Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.01.2013 № 19

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЬТАБОР	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	не потребує	UA/12681/01/01
2.	АТРАКУРІУМ БЕСИЛАТ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "НОВКО НОБІЛІ"	Україна, м. Київ	Джиангсу Хенгруі Медіцин Ко., Лтд	Китай	реєстрація на 5 років	-	не потребує	UA/12682/01/01
3.	БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	не потребує	UA/12683/01/01
4.	ГЛОДУ КВІТІВ І ЛИСТЯ КІЛЬКІСНИЙ СУХИЙ ЕКСТРАКТ	порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	НАТУРЕКС ЕС.пі.ЕЙ.	Італія	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/12667/01/01
5.	ЕКСФОРЖ Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в пачці	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія; Іверс-ЛІ АГ, Швейцарія	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12679/01/01
6.	ЕКСФОРЖ Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в пачці	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія; Іверс-ЛІ АГ, Швейцарія	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12679/01/02
7.	ЕКСФОРЖ Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в пачці	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія; Іверс-ЛІ АГ, Швейцарія	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12679/01/03
8.	ЕКСФОРЖ Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в пачці	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія; Іверс-ЛІ АГ, Швейцарія	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12679/01/04
9.	ЕТИЛМЕТИЛГІДРОКСИ- ПІРИДИНУ СУКЦИНАТ	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "НІКО"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "БІОН"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	-	не потребує	UA/12684/01/01
10.	ЗОНІКСЕМ-® HL 10	таблетки, 10 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах	КРКА Фарма, д.о.о., Загреб	Хорватія	КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб	Хорватія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12685/01/01
11.	ЗОНІКСЕМ-® HL 20	таблетки, 20 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах	КРКА Фарма, д.о.о., Загреб	Хорватія	КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб	Хорватія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12685/01/02
12.	ЛЕВОНИК-®	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	Виробництво препарату, первинне пакування: Хікма Фармасьютика, Португалія; вторинне пакування, маркування та випуск серії: Аль-Хікма Фармасьютикалз, Йорданія	Португалія/ Йорданія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12686/01/01
13.	НОВОКС-®-500	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 в блістерах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	ФДС Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12673/01/01
14.	НОВОКС-®-500	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 в пакетах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	ФДС Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/12674/01/01
15.	НОВОКС-®-750	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 5 в блістерах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	ФДС Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12673/01/02
16.	НОВОКС-®-750	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 в пакетах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	ФДС Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/12674/01/02
17.	ЦЕРЕТОН-®	капсули по 400 мг № 14 х 1, № 14 х 2 у блістерах	ЗАТ "ФармФірма "Сотекс"	Російська Федерація	ЗАТ "ФармФірма "Сотекс"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12643/02/01
18.	ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ	кристалічний порошок (субстанція) у алюмінієвих банках для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "ТК" "АВРОРА"	Україна, м. Київ	Шаньдун Лукан Фармасьютикал Ко., Лтд	Китай	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/12687/01/01
19.	ЧИСТОТІЛУ ТРАВА	трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці	ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12678/01/01

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.01.2013 № 19

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АРМЕНІКУМ	концентрат для розчину для інфузій по 20 мл у флаконах № 1	ЗАТ "Арменікум+"	Республіка Вірменія	ЗАТ "Арменікум+"	Республіка Вірменія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання; уточнення адреси заявника/виробника	за рецептом	не підлягає	UA/5458/01/01
2.	ВІТА-МЕЛАТОНІН-®	таблетки по 3 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Однорідність маси" та "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу" змінено на р. "Однорідність дозованих одиниць", зміни до р. "Розчинення" та р. "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог діючого видання ДФУ, редакційні правки в розділі "Опис" щодо уточнення кольору таблетки згідно вимог виробника (технологія виробництва не змінилась)	за рецептом	не підлягає	UA/7898/01/01
3.	ГЕДЕРИН	сироп по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложечкою в пачці	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення написання адреси виробника до оновленої ліцензії на виробництво (місце виробництва не змінилося); приведення написання діючої речовини у відповідність до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"	без рецепта	підлягає	UA/7526/01/01
4.	ГЛІЦЕРИН	розчин нашкірний 85% по 25 г у флаконах у пачці або без пачки	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміна нормування і методик визначення за показником "Мікробіологічна чистота", приведення до ДФУ 1.4); приведення назви лікарської форми до Переліку , затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006	без рецепта	підлягає	UA/7946/01/01
5.	ДАЛМАКСІН	супозиторії по 0,2 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та/або виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни: умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС	за рецептом	не підлягає	UA/7595/01/01
6.	ДАЛМАКСІН	супозиторії по 0,2 г in bulk № 5 х 180 у блістерах	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та/або виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни: умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС	-	не підлягає	UA/7596/01/01
7.	КЛАРИТРОМІЦИН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Сандоз Індастріал Продактс, С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах та специфікаціях випробування активної субстанції; уточнення адреси виробництва активної субстанції; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"	-	не підлягає	UA/7112/01/01
8.	КОЛОМІЦИН ІН'ЄКЦІЯ	порошок для розчину для ін'єкцій, інфузій або інгаляцій по 1000000 МО у флаконах № 10	Форест Лабораторіз ЮК Лімітед	Велика Британія	Кселія Фармасьютікелз АпС, Данія; Відповідальний за випуск серії: Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британія	Данія / Велика Британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу (введення додаткового параметра "Механічні включення: невидимі частки"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (місце виробництва не змінилося); реєстрація додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво, первинне пакування; реєстрація додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво, первинне пакування, контроль серії; зміна опису готового продукту, вилучення параметра "Ідентифікація тест С", уточнення щодо проведення методів ідентифікації, зовнішнього вигляду, однорідності маси протягом терміну придатності. Зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу (введення специфікації для терміну зберігання; зміни в розділі "Опис", вилучення параметра "Ідентифікація тест С")	за рецептом	не підлягає	UA/7533/01/01
9.	КОЛОМІЦИН ІН'ЄКЦІЯ	порошок для розчину для ін'єкцій, інфузій або інгаляцій по 2000000 МО у флаконах № 10	Форест Лабораторіз ЮК Лімітед	Велика Британія	Кселія Фармасьютікелз АпС, Данія; Відповідальний за випуск серії: Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британія	Данія / Велика Британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу (введення додаткового параметра "Механічні включення: невидимі частки"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (місце виробництва не змінилося); реєстрація додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво, первинне пакування; реєстрація додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво, первинне пакування, контроль серії; зміна опису готового продукту, вилучення параметра "Ідентифікація тест С", уточнення щодо проведення методів ідентифікації, зовнішнього вигляду, однорідності маси протягом терміну придатності. Зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу (введення специфікації для терміну зберігання; зміни в розділі "Опис", вилучення параметра "Ідентифікація тест С")	за рецептом	не підлягає	UA/7533/01/02
10.	МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ	розчин оральний, 1 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 60 мл у флаконі в упаковці; по 100 мл або по 1000 мл у флаконі з мірним ковпачком в упаковці	Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алліті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.	Італія	Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алліті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006	за рецептом	не підлягає	UA/7186/01/01
11.	МІДОКАЛМ	розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ICH Guidline Q 1A (R)	за рецептом	не підлягає	UA/7535/01/01
12.	МІДОКАЛМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); приведення розділу "Умови зберігання" до Настанови 42-3.3:2004; "Випробування стабільності"	за рецептом	не підлягає	UA/7535/02/01
13.	МІДОКАЛМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); приведення розділу "Умови зберігання" до Настанови 42-3.3:2004; "Випробування стабільності"	за рецептом	не підлягає	UA/7535/02/02
14.	ПАНКЛАВ 500 МГ/125 МГ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 20 у флаконах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення вирибника готового лікарського засобу /зазначення ділянок виробництва/; уточнення адреси виробника; приведення умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004	за рецептом	не підлягає	UA/6487/01/01
15.	ПАНКЛАВ 875 МГ/125 МГ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг № 14 у флаконі № 1	Хемофарм А. Д.	Сербія	Хемофарм А. Д.	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від нового виробника, від уже затвердженого виробника); незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення вирибника готового лікарського засобу /зазначення ділянок виробництва/; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; приведення умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004	за рецептом	не підлягає	UA/6317/01/01
16.	ПІРОКСИКАМ	супозиторії по 0,02 г № 10 (5 х 2) у блістері в пачці	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Піроксикам-ЛХ); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни у розділі "Опис", зміни у технологічному процесі відсутні; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006	за рецептом	не підлягає	UA/7117/01/01
17.	ПІРОКСИКАМ	супозиторії по 0,02 г in bulk № 1250 (5 х 250) у блістерах у ящику	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Піроксикам-ЛХ); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни у розділі "Опис", зміни у технологічному процесі відсутні; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006	-	не підлягає	UA/7118/01/01
18.	СОНДОКС-®	таблетки по 0,015 г № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ПАТ "Хімфармзавод" Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ; р. "Однорідність вмісту", "Однорідність маси" замінено на р. "Однорідність дозованих одиниць", р. "Супровідні домішки" приведено до вимог референтного препарату); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина)	без рецепта	підлягає	UA/7257/01/01
19.	ТІЗАЛУД	таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); незначні зміни у р. "Опис", р. "Ідентифікація" доповнен тестами на "Температуру твердіння" та визначення кислотного числа; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання ЄФ; в специфікацію введено розділи "Розчинність", "Температура твердіння", "Нікель"; виключено розділи "Температура плавлення", "Сульфатна зола", "Вміст важких металів та миш'яку"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/7594/01/01
20.	ТІЗАЛУД	таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); незначні зміни у р. "Опис", р. "Ідентифікація" доповнен тестами на "Температуру твердіння" та визначення кислотного числа; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання ЄФ; в специфікацію введено розділи "Розчинність", "Температура твердіння", "Нікель"; виключено розділи "Температура плавлення", "Сульфатна зола", "Вміст важких металів та миш'яку"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/7594/01/02
21.	ТОРЕНДО-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Однорідність вмісту рисперидону" та р. "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць"); зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/5800/01/01
22.	ТОРЕНДО-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Однорідність вмісту рисперидону" та р. "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць"); зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/5800/01/02
23.	ТОРЕНДО-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Однорідність вмісту рисперидону" та р. "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць"); зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/5800/01/03
24.	ТОРЕНДО-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Однорідність вмісту рисперидону" та р. "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць"); зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/5800/01/04
25.	ТРАВІСИЛ-® ТРАВ'ЯНИЙ СИРОП ВІД КАШЛЮ	сироп по 10 мл у флаконах № 1, по 100 мл у флаконах № 1 з мірною пластиковою чашкою	Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед	Індія	Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Травісил-™ трав'яний сироп від кашлю); приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 ; зміни у специфікації та методах контролю ЛЗ за розділами "Ідентифікація" та "Кількісне визначення"	без рецепта	підлягає	UA/4743/02/01
26.	ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; для вхідного контролю на діючу речовину фуросемід внесені зміни до р. "Розчинність", "Ідентифікація", "Температура плавлення", "Супутні домішки", "Мікробіологічна чистота"; виключено р. "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; приведення інформації про діючу речовину у відповідність до матеріалів виробника; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. 42-3.3:2004"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 р.	за рецептом	не підлягає	UA/2353/02/01
27.	ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТКИ	квітки по 20 г, 40 г, або 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці	ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; приведенням умов зберігання готового лікарського засобу до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; вилучення: розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки	без рецепта	підлягає	UA/2478/01/01

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.01.2013 № 19

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДАПТОЛ-®	капсули по 300 мг № 20 (10 х 2) у блістерах	АТ "Олайнфарм"	Латвія	АТ "Олайнфарм"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації, - додання нової лікарської форми	без рецепта	-	UA/2785/02/01
2.	АЗИТРОМІЦИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 2000 у банках, № 7200 (6 х 60 х 20) у блістерах	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	-	-	UA/1342/01/01
3.	АЗИТРОМІЦИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у банках, № 4200 (3 х 70 х 20) у блістерах	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	-	-	UA/1342/01/02
4.	АМЛОДИПІН	таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 1000 (10 х 100) у блістерах у пачці з картону	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Пакування" МКЯ	за рецептом	-	UA/1427/01/01
5.	АМЛОДИПІН	таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 900 (10 х 90) у блістерах у пачці з картону	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Пакування" МКЯ	за рецептом	-	UA/1427/01/02
6.	АНТИСТРУМІН МІКРО-®	таблетки по 100 мкг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	-	UA/2512/01/01
7.	АНТИСТРУМІН МІКРО-®	таблетки по 200 мкг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	-	UA/2512/01/02
8.	АЦИВІР	крем 5% по 5,0 г in bulk у тубах № 50 у картонній коробці	М-Інвест Лімітед	Кіпр	Теміз Медікеар Лімітед, Індія / Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника	-	-	UA/4328/01/01
9.	АЦИВІР	крем 5% по 5,0 г у тубах № 1 у картонній коробці	М-Інвест Лімітед	Кіпр	Теміз Медікеар Лімітед, Індія / Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника	за рецептом	-	UA/4327/01/01
10.	ВАЗАПРОСТАН-®	порошок для розчину для інфузій по 20 мкг в ампулах № 10 у пачці	ЮСБ Фарма ГмбХ	Німеччина	Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок	за рецептом	-	UA/4517/01/01
11.	ВАЗАПРОСТАН-®	порошок для розчину для інфузій по 60 мкг в ампулах № 10 у пачці	ЮСБ Фарма ГмбХ	Німеччина	Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок	за рецептом	-	UA/4517/01/02
12.	ВЕЛКЕИД-®	порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 1 мг у флаконах № 1 у блістерній упаковці	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Російська Федерація	Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія / Бен Веню Лабараториз Інк., США	Бельгія / США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника	за рецептом	-	UA/4405/01/02
13.	ГІПРИЛ-А	таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та доповнення методів випробування готового лікарського засобу зі змінами р. "Опис"	за рецептом	-	UA/6577/01/01
14.	ЕНАЛАПРИЛ- ДАРНИЦЯ	таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна дизайну первинної упаковки; реєстрація додаткової вторинної упаковки з новим дизайном	за рецептом	-	UA/9020/01/01
15.	ЕФАМАТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (30 х 1) у контейнерах у пачці	Мілан Лабораторієс Лімітед	Індія	Мілан Лабораторієс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АРВЕРЕНЗ); зміна назви виробника; зміна назви та адреси заявника; зміна дизайну первинного та вторинного пакування	за рецептом	-	UA/10471/01/01
16.	ЕФАМАТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (30 х 1) у контейнерах у пачці	Мілан Лабораторієс Лімітед	Індія	Мілан Лабораторієс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу(було - АРВЕРЕНЗ); зміна назви виробника; зміна назви та адреси заявника; зміна дизайну первинного та вторинного пакування	за рецептом	-	UA/10471/01/02
17.	ЕФАМАТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30 (30 х 1) у контейнерах у пачці	Мілан Лабораторієс Лімітед	Індія	Мілан Лабораторієс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу(було - АРВЕРЕНЗ); зміна назви виробника; зміна назви та адреси заявника; зміна дизайну первинного та вторинного пакування	за рецептом	-	UA/10471/01/03
18.	ЕФАМАТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах	Мілан Лабораторієс Лімітед	Індія	Мілан Лабораторієс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	-	UA/10471/01/04
19.	КАНЕСПОР-®	крем 1% по 15 г у тубах алюмінієвих № 1 у картонній коробці	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Фарма АГ, Німеччина / Керн Фарма, С.Л., Іспанія	Німеччина / Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - КАНЕСПОР); зміна назви та місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до ліцензії на виробництво ГЛЗ); зміна специфікації активної субстанції	без рецепта	-	UA/3589/01/01
20.	МЕТИЛУРАЦИЛ З МІРАМІСТИНОМ	мазь по 15 г або по 30 г у тубах № 1 у пачці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки	без рецепта	-	UA/1750/01/01
21.	МІАКАЛЬЦИК-®	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"	за рецептом	-	UA/9850/01/01
22.	НОВОКАЇН	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у пачці з картону, № 10 (5 х 2) у однобічному блістері у пачці, № 100 у коробці з картону (пакування із in bulk фірми-виробника "Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.", Китай)	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника in bulk; зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Пакування" МКЯ (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	-	UA/8953/01/01
23.	НУТРИФЛЕКС ПЛЮС	розчин для інфузій по 1000 мл або по 2000 мл у контейнерах № 5	Б. Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б. Браун Медикал СА	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції у розділи: "Показання"; "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"	за рецептом	-	UA/7916/01/01
24.	ОКТЕНІСЕПТ	Розчин по 50 мл у флаконі з розпилювачем в коробці; по 250 мл у флаконі з розпилювачем; по 50 мл у флаконі з вагінальним аплікатором в коробці; по 250 мл, або 450 мл, або 1000 мл у флаконах	Шюльке і Майр ГмбХ	Німеччина	Шюльке і Майр ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка" МКЯ	без рецепта	-	UA/4056/01/01
25.	ПЕНТАСА	супозиторії ректальні по 1000 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у комплекті з гігієнічними напальниками в картонній упаковці; № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	виробництво: Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина	Німеччина / Швейцарія / Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними уточненнями у р. "Упаковка" МКЯ	за рецептом	-	UA/4990/01/01
26.	ПОЛІОКСИДОНІЙ	супозиторії по 6 мг № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці	ТОВ "НПО "Петровакс Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "НПО "Петровакс Фарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: перенесення стадії вторинного пакування на нову дільницю; введення нової дільниці для контролю серії; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; зміни в маркуванні у зв'язку з перенесенням стадії пакування на нову дільницю	без рецепта	-	UA/3344/01/01
27.	СТРОНЦІЮ ХЛОРИД 89SRCL2 ПОЛАТОМ	розчин для ін'єкцій, 37,5 МБк/мл по 4 мл у скляних флаконах об'ємом 10 мл, що транспортуються у свинцевому контейнері типу КТ	Національний центр ядерних досліджень	Польща	Національний центр ядерних досліджень	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки (оновлення дизайну етикеток); зміна заявника	в спеціалізовані медичні заклади	-	UA/3525/01/01
28.	ТРАВІСИЛ-® ТРАВ'ЯНИЙ СИРОП ВІД КАШЛЮ	сироп in bulk по 50 л у бочках	Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед	Індія	Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	-	UA/12680/01/01
29.	ТРИАМПУР-® КОМПОЗИТУМ	таблетки № 50 у флаконах № 1	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника: зміна графічного оформлення упаковки з терміном введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	-	UA/10076/01/01
30.	ТРИМЕТАЗИДИН MR СЕРВ'Є	таблетки, вкриті плівковою оболонкою,з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 (30 х 2) у блістерах у коробці з картону	ТОВ "Серв'є Україна"	Україна, м. Київ	Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція / ТОВ "Сердікс", Російська Федерація / АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща	Франція / Російська Федерація / Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості"	за рецептом	-	UA/7662/01/01
31.	ЦЕФСУЛЬПІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг/250 мг у флаконах № 1 у пачці	Кей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) Лімітед	Велика Британія	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	-	UA/11914/01/01
32.	ЦЕФСУЛЬПІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1 у пачці	Кей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) Лімітед	Велика Британія	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	-	UA/11914/01/02
33.	ЦЕФСУЛЬПІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1 у пачці	Кей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) Лімітед	Велика Британія	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	-	UA/11914/01/03
34.	ЦЕФСУЛЬПІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг in bulk у флаконах № 50 у пачці	Кей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) Лімітед	Велика Британія	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки	-	-	UA/11915/01/02
35.	ЦЕФСУЛЬПІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг/250 мг in bulk у флаконах № 50 у пачці	Кей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) Лімітед	Велика Британія	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки	-	-	UA/11915/01/01
36.	ЦЕФСУЛЬПІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг in bulk № 50 у флаконах у пачці	Кей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) Лімітед	Велика Британія	Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки	-	-	UA/11915/01/03