Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 06 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 03.04.2013 № 51/В-ІБП, від 04.04.2013 № 53/В-ІБП, від 06.03.2013 № 50/В-ІБП, від 03.04.2013 № 52/В-ІБП, від 04.04.2013 № 54/В-ІБП НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

09.04.2013 № 279

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів

№ п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1	2	3	4	5	6
1.	СІМУЛЕКТ-® (SIMULECT-®)	Ліофілізат для розчину для ін'єкцій/інфузій по 20 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах № 1	Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія	Новартіс Фарма АГ, Швейцарія	Перереєстрація терміном на 5 років
2.	FLUARIX™ /ФЛЮАРИКС™ Інактивована спліт-вакцина для профілактики грипу	Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з фіксованою голкою № 1, № 10	GlaxoSmithKli№e Biologicals Bra№ch of SmithKli№e Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Dresde№, Німеччина	GlaxoSmithKli№e Export Limited, Великобританія	Перереєстрація терміном на 5 років

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

09.04.2013 № 279

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

№ п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1	2	3	4	5	6
1.	Біфідумбактерин-Біофарма	Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 5 або 10 доз у флаконах № 10	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
2.	МИРЦЕРА®/ MIRCERA®	Розчин для ін'єкцій по 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику № 1	Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни I типу
3.	ТРИМОВАКС/ TRIMOVAX MERIEUX Вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи жива атенуйована суха	Порошок для суспензії для ін'єкцій по 1 дозі у флаконах № 1 або № 10 та по 10 доз у флаконах № 10 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1 та № 10 або по 0,5 мл в ампулах № 10 та по 5,0 мл у ампулах або флаконах № 10, в окремій картонній упаковці	Санофі Пастер С. А., Франція ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина	Санофі Пастер С. А., Франція	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації