Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
№ 472; прийнятий: 02-07-2012; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
02.07.2012 N 472
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р. М.

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр
Р. Богатирьова




МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ


Н А К А З

02.07.2012                                        472

Київ


Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів

та внесення змін до реєстраційних матеріалів



Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»,
пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів


НАКАЗУЮ:


1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).


2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).


3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком  (додаток 3).


4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника  Міністра – керівника апарату Богачева Р.М.



Віце-прем’єр-міністр України –

Міністр                                      Р.В. Богатирьова






Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України
02.07.2012 № 472


ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АМОКСИЛ® ДТ таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом UA/12288/01/01

 ВОГЛІБОЗ
  1. порошок (субстанція) у флаконах для виробництва нестерильних лікарських форм
 ТОВ "Кусум Фарм"
  1. Україна
 Шанхай Техвел Боіфармацевтикал Ко.Лтд
  1. Китай
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/12327/01/01

 ЕКСАЛІЄФ
  1. таблетки по 800 мг № 30 (10х3) у блістерах
 Еісай Європа Лімітед

 Велика Британія
  1. відповідальний за випуск серії: Біал - Портела енд Са, С.А., Португалія; виробництво in bulk, пакування, контроль якості при випуску (крім мікробіологічних показників): Патеон Інк., Канада; контроль мікробіологічних показників: Патеон Інк. Барлінгтон Сенчурі Оперейшнз, Канада
Португалія/ Канада/ Канада
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/12295/01/01

 ЗИДОВІР - 300
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 60 у контейнерах № 1
 Ципла Лтд.
  1. Iндiя
 Ципла Лтд.

 Індія
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/0690/03/01

 КОМБІТУБ-НЕО
  1. таблетки, вкриті оболонкою,  № 40 (10х4), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у стрипах
 Сімпекс Фарма Пвт. Лтд
  1. Індія
 Сімпекс Фарма Пвт. Лтд
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/12297/01/01

 КОМБІТУБ-НЕО
  1. таблетки, вкриті оболонкою, in bulk  № 1000 (10х100), № 5000  (10х500) у стрипах
 Сімпекс Фарма Пвт. Лтд
  1. Індія
 Сімпекс Фарма Пвт. Лтд
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/12298/01/01

 ОЗУРДЕКС™
  1. імплантат для інтравітреального введення по 700 мкг в аплікаторі № 1
 Аллерган Фармасьютікалс Айерленд
  1. Ірландія
 Аллерган Фармасьютікалс Айерленд
  1. Ірландія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
 UA/12292/01/01

 ТРИДОКС
  1. крем по 15 г у тубі
 Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд.
  1. Iндiя
 Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд.
  1. Iндiя
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
 UA/12249/01/01



В.о. начальника Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
Я.А. Толкачова


Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України
02.07.2012 № 472


ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АЛЬГОФІН мазь по 25 г у тубах № 1 ТОВ "СБ-Фарма" Україна, м. Київ ВАТ "Лісохімік", Україна, Київська область, Бородянський район, смт Пісківка; ВАТ "Лубнифарм", Україна, м. Лубни Україна, Київська область, Бородянський район, смт Пісківка/ Україна, м. Лубни перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника; уточнення виробника та адреси одного з виробників; уточнення коду АТС без рецепта UA/4211/01/01

 ВІНКРИСТИН-МІЛІ
  1. розчин для ін'єкцій, 1мг/мл, по 1 мл у флаконах № 1, № 10
 Мілі Хелскере Лімітед
  1. Велика Британія
Венус Ремедіс Лімітед
  1. Iндiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до наказу МОЗ України №339 від 19.06.07
  1. за рецептом  
 UA/6430/01/01

 ВІНКРИСТИН-МІЛІ
  1. розчин для ін'єкцій, 1мг/мл іn bulk 1 мл у флаконах № 100, № 1000
Мілі Хелскере Лімітед
  1. Велика Британія
Венус Ремедіс Лімітед
  1. Iндiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до наказу МОЗ України №339 від 19.06.07
  1. -  
 UA/6431/01/01

 ГАЛОПРИЛ
  1. розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці
 ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
  1. Україна, м. харків
 ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
  1. Україна, м. харків
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: "Галоприл"); заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;  зміни умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; уточнення назви готової лікарської форми
  1. за рецептом
 UA/6576/01/01

 ГЕПАР КОМП. ХЕЕЛЬ
  1. розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20)
 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
  1. Німеччина
 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення показників "Прозорість", "Стерильність", уточнення специфікації готового продукту у відповідності до вимог Європ. фармакопеї; уточнення назви діючих речовин; уточнення умов зберігання готового продукту; уточнення коду АТС
  1. за рецептом
 UA/6553/01/01

 ГІДРОКОРТИЗОН - ПОС
  1. мазь очна, 10 мг/г по 2,5 г у тубах № 1
 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ
  1. Німеччина
 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.07)
  1. за рецептом
 UA/6522/01/01

 ГІДРОКОРТИЗОН - ПОС
  1. мазь очна, 25 мг/г по 2,5 г у тубах № 1
 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ
  1. Німеччина
 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.07)
  1. за рецептом
 UA/6522/01/02

 ГЛЮКСИЛ®
  1. розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 250 мл, 500 мл у контейнерах
 ТОВ  "Юрія-Фарм"
  1. Україна, м. Київ
 ТОВ  "Юрія-Фарм"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання
  1. за рецептом
 UA/6724/01/01

 ДИКЛАК® ЛІПОГЕЛЬ
  1. гель 1 % по 50 г у тубах № 1
Cандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Салютас Фарма ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого DMF для діючої речовини натрію диклофенак від виробника Landen PharmaChem nv, Бельгія; зміни у р."Діти"; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до kswtyps] yf dbhj,ybwndj nf сертифікату GMP); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006
  1. без рецепта
 UA/0981/02/01

 ЕТОПОЗИД-МІЛІ
  1. концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл  по 2,5 мл (50 мг), 5 мл (100 мг), 10 мл (200 мг) у флаконах № 1
 Мілі Хелскере Лімітед
  1. Велика Британія
 Венус Ремедіс Лімітед, Індія, Напрод Лайф Саінсис Пріват Лімітед, Індія
  1. Iндiя/ Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застсоування у р. «Показання»; зміна назви та/або адреси заявника; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до наказу МОЗ України №339 від 19.06.07
  1. за рецептом
 UA/6439/01/01

 ЕТОПОЗИД-МІЛІ
  1. концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл  по 2,5 мл (50 мг), 5 мл (100 мг), 10 мл (200 мг) у флаконах in bulk:  № 100
 Мілі Хелскере Лімітед
  1. Велика Британія
 Венус Ремедіс Лімітед, Індія, Напрод Лайф Саінсис Пріват Лімітед, Індія
  1. Iндiя/ Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до наказу МОЗ України №339 від 19.06.07
  1. -
 UA/6440/01/01

 ІРИНОСИНДАН
  1. концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл, 5 мл, 15 мл, 25 мл у флаконах № 1
Актавіс груп АТ
  1. Iсландiя
 Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Iталiя
  1. Румунія/Італія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.
  1. за рецептом
 UA/6528/01/01

 ІРИНОСИНДАН
  1. концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл
    in bulk по 2 мл, 5 мл № 100 у флаконах in bulk по 15 мл, 25 мл № 20 у флаконах
 Актавіс груп АТ
  1. Iсландiя
 Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Iталiя
  1. Румунія/Італія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.
  1. за рецептом
 UA/6528/01/01

 МІНІРИН
  1. таблетки по 0,2 мг № 30 у флаконах № 1
 Феррінг Інтернешнл Сентер СА
  1. Швейцарія
 Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг ГмбХ, Німеччина
  1. Швейцарія/ Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом
 UA/5118/02/02

 МІНІРИН
  1. таблетки по 0,1 мг № 30 у флаконах № 1
 Феррінг Інтернешнл Сентер СА
  1. Швейцарія
 Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг ГмбХ, Німеччина
  1. Швейцарія/ Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом
 UA/5118/02/01

 МІТОМІЦИН-МІЛІ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 2 мг № 5 у флаконах
 Мілі Хелскере Лімітед
  1. Велика Британія
 Венус Ремедіс Лімітед
  1. Iндiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми
  1. за рецептом  
 UA/6460/01/01

 ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС
  1. порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1
Актавіс груп АТ
  1. Iсландiя
 Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Iталiя
  1. Румунія/Італія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом
 UA/6832/01/01

 ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС
  1. порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах in bulk № 100
Актавіс груп АТ
  1. Iсландiя
 Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Iталiя
  1. Румунія/Італія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом
 UA/10099/01/01

 ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС
  1. порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1
 Актавіс груп АТ
  1. Iсландiя
 Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Iталiя
  1. Румунія/Італія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом
 UA/6832/01/02

 ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС
  1. порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах in bulk № 20
Актавіс груп АТ
  1. Iсландiя
 Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Iталiя
  1. Румунія/Італія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом
 UA/10099/01/02

 ОСПЕКСИН®
  1. гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензії, 125 мг/5 мл у флаконах № 1
 Cандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Сандоз ГмбХ
  1. Австрiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення адреси виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); додання до назви лікарської форми інформації щодо кількості гранул у флаконі; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України №339 від 19.06.07
  1. за рецептом
 UA/6930/01/01

 ОСПЕКСИН®
  1. гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензії, 250 мг/5 мл у флаконах № 1
 Cандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Сандоз ГмбХ
  1. Австрiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення адреси виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); додання до назви лікарської форми інформації щодо кількості гранул у флаконі; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України №339 від 19.06.07
  1. за рецептом
 UA/6930/01/02

 ПАРА ПЛЮС
  1. аерозоль для зовнішнього застосування, 116 г у балонах з розпилювачем № 1
 Лабораторії Омега Фарма Франс
  1. Францiя
 АЕРОФАРМ
  1. Францiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу
  1. без рецепта
 UA/6834/01/01

 ПСОРИНОХЕЛЬ Н
  1. краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1
 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

 Німеччина
  1. Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
 Німеччина
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення показників "Кольоровість", уточнення щодо випробуваного розчину в методиці, "Етанол", змінення нормування показника "Мікробіологічна чистота"; уточнення умов зберігання лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС
 без рецепта
  1. UA/6678/01/01

 РІЛУТЕК®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14х4) у блістерах
 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
  1. Україна
 Санофі Вінтроп Індастріа
  1. Францiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; введення додаткових дільниць для різних стадій синтезу діючих речовин з метою приведення у відповідність до оновленої частини модулю 3 та послідовні зміни, пов'язані з технологічним процесом та контролем якості на вищевказаних дільницях; зміна заявника
  1. за рецептом
 UA/6544/01/01

 СПРЕГАЛЬ
  1. аерозоль для зовнішнього застосування, по 152 г у балонах з розпилювачем № 1
 Лабораторії Омега Фарма Франс
  1. Францiя
 АЕРОФАРМ

перереєстрація у Францiя зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна специфікації готового лікарського засобу
  1. без рецепта
 UA/6844/01/01

 ФАРІНГТОН
  1. таблетки для смоктання № 20 (10х2) у блістерах
 ПАТ "Київський вітамінний завод"
  1. Україна, м. Київ
 ПАТ "Київський вітамінний завод"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду ATC; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин
  1. без рецепта
 UA/7230/01/01

 ЦИСПЛАТИН-МІЛІ
  1. концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) у флаконах № 1
 Мілі Хелскере Лімітед
  1. Велика Британія
 Венус Ремедіс Лімітед
  1. Iндiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застсоування у р. «Показаеея», «Спосіб застосування та дози»; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми
  1. за рецептом
 UA/6490/01/01

 ЦИСПЛАТИН-МІЛІ
  1. концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) іn bulk № 100
 Мілі Хелскере Лімітед
  1. Велика Британія
 Венус Ремедіс Лімітед
  1. Iндiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми
  1. за рецептом
 UA/6491/01/01


В.о. начальника Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
Я.А.Толкачова



Додаток 3

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України
02.07.2012 № 472


ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АМЕРТИЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 7, № 10, № 20, № 30 Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна на макеті первинної упаковки без рецепта UA/2728/01/01

АРИП МТ
  1. таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у стрипах
 Торрент Фармасьютікалс ЛтД
  1. Індія
 Торрент Фармасьютікалс ЛтД
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового дизайну блістера
  1. за рецептом
 UA/3654/01/01

АТРОПІНУ СУЛЬФАТ
  1. розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна, м. Харків
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків, ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
  1. Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва
  1. за рецептом
 UA/5461/02/01

 БЛІЦЕФ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk № 50
 ААР ФАРМА ЛТД
  1. Сполучене Королiвство
 Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд., Індія, Блісс Біотек Пвт. Лтд., Індія
  1. Індія/Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок - додаткова упаковка; зміна виробника активної субстанції
  1. -
 UA/4589/01/03

БЛІЦЕФ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1
ААР ФАРМА ЛТД
  1. Сполучене Королiвство
 Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд., Індія, Блісс Біотек Пвт. Лтд., Індія
  1. Індія/Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок - додаткова упаковка; зміна виробника активної субстанції
  1. за рецептом
 UA/4588/01/03

БРОНХОЛІТИН®
  1. сироп по 125 г у флаконах
 АТ "Софарма"
  1. Болгарія
 АТ "Софарма"
  1. Болгарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки,з маркуванням шрифтом Брайля та адресою виробничої дільниці
  1. без рецепта
 UA/10064/01/01

ГАСТРОДИЦИН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 10х10
 Елегант Індія
  1. Індія
 Елегант Індія
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок
  1. за рецептом
 UA/8511/01/01

ГАТИМАК
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 5
 Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
  1. Індія
 Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок
  1. за рецептом
 UA/3159/01/01

ГАТИМАК
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 у блістерах у коробці
 Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
  1. Індія
 Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок
  1. за рецептом
 UA/3159/01/02

ГІНО-ТАРДИФЕРОН
  1. таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованної дії № 30
 Євромедекс
  1. Францiя
 П"єр Фабр Медикамент Продакшн
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове зображення первинної упаковки (блістера)
  1. за рецептом
 UA/2976/01/01

ГЛОДУ НАСТОЙКА
  1. настойка по 40 мл, або по 100 мл; по 25 мл у флаконах-крапельницях
 Дочірнє підприємство "Агрофірма "ЯН" приватного підприємства "Ян"
  1. Україна
 Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковок
 без рецепта
  1. UA/6880/01/01

ДИКЛОФЕНАК-КРЕДОФАРМ
  1. розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
за рецептом
  1. UA/11975/01/01

ДІАЦЕФ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 у пачці
ААР ФАРМА ЛТД
  1. Сполучене Королiвство
 Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд.
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - БЛІЦЕФ)
  1. за рецептом
 UA/12332/01/01

 ДІАЦЕФ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk № 50 у коробці
 ААР ФАРМА ЛТД
  1. Сполучене Королiвство
 Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд.
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - БЛІЦЕФ)
  1. -
 UA/12333/01/01

 ДІОКСИДІН
  1. порошок (субстанція) у подвійних пакетах для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм
 Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"
  1. Україна
 Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробника технічного продукту (діоксидін) в процесі виробництва активної речовини (запропоновано: Фудчем Інтернейшнл Корпорейшн, Китай, Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України")
  1. -
 UA/4414/01/01

ДОКСОЛІК®
  1. концентат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, по 5 мл у флаконах № 1, № 10; по 25 мл, по 50 мл або по 100 мл  у флаконах № 1
 ПАТ "Фармстандарт-Біолік"
  1. Україна, м. Харків
 ПАТ "Фармстандарт-Біолік", ТОВ "Онко Дженерікс", Україна, Україна
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
 UA/4210/01/01

 ДОКСОЛІК®
  1. концентат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у in bulk у флаконах № 200; по 25 мл у флаконах in bulk № 50
 ПАТ "Фармстандарт-Біолік"
  1. Україна, м. Харків
 ПАТ "Фармстандарт-Біолік", ТОВ "Онко Дженерікс", Україна, Україна
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки
  1. -
 UA/9071/01/01

 ЕКСІНЕФ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах
 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк
  1. Швейцарiя
 Фросст Іберика, С.А., Іспанія;
  1. Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
Іспанія/
  1. Нідерланди
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АРКОКСІЯ®)
 за рецептом
  1. UA/12286/01/01

 ЕКСІНЕФ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 2 (2х1), № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах
 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк
  1. Швейцарiя
 Фросст Іберика, С.А., Іспанія;
  1. Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
Іспанія/
  1. Нідерланди
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АРКОКСІЯ®)
 за рецептом
  1. UA/12286/01/02

 ЕКСІНЕФ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 2 (2х1), № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах
 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк
  1. Швейцарiя
 Фросст Іберика, С.А., Іспанія;
  1. Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
Іспанія/
  1. Нідерланди
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АРКОКСІЯ®)
 за рецептом
  1. UA/12286/01/03

 ЕКСІНЕФ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 2 (2х1), № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах
 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк
  1. Швейцарiя
 Фросст Іберика, С.А., Іспанія;
  1. Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
Іспанія/
  1. Нідерланди
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АРКОКСІЯ®)
 за рецептом
  1. UA/12286/01/04

 ЕПІЛІК®
  1. концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 10 у пачці; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 у пачці
 ПАТ "Фармстандарт-Біолік"
  1. Україна, м. Харків
 ПАТ "Фармстандарт-Біолік", Україна, м. Харків, ТОВ "Онко Дженерікс", Україна, м.Донецьк
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
 UA/4416/01/01

 ЕПІЛІК®
  1. концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk № 200 у коробці, по 25 мл in bulk у флаконах № 50 у коробці
 ПАТ "Фармстандарт-Біолік"
  1. Україна, м. Харків
 ПАТ "Фармстандарт-Біолік", Україна, м. Харків, ТОВ "Онко Дженерікс", Україна, м.Донецьк
  1. Україна, м. Харків/ Україна, м.Донецьк
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника
  1. -
 UA/9072/01/01

 ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (28х1) у блістерах
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
  1. Iзраїль
 ТОВ Тева Оперейшнз Поланд
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника
  1. за рецептом
 UA/11732/01/01

ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг №28 (14х2) у блістерах
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
  1. Iзраїль
 ТОВ Тева Оперейшнз Поланд
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника
  1. за рецептом
 UA/11732/01/04

ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг №28 (14х2) у блістерах
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
  1. Iзраїль
 ТОВ Тева Оперейшнз Поланд
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника
  1. за рецептом
 UA/11732/01/01

ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг №28 (14х2) у блістерах
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
  1. Iзраїль
 ТОВ Тева Оперейшнз Поланд
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника
  1. за рецептом
 UA/11732/01/01

ІМІПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН-КРЕДОФАРМ
  1. порошок для приготування розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Вінус Ремедіс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки
  1. за рецептом
 UA/11979/01/01

ІМІПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН-КРЕДОФАРМ
  1. ророшок для приготування розчину для інфузій, 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Вінус Ремедіс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки
  1. за рецептом
 UA/11979/01/02

КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА
  1. настойка по 40 мл у флаконах скляних або полімерних
 ПАТ "Фітофарм"
  1. Україна
 ПАТ "Фітофарм"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки
  1. без рецепта
 UA/8039/02/01

КОРГЛІКОН
  1. розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна, м. Харків
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків, ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
  1. Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва
  1. за рецептом
 UA/4857/02/01

 КУТІВЕЙТ™
  1. крем 0,05 % по 15 г у тубах
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом  
UA/2677/02/01

 ЛАМІЗИЛ® УНО
  1. розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1 % по 4 г у тубах
 Новартіс Консьюмер Хелс СА
  1. Швейцарiя
 Новартіс Консьюмер Хелс СА
  1. Швейцарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/1005/05/01

ЛАМІФЕН
  1. таблетки по 250 мг № 7х1, № 7х2, № 7х4 у контурних чарункових упаковках
 ПАТ «Фітофарм»
  1. Україна
 ПАТ «Фітофарм»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна виробника діючої речовини
 за рецептом
  1. UA/6136/01/01

 ЛЕВОМАК
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5, № 10
 Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
  1. Індія
 Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок
  1. за рецептом
 UA/8637/01/01

ЛЕВОМАК
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5, № 10
 Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
  1. Індія
 Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок
  1. за рецептом
 UA/8637/01/02

ЛЕВО-ФК
  1. розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Вінус Ремедіс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображеня упаковок
  1. за рецептом
 UA/9102/01/01

ЛЕВО-ФК
  1. розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах in bulk № 100
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Вінус Ремедіс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображеня упаковок
  1. -
 UA/0412/01/01

ЛІВ.52®
  1. таблетки № 100
 Хімалая Драг Компані
  1. Індія
 Хімалая Драг Компані
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу
  1. без рецепта
 UA/2292/01/01

ЛІНКОЦИН
  1. капсули по 500 мг № 20
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Пфайзер Італія С.р.л., Iталiя
  1. Бельгія/ Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна в маркуванні картонної коробки
 за рецептом
  1. UA/10038/02/01

ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ'Я
  1. сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я"
  1. Україна
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. без рецепта
 UA/0100/02/01

МІТОЛІК®
  1. концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 10; по 15 мл у флаконах № 1
 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"
  1. Україна, м. Харків
 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна; ТОВ "Онко Дженерікс", Україна
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
 UA/4431/01/01

 МІТОЛІК®
  1. концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 200
 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"
  1. Україна, м. Харків
 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна; ТОВ "Онко Дженерікс", Україна
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки
  1. -
 UA/9076/01/01

 НАВЕЛІК
  1. концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1, № 10
 ПАТ "Фармстандарт-Біолік"
  1. Україна, м. Харків
 ПАТ "Фармстандарт-Біолік", Україна; ТОВ "Онко Дженерікс", Україна
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
 UA/10123/01/01

 НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР®
  1. порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері; по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері у комплекті з інгалятором
 МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ
  1. Німеччина
 МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина, Рош-Дельта ГмбХ, Німеччина, МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом
 UA/4376/02/01

НОРТЕЙК
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Вінус Ремедіс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки
  1. за рецептом
 UA/7729/01/02

НОРТЕЙК
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 400 мг in bulk у флаконах № 200 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Вінус Ремедіс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки
  1. -
 UA/9614/01/02

НОРТЕЙК
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 200 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Вінус Ремедіс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки
  1. за рецептом
 UA/7729/01/01

НОРТЕЙК
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 200 мг in bulk у флаконах № 200 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Вінус Ремедіс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки
  1. -
 UA/9614/01/01

ОФЛОКСАЦИН
  1. порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліпропіленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
 Фармахем СА М&М
  1. Швейцарiя
 Жейянг Іст-Азія Фармасеутікал Ко.,ЛТД
  1. Китай
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни у специфікаціях активної субстанції
  1. -
 UA/5417/01/01

ПАКТАЛІК®
  1. концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 25 мл (150 мг), по 35 мл (210 мг), по 41,7 мл (250 мг), по 50 мл (300 мг), по 43,4 мл (260 мг) у флаконах № 1
 ПАТ "Фармстандарт-Біолік"
  1. Україна, м. Харків
 ПАТ "Фармстандарт-Біолік"
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки
  1. за рецептом
 UA/10796/01/01

 ПАПАЗОЛ-ЛХФЗ
  1. таблетки № 10
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна
 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення первинної упаковки
 без рецепта
  1. UA/8489/01/01

ПЕРГОВЕРІС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах № 1, № 3, № 10
 Мерк Сероно С.А. відділення в м. Женева
  1. Швейцарiя
 Мерк Сероно С.А., відділення в м. Обонн
  1. Швейцарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ
  1. за рецептом
 UA/10624/01/01

ПРАЗОН-С
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/ 0,5 г in bulk у флаконах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Вінус Ремедіс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки
  1. -
 UA/10228/01/01

ПРАЗОН-С
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г in bulk у флаконах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Вінус Ремедіс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки
  1. -
 UA/10228/01/02

ПРАЗОН-С
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Вінус Ремедіс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки
  1. за рецептом
 UA/10227/01/02

ПРАЗОН-С
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/ 0,5 г у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Вінус Ремедіс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки
  1. за рецептом
 UA/10227/01/01

ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА
  1. настойка по 25 мл у флаконах № 1
 ПАТ "Вітаміни"
  1. Україна, Черкаська обл., м. Умань
 ПАТ "Вітаміни",
  1. Україна, Черкаська обл., м. Умань
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. без рецепта
 UA/5422/01/01

ПРОСТАН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці
 ПрАТ "Технолог"
  1. Україна,  Черкаська обл., м. Умань
 ПрАТ "Технолог"
  1. Україна,  Черкаська обл., м. Умань
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом
 UA/8262/01/01

ТАРДИФЕРОН
  1. таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг № 30
 Євромедекс
  1. Францiя
 П"єр Фабр Медикамент Продакшн
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове зображення первинної упаковки (блістера)
  1. за рецептом
 UA/2978/01/01

ТОС-МАЙ
  1. таблетки № 16
 Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
  1. Україна
 АТ "Лабораторіос Алкала Фарма"
  1. Iспанiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
  1. без рецепта
 UA/2104/01/01

ФЕНІСТИЛ
  1. краплі, 1 мг/мл по 20 мл у флаконах з крапельницей № 1
 Новартіс Консьюмер Хелс С.А.
  1. Швейцарiя
 Новартіс Консьюмер Хелс СА
  1. Швейцарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (№ R1-CEP 2000-145-Rev 02); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/9377/01/01

ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ
  1. гель 0,1 % по 30 г у тубах
 Новартіс Консьюмер Хелс С.А.
  1. Швейцарiя
 Новартіс Консьюмер Хелс СА
  1. Швейцарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника
  1. без рецепта
 UA/0894/01/01

ФЕНОТРОПИЛ®
  1. таблетки по 100 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах
 ВАТ "Валента  Фармацевтика"  
  1. Росiйська Федерацiя
 ВАТ "Валента  Фармацевтика"  
  1. Росiйська Федерацiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; зміна назви активної субстанції
  1. без рецепта - № 10, за рецептом - № 30
 UA/8945/01/01

 ФЛЮДІТЕК
  1. сироп 2 % по 125 мл у флаконах
 Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ
  1. Францiя
 Іннотера Шузі
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміни умов зберігання готового лікарського засобу
  1. без рецепта
 UA/8082/01/01

ФЛЮКОЛД®-N
  1. таблетки № 4 (4х1), № 12 (4х3), № 200 (4х50) у стрипах
 Наброс Фарма Пвт. Лтд.
  1. Індія
 Наброс Фарма Пвт. Лтд.
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування в розділі "Упаковка"
  1. за рецептом: № 200        без рецепта: № 4, № 12
 UA/6266/01/01

ЦЕЛАНІД
  1. таблетки по 0,25 мг № 30 у банках, № 30 (10х3) у блістерах
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна, м. Харків
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків, ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, м. Харків
  1. Україна, м. Харків /Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням
  1. за рецептом
 UA/5533/01/01

ЦЕФАЛЕКСИН
  1. капсули по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах
 Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна
 Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки
  1. за рецептом
 UA/6034/01/01

ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ-КРЕДОФАРМ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/ 0,5 г у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Вінус Ремедіс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки
  1. за рецептом
 UA/12000/01/01

ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ-КРЕДОФАРМ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Вінус Ремедіс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного зображення упаковки
  1. за рецептом
 UA/12000/01/02

ЦЕФОПЕРАЗОН-КРЕДОФАРМ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
 UA/12001/01/01

ЦЕФОПЕРАЗОН-КРЕДОФАРМ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
 UA/12001/01/02

ЦЕФОПЕРАЗОН-КРЕДОФАРМ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
 UA/12001/01/03

ЦЕФУНОРТ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшен
  1. США
 Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
  1. за рецептом
 UA/11048/01/01

ЦЕФУНОРТ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшен
  1. США
 Неон Лабораторис Лімітед, Індія;Вінус Ремедіс Лімітед, Індія
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
  1. за рецептом
 UA/11048/01/02

ЦЕФУРОКСИМ-КРЕДОФАРМ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
 UA/12004/01/01

ЦЕФУРОКСИМ-КРЕДОФАРМ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
 UA/12004/01/02

ЦІЛОКСАН®
  1. краплі очні/вушні 0,35 % по 5 мл у флаконах-крапельницях Дроп-Тейнер® № 1
 Алкон-Куврьор
  1. Бельгiя
 Алкон - Куврьор
  1. Бельгiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї (сертифікат № R1- CEP 1998-103- REV 04)
  1. за рецептом
 UA/8565/01/01

ЮМЕКС®
  1. таблетки по 5 мг № 10х5 у блістерах
 Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд.
  1. Угорщина
 ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.)
  1. Угорщина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (маркування)
  1. за рецептом
 UA/8187/01/01

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення





В.о. начальника Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
Я.А. Толкачова



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України