На виконання Протоколу наради під головуванням Прем'єр-міністра України Азарова М.Я.від 17 листопада 2011 р. "Про забезпечення доступності для населення лікарських засобів і медичних виробів" та відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011,
1. Затвердити План заходів щодо виконання Протоколу наради під головуванням Прем'єр-міністра України Азарова М.Я.від 17 листопада 2011 р. "Про забезпечення доступності для населення лікарських засобів і медичних виробів" (далі - План заходів), що додається.
2. Керівникам структурних підрозділів Міністерства, Державної служби України з лікарських засобів, Національної академії медичних наук, ДП "Державний експертний центр МОЗ України":
2.1. Забезпечити виконання Плану заходів;
2.2. Основному виконавцю пункту забезпечити своєчасне інформування визначених адресатів щодо виконання закріплених заходів.
Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
щодо виконання Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 17 листопада 2011 року «Про забезпечення доступності для населення лікарських засобів і медичних виробів»
№ пункту
Протокольного рішення |
Назва заходу
|
Термін
виконання |
Адресат |
Відповідальні виконавці |
|
Внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зокрема, щодо анулювання ліцензії за порушення граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби |
20.01.2012 |
КМУ
МОЗ (скликання)
Антимонопольний комітет, Мінекономрозвитку, Мінфін,
Мін’юст, Держлікслужба |
Держлікслужба
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
|
| 2. |
Опрацювати питання щодо переліку лікарських засобів, виробництво яких, насамперед, необхідно налагодити на вітчизняних функціонуючих або новозбудованих підприємствах, у тому числі за рахунок коштів, залучених під державні гарантії |
17.12.2011 |
КМУ
МОЗ (скликання),
Мінфін, Держлікслужба, Національна академія медичних наук |
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
Держлікслужба
Департамент лікувально-профілактичної допомоги
Департамент фінансово-ресурсного забезпечення
Національна академія медичних наук |
| 4. |
Забезпечити дотримання вимог виписування рецептів в лікувально-профілактичних закладах |
25.12.2011 |
КМУ
МОЗ (скликання), Рада міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Кіївська та Севастопольська міські держадміністрації |
Департамент лікувально-профілактичної допомоги
Міністерство охорони здоров’я АР Крим, управління (головні управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій |
| 5. |
Забезпечити: |
|
|
|
| абз.1 |
- здійснення постійного контролю за виконанням вимог належної виробничої практики (GMP) для усіх лікарських засобів, представлених на вітчизняному ринку, та лікарських засобів, що проходять клінічні випробування; |
17.12.2011 щомісячно |
КМУ |
Держлікслужба |
| абз. 2 |
- перевірки Держлікслужбою на відповідність вимогам GMP виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ, насамперед, виробництв, розташованих в країнах, регуляторні органи яких не є членами PIC/S; |
17.12.2011 щомісячно |
КМУ |
Держлікслужба |
| абз. 3 |
- визначення переліку лікарських засобів з доведеною терапевтичною ефективністю, дозволених до генеричної заміни |
17.12.2011
щомісячно |
КМУ |
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
Департамент лікувально-профілактичної допомоги
Держлікслужба |
| 6. |
Подати Кабінетові Міністрів пропозиції щодо можливості укладення Держлікслужбою двосторонніх угод про взаємне визнання результатів інспектування з регуляторними органами в сфері контролю якості лікарських засобів інших країн, які є членами міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). |
17.12.2011 |
КМУ
МЗС (скликання) |
Держлікслужба |
| 7. |
Подати Кабінетові Міністрів пропозиції щодо: |
|
|
|
| абз. 1 |
- забезпечення формування Державного реєстру лікарських засобів, рекомендованих до закупівлі за державні кошти, з доведеною терапевтичною ефективністю, вироблених в умовах GMP, насамперед, вітчизняного виробництва; |
17.12.2011 |
КМУ
МОЗ (скликання), Держлікслужба, Мінекономрозвитку, Мінфін, Національна академія наук, Національна академія медичних наук |
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
Департамент лікувально-профілактичної допомоги
Держлікслужба
Національна академія медичних наук
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
|
| абз. 2 |
- запровадження ефективного механізму фармакологічного нагляду та постійного моніторингу його результатів з метою запобігання застосуванню в Україні лікарських засобів, що не відповідають встановленим критеріям ефективності, безпечності та якості. |
17.12.2011 |
КМУ
МОЗ (скликання),
Держлікслужба, Мінекономрозвитку, Мінфін, Національна академія наук, Національна академія медичних наук |
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
Департамент лікувально-профілактичної допомоги
Держлікслужба |
| 8. |
|
|
|
|
| абз. 1 |
- вжити заходів, які спрямовані на скорочення ланки посередників постачання лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача; |
17.12.2011
25.02.2012 |
КМУ Мінекономрозвитку (скликання)
|
Держлікслужба |
| абз. 2 |
- розробити та запровадити систему зовнішніх і внутрішніх референтних цін, а також опрацювати на їх підставі та за результатами переговорів з виробниками механізмів визначення обґрунтованої ціни для визначеного переліку препаратів; |
17.12.2011
25.02.2012 |
КМУ Мінекономрозвитку (скликання) |
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
Держлікслужба |
| абз. 3 |
- переглянути граничні постачальницько-збутові та торговельні (роздрібні) надбавки на лікарські засоби та вироби медичні з урахуванням ціни на них. |
17.12.2011
25.02.2012 |
КМУ Мінекономрозвитку (скликання) |
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
|
| 9. |
- надати пропозиції щодо персонального складу робочої групи з питань забезпечення доступності лікарських засобів під головуванням першого заступника Керівника Секретаріату Кабінету Міністрів Аністратенко Ю.С. |
30.11.2011 |
КМУ |
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
|
| 10. |
|
|
|
|
| абз. 1 |
- розробити та впровадити систему відшкодування вартості інсулінів та цукрознижуючих лікарських засобів для хворих на цукровий діабет. У разі потреби подати Кабінетові Міністрів проекти нормативних актів |
17.12.2011
25.06.2012 |
КМУ
МОЗ (скликання), Держлікслужба, Мінекономрозвитку, Мінфін, Вінницька, Дніпропетровська, Донецька облдержадміністрації, Київська міськдержадміністрація |
Департамент фінансово-ресурсного забезпечення
Департамент лікувально-профілактичної допомоги
Департамент правового забезпечення та міжнародної діяльності
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
Держлікслужба
Головні управління (управління) Вінницької, Дніпропетровської, Донецької облдержадміністрації, Київської міськдержадміністрації |
| абз. 2 |
- розробити план заходів щодо поетапного впровадження системи відшкодування вартості рецептурних лікарських засобів для пацієнта в амбулаторно-поліклінічному секторі |
17.12.2011
25.06.2012 |
КМУ
МОЗ (скликання), Держлікслужба, Мінекономрозвитку, Мінфін, Вінницька, Дніпропетровська, Донецька облдержадміністрації, Київська міськдержадміністрація |
Департамент фінансово-ресурсного забезпечення
Департамент лікувально-профілактичної допомоги
Департамент правового забезпечення та міжнародної діяльності
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
Держлікслужба
Головні управління (управління) Вінницької, Дніпропетровської, Донецької облдержадміністрації, Київської міськдержадміністрації |