1, № 10, у попередньо наповнених шприцах № 1, № 10, № 20, № 50 або ампулах № 1, № 10, № 100

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія

Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

PROBIOLOG / ПРОБІОЛОГ

Капсули № 30 у тубах алюмінієвих

Chr.Hansen A/S, Данія, для Laboratoires MAYOLY SPINDLER, Франція

Laboratoires MAYOLY SPINDLER, Франція

Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

РЕКОМБІНАТ / RECOMBINATE

фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октолог альфа)

Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення

Baxter Healthcare Corporation, США для Baxter S.A., Бельгія

Baxter S.A., Бельгія

Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації