Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АРТРОН -® ФЛЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 120 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості - розділи "Ідентифікація" для хлоридів та "Розчинність" приведені до вимог діючого видання USP; розділи "Однорідність дозованих одиниць" та "Мікробіологічна чистота" приведені до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї. Методи випробування фармакопейні, не потребують валідації; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; склад допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007
. | без рецепта | підлягає | UA/12859/01/01 |
| 2. | БЕЛАДОННИ ЕКСТРАКТ | супозиторії ректальні № 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/7335/01/01 |
| 3. | БЕТАНОРМ -® | таблетки по 8 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8196/01/01 |
| 4. | БЕТАНОРМ -® | таблетки по 16 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8196/01/02 |
| 5. | БЕТАНОРМ -® | таблетки по 24 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8196/01/03 |
| 6. | БІСОПРОЛОЛ - КВ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку з закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату КОНКОР Merck KGaA для "Nycomed" Німеччина/Австрія | за рецептом | не підлягає | UA/8672/01/01 |
| 7. | БІСОПРОЛОЛ - КВ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату КОНКОР Merck KGaA для "Nycomed" Німеччина/Австрія | за рецептом | не підлягає | UA/8672/01/02 |
| 8. | ВАЗОНІТ | таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія Відповідальний за випуск серії: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна заявника внаслідок об'єднання компаній; введення додаткової виробничої дільниці; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
| за рецептом | не підлягає | UA/8138/01/01 |
| 9. | ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/8139/01/01 |
| 10. | ВЕССЕЛ ДУЕ Ф | капсули м'які по 250 ЛО № 50 (25 х 2) у блістерах | Альфа Вассерманн С. п. А. | Італія | Альфа Вассерманн С. п. А., Італія; Каталент Італія С. п. А., Італія | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; затвердження нового методу кількісного визначення діючої речовини сулодексину; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
| за рецептом | не підлягає | UA/8123/02/01 |
| 11. | ЗОФЛОКС-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістері | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006
| за рецептом | не підлягає | UA/7685/01/01 |
| 12. | ЗОФЛОКС-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006
| | не підлягає | UA/7686/01/01 |
| 13. | ЗОФЛОКС-400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5 х 1) у блістері | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006
| за рецептом | не підлягає | UA/7685/01/02 |
| 14. | ЗОФЛОКС-400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006
| | не підлягає | UA/7686/01/02 |
| 15. | ІДАРУБІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Сінбіас Фарма" | Україна, м. Донецьк | Товариство з обмеженою відповідальністю "Сінбіас Фарма" | Україна, м. Донецьк | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції | | не підлягає | UA/8154/01/01 |
| 16. | КЕТОДІН | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення нового виробника активної субстанції кетоконазолу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007
; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" | без рецепта | підлягає | UA/5825/02/01 |
| 17. | ЛЕВОМІЦЕТИН | краплі очні 0,25 % по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачці | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю у відповідність до монографії діючого видання ДФУ | за рецептом | не підлягає | UA/8046/01/01 |
| 18. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД "ОЗ" | таблетки по 2 мг № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | без рецепта | підлягає | UA/8232/01/01 |
| 19 | НЕО-АНГІН -® | льодяники № 24 (12 х 2), № 48 (12 х 4) у блістерах | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | Дивафарма ГмбХ, Німеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до документації виробника; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/7674/01/01 |
| 20. | НЕО-АНГІН -® БЕЗ ЦУКРУ | льодяники № 16 (8 х 2), № 24 (12 х 2), № 48 (12 х 4) у блістерах | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | Дивафарма ГмбХ, Німеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна приведення адреси виробника та заявника у відповідність до документації; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 5 років); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
| без рецепта | підлягає | UA/7673/01/01 |
| 21. | НЕУРОБЕКС -® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс РТ | Індонезія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна коду АТС; вилучення показника якості "Стійкість до роздавлювання" зі специфікації готового лікарського засобу та зміна методики визначення за розділом "Кількісне визначення"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату та висновків КЕГ | без рецепта | підлягає | UA/7313/01/01 |
| 22. | НОРФЛОКСАЦИН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Хенан Кангвей Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; специфікацію та методи контролю якості субстанції приведено до оригінальних документів виробника, доповнено новим показником якості "Залишкові кількості органічних розчинників"; розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; приведення назви лікарської форми та упаковки у відповідність до матеріалів виробника; уточнення адреси виробника | - | не підлягає | UA/8400/01/01 |
| 23. | ОФЛОКСАЦИН-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006
| за рецептом | не підлягає | UA/10588/01/01 |
| 24. | ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ | піна нашкірна, 50 мг/г по 58 г або по 116 г у контейнерах № 1 | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, м. Харків | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; включено інформацію про силу дії до назви лікарської форми; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р;
. приведення умов зберігання у відповідність до вимог настанови 42-3.3:2004 "Дослідження стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/8333/01/01 |
| 25. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ- НАТУР | таблетки сублінгвальні № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці; № 10 (10 х 1) у контейнерах у пачці | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; до складу допоміжних речовин введено сорбіт; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007
; приведення назви первинного пакування згідно вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення написання назви діючої речовини Розчин ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової до вимог оригінальних документів фірми-виробника АФІ; приведення написання назви діючої речовини сухий екстракт кропиви собачої до вимог ДФУ; приведення написання назв діючих речовин (сухих екстрактів) до вимог ДФУ Загальної монографії "Екстракти"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи | без рецепта | підлягає | UA/7693/01/01 |
| 26. | ПРОМЕДОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм | Державне підприємство "Науково- дослідний і проектний інститут хімічних технологій "Хімтехнологія" | Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк | Державне підприємство "Науково- дослідний і проектний інститут хімічних технологій "Хімтехнологія" | Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 2 роки; стало: 5 років); зміни в специфікації та методах контролю; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | | не підлягає | UA/12858/01/01 |
| 27. | ПРОПОФОЛ- ЛІПУРО 1 % | емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5; по 50 мл, 100 мл у флаконах № 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення показника "Пірогени" | за рецептом | не підлягає | UA/8172/01/01 |
| 28. | ПРОСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
| за рецептом | не підлягає | UA/8262/01/01 |
| 29. | РЕТРОВІР™ | розчин оральний, 10 мг/мл по 200 мл у флаконах № 1 разом із шприцом для дозування об'ємом 10 мл у коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання назви країни заявника; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення декларування умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до Переліку
, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/0232/03/01 |
| 30. | ТОПОТЕКАН | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 мг у флаконі № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 1,5 року; стало: 3 роки); приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифікату GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8234/01/01 |
| 31. | ТОПОТЕКАН | ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконі № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 1,5 року; стало: 3 роки); приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8234/01/02 |
| 32. | ЦИНКТЕРАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 124 мг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшенз Поланд | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та МКЯ готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8359/01/01 |
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ТИРОКС ЄВРО 100 | таблетки по 100 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Біодил Лабораториз Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | | UA/10315/01/01 |
| 2. | L-ТИРОКС ЄВРО 50 | таблетки по 50 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Біодил Лабораториз Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | | UA/10315/01/02 |
| 3. | АЗИЦИН -® | капсули по 250 мг № 6 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | | UA/0137/01/01 |
| 4. | АЗИЦИН -® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | | UA/0137/02/01 |
| 5. | АРБІВІР- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | капсули по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим типорозміром блістера і пачки для упаковки № 10 для виробничої дільниці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | без рецепта | | UA/10506/02/02 |
| 6. | АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій по 1,7 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці, № 10х1 у коробці з перегородками, по 1,7 мл у карпулах № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу, за винятком випуску серії з новим додатковим розміром серії препарату та упаковкою без зміни первинної 1,7 мл у карпулах); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (по 1,7 мл у карпулах скляних силіконізованих № 10х5 у блістерах із плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої у картонній коробці; № 10х5 у блістерах із плівки полівінілхлоридної у картонній коробці; № 10х5 у блістерах із плівки полівінілхлоридної і паперу з поліетиленовим покриттям у картонній коробці (для дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна) | за рецептом | | UA/1349/01/02 |
| 7. | АСПАРКАМ | таблетки № 10, № 50, № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | | UA/3941/01/01 |
| 8. | БЕНГЕЙ -® | крем по 50 г у тубах № 1 | МакНіл Продактс Лімітед | Сполучене Королівство | Янссен Сілаг | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | | UA/7834/02/01 |
| 9. | ВЕРМОКС -® | таблетки по 100 мг № 6 у блістерах у пачці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен-Сілаг С. п. А., Італія/ Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китайська Народна Республіка | Італія/ Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; зміна специфікації готового лікарського засобу - приведення у відповідність до затверджених виробником специфікації назв параметрів та допустимих норм | за рецептом | | UA/4226/01/01 |
| 10. | ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ | розчин для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ "Ніко" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "Ніко" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (вторинної з новим дизайном по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці) | без рецепта | | UA/9916/01/01 |
| 11. | ВОЛЬТАРЕН -® | розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/9812/01/01 |
| 12. | ГІНЕПРИСТОН | таблетки по 10 мг № 1 у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок; зміни в р. "Виробник" (як наслідок зміни заявника) в інструкції для медичного застосування | за рецептом | | UA/9698/01/01 |
| 13. | ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії ректальні по 1405 мг № 6 (6 х 1), № 12 (6 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ" | Україна, м. Київ | Антібіотіче АТ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру пакування готового продукту (зміна кількості стрипів); зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | | UA/12010/01/01 |
| 14. | ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ | супозиторії ректальні по 2100 мг № 6 (6 х 1), № 12 (6 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ" | Україна, м. Київ | Антібіотіче АТ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру пакування готового продукту (зміна кількості стрипів); зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | | UA/12011/01/01 |
| 15 | ДИНОЗИН 100 | таблетки для жування по 100 мг in bulk № 1000 у контейнерах | Гетеро Лабс Лімітед | Індія | Гетеро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна заявника | | | UA/9917/01/01 |
| 16. | ДИНОЗИН 100 | таблетки для жування по 100 мг № 60 у контейнерах у коробці | Гетеро Лабс Лімітед | Індія | Гетеро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна заявника | за рецептом | | UA/1596/01/01 |
| 17. | ДИФЕРЕЛІН -® | порошок для суспензії для внутрішньом'язових ін'єкцій пролонгованої дії по 11,25 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з 1 одноразовим шприцом та 2 голками в блістерній упаковці | Іпсен Фарма | Франція | Іпсен Фарма Біотек | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна ділянки для виробництва перкинного пакування розчинника; зміна кольору відмітки місця злому ампули; зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози"; зміна графічного зображення упаковки; зміна ділянки для контролю якості розчинника; збільшення розміру серії розчинника | за рецептом | | UA/9454/01/01 |
| 18. | ДІАЛІПОН -® | розчин для інфузій 3 % по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10; по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/0794/01/01 |
| 19. | ДІАЛІПОН -® ТУРБО | розчин для інфузій 1,2 % по 50 мл у флаконах № 1, № 10 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/0794/01/02 |
| 20. | ЕМЛА | крем по 5 г у тубах № 5 разом з 12 оклюзійними наклейками, по 30 г у тубах № 1 у коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Ресіфарм Карлскога АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної | без рецепта | | UA/4596/01/01 |
| 21. | ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА | розчин для ін'єкцій або інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | | UA/11806/01/01 |
| 22. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому № 1 з розпилювачем в пачці | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючої речовини Левоментолу та оновлення специфікації та методів вхідного контролю, включення тесту "Температура плавлення" | без рецепта | | UA/4658/01/01 |
| 23. | КАМЕТОН | спрей оромукозний і назальний по 25 г у балоні алюмінієвому, з клапаном-насосом, у комплекті з розпилювачем та захисним ковпачком; № 1 в пачці з картону | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючої речовини Левоментолу та оновлення специфікації та методів вхідного контролю, включення тестів "Температура плавлення" | без рецепта | | UA/4658/02/01 |
| 24. | КАМФОМЕН -® | спрей оромукозний і назальний по 25 г у балоні алюмінієвому, з клапаном-насосом, у комплекті з розпилювачем та захисним ковпачком; № 1 в пачці з картону | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючої речовини Левоментолу та оновлення специфікації та методів вхідного контролю, включення тесту "Температура плавлення" | без рецепта | | UA/4361/02/01 |
| 25. | КАНДЕСАР Н | таблетки по 16 мг/12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістері | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні: збільшення шрифту на первинній упаковці (7 пунктів Дідо) | за рецептом | | UA/1009/01/02 |
| 26. | КАНДЕСАР Н | таблетки по 8 мг/12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістері | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні: збільшення шрифту на первинній упаковці (7 пунктів Дідо) | за рецептом | | UA/1009/01/01 |
| 27. | КЕТОДІН | супозиторії вагінальні по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у стрипах | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації та методів контролю | без рецепта | | UA/5825/01/01 |
| 28. | КЕТОЗОРАЛ -®- ДАРНИЦЯ | шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконах № 1 у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки | без рецепта | | UA/8226/02/01 |
| 29. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/2547/01/01 |
| 30. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/2547/01/02 |
| 31. | КРЕМГЕН | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації та методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | | UA/2099/01/01 |
| 32. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Акумс Драгс енд Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (ЛЕФСАН) | за рецептом | | UA/12860/01/01 |
| 33. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН СТАДА -® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 в блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С. А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 4-х до 5-ти років) | за рецептом | | UA/11890/01/01 |
| 34. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН СТАДА -® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 в блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С. А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 4-х до 5-ти років) | за рецептом | | UA/11890/01/02 |
| 35. | МАКМІРОР КОМПЛЕКС | капсули вагінальні м'які № 8 (8 х 1) у блістерах | Полікем С. р. л. | Італія | відповідальний за випуск серії: Доппель Фармацеутіці С. р. л., Італія; виробник продукту in bulk: Каталент Італі С. п. А., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням вторинної упаковки | за рецептом | | UA/3934/02/01 |
| 36. | МЕКСИПРИМ -® | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ФДУП "Московський ендокринний завод" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | | UA/10375/02/01 |
| 37. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | | UA/12633/01/01 |
| 38. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/20 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | | UA/12633/01/02 |
| 39. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | | UA/12633/01/03 |
| 40. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/2,5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | | UA/12633/01/04 |
| 41. | МІЗОТАБ | таблетки по 200 мкг № 2, № 10 у блістерах | Бест Квалиті Фармацютікалс Пі Ей, ЛЛК | США | Пар Лабораторіс | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення складу допоміжних речовин у реєстраційних матеріалах | за рецептом | | UA/12101/01/01 |
| 42. | МІЗОТАБ | таблетки по 200 мкг in bulk № 600 | Бест Квалиті Фармацютікалс Пі Ей, ЛЛК | США | Пар Лабораторіс | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення складу допоміжних речовин у реєстраційних матеріалах | | | UA/12102/01/01 |
| 43. | МІКАРДИСПЛЮС -® | таблетки, 80 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/ Первинне та вторинне пакування, випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування) Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ (місце вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ, не включаючи контроль серії/випробування; вилучення виробничої ділянки для проміжного продукту (сушка гранулята розпиленням); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної, з винесенням на вторинну упаковку інформації про додаткового виробника | за рецептом | | UA/0465/01/02 |
| 44. | МІКАРДИСПЛЮС -® | таблетки, 40 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/ Первинне та вторинне пакування, випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування) Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ (місце вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ, не включаючи контроль серії/випробування; вилучення виробничої ділянки для проміжного продукту (сушка гранулята розпиленням); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної, з винесенням на вторинну упаковку інформації про додаткового виробника | за рецептом | | UA/0465/01/01 |
| 45. | МУЛЬТИБІК 2 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ | розчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) у двокамерних мішках з аплікаційною системою № 2 у коробці | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | | UA/10566/01/01 |
| 46. | НЕКСІУМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10 у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | | UA/2534/01/01 |
| 47. | ПАРКОД МАЙЛД | таблетки № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | Тротх Фарма | Індія | Медрайч Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркувань на таблетках | за рецептом | | UA/11992/01/01 |
| 48. | СТАГ 30 | капсули по 30 мг in bulk № 1000 у контейнерах | Гетеро Лабс Лімітед | Індія | Гетеро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна заявника | | | UA/3914/01/01 |
| 49. | СТАГ 30 | капсули по 30 мг № 60 у контейнерах в коробці | Гетеро Лабс Лімітед | Індія | Гетеро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна заявника | за рецептом | | UA/1598/01/01 |
| 50. | СТІЛЛАТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля | за рецептом | | UA/8225/01/01 |
| 51. | СТОМАТИДИН -® | розчин 0,1 % по 200 мл у флаконі № 1 | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | | UA/2792/01/01 |
| 52. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг № 7 (7 х 1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія/ Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США/ пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія | Великобританія/ США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | | UA/9415/01/01 |
| 53. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг № 7 (7 х 1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія/ Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США/ пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія | Великобританія/ США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | | UA/9415/01/03 |
| 54. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг № 7 (7 х 1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія/ Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США/ пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія | Великобританія/ США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | | UA/9415/01/04 |
| 55. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг № 7 (7 х 1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія/ Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США / пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія | Великобританія/ США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | | UA/9415/01/05 |
| 56. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг № 7 (7 х 1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія/ Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США / пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія | Великобританія/ США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | | UA/9415/01/02 |
| 57. | ТИМОЛОЛ- БІОФАРМА | краплі очні 0,25 % по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування з видаленням технічної інформації з розділу "Пакування" методів контролю якості; зміна розмірів флаконів | за рецептом | | UA/8364/01/01 |
| 58. | ТИМОЛОЛ- БІОФАРМА | краплі очні 0,5 % по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування з видаленням технічної інформації з розділу "Пакування" методів контролю якості; зміна розмірів флаконів | за рецептом | | UA/8364/01/02 |
| 59. | ТРАВІСИЛ -® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зі смаком меду in bulk № 480 (8 х 60) у блістерах у контейнерах | Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед | Індія | Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | | | UA/11651/01/01 |
| 60. | ТРАВІСИЛ -® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зі смаком м'яти in bulk № 480 (8 х 60) у блістерах у контейнерах | Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед | Індія | Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | | | UA/11650/01/01 |
| 61. | ТРАВІСИЛ -® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зі смаком лимона in bulk № 480 (8 х 60) у блістерах у контейнерах | Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед | Індія | Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | | | UA/11649/01/01 |
| 62. | ТРАВІСИЛ -® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зі смаком апельсина in bulk № 480 (8 х 60) у блістерах у контейнерах | Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед | Індія | Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | | | UA/11648/01/01 |
| 63. | ТРАВІСИЛ -® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зі смаком меду № 16 (8 х 2) у картонній коробці; № 1 у поліетиленовій плівці; № 1 х 30, № 1 х 250 у пластикових контейнерах | Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед | Індія | Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | | UA/4745/01/01 |
| 64. | ТРАВІСИЛ -® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зі смаком м'яти № 16 (8 х 2) у картонній коробці; № 1 у поліетиленовій плівці; № 1 х 30, № 1 х 250 у пластикових контейнерах | Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед | Індія | Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | | UA/4744/01/01 |
| 65. | ТРАВІСИЛ -® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зі смаком лимона № 16 (8 х 2) у картонній коробці; № 1 у поліетиленовій плівці; № 1 х 30, № 1 х 250 у пластикових контейнерах | Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед | Індія | Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | | UA/4743/01/01 |
| 66. | ТРАВІСИЛ -® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зі смаком апельсина № 16 (8 х 2) у картонній коробці; № 1 у поліетиленовій плівці; № 1х30, № 1х250 у пластикових контейнерах | Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед | Індія | Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | | UA/4742/01/01 |
| 67. | ТРАНЕКСАМ | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10 | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок; зміни в р. "Виробник" (як наслідок зміни заявника) в інструкції для медичного застосування | за рецептом | | UA/7884/02/01 |
| 68. | ХЛОРОФІЛІПТ | спрей по 15 мл у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, за винятком випуску серії та контролю якості лікарського засобу) | без рецепта | | UA/1556/03/01 |
| 69. | ЦЕБОПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах та у флаконах № 5х1 у касеті у пеналі | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни у специфікації активної субстанції; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | | UA/10490/01/01 |
| 70. | ЦЕБОПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах та у флаконах № 5х1 у касеті у пеналі | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни у специфікації активної субстанції; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | | UA/10490/01/02 |
| 71. | ЦЕБОПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах та у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни у специфікації активної субстанції; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | | UA/10490/01/03 |
| 72. | ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконі № 1, у флаконі у касеті № 5х1 в пеналі з картону; флакон № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл або по 10 мл у касеті № 1 в пачці | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 29.03.2013 р. № 254
щодо форми випуску в процесі внесення змін: зміна виробника активної субстанції з відповідними змінами у специфікації | за рецептом | | UA/4616/01/02 |
| 73. | ЦИНАРІКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 55 мг № 24 (12 х 2), № 60 (12 х 5) у блістерах | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна адреси та уточнення назви заявника/виробника | без рецепта | | UA/4186/01/01 |