Про внесення змін до наказу МОЗ України від 10.12.2009 № 936

З метою проведення розрахунку та збору потреб в антиретровірусних препаратах для централізованої закупівлі у відповідності до національних, міжнародних стандартів та рекомендацій щодо лікування ВІЛ-інфекції/СНІДу, враховуючи впровадження Клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків, затвердженого наказом МОЗ України від 12.07.2010 № 551, у якому наведено перелік антиретровірусних препаратів та їх форми випуску,

НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни до Методики розрахунків потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики (далі - Методика), затвердженої наказом МОЗ України від 10.12.2009 № 936, виклавши її у новій редакції, що додається.

2. У пункті 3 наказу слова "Українського центру профілактики і боротьби зі СНІДом" замінити на слова та знаки "ДУ "Український центр профілактики і боротьби зі СНІДом Міністерства охорони здоров'я України".

3. У пункті 4 наказу слова "Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам" замінити на слова "Державної служби з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам".

4. Визначити, що Методика використовується для розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах, починаючи з 2012 року.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О. К.

Віце-прем'єр-міністр України - Міністр

Р.В.Богатирьова

Методика

розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики

1. Визначення необхідної кількості антиретровірусних препаратів (далі - АРВ-препаратів) для безперервної антиретровірусної терапії (далі - АРТ), забезпечення профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини (далі – ППМД) та постконтактної профілактики (далі – ПКП) проводиться при формуванні потреби на прогнозований період до орієнтовної дати поставки АРВ-препаратів, закуплених за наступним замовленням.

2. Перед початком планування необхідно визначити:

2.1. Розрахункове число вагітних ВІЛ-інфікованих жінок та народжених ними дітей, які протягом всього прогнозованого періоду потребуватимуть призначення АРВ-препаратів для забезпечення ППМД;

2.2. Розрахункове число осіб, яким протягом всього прогнозованого періоду потребуватимуть призначення АРВ-препарати для забезпечення ПКП;

2.3. Число пацієнтів (дорослих і дітей), які потребуватимуть безперервної АРТ протягом всього прогнозованого періоду, і передбачити для кожного пацієнта необхідну комбінацію АРВ-препаратів за схемами лікування у відповідності до Клінічних протоколів.

3. Для забезпечення безперервності АРТ в умовах поточної процедури та стану проведення централізованих закупівель, для кожного пацієнта має бути передбачений резерв АРВ-препаратів для забезпечення безперервності АРТ протягом всього прогнозованого періоду.

4. Для планування кількісних потреб в АРВ-препаратах для лікування ВІЛ-інфікованих дітей необхідно використовувати розподіл на вікові групи від 0 до 3 років включно, від 4 до 10 років включно. Такий поділ дозволяє визначити необхідну кількість АРВ-препаратів рідких форм для лікування ВІЛ-інфікованих дітей до 3 років включно, які ще нездатні ковтати таблетки або капсули.

5. Прогноз кількісних потреб в АРВ-препаратах повинен базуватися на:

5.1. Даних щодо числа ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які потребуватимуть АРТ протягом прогнозованого періоду;

5.2. Поточному рівні надання послуг (кількість закладів охорони здоров'я з навченим персоналом, лабораторною службою) та планах щодо його покращення;

5.3. Поточному стані поставок і запасів АРВ-препаратів в закладах охорони здоров'я.

6. Для підготовки інформації про загальне число пацієнтів (дорослих і дітей), які потребують АРТ, і очікуваний рівень заміни в схемах лікування на прогнозований період необхідно визначити та узгодити:

6.1. Загальне число пацієнтів (дорослих і дітей) з розбивкою по схемах АРТ на початок прогнозованого періоду;

6.2. Розрахункове число ВІЛ-інфікованих пацієнтів (дорослих і дітей), які потребуватимуть призначення АРТ протягом прогнозованого періоду з використанням стандартних схем першого ряду терапії у відповідності до клінічних протоколів лікування;

6.3. Оціночний відсоток та розрахункове число пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне необхідність замінити окремі препарати в межах схеми першого ряду через розвиток побічної реакції до одного з АРВ-препаратів або вагітність;

6.4. Оціночний відсоток та розрахункове число (дорослих і дітей), у яких виникне необхідність зміни всіх АРВ-препаратів схеми першого ряду на схему другого ряду терапії через невдачу лікування або розвиток резистентності до препаратів першого ряду;

6.5. Оціночний відсоток та розрахункове число пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне необхідність замінити окремі препарати в межах схеми другого ряду через токсичність або розвиток побічної реакції до одного з АРВ-препаратів;

6.6. Оціночний відсоток та розрахункове число пацієнтів, у яких виникне необхідність замін у схемах АРТ через лікування туберкульозу, вірусних гепатитів та/або замісну підтримувальну терапію у відповідності до клінічних протоколів лікування;

6.7. Оціночний відсоток та розрахункове число пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне невдача лікування або сформується резистентність до одного або декількох препаратів другого ряду, що вимагатиме зміни схеми другого ряду на схему третього ряду.

7. Для розрахунків кількісних потреб в АРВ-препаратах для АРТ у дорослих і дітей, забезпечення ППМД та ПКП використовується алгоритм розрахунків у форматі таблиць Excel, що додаються.

В таблицях заповнюються тільки клітинки, зафарбовані жовтим кольором.

Перед початком заповнення таблиць необхідно зазначити назву адміністративної території/організації чи закладу охорони здоров'я, для якої проводяться розрахунки, дату складання замовлення або початок прогнозованого періоду та орієнтовну дату поставки АРВ-препаратів, закуплених за наступним замовленням, з урахуванням поточного стану закупівель.

7.1. В таблицю № 1 «Інформація про запас антиретровірусних препаратів» вручну вноситься інформація щодо кількісного резерву АРВ-препаратів, які наявні у лікувальному закладі. Інформація про кількість наявного запасу кожного АРВ-препарату зазначається на останній день місяця, у якому проводилися розрахунки, або орієнтовні рівні запасів на початок прогнозованого періоду. При визначенні наявного запасу необхідно враховувати термін придатності кожного препарату. Дані беруться з актів інвентаризації АРВ-препаратів, що надані шляхом централізованого постачання, електронного інструменту моніторингу руху та використання АРВ-препаратів за відповідний період та наказів МОЗ України, якими затверджений розподіл АРВ-препаратів.

7.2. В таблицю №2 «Пацієнти на схемах АРТ» вручну вноситься інформація щодо кількості пацієнтів, які отримують АРТ станом на перше число наступного за звітним місяця (залежить від того, в якому місяці проводяться розрахунки кількісних потреб в АРВ-препаратах) або станом на початок прогнозованого періоду.

У графи «Препарат 1» - «Препарат 5» вручну з використанням допоміжного списку вноситься інформація щодо схем лікування;

У графу «Число пацієнтів на схемі» - вручну вноситься інформація щодо числа пацієнтів на кожній окремій схемі лікування;

У графу «ПРИМІТКА Вік (для дітей) або прийом DRV 400 (для дорослих)» вручну з використанням допоміжного списку вноситься інформація щодо вікової категорії дітей, які отримують АРТ та/або робиться примітка у випадку призначення схеми з використанням препарату Дарунавір у дозуванні 400мг дорослим. При заповненні інформації щодо пацієнтів, віком старше 11 років дана графа залишається незаповненою.

Дані для заповнення таблиці № 2 беруться з форми звітності № 56 «Звітність про надання антиретровірусної терапії ВІЛ-інфікованим пацієнтам», та з електронного інструменту моніторингу руху та використання АРВ-препаратів за відповідний період.

7.3. В таблицю № 3 «Пацієнти, заплановані для початку АРТ та/або заміни схеми лікування» вручну вноситься інформація щодо кількості пацієнтів, яким заплановано розпочати АРТ та/або необхідність зміни схеми лікування протягом всього прогнозованого періоду.

У графи «Препарат 1» - «Препарат 5» вручну з використанням допоміжного списку вноситься інформація щодо схем лікування;

У графу «Число пацієнтів набору на схему або заміни схеми/препарату» вручну вносить інформація щодо числа пацієнтів, які заплановані для початку АРТ у відповідності із затвердженим планом введення та/або число пацієнтів, яким планується заміна схем лікування.

У графу «Дата початку кварталу, з якого вводяться на лікування пацієнти» вручну цифровим способом вносить інформація щодо дати початку кварталу в якому заплановано введення в АРТ нових пацієнтів та/або призначено заміну схем лікування.

У графу «ПРИМІТКА Вік (для дітей) або прийом DRV 400 (для дорослих)» вручну з використанням допоміжного списку вноситься інформація щодо вікової категорії дітей, які отримують АРТ та/або робиться примітка у випадку призначення схеми з використанням препарату Дарунавір у дозуванні 400мг дорослим. При заповненні інформації щодо пацієнтів, віком старше 11 років дана графа залишається незаповненою.

У графу «Призначення АРТ чи заміна схеми» вручну з використанням допоміжного списку вноситься примітка щодо призначення нової схеми або заміни схеми лікування.

Примітка: при заповненні інформації щодо замін схем лікування при відміні препарату та/або всієї схеми лікування вказується від’ємне значення числа пацієнтів, при призначенні нових схем лікування позитивне значення. Число пацієнтів, яким відмінено препарат та/або схему лікування має бути однаковим з числом призначених на заміну препаратів та/або схем лікування. Відповідність інформації щодо числа замін препаратів та/або схем лікування перевірятиметься автоматично логічним контролем.

7.4. В таблицю № 4 «Розрахункова кількість осіб, які отримуватимуть ПКП» вручну вноситься інформація щодо розрахункового числа осіб, яким протягом прогнозованого періоду можуть бути призначені АРВ-препарати для забезпечення ПКП у відповідності до діючих клінічних протоколів лікування.

У графи «Препарат 1» - «Препарат 3» вручну з використанням допоміжного списку вноситься інформація щодо схем лікування.

У графу «Число пацієнтів на схемі» вручну вноситься інформація щодо числа осіб, які потребуватимуть ПКП протягом всього прогнозованого періоду . Розрахунок даних графи базується на інформації щодо числа осіб, які отримали ПКП за минулий період з врахуванням тенденції до можливого зростання.

7.5. В таблицю № 5 «Розрахункова кількість вагітних, які отримуватимуть АРВ-препарати» вручну вноситься інформація щодо розрахункового числа ВІЛ-інфікованих вагітних жінок, яким будуть призначені АРВ-препарати для забезпечення ППМД протягом всього прогнозованого періоду.

У графу «Клінічний сценарій проведення ППМД» вручну з використанням допоміжного списку вноситься інформація щодо клінічного сценарію ППМД.

У графу «Число пацієнтів на схемі» вручну вноситься інформація щодо числа жінок, які потребуватимуть ППМД протягом всього прогнозованого періоду. Розрахунок даних для цієї графи базується на інформації щодо числа ВІЛ-інфікованих вагітних жінок та народжених ними дітей, які отримали ППМД у відповідності до клінічних сценаріїв за минулий період з врахуванням тенденції до можливого зростання та поширеності ВІЛ-інфекції. Кількісна потреба а АРВ-препаратах для забезпечення проведення ППМД новонароджених розраховується автоматично.

Примітка: для розрахунку потреб в рідких формах АРВ-препаратів для забезпечення ППМД для регіонів з високим рівнем поширеності ВІЛ-інфекції використовувати І варіант електронних таблиць; для регіонів з низьким рівнем поширеності ВІЛ-інфекції для проведення розрахунків використовувати ІІ варіант електронних таблиць.

7.6. В таблицю № 6 «Потреба в антиретровірусних препаратах для безперервного АРТ, ПКП та ППМД» вручну вноситься вартість одиниці АРВ-препаратів (грн.).

Таблиця містить інформацію, яка розраховується автоматично, щодо кількісної потреби в АРВ препаратах для забезпечення АРТ, ПКП та ППМД та вартість замовлення.

Примітка: якщо загальна вартість реальної 100% потреби в АРВ-препаратах для забезпечення АРТ, ПКП та ППМД в повному обсязі перевищує виділену на прогнозований період фінансову квоту, розрахунки проводяться у двох варіантах: для відображення реальної 100% потреби в АРВ-препаратах та суми коштів необхідної для їх закупівлі та, окремо, для відображення кількості АРВ-препаратів, яка може бути закуплена за кошти виділеної фінансової квоти.

Алгоритм розрахунків у форматі таблиць Excel

Таблиця № 1 «Інформація про запас антиретровірусних препаратів»

Таблиця № 2 «Пацієнти на схемах АРТ»

Таблиця № 3 «Пацієнти, заплановані для початку АРТ та/або заміни схеми лікування»

Таблиця № 4 «Розрахункова кількість осіб, які отримуватимуть ПКП»

Таблиця № 5 «Розрахункова кількість вагітних, які отримуватимуть АРВ-препарати»

Таблиця № 6 «Потреба в антиретровірусних препаратах для безперервного АРТ, ПКП та ППМД»

Таблиця № 6 (продовження)