Про впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з міжнародними

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з міжнародними

З метою координації робіт щодо розроблення та впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з міжнародними, та для забезпечення впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 року № 536, Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 року № 641, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 року № 621, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити План заходів щодо створення системи супроводу процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з міжнародними, що додається.

2. Затвердити План заходів щодо супроводу процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з міжнародними, які подаються до МОЗ України в ініціативному порядку, що додається.

3. Визначити ДУО "Політехмед" виконавцем робіт із супроводу процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з міжнародними (далі - Процес впровадження).

4. ДУО "Політехмед" (Р. Картавцев):

4.1. Забезпечити супроводження Процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з міжнародними, поданих суб'єктами ринку до МОЗ України в ініціативному порядку.

4.2. Подавати щокварталу до МОЗ України звіт про виконання плану заходів щодо Процесу впровадження.

5. Призначити відповідальним за організацію Процесу впровадження Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

04.04.2013 № 264

ПЛАН ЗАХОДІВ

щодо створення системи супроводу Процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з міжнародними

№	Назва етапу	Термін виконання	Виконавці
1	Визначення переліку необхідних для впровадження національних стандартів, гармонізованих з міжнародними	до 08.04.2013	ДУО "Політехмед", Управління лікарських засобів та медичної продукції, ТК-166, ТК-77
2	Проведення роботи з учасниками ринку для визначення стандартів, які впроваджуватимуться з власної ініціативи суб'єктів ринку	до 30.04.2013	ДУО "Політехмед", ТК-166, ТК-77
3	Визначення джерел фінансування робіт з впровадження національних стандартів, гармонізованих з міжнародними	до 30.04.2013	ДУО "Політехмед"
4	Включення проектів національних стандартів до плану національної стандартизації на 2013 рік	до 15.05.2013	ДУО "Політехмед"

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

04.04.2013 № 264

ПЛАН ЗАХОДІВ

щодо супроводу Процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з міжнародними, які подаються до МОЗ України в ініціативному порядку

№	Назва етапу	Термін виконання	Виконавці
1	Отримання оригіналів та перекладів стандартів від ініціаторів впровадження гармонізованих стандартів	до 15.04.2013	Управління лікарських засобів та медичної продукції, ДУО "Політехмед"
2	Отримання дозволу ТК на гармонізацію стандартів	до 19.04.2013	ДУО "Політехмед" ТК-166, ТК-77
3	Включення проектів національних стандартів до плану національної стандартизації на 2013 рік	до 30.04.2013	ДУО "Політехмед", Управління лікарських засобів та медичної продукції
4	Науково-технічне редагування, розроблення проектів національних стандартів	05.04.2013 - 30.04.2013	ДУО "Політехмед", ТК-166, ТК-77
5	Направлення проектів стандартів на погодження в погоджувальні організації	30.04.2013 - 08.05.2013	ДУО "Політехмед"
6	Доопрацювання проектів національних стандартів з урахуванням зауважень погоджувальних організацій	20.05.2013 - 14.06.2013	ДУО "Політехмед", ТК-166, ТК-77
7	Подання проектів стандартів на державну експертизу	17.06.2013 - 21.06.2013	ДУО "Політехмед", ДП "УкрНДНЦ"
8	Доопрацювання та узгодження проектів стандартів з урахуванням зауважень державної експертизи	01.07.2013 - 15.08.2013	ДУО "Політехмед", ТК-166, ТК-77
9	Направлення стандартів для прийняття їх як національних та видавництва	до 20.08.2013	ДУО "Політехмед", ДП "УкрНДНЦ"