Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМАПІРИД | таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; введення альтернативної виробничої дільниці; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності лікарського засобу (було 2 роки; стало - 1,5 роки); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
| за рецептом | не підлягає | UA/7800/01/01 |
| 2. | АМАПІРИД | таблетки по 3 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; введення альтернативної виробничої дільниці; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
| за рецептом | не підлягає | UA/7800/01/02 |
| 3. | АМАПІРИД | таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; введення альтернативної виробничої дільниці; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
| за рецептом | не підлягає | UA/7800/01/03 |
| 4. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини (приведення методів контролю у відповідність до монографії ДФУ або ЄФ); зміна специфікації готового лікарського засобу (введення тесту "Механічні включення. Невидимі частки" згідно вимог ДФУ); вилучення зі складу препарату антимікробних консервантів; приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007
| за рецептом | не підлягає | UA/4872/02/01 |
| 5. | БЕТАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифіката GMP без зміни місця виробництва; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до тексту розділів "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7563/01/01 |
| 6. | ГАДОЛІНІЮ ОКСИД ФОСФОР ГРАДЕ 4Н МЕД | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Родія Операціонс САС | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; розділи "Церій", "Тербій", "Лантан", "Празеодим", "Неодим", "Самарій", "Європій", "Ітрій", "Диспрозій", "Гольмій", "Ербій", "Тулій", "Ітербій", "Лютецій" введено вперше відповідно до документації фірми-виробника; розділи "Втрата в масі при спалюванні", "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Нікель", "Хром", "Мідь", "Свинець", "Кремній", "Опис" приведено у відповідності до документації фірми-виробника; уточнення первинної упаковки | - | не підлягає | UA/7627/01/01 |
| 7. | ЕКВОРАЛ-® | капсули м'які по 25 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; передача прав іншому заявнику, який має окремий юридичний статус; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/7471/02/01 |
| 8. | ЕКВОРАЛ-® | капсули м'які по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; передача прав іншому заявнику, який має окремий юридичний статус; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/7471/02/02 |
| 9. | ЕКВОРАЛ-® | капсули м'які по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; передача прав іншому заявнику, який має окремий юридичний статус; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/7471/02/03 |
| 10. | ЕРИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Юнімакс Кемікалс Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни у специфікації та методах контролю діючої речовини (приведено до вимог відповідної монографії розділи "Ідентифікація", "Супровідні домішки" та документації фірми-виробника, вилучено розділи "Антимікробна активність" та "Мікробіологічна чистота") | - | не підлягає | UA/7838/01/01 |
| 11. | ЕРОЛІН-® | сироп, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконах № 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (приведення вимог в тесті "Мікробіологічна чистота" до вимог монографії Європейської фармакопеї для відповідної лікарської форми); уточнення умов зберігання препарату | без рецепта | підлягає | UA/6527/01/01 |
| 12. | КАВЕРДЖЕКТ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мкг у флаконах № 1 у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником та голкою для ін'єкцій у пластиковому футлярі | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Вальдефарм, Франція | Бельгія/ Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення назви ГЛФ у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; уточнення назв показників в специфікації МКЯ для відновленого розчину; приведення умов зберігання ГЛЗ до вимог Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | за рецептом | не підлягає | UA/6083/01/01 |
| 13. | ЛАВОМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 3, № 6, № 10 у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення опису таблетки, вилучено розділ "Розпадання", розділ "Розчинення" приведено у відповідність до вимог оновленої нормативної документації виробника ГЛЗ та викладено у новій редакції, розділ "Супровідні домішки" викладено у новій редакції, зміна допоміжної речовини; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | підлягає | UA/7375/01/01 |
| 14. | ЛАМІФАСТ | крем 1% по 15 г або 30 г у тубах № 1 | Фармакар Інт. Ко./Німецько-Палестинське Спільне Підприємство | Палестинеька Територія | БФК (Бірзейт Фармацевтична компанія) | Палестинська Територія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007
; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оригінального препарату; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/5545/01/01 |
| 15. | ЛЕТРОТЕРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А. | Аргентина | Відповідальний за випуск серії: Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., Аргентина, відповідальний за виробництво in bulk: Кравері С.А.І.С., Аргентина | Аргентина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника готового лікарського засобу; уточнення назви виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин плівкової оболонки; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.
; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.
; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; уточнення виробників ГЛЗ (приведення у відповідність щодо підтвердження виробництва лікарського засобу вимогам GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/6869/01/01 |
| 16. | МЕМОРИН | краплі оральні, 40 мг/мл по 40 мл у флаконі № 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог до загальної статті ДФУ "Рідкі лікарські засоби для орального застосування" та затвердженої інструкції для медичного застосування; редакційні уточнення розділу "Упаковка" МКЯ; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до загальної монографії ДФУ "Екстракти"; приведення написання адреси виробника до оновленої ліцензії на виробництво (місце виробництва не змінилося); внесено зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | без рецепта | підлягає | UA/6601/01/01 |
| 17. | МІПРИЛ Н | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8050/01/01 |
| 18. | МІПРИЛ Н | таблетки по 5 мг/25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8050/01/02 |
| 19. | НОВАПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення сили дії - 500 мг; зміна розділу інструкції ГЛЗ "Показання"; зміни специфікації ГЛЗ - приведення специфікації готового лікарського засобу у відповідність до діючого видання USP (наявна монографія на Цефепім): вилучення показника "Однорідність наповнення флаконів"; доповнення показника "Однорідність дозованих одиниць"; приведення показника "Відновлений розчин" до вимог діючого видання USP; незначні зміни методики визначення показника "Ідентифікація" | за рецептом | не підлягає | UA/7650/01/02 |
| 20. | НОВАПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення сили дії - 500 мг; зміни специфікації ГЛЗ - приведення специфікації готового лікарського засобу у відповідність до діючого видання USP (наявна монографія на Цефепім): вилучення показника "Однорідність наповнення флаконів"; доповнення показника "Однорідність дозованих одиниць"; приведення показника "Відновлений розчин" до вимог діючого видання USP; незначні зміни методики визначення показника "Ідентифікація" | - | не підлягає | UA/7651/01/02 |
| 21. | ОКСИМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | БАСФ Фарма Хемікаліен ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (було - 5 років; стало - 3 роки); зміни в специфікації та методах контролю якості; приведення методів контролю якості лікарського засобу за розділом "Маркування" у відповідність до вимог виробника | - | не підлягає | UA/7495/01/01 |
| 22. | ПРОПОЛІС | супозиторії по 0,1 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТС; зміни у розділі "Опис"; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
| без рецепта | підлягає | UA/7793/01/01 |
| 23. | РАМІПРИЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА ММ | Швейцарія | Аарті Індастріз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (було - 2 роки; стало - 4 роки); зміна місцезнаходження виробника активної субстанції | - | не підлягає | UA/7435/01/01 | | | | |
| 24. | РУТЕС | супозиторії ректальні № 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; внесення додаткового виробника субстанції рутин; зміна специфікації готового лікарського | без рецепта | підлягає | UA/7120/01/01 |
| 25. | СЕГАН | таблетки по 5 мг № 60 (20 х 3) у блістерах | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; редакційне уточнення написання (більш детальний опис) складу допоміжної речовини; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7592/01/01 |
| 26. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах скляних або полімерних | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/7968/01/01 |
| 27. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 0,5 г у стрипах або блістерах № 10; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах або блістерах в пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" | за рецептом | не підлягає | UA/7121/01/01 |
| 28. | ТАДЕНАН-® | капсули по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (30 х 1) у блістерах | Лаборатуар Фурн'є С.А. | Франція | Рецифарм Фонтен | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/6481/01/01 |
| 29. | УНІТРОПІК 1% | краплі очні, розчин 1% по 5 мл або по 10 мл у флаконі-крапельниці № 1 | ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" | Словацька Республіка | ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" | Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); зміна адреси дільниці для проведення контролю якості серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7545/01/01 |
| 30. | ФЕНЕФРИН 10% | краплі очні, розчин 10% по 5 мл, 10 мл у флаконах-крапельницях № 1 | ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" | Словацька Республіка | ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" | Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення формулювання умов збрігання у відповідність до настанови ICH Guidline Q 1A(R); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); введення додаткової дільниці вторинного пакування; зміна адреси дільниці для проведення контролю якості серії готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7546/01/01 |
| 31. | ФОРМІДРОН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці | без рецепта | підлягає | UA/8411/01/01 |
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИМЕД-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3, № 10 у блістерах у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення другої частини реєстраційного досьє (процес виробництва) | за рецептом | | UA/7234/02/01 |
| 2. | АМІЗОНЧИК | сироп, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 та 1 дозувальній ложці в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань) (термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | | UA/11862/01/01 |
| 3. | АМОКСИЦИЛІН+ КЛАВУЛАНАТ- КРЕДОФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг № 24 (6 х 4) у блістерах у картонній коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Меніш Експорте | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | | UA/11970/01/03 |
| 4. | АМОКСИЦИЛІН+ КЛАВУЛАНАТ- КРЕДОФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг № 30 (6 х 5) у блістерах у картонній коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Меніш Експорте | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | | UA/11970/01/02 |
| 5. | АНАЛЬГІН | розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки № 10 | за рецептом | | UA/8802/01/01 |
| 6. | АРБІДОЛ-® | капсули по 100 мг № 10 (5 х 2), № 10 х 1, № 20 (10 х 2) у блістері в пачці | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | | UA/10130/01/01 |
| 7. | АРБІДОЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,05 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері в пачці | ВАТ "Фармстандарт- Томськхімфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- Томськхімфарм" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | | UA/9596/01/01 |
| 8. | АРКОКСІЯ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Фросст Іберика, С.А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія / Нідерланди / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації розділу "Кількісне визначення" | за рецептом | | UA/10704/01/04 |
| 9. | ВАЛЕВІГРАН | капсули по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження) | без рецепта | | UA/3801/01/01 |
| 10. | ВЕРАПАМІЛ- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/3582/01/02 |
| 11. | ВЕРАПАМІЛ- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/3582/01/01 |
| 12. | ВІЗТЕМО | капсули по 100 мг in bulk № 5000 (5 х 1000) в контейнері | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості | - | | UA/12279/01/02 |
| 13. | ВІЗТЕМО | капсули по 100 мг № 5 у контейнері | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості | за рецептом | | UA/12277/01/02 |
| 14. | ВІЗТЕМО | капсули по 100 мг № 5 у контейнері | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості | за рецептом | | UA/12278/01/02 |
| 15. | ВІФЕНД | порошок для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція; Д.С.М. Фармасютікалс Інк., США; Амген Технолоджі Ірландія, Ірландія | Франція / США / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); гармонізація викладення назви виробників в МКЯ, інструкції для медичного застосування та реєстраційному посвідченні | за рецептом | | UA/2666/02/01 |
| 16. | ВІФЕНД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; вилучення тесту "Продукти розпаду" із специфікації із специфікації випуску та приведення р. "Опис" до оригінальної специфікації виробника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/2666/01/01 |
| 17. | ВІФЕНД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; вилучення тесту "Продукти розпаду" із специфікації із специфікації випуску та приведення р. "Опис" до оригінальної специфікації виробника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/2666/01/02 |
| 18. | ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ | розчин для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ "Ніко" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "Ніко" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | - | UA/9916/01/01 |
| 19. | ГАЛОПРИЛ | таблетки по 1,5 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці з картону | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (додаткового типорозміру) | за рецептом | | UA/12338/01/01 |
| 20. | ГАЛОПРИЛ ФОРТЕ | таблетки по 5 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці з картону | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для № 50 (10 х 5) та № 100 (10 х 10) (додаткового типорозміру) | за рецептом | | UA/12338/01/02 |
| 21. | ГЛІЦЕРОЛ НОСТА | супозиторії ректальні по 1000 мг № 12 (6 х 2) у блістерах | ТОВ "Носта Фарма" | Україна, м. Київ | Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва; зміна місця нанесення номера серії на первинній упаковці | без рецепта | | UA/12050/01/01 |
| 22. | ГЛІЦЕРОЛ НОСТА | супозиторії ректальні по 2000 мг № 12 (6 х 2) у блістерах | ТОВ "Носта Фарма" | Україна, м. Київ | Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва; зміна місця нанесення номера серії на первинній упаковці | без рецепта | | UA/12050/01/02 |
| 23. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 5% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 5000 мл у контейнерах полімерних | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | | UA/8313/01/01 |
| 24. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 10% по 100 мл, 250 мл, 500 мл у контейнерах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції зі зміною в специфікації та методах контролю | за рецептом | | UA/8314/01/01 |
| 25. | ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ | гель по 30 г у тубах № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс ПВТЛТД, Індія / Теміс Медикаре Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з зазначенням виробника Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія, та зміною розміщення тексту на упаковках | без рецепта | | UA/9197/01/01 |
| 26. | ДЕПАКІН | сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконі № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | | UA/3817/01/01 |
| 27. | ДЕПАКІН 400 МГ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 4 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Группо Лепетіт С.р.Л., Італія; Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина | Італія/ Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | | UA/10138/01/01 |
| 28. | ДИФЛАЗОН-® | капсули по 50 мг № 7 у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | | UA/2527/01/01 |
| 29. | ДИФЛАЗОН-® | капсули по 100 мг № 28 у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | | UA/2527/01/02 |
| 30. | ДИФЛАЗОН-® | капсули по 150 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом - № 2, № 4; без рецепта - № 1 | | UA/2527/01/03 |
| 31. | ДОНА-® | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше № 20, № 30 у коробці | Роттафарм С.п.А. | Італія | Роттафарм Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника, викладеної українською мовою (адреса виробника англійською мовою залишається незмінною) | за рецептом | | UA/0878/01/01 |
| 32. | ДУАК | гель по 15 г або по 25 г у тубах | ГлаксоСмітКлайн Експорт Лімітед | Велика Британія | Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | | UA/8202/01/01 |
| 33. | ЕКОДАКС-® | крем 1% по 10 г у тубі алюмінієвій | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення у МКЯ (приведення до реєстраційних матеріалів та специфікації МКЯ) показника "Опис" у р. "Методи контролю" | без рецепта | | UA/3961/01/01 |
| 34. | ЕРГОС-® | таблетки по 25 мг № 2 х 1, № 4 х 1 у блістері в коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу | | | UA/6666/01/01 |
| 35. | ЕРГОС-® | таблетки по 50 мг № 1 х 1, № 2 х 1, № 4 х 1, № 4 х 2 у блістерах в коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу | | | UA/6666/01/02 |
| 36. | ЕРГОС-® | таблетки по 25 мг in bulk № 5000 у пляшках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було - ЕРГОС) | | | UA/5760/01/01 |
| 37. | ЕРГОС-® | таблетки по 50 мг in bulk № 5000 у пляшках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було - ЕРГОС) | | | UA/5760/01/02 |
| 38. | ЗЕЛДОКС-® | капсули по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (доповнення); зміни в процесі виробництва активних субстанцій | за рецептом | | UA/2595/01/01 |
| 39. | ЗЕЛДОКС-® | капсули по 60 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (доповнення); зміни в процесі виробництва активних субстанцій | за рецептом | | UA/2595/01/02 |
| 40. | ЗЕЛДОКС-® | капсули по 80 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (доповнення); зміни в процесі виробництва активних субстанцій | за рецептом | | UA/2595/01/03 |
| 41. | ІЗОКЕТ-® | розчин для інфузій 0,1% по 10 мл в ампулах № 10 у пачці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та юридичної адреси на фактичну відповідно до сертифіката GMP; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | | UA/3055/02/01 |
| 42. | ІЗОКЕТ-® | спрей дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1 у коробці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та юридичної адреси на фактичну відповідно до сертифіката GMP; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | | UA/3055/01/01 |
| 43. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ- ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; уточнення р. "Розчинення" МКЯ | без рецепта - № 10, № 30; за рецептом № 100 | | UA/6589/01/01 |
| 44. | КЛАРИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 7 х 2, № 10 х 1 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, за винятком випуску серії з додатковим роміром серії препарату і упаковкою по 250 мг № 14 (7 х 2), № 10 х 1 у блістерах, по 500 мг № 10 х 1, № 14 (7 х 2) у блістерах); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна: для дозування 250 мг № 7 х 2 у блістерах в коробці з картону (додатковий типорозмір блістера та коробки) з маркуванням шрифтом Брайля; № 10 х 1 у блістерах в коробці з картону (додатковий типорозмір блістера та коробки) без маркування шрифтом Брайля: по 500 мг № 7 х 1, № 7 х 2 у блістерах в коробці з картону (додатковий типорозмір блістера та коробки) з маркуванням шрифтом Брайля; № 10 х 1 у блістерах в коробці з картону (додатковий типорозмір блістера та коробки) без маркування шрифтом Брайля; для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": по 250 мг, 500 мг № 10 х 1 у блістерах в коробці з картону (додатковий типорозмір блістера та коробки) без маркування шрифтом Брайля | за рецептом | | UA/9712/01/01 |
| 45. | КЛАРИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 х 1, № 7 х 2, № 10 х 1 у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, за винятком випуску серії з додатковим роміром серії препарату і упаковкою по 250 мг № 14 (7 х 2), № 10 х 1 у блістерах, по 500 мг № 10 х 1, № 14 (7 х 2) у блістерах); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна: для дозування 250 мг № 7 х 2 у блістерах в коробці з картону (додатковий типорозмір блістера та коробки) з маркуванням шрифтом Брайля; № 10 х 1 у блістерах в коробці з картону (додатковий типорозмір блістера та коробки) без маркування шрифтом Брайля: по 500 мг № 7 х 1, № 7 х 2 у блістерах в коробці з картону (додатковий типорозмір блістера та коробки) з маркуванням шрифтом Брайля; № 10 х 1 у блістерах в коробці з картону (додатковий типорозмір блістера та коробки) без маркування шрифтом Брайля; для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": по 250 мг, 500 мг № 10 х 1 у блістерах в коробці з картону (додатковий типорозмір блістера та коробки) без маркування шрифтом Брайля | за рецептом | | UA/9712/01/02 |
| 46. | КОРИНФАР-® УНО 40 | таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 10 х 2, № 10 х 5, № 10 х 10 у блістері у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Меркле ГмбХ., Німеччина; Арена Фармасьютикалз ГмбХ., Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна графічного зображення пакування, приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ від 20.07.2006 № 500
; зміна заявника | за рецептом | | UA/9902/01/01 |
| 47. | КОФАЛЬГІН | таблетки № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь / Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, Київська обл., м. Ірпінь / Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін -протягом 60-ти днів після затвердження); уточнення написання назви діючої речовини на упаковці | без рецепта | | UA/3620/01/01 |
| 48. | КСЕЛОДА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 120 (10 х 12) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хоффманн-Ля Рош Інк., США, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика/ Швейцарія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення нанесення маркування шрифтом Брайля | за рецептом | | UA/5142/01/02 |
| 49. | КСЕЛОДА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хоффманн-Ля Рош Інк., США, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика/ Швейцарія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення нанесення маркування шрифтом Брайля | - | | UA/5143/01/02 |
| 50. | ЛАНСОПРОЛ-® | капсули по 15 мг № 4, № 14, № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинних упаковок для № 14, № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) | за рецептом | | UA/3932/01/01 |
| 51. | ЛАНСОПРОЛ-® | капсули по 30 мг № 4, № 14, № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинних упаковок для № 14, № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) | за рецептом | | UA/3932/01/02 |
| 52. | ЛІВІАЛ-® | таблетки по 2,5 мг № 28 (28 х 1) у блістерах в картонній упаковці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введені через 6 місяців від дати затвердження змін | за рецептом | | UA/2280/01/01 |
| 53. | ЛОРАТАДИН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | - | UA/2191/01/01 |
| 54. | МАКУГЕН | розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/90 мкл по 90 мкл у попередньо заповнених шприцах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Гілеад Сайенсіз Інк., США; Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія; Амген Технолоджі Ірландія, Ірландія | США/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; уточнення назви виробників лікарського засобу; уточнення редакції шляху введення на упаковці; гармонізація викладення інформації про дату виготовлення препарату на всіх складових упаковки | за рецептом | | UA/9718/01/01 |
| 55. | МЕРАТИН КОМБІ | таблетки вагінальні № 10 (10 х 1) у блістерах разом з аплікатором у коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Теміс Медикаре Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; реєстрація додаткової упаковки із зазначенням виробника Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія | за рецептом | | UA/8691/01/01 |
| 56. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | за рецептом | | UA/0995/01/01 |
| 57. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 80 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | за рецептом | | UA/0995/01/02 |
| 58. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | за рецептом | | UA/0995/01/03 |
| 59. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | за рецептом | | UA/0995/01/04 |
| 60. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | за рецептом | | UA/0995/01/05 |
| 61. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах in bulk № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД, Кіпр | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія | | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | - | | UA/0996/01/01 |
| 62. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 80 мг у флаконах in bulk № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | - | | UA/0996/01/02 |
| 63. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах in bulk № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | - | | UA/0996/01/03 |
| 64. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах in bulk № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | - | | UA/0996/01/04 |
| 65. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | - | | UA/0996/01/05 |
| 66. | МІКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ | крем, 20 мг/г по 15 г, 30 г у тубах № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки | без рецепта | - | UA/1642/01/01 |
| 67. | НЕВІРАПІН | таблетки по 200 мг № 60 (60 х 1) у контейнерах у пачці | Страйдс Сі Ай Ес Лімітед | Кіпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | | UA/11451/01/01 |
| 68. | НЕВІРАПІН | таблетки по 200 мг in bulk № 1000 у контейнерах | Страйдс Сі Ай Ес Лімітед | Кіпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | - | | UA/11452/01/01 |
| 69. | НЕОБЕН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах in bulk № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | | UA/0974/01/01 |
| 70. | НЕОБЕН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія / Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва | за рецептом | | UA/0973/01/01 |
| 71. | НЕОФІЛІН | таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/3793/01/01 |
| 72. | НЕОФІЛІН | таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/3793/01/02 |
| 73. | НЕТРАН | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1, № 5 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | за рецептом | | UA/1050/02/01 |
| 74. | НЕТРАН | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мгу флаконах in bulk № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | | UA/1051/02/01 |
| 75. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 200 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США, США, США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія, або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки | - | | UA/2232/01/01 |
| 76. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія, або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки | - | | UA/2232/01/02 |
| 77. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія, або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки | - | | UA/2232/01/03 |
| 78. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія, або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | | UA/5267/01/02 |
| 79. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія, або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | | UA/5267/01/03 |
| 80. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія, або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | | UA/5267/01/01 |
| 81. | НОРВАКС-® | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | | UA/5681/01/01 |
| 82. | НОРВАКС-® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | | UA/5681/01/02 |
| 83. | НОРТАФЕН | гель 5% по 50 г у тубах № 1 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | | UA/8034/01/01 |
| 84. | НОРТАФЕН | гель 5% по 50 г in bulk у тубах № 50 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | | UA/8035/01/01 |
| 85. | ОКСОЛ | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | | UA/4065/01/01 |
| 86. | ОКСОЛ | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл in bulk у флаконах № 200 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва | - | | UA/4066/01/01 |
| 87. | ПАПАЗОЛ- ДАРНИЦЯ | таблетки № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | - | UA/6207/01/01 |
| 88. | ПАС | гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у пакетиках з мірною ложечкою (пакування із in bulk фірми-виробника Вівімед Лабе Лтд, Індія) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | | UA/10693/01/01 |
| 89. | ПІКАМІЛОН | таблетки по 20 мг № 30 у банках | ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/9980/01/01 |
| 90. | ПІКАМІЛОН | таблетки по 50 мг № 30 у банках | ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/9980/01/02 |
| 91. | ПІРАЗИНАМІД- ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 1000 у контейнерах | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/5653/01/01 |
| 92. | РЕВАЛГІН | таблетки № 20, № 100 у коробці | Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд. | Індія | Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування в розділі "Категорія відпуску", стало: без рецепта | без рецепта | UA/1681/02/01 | |
| 93. | РЕНАЛЬГАН | розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5 або № 10 або по 2 мл в ампулі № 5 або № 10 в пачці | ПАТ "Фармстандарт-Біолік" | Україна | ПАТ "Фармстандарт-Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/8492/01/01 |
| 94. | РЕНАЛЬГАН- БІОЛІК | розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5 або № 10 або по 2 мл в ампулі № 5 або № 10 в пачці | ПАТ "Фармстандарт-Біолік" | Україна | ПАТ "Фармстандарт-Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/12131/01/01 |
| 95. | СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для інгаляцій, дозований, по 320 мкг/9,0 мкг/доза по 60 доз у пластиковому інгаляторі № 1 у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні вторинної упаковки препарату | за рецептом | | UA/5433/01/03 |
| 96. | СИМВАКОР-®- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/4205/01/01 |
| 97. | СОЛПАДЕЇН-® | капсули № 12 (12 х 1) у блістерах у коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу допоміжних речовин (зміна складу чорнил, що використовуються для маркування капсул); реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | без рецепта | | UA/4740/02/01 |
| 98. | СОТАЛОЛ-АПО | таблетки по 80 мг № 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника Апотекс Інк., Канада) | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження) | за рецептом | | UA/4086/01/01 |
| 99. | СОТАЛОЛ-АПО | таблетки по 160 мг № 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника Апотекс Інк., Канада) | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження) | за рецептом | | UA/4086/01/02 |
| 100. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробника активної субстанції | без рецепта | | UA/1285/01/01 |
| 101. | СТЕРИЛЛІУМ-® | розчин нашкірний по 100 мл in bulk у флаконах № 45; по 500 мл у флаконах in bulk у флаконах № 20; по 1000 мл in bulk у флаконах № 10; по 5 л in bulk у каністрах № 128; по 200 л in bulk у контейнерах № 1; по 640 л in bulk у контейнерах № 1; по 1000 л in bulk у контейнерах № 1 | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки in bulk | - | | UA/0470/01/01 |
| 102. | СТОПТУСИН | таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща / Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Польща/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки, зміна розмірів вторинної та пеовинної упаковок зі зміною маркування для додаткового виробника. Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | | UA/2447/03/01 |
| 103. | СТРЕПСІЛС-® ПЛЮС | льодяники № 16 (8 х 2) у блістерах у коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника (термін введення змін - через 6 місяців після затвердження) | без рецепта | | UA/3915/01/01 |
| 104. | ТАЙВЕРБ-™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 70 (10 х 7), № 84 (12 х 7) у блістерах у коробці; № 70, № 84 у флаконах у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Великобританія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Великобританія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалві: реєстрація додаткової упаковки; введення додаткової дільниці виробництва | за рецептом | | UA/8847/01/01 |
| 105. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | | UA/1157/01/01 |
| 106. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | | UA/1157/01/02 |
| 107. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 30 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | | UA/1157/01/03 |
| 108. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 40 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | | UA/1157/01/04 |
| 109. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 10 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у блістерах у картонній коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | | | UA/1158/01/01 |
| 110. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 20 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у блістерах у картонній коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | | UA/1158/01/02 |
| 111. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 40 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у блістерах у картонній коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | | UA/1158/01/04 |
| 112. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 30 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у блістерах у картонній коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | | UA/1158/01/03 |
| 113. | ТАУФОРИН "ОЗ" | краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 3 флакони в пачці у комплекті з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції до медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | | UA/5344/01/01 |
| 114. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/50 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Меніш Експорте | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | | UA/9373/02/01 |
| 115. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Меніш Експорте | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | | UA/9373/02/02 |
| 116. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Меніш Експорте | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | | UA/9373/02/03 |
| 117. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/50 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Меніш Експорте | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | | UA/9661/02/01 |
| 118. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Меніш Експорте | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | | UA/9661/02/02 |
| 119. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Меніш Експорте | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | | UA/9661/02/03 |
| 120. | ТОЗААР-Г | таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (новий дизайн вторинної упаковки) | за рецептом | | UA/5729/01/01 |
| 121. | ТОЛПЕРІЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 х 3 у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у написанні номера зміни на другій сторінці Зміни № 1 до методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | | UA/9556/02/01 |
| 122. | ТОЛПЕРІЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 х 3 у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у написанні номера зміни на другій сторінці Зміни № 1 до методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | | UA/9556/02/02 |
| 123. | ТРИМІСТИН-®- ДАРНИЦЯ | мазь по 14 г у тубі № 1 у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | - | UA/6123/01/01 |
| 124. | ФІНАЛГЕЛЬ-® | гель 0,5% по 35 г або 50 г у тубі № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування): Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного зображення вторинної упаковки | без рецепта | | UA/2786/01/01 |
| 125. | ЦЕФОБОЦИД | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 у касетах № 1 у пеналі | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничій центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничій центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування та специфікації активної субстанції; уточнення лікарської форми; зміни у МКЯ готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | | UA/9239/01/01 |
| 126. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія, або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/12003/01/01 |
| 127. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія, або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/12003/01/02 |
| 128. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія, або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/12003/01/03 |
| 129. | ЦЕФУРОКСИМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед), уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва | за рецептом | | UA/12004/01/01 |
| 130. | ЦЕФУРОКСИМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед), уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва | за рецептом | | UA/12004/01/02 |
| 131. | ЦИТАРАБІН | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія / Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія), уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва | за рецептом | | UA/0674/01/01 |
| 132. | ЦИТАРАБІН | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах in bulk № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу | - | | UA/0675/01/01 |