МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про проведення епідеміологічного дослідження вивчення стану імунітету проти кашлюку у дітей, щеплених вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку та встановлення епідеміологічної ефективності вакцинації
З метою визначення стану імунітету проти кашлюку та встановлення епідеміологічної ефективності вакцинації НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Програму епідеміологічного дослідження вивчення стану імунітету проти кашлюку у дітей, щеплених вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку та встановлення епідеміологічної ефективності вакцинації (далі - Програма), що додається.
2. Дослідження провести в м. Києві та Київській області.
3. Керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) та Київської обласної державної адміністрації забезпечити проведення дослідження у визначених лікувально-профілактичних закладах.
4. ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (О. Нагорній) забезпечити фінансування лабораторних досліджень відповідно до Програми, аналіз отриманих результатів та звіт про результати проведеного дослідження згідно Програми надати до Міністерства охорони здоров'я України до 1 серпня 2013 року.
5. З метою вивчення напруженості імунітету до кашлюку Державній санітарно-епідеміологічній службі України (А. Пономаренку), ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (О. Нагорній) у термін до 1 червня 2013 року провести ретроспективне вивчення результатів вакцинації дітей з 2009 року, щеплених вакциною проти кашлюку з ацелюлярним компонентом з урахуванням наявності порушень календаря щеплень.
6. З метою покращення епідеміологічного нагляду за кашлюком, координації заходів по контролю за імунопрофілактикою, своєчасного прогнозування епідситуації Міністерству охорони здоров'я Автономної республіки Крим, структурним підрозділам з питань охорони здоров'я обласних (міських) державних адміністрацій забезпечити обов'язковість реєстрації випадків захворювання на кашлюк згідно з чинним законодавством.
7. Управлінню громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України (А. Григоренко), ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (О. Нагорній) проаналізувати та надати звіт щодо захворюваності на кашлюк за 2009 - 2012 роки з описом анамнезу щеплення, назви вакцини, якою проводилось щеплення, інтервалу між проведенням щепленням та фактичним захворюванням в термін до 1 липня 2013 року.
8. Державній санітарно-епідеміологічній службі України (А. Пономаренку), ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (О. Нагорній), Центральній санітарно-епідеміологічній станції Міністерства охорони здоров'я України (Л. Некрасовій) надати аналіз захворюваності на кашлюк з урахуванням охоплення вакцинацією проти кашлюку дітей до 1 року (3 щеплення вакциною АКДП) та дітей з проведеним повним вакцинальним комплексом (4 щеплення вакциною АКДП) в розрізі областей за період 2009 - 2012 років. Термін виконання - до 1 липня 2013 року.
9. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра О. Качура.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
15.04.2013 № 301
ПРОГРАМА
епідеміологічного дослідження вивчення стану імунітету проти кашлюку у дітей, щеплених вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку та встановлення епідеміологічної ефективності вакцинації
1. Виконавці та учасники дослідження
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України".
Лікувально-профілактичні заклади міст Києва та Київської області.
Український лікувально-діагностичний центр.
2. Обґрунтування проведення дослідження
Кашлюк - гостра інфекційна хвороба, що характеризується приступами спазматичного кашлю. Інфекція передається крапельним шляхом при кашлі, чханні хворого. Контагіозність є дуже високою і становить до 90%.
Кашлюк традиційно вважається дитячою хворобою, більше половини усіх випадків припадає на дітей до 2 років. Однак, після першого захворювання, імунітет від кашлюку на подальше життя зазвичай не розвивається, але повторна інфекція (в разі її виникнення) має переважно більш слабкий перебіг, і нерідко навіть не діагностується. Також, від хвороби немає вродженого, обумовленого материнськими антитілами, імунітету. За певних умов захворювання може набувати риси епідемічного характеру.
Навіть, при наявності засобів специфічної профілактики кашлюк і зараз має широке розповсюдження в усьому світі та може бути причиною тяжких ускладнень та летальності серед дітей раннього віку. В Україні рівень захворюваності в останні десятиріччя коливається від 2,3 до 13,3 випадків на 100 тис. населення та має тенденцію до зростання, щорічно виникає від 1 до 5 летальних випадків від кашлюку. Згідно з Програмою ВООЗ "Здоров'я-21" Європейське Бюро ВООЗ поставило перед країнами регіону завдання щодо зниження захворюваності на кашлюк до 1 випадку на 100 тис. і нижче. В Україні як і в інших країнах керування кашлюковою інфекцією здійснюється завдяки використанню вакцини для профілактики проти кашлюку (використовується в Україні з 1960 року) та удосконаленню епідеміологічного нагляду. В останні роки для підвищення рівня охоплення щепленнями, зниження ін'єкційного навантаження на дитину почали використовувати нові комбіновані вакцини для профілактики дифтерії, правця та кашлюку, у тому числі вакцини з ацелюлярним кашлюковим компонентом (з 2008 року для проведення первинного вакцинального комплексу проти дифтерії, правця та кашлюку дітям у віці 3, 4, 5 міс. та 18 міс.). Однак, визначення ефективності щеплень проти кашлюку при використанні ацелюлярних кашлюкових вакцин в сучасних умовах, їх впливу на епідеміологічні і клінічні прояви інфекції та циркуляцію збудника кашлюку в Україні не проводили. Це є особливо актуальним у зв'язку з реєстрацією підвищеного рівня захворюваності на кашлюк серед дітей молодшого шкільного віку в країнах, де первинний вакцинальний комплекс вакциною АКДП з ацелюлярним кашлюковим компонентом проводиться протягом тривалого часу (з кінця 90-х та початку 2000 років). Ефективність протикашлюкової вакцини за різними даними становить 70 - 90%. Імунітет через 3 роки після вакцинації проти кашлюку поступово знижується, про що свідчать дані щодо захворюваності в інших країнах світу. У 2009 році в країнах Європейського Союзу було зареєстровано 17596 випадків кашлюку в 28 країнах. Найбільший відсоток захворівших реєструвався у віковій групі 5 - 14 років (88%, 17 випадків на 100 тис. населення). В окремих країнах показник захворюваності сягав 115,5 на 100 тис. населення (Норвегія). В зв'язку з чим, у більшості країн, починаючи з 2010 - 2011 рр., на державному рівні прийнято рішення про необхідність введення додаткової дози проти кашлюку у віці 4 - 6 років. У США у 2010 році зареєстровано 27550 випадків захворювання на кашлюк з яких 3350 випадків серед дітей молодше 6 місяців. 25 дітей померло від кашлюку. За результатами проведеного епідеміологічного дослідження встановлено, що у 30 - 40% випадків джерелом інфекції були мами, які не мали відповідного імунного статусу проти кашлюку. Всі діти були госпіталізовані і при цьому у кожного 5-го реєструвалось ускладнення у вигляді пневмонії. У 2012 році у США прийнято рішення про обов'язкову вакцинацію вагітних вакциною проти дифтерії, правця та кашлюку зі зменшеним вмістом кашлюкового антигену.
Запровадження у 2006 р. використання в Україні вакцини з ацелюлярним кашлюковим компонентом (четверта доза у віці 18 міс.) супроводжувалося поступовим зниженням обсягів профілактичних щеплень проти кашлюку до 58,8 - 44,7% через недостатнє та нерівномірне постачання вакцинних препаратів. Як наслідок у 2011 р. захворюваність на кашлюк зростає до рівня 24 випадки на 100 тис. населення. Викликає особливу стурбованість питома вага щеплених серед захворілих, яка протягом останніх років становить 55%. Все це свідчить про необхідність удосконалення діючої системи імунопрофілактики та епідеміологічного нагляду за цією інфекцією. Реалізація стратегії боротьби з кашлюком, визначеної ВООЗ, обумовлює доцільність проведення вивчення стану імунітету у дітей проти кашлюку та епідеміологічної ефективності вакцинації, яка проводилась протягом останніх років в Україні.
3. Мета дослідження
3.1. Вивчити захворюваність на кашлюк за період 2009 - 2012 рр. серед осіб щеплених та не щеплених проти кашлюкової інфекції, яким виповнилося 17 років.
3.2. Встановити захисний рівень антитіл до кашлюку серед дітей, які отримали повний первинний вакцинальний комплекс вакциною АКДП з ацелюлярним кашлюковим компонентом (4 щеплення у віці 3, 4, 5 міс. та 18 міс), перед проведенням ревакцинації у 6 років.
3.3. Визначити епідеміологічну ефективність вакцин проти кашлюку, які застосовувались в Україні протягом 2008 - 2012 рр.
4. Обсяг вибірки
Особи 2005 - 2012 рр. народження, які захворіли на кашлюк із зазначенням анамнезу щеплення проти кашлюку.
Особи 2008 - 2009 року народження, які отримали повний первинний вакцинальний комплекс вакциною АКДП з ацелюлярним кашлюковим компонентом (4 щеплення) за схемою 3, 4, 5 міс. та 18 міс. незалежно від виробника вакцинного препарату.
Дані щодо випадків кашлюку у осіб, які раніше були щеплені проти цієї інфекції, надані відповідно до наказу МОЗ України від 17.01.2008 р. № 19 протягом 2008 - 2012 рр. до Департаменту медичних імунобіологічних препаратів ДП "Державний експертний центр МОЗ України".
Аналізу підлягає вся наявна інформація, зазначена у медичних формах "Історія розвитку дитини" - форма № 112/о , "Карта профілактичних щеплень" - форма № 063/о , "Медична карта амбулаторного хворого" - форма № 025/о , "Медична карта стаціонарного хворого" - форма № 003/о у осіб 2005 - 2012 рр. року народження, які мають в анамнезі захворювання на кашлюк.
Обсяг вибірки визначався можливістю установити статистично достовірну різницю у напруженості імунітету до кашлюку серед даної вікової групи без урахування соціально-економічного рівня життя. Обсяг вибірки становить 200 дітей віком 4 - 5 років (2008 - 2009 року народження), які отримали повний первинний вакцинальний комплекс вакциною АКДП з ацелюлярним кашлюковим компонентом (4 щеплення) за схемою 3, 4, 5 міс. та 18 міс.
Для визначення епідеміологічної ефективності вакцин проти кашлюку, які застосовувались в країні протягом 2008 - 2012 рр., проводиться аналіз усіх наявних у базі даних випадків захворювання, які були подані за звітний період епідеміологічними відділами СЕС обласного, республіканського рівнів, м. Києва, м. Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті по формі, затвердженою наказом МОЗ України від 17.01.2008 р. № 19 .
5. Дизайн дослідження
Перший етап - проведення аналізу захворюваності на кашлюк серед осіб до 17 років за період 1995 - 2012 рр. народження, які мають в анамнезі перенесене захворювання на кашлюк. Всі суб'єкти дослідження розділяються на наступні групи:
- перша група, щеплені 4 дозами вакциною АКДП;
- друга група, щеплені 4 дозами вакциною АаКДП;
- третя група, які отримали 4 щеплення проти кашлюку, вакцинами АКДП та АаКДП (в незалежності від дози).
Другий етап - визначення напруженості імунітету до кашлюку серед осіб 2008 - 2009 року народження, що проживають у м. Києві та Київській області, які не хворіли на кашлюк та мають запис у медичній документації ("Історія розвитку дитини" - форма № 112/о та "Карта профілактичних щеплень" - форма № 063/о ) щодо відповідних щеплень.
Третій етап - визначення епідеміологічної ефективності вакцин проти кашлюку, які застосовувались в країні протягом 2008 - 2012 рр. Проводиться аналіз усіх наявних у базі даних випадків захворювання, які були подані до Департаменту медичних імунобіологічних препаратів ДП "Державний експертний центр МОЗ України" за звітний період епідеміологічними відділами СЕС обласного, республіканського рівнів, м. Києва, м. Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті по формі, затвердженій наказом МОЗ України від 17.01.2008 р. № 19 . У разі необхідності отримання додаткової інформації Департамент медичних імунобіологічних препаратів ДП "Державний експертний центр МОЗ України" може запитати необхідні дані по кожному конкретному випадку.
Проведення усіх етапів дослідження може розпочинатись одночасно і проводитись паралельно за часом.
6. Проведення дослідження
Перший етап - дитячими лікувальними-профілактичними закладами проводиться відбір документації суб'єктів серед осіб 1995 - 2012 рр. року народження, які мали в анамнезі захворювання на кашлюк. Відповідальними медичними працівниками лікувально-профілактичних закладів проводиться аналіз медичної документації, а саме "Історія розвитку дитини" - форма № 112/о , "Карта профілактичних щеплень" - форма № 063/о відібраних осіб. Отримані дані вносяться до Форми захворюваності на кашлюк за період 1995 - 2012 рр. серед осіб щеплених та не щеплених проти кашлюкової інфекції до 17 років (далі - Форма), що є Додатком 1 до Програми та надаються до управлінь охорони здоров'я облдержадміністрацій, м. Києва, м. Севастополя, де узагальнюються відповідальними фахівцями. Узагальнені Форми, передаються до Департаменту медичних імунобіологічних препаратів ДП "Державний експертний центр МОЗ України", де проводиться їх аналіз та статистична обробка. Звіт за результатами аналізу надається Міністерству охорони здоров'я.
Критерії включення в дослідження першого етапу:
- діти 1995 - 2012 років народження;
- наявність в анамнезі даних про захворюваність на кашлюк;
- наявність документально підтвердженої інформації про щеплення проти кашлюку або відсутність з описом причин відмови.
Критерії виключення із дослідження першого етапу:
- діти, народжені в інші роки, крім 1995 - 2012 років;
- відсутність у медичній документації даних про перенесений раніше кашлюк.
Другий етап - суб'єкти 2008 - 2009 р.н., які включаються у дослідження повинні бути відібрані методом випадкової вибірки відповідно до аналізу медичної документації ("Історія розвитку дитини" - форма № 112/о та "Карта профілактичних щеплень" - форма № 063/о ). Суб'єкти будуть прийняті в дослідження тільки при наявності підписаної інформованої згоди їхніх батьків. Інформована згода повинна бути підписана не пізніше ніж за 30 днів до моменту забору крові.
Критерії включення в дослідження другого етапу:
- діти 2008 - 2009 років народження;
- проживання в м. Києві, Київській області;
- відсутність в анамнезі даних про захворюваність на кашлюк;
- наявність документально підтвердженої інформації про проведені щеплення проти кашлюку вакциною АКДП з ацелюлярним кашлюковим компонентом;
- наявність підписаної інформованої згоди батьків (Додаток 2);
- заповнена анкета.
Критерії виключення із дослідження другого етапу:
- діти народжені в інші роки, крім 2008 - 2009 років;
- наявність в анамнезі даних про захворювання на кашлюк;
- відсутність документально підтвердженої інформації про проведені щеплення проти кашлюку вакциною АКДП з ацелюлярним кашлюковим компонентом;
- порушення інтервалів введення між дозами більше, ніж 2 місяці;
- використання у превинному вакцинальному комплексі хоча б однієї дози АКДП з цільноклітинним кашлюковим компонентом;
- відсутність підписаної інформованої згоди батьків (Додаток 2).
Анкета заповнюється індивідуально для кожного суб'єкта дослідження.
Кров у кількості 3 мл відбирається внутрішньовенно, одноразовими спеціальними системами S. Monovett, персоналом лікувально-профілактичних закладів, що має пройшов навчання по роботі з системами S. Monovett, у медичних кабінетах лікувально-профілактичних закладів, які будуть визначені начальниками управлінь охорони здоров'я міста Києва та Київської області. Після забору кров транспортується у Департамент медичних імунобіологічних препаратів ДП "Державний експертний центр МОЗ України". Сироватки у лабораторії та лікувально-профілактичних закладах повинні зберігатись при температурі -20 °C. Сироватки крові будуть протестовані на наявність антитіл до кашлюку, методом імуноферментного аналізу на тест-системах фірми DRG (Німеччина). Якщо при визначенні антитіл результати потрапляють до "сірої" зони, необхідно повторити тестування через 2 - 4 тижня на нових пробах. У цьому випадку проводиться повторний забір крові та її тестування на наявність антитіл до кашлюку. Для цього батьки суб'єктів дослідження запрошуються медичним персоналом лікувально-профілактичних закладів для повторного забору крові. Їх згода на повторний забір крові оформлюється додатковою інформованою згодою. У разі, якщо батьки суб'єктів дослідження відмовляються від повторного забору крові, суб'єкти виключаються із дослідження. Якщо результат другого аналізу знаходиться у "сірій" зоні він визнається як негативний.
Цей етап дослідження проводиться у відповідності до етичних принципів Гельсінської Декларації та схвалюється локальною комісією з питань етики при лікувально-профілактичному закладі.
За результатами визначення рівнів антитіл до кашлюку для суб'єктів дослідження, у яких результати визнанні як негативні, буде рекомендовано проведення вакцинації у віці 6 років вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюку з ацелюлярним кашлюковим компонентом.
Третій етап - проводиться Департаментом медичних імунобіологічних препаратів ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України". Аналізу підлягають усі наявні у базі даних випадки захворювання на кашлюк серед раніше щеплених, які були подані за звітний період (2008 - 2012 рр.) епідеміологічними відділами СЕС обласного, республіканського рівнів, міст Києва, Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті по формі, затвердженою наказом МОЗ України від 17.01.2008 р. № 19 відповідно до наданих Загальних звітів по картам епідрозслідування захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики, у щеплених за 2008 - 2012 роки. Узагальнена разом з аналітичною довідкою, щодо результатів проведеного аналізу, передається до Управління громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я.
7. Відповідальні особи
Начальники управлінь охорони здоров'я міста Києва та Київської області визначають лікувально-профілактичні заклади (поліклінічні відділення) для проведення дослідження та відповідальних осіб за організацію та проведення дослідження на місцях (далі - відповідальні особи).
Відповідальні особи забезпечують організацію та проведення робіт за Першим та Другим етапами дослідження та інформують ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про його завершення.
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" забезпечує організацію робіт за Другим етапом та проведення робіт за Третім етапом дослідження.
Визначення рівнів антитіл у сироватках крові суб'єктів досліджень, відібраних відповідно до Другого етапу дослідження, проводиться на базі Українського лікувально-діагностичного центру. ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" є відповідальним за матеріальне та фінансове забезпечення проведення тестування сироваток.
8. Етапи проведення дослідження
8.1. Дата початку першого етапу дослідження - квітень - травень 2013 року.
8.1.1. Дата закінчення першого етапу дослідження - липень 2013 року.
8.2. Дата включення першого суб'єкта по другому етапу - квітень 2013 року.
8.2.1. Дата включення останнього суб'єкта по другому етапу - травень 2013 року.
8.3. Дата початку третього етапу дослідження - квітень 2013 року.
8.3.1. Дата закінчення третього етапу дослідження - червень 2013 року.
9. Статистика
Всі результати будуть оброблені статистично для вирішення питання про значимість отриманих показників та ймовірність розходжень між ними.
З метою визначення значимості величин, що виражені у відсотках, обчислюють середню помилку по формулі:
P( 100 - P )
m = ----------------
p n
де
mp - середня помилка,
Р - отримана частота у відсотках,
n - число спостережень (при n < 30 у формулі замість n використовують n - 1).
Для визначення вірогідності різниці двох отриманих величин (у відсотках) обчислюють критерій Стьюдента по формулі:
P - P
1 2
T = ---------------------------------
p 2 2
корінь квадратний з ( m + m )
1 2
Дослідження буде припинено за умови виконання поставлених задач або за причин форс-мажорних обставин.
Списки суб'єктів дослідження та документування результатів буде здійснюватися в двох варіантах: електронному та на папері (оригінал).
Будь-які відхилення від затвердженого статистично обґрунтованого плану будуть належним чином описані і пояснені у додатках до протоколу і/або в заключному звіті.
Література
1. Аналіз даних статистичної звітності МОЗ України (форма 2 "Звіт про окремі інфекційні та паразитарні захворювання" , річна).
2. Автореферат дисертації на здобуття наукового ступеня доктора медичних наук "Системний аналіз сучасного епідемічного процесу кашлюку та удосконалення епідеміологічного нагляду", Київ-2012.
3. Програма ВООЗ "Здоров'я-21".
4. CDC, Vaccines and Immunization, Adult vaccination recommendation 2012.
5. ECDC, Annual epidemiological report 2011 - Reporting on 2009 surveillance data and 2010 epidemic intelligence data.
Додаток 1
до Програми епідеміологічного
дослідження вивчення стану імунітету
проти кашлюку у дітей,
щеплених вакциною
для профілактики дифтерії,
правця та кашлюку,
та встановлення епідеміологічної
ефективності вакцинації
ФОРМА
захворюваності на кашлюк за період 2005 - 2012 рр. серед осіб щеплених та не щеплених проти кашлюкової інфекції, яким виповнилося 17 років
| Епід номер* | Дата народження (дд/мм/рррр) / Вік | Стать | Проведені профілактичні щеплення проти кашлюку | Дата початку захворювання | Дата закінчення захворювання | Дата та термін знаходження у лікарні у разі
госпіталізації | Наслідок захворювання | Дані лабораторного підтвердження діагнозу, дата та якою установою проведено аналіз (за наявності) |
| Дата щеплення | Назва вакцини | Виробник | Серія | Ускладнення захворювання (надати опис) | Одужання, дата | Летальний випадок, дата |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
Додаток 2
до Програми епідеміологічного
дослідження вивчення стану імунітету
проти кашлюку у дітей,
щеплених вакциною д
ля профілактики дифтерії,
правця та кашлюку,
та встановлення епідеміологічної
ефективності вакцинації
ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ
для учасника дослідження та форма інформованої згоди на участь у епідеміологічному дослідженні
Назва дослідження: Вивчення стану імунітету проти кашлюку у дітей, щеплених вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку та встановлення епідеміологічної ефективності вакцинації
Шановні пані/панове,
Вашу дитину запрошують прийняти участь у даному епідеміологічному дослідженні.
Дане дослідження проводиться Міністерством охорони здоров'я України за фінансової підтримки Державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України". Для Вашої дитини це дослідження буде проведено безкоштовно. Лікар є "дослідником" для даного дослідження, що означає, що він буде проводити його. Дослідження проводиться у відповідності до етичних принципів Гельсінської Декларації та схвалене локальною комісією з питань етики. Даний документ містить інформацію, яка допоможе Вам прийняти рішення, чи хочете Ви, щоб Ваша дитина брала участь у даному дослідженні. Якщо якась частина або слово даного документа буде не зрозуміла, у Вас є будь-які запитання або Вам потрібна додаткова інформація, будь ласка, задавайте ці запитання лікарю, який буде проводити дане дослідження. Контактна інформація лікаря зазначена наприкінці даного документа.
Що таке кашлюк?
Кашлюк - це гостра інфекційна хвороба, що супроводжується частими нападами спазматичного кашлю, який порушує дихання, іноді до його зупинки. Інфекція передається крапельним шляхом при кашлі, чханні хворого. При цьому можливість інфікування кашлюком є дуже високою і становить до 90%.
На кашлюк хворіють в будь-якому віці, але у дітей першого року життя це захворювання має ускладнений перебіг, викликає такі ускладнення як пневмонія, ураження головного мозку, може призвести до летального випадку.
Вакцинація проти кашлюку попереджує тяжкі прояви захворювання та ускладнення. Сформований у результаті повного курсу вакцинації імунітет проти кашлюку зберігається протягом 5 - 7 років.
Яка мета даного дослідження?
Визначення ефективності щеплень проти кашлюку при використанні ацелюлярних кашлюкових вакцин в сучасних умовах, їх впливу на епідеміологічні і клінічні прояви інфекції та циркуляцію збудника кашлюку в Україні не проводили. Це є особливо актуальним в зв'язку з реєстрацією підвищеного рівня захворюваності на кашлюк серед дітей молодшого шкільного віку в країнах, де первинний вакцинальний комплекс вакциною АКДП з ацелюлярним кашлюковим компонентом проводиться протягом тривалого часу (з кінця 90-х та початку 2000 років). Ефективність протикашлюкової вакцини за різними даними становить 70 - 90%. Імунітет через 3 роки після вакцинації проти кашлюку поступово знижується, про що свідчать дані щодо захворюваності в інших країнах світу. У 2009 році в країнах Європейського Союзу було зареєстровано 17596 випадків кашлюку в 28 країнах. Найбільший відсоток захворілих реєструвався у віковій групі 5 - 14 років (88%, 17 випадків на 100 тис. населення). В окремих країнах показник захворюваності сягав 115,5 на 100 тис. населення (Норвегія). В зв'язку з чим у більшості країн починаючи з 2010 - 2011 рр. на державному рівні прийнято рішення про необхідність введення додаткової дози проти кашлюку у віці 4 - 6 років. У США у 2010 році зареєстровано 27550 випадків захворювання на кашлюк з яких 3350 випадків серед дітей молодше 6 місяців. 25 дітей померло від кашлюку. За результатами проведеного епідеміологічного дослідження встановлено, що у 30 - 40% випадків джерелом інфекції були мами, які не мали відповідного імунного статусу проти кашлюку. Всі діти були госпіталізовані і при цьому у кожного 5 реєструвалось ускладнення у вигляді пневмонії. У 2012 році у США прийнято рішення про обов'язкову вакцинацію вагітних вакциною проти дифтерії, правця та кашлюку зі зменшеним вмістом кашлюкового антигену.
Мета дослідження - вивчення стану імунітету проти кашлюку у дітей та епідеміологічної ефективності вакцинації, яка проводилась вакцинами АКДП з ацелюлярним кашлюковим компонентом протягом останніх років в Україні.
Як буде проводитися дане дослідження?
Дане дослідження буде включати 200 дітей, віком 4 - 5 років, які проживають у м. Києві та Київській області, та отримали повний первинний вакцинальний комплекс вакциною АКДП з ацелюлярним кашлюковим компонентом (4 щеплення) за схемою 3, 4, 5 міс. та 18 міс. Вас запросять прийти з Вашою дитиною в поліклініку один раз. У Вашої дитини один раз буде забрана кров з вени в кількості 5 мл спеціальними одноразовими системами, персоналом, що має відповідну кваліфікацію, у медичних кабінетах установ, де буде проводитися дослідження. Після забору крові, вона буде транспортована в референс-лабораторію. Сироватка буде відділена від крові і зберігатиметься в лабораторії при температурі мінус 20 °C. Сироватки будуть протестовані на наявність антитіл до кашлюку, методом імуноферментного аналізу.
У випадку, якщо за результатами лабораторного обстеження у Вашої дитини буде виявлено недостатній захисний рівень антитіл до кашлюку Вам буде запропоновано повторне обстеження з метою виключення сумнівно-негативного результату аналізу.
Яка користь дослідження для Вас?
Від лікаря дослідника Ви отримаєте достовірну інформацію, про стан імунітету Вашої дитини проти кашлюку.
Хто буде ознайомлений з Вашими медичними та особистими даними?
Ім'я Вашої дитини буде закодовано у вигляді номера та ініціалів дитини. Це робиться для того, щоб захистити особисту інформацію про Вас та Вашу дитину при зборі даних, занесення їх в комп'ютерну базу даних. Комп'ютерна база даних може бути доступна для органів охорони здоров'я. Ви маєте право отримати інформацію про те, які саме дані реєструються, і вимагати виправлення помилок.
Крім використання інформації, описаної вище, будь-які особисті дані, включаючи медичну карту та історію хвороби Вашої дитини, що відносяться до даного дослідження, можуть бути перевірені в кабінеті лікаря-дослідника, уповноваженими представниками органу охорони здоров'я. Результати дослідження можуть бути представлені на конференціях і в пресі. Ваші особисті дані та дані Вашої дитини не будуть розкриватися.
Що відбудеться, якщо Ви відмовитеся від участі в дослідженні або передумаєте після того, як погодилися?
Ваша згода на участь Вашої дитини в даному дослідженні абсолютно добровільна. Якщо Ви не згодні, щоб Ваша дитина брала у ньому участь, Ви можете цього не робити. Ви маєте право в будь-який час змінити Ваше рішення, після того як дасте згоду на участь Вашої дитини у дослідженні. Ви можете припинити участь Вашої дитини в дослідженні у будь-який час. При будь-якому Вашому рішенні, Ваша дитина буде продовжувати отримувати медичну допомогу в повному обсязі.
Що ще ви повинні знати до того як погодитися взяти участь у дослідженні?
Участь в даному дослідженні абсолютно добровільна. Вам буде надана вся нова достовірна інформація, виявлена в ході дослідження, яка може вплинути на Ваше бажання продовжувати участь Вашої дитини в ньому.
Ви отримаєте копію даного інформаційного листа та підписану копію інформованої згоди. Зберігайте їх протягом усього дослідження.
Що буде з вашими аналізами (крові)?
Як частина даного дослідження, аналізи (крові) будуть узяті для визначення рівня антитіл до кашлюкової інфекції у Вашої дитини. Тести будуть проведені в лабораторії Українського лікувально-діагностичного центру. Про результати дослідження Ви будете проінформовані лікарем-дослідником або по пошті або по телефону в залежності від Вашого вибору. У випадку, якщо за результатами лабораторного обстеження у Вашої дитини буде виявлено недостатній захисний рівень антитіл до кашлюку Вам буде запропоновано повторне обстеження з метою виключення сумнівно-негативного результату аналізу. У разі відсутності захисного рівня антитіл Вашій дитині буде рекомендовано та запропоновано безкоштовно провести безоплатно ревакцинацію проти кашлюку у 6 років разом із плановою ревакцинацією проти дифтерії та правця.
До кого Ви можете звернутися, якщо у Вас є питання?
Якщо у Вас є запитання по даному дослідженню або Ви хочете отримати додаткову інформацію, будь ласка, звертайтеся:
Прізвище, ім'я по батькові:
________________________________________________________________
Телефон: _______________________________________________________
Інформована згода для учасника дослідження
Прізвище, ім'я, по батькові учасника: __________________________
Номер учасника дослідження: ____________________________________
Підписуючи даний документ, я підтверджую наступне:
• Я повністю прочитав інформаційний лист для учасника дослідження (або мені прочитали інформацію) і зрозумів, що будуть робити з моєю дитиною і що просять зробити мене.
• Я згоден, щоб моя дитина взяла участь в даному дослідженні.
• Я розумію і приймаю те, що інформація, яка стосується мене і моєї дитини, зібрана в ході дослідження, буде закодована таким чином, що ім'я моєї дитини не буде вказано в картці, збереженою у комп'ютерному вигляді і переданої до органів охорони здоров'я. Я усвідомлюю, що я можу використовувати своє право отримання та виправлення даної інформації в будь-який час разом із лікарем-дослідником.
• У мене була можливість задавати питання, що цікавлять мене, і я розумію, що отримаю підписану копію даного документу.
• Я розумію, що можу ставити додаткові питання про це дослідження в будь-який час.
• Я розумію, що я можу відмовитися від участі моєї дитини в дослідженні в будь-який час без пояснення мого рішення, і це не вплине на медичну допомогу, що надається мені і моїй дитині.
• Я згоден отримати інформацію про результати даного дослідження:
Поштою _________________________________________________________
(у разі надання інформації поштою, вказати адресу)
За телефоном ___________________________________________________
(у разі надання інформації за телефоном, вказати
номер телефону)
(Вибране Вами прохання підкреслити та заповнити необхідну графу)
______________________ _________________ ____________________
П.І.Б. (батьків) Дата (дд-мм-рррр) Час (24-год. формат)
учасника дослідження
______________________
Підпис, ініціали
______________________
Ким доводиться
учаснику дослідження
Заява лікаря-дослідника (або особи, що проводить оформлення інформованої згоди)
Я підтверджую, що я пояснив вище вказаному учаснику дослідження характер і мету даного дослідження, можливі переваги, пов'язані з участю в цьому науковому дослідженні. Я відповів на всі поставлені запитання і засвідчив вище наведений підпис. Я надав пояснення щодо дослідження, яка наведена в інформаційному листі, вище вказаному добровольцеві (або батькам дитини, чиє ім'я наведено вище) в день, зазначений на даному документі.
Учасник дослідження надав згоду на участь у цьому дослідженні без примусу.
_______________________ _________________ ____________________
П.І.Б. особи, яка Дата (дд-мм-рррр) Час (24-год. формат)
отримала згоду пацієнта
______________________
Підпис, ініціали