МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 317 від 02.08.2001 )
( Щодо змін додатково див. Наказ МОЗ
N 325 від 07.08.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Знести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 20.07.2001 № 298
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------
|N |Назва лікарського| Форма випуску |Підприємство- |Країна |Реєстраційна |
|п/п|засобу | |виробник | |процедура |
|---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------|
| 1 |АКТИВАЛ |таблетки, вкриті |АТ "Береш" |Угорщина |реєстрація на |
| | |плівковою оболонкою, | | |5 років |
| | |№ 30, № 60 | | | |
|---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------|
| 2 |АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА |таблетки по 0.5 г № 6, |"Борисовський |Республіка |перереєстрація у |
| |КИСЛОТА |№ 10 |завод медичних |Білорусь |зв'язку із |
| | | |препаратів" | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------|
| 3 |АЦИГЕРПІН |таблетки по 200 мг № 20 |"Лайфсорс |Індія |реєстрація на |
| | | | Хелткер" | |5 років |
|---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------|
| 4 |АЦИГЕРПІН |крем 5 % по 5 г у тубах |"Лайфсорс |Індія |реєстрація на |
| | | |Хелткер" | |5 років |
|---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------|
| 5 |Диклоран | таблетки, вкриті |"Юнік | Індія | внесення змін до |
| | | кишково-розчинною | Фармасьютикал | | тексту |
| | | оболонкою, по 50 мг | (відділення | | реєстраційного |
| | | № 20 (10х2), | фірми | | посвідчення |
| | | № 100 (10х10) | "Дж.Б.Кемікалз | | (уточнення |
| | | | енд | | лікарської форми)|
| | | | Фармасьютикалз | | |
| | | | Лтд.") | | |
|---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------|
| 6 |ЗЕПТОЛ |таблетки по 0.2 г |"Сан Фармасьютікал Індія |перереєстрація у |
| | |№ 100 (10х10) |Індастріз Лтд" | |зв'зку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------|
| 7 |КИСЛОТА БОРНА |порошок по 10 г у |"Борисовський |Республіка |перереєстрація у |
| | |пакетах |завод медичних |Білорусь |зв'язку із |
| | | |препаратів | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------|
| 8 |КЛОФРАНІЛ |таблетки, вкриті |"Сан |Індія |перереєстрація у |
| | |плівковою оболонкою, |Фармасьютикал | |зв'язку із |
| | |по 0.025 г № 50 (10х5) |Індастріз Лтд" | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------|
| 9 |КОР КОМПОЗИТУМ |розчин для ін'єкцій по |"Біологіше |Німеччина |реєстрація на |
| | |2.2 мл в ампулах № 5 |Хайльміттель | |5 років |
| | | |Хеель ГМбХ" | | |
|---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------|
|10 |МАЗЬ |мазь 0.1% по 15 г, 25 г |ВАТ "Белмедпрепа-|Республіка |перереєстрація у |
| |ГЕНТАМІЦИНОВА |30 г у тубах, банках |рати" |Білорусь |зв`язку із |
| |0.1 % | | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------|
|11 |МОНОДАР |розчин для ін`єкцій по |ЗАТ "Індар" |Україна, |реєстрація на |
| | |10 мл (400 МО) у флаконах| |м. Київ |5 років |
|---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------|
|12 |МОНОДАР К 15 |суспензія для ін'єкцій по|ЗАТ "Індар" |Україна, |реєстрація на |
| | |10 мл (400 МО) у флаконах| |м. Київ |5 років |
|---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------|
|13 |СТРЕПТОЦИД |таблетки по 0.5 г № 6, |"Борисовський |Республіка |перереєстрація у |
| | |№ 10 |завод медичних |Білорусь |зв'язку із |
| | | |препаратів" | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------|
|14 |ТАУФОН |очні краплі (розчин 4 %) |ВАТ "Белмедпрепа-|Республіка |перереєстрація у |
| | |по 5 мл у флаконах № 1 |рати" |Белорусь |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------|
|15 |ТРУЗОПТ |розчин офтальмологічний |"Мерк Шарп і |Франція/США|реєстрація додат- |
| | |стерильний 2 % по 5 мл |Доум", Франція, | |кової упаковки |
| | |у флаконах № 1; у |корпорації "Мерк | |(внесення змін до |
| | |у флаконах типу "Окуметр |Шарп і Доум", США| |тексту |
| | |Плюс" | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
---------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 317 від 02.08.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
озорони здоров'я України
від 20.07.2001 № 298
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN п/п |Назва лікарського Форма випуску |Підприємство- |Країна |Реєстраційна |
| |засобу | |виробник | |процедура |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|наказ МОЗ №278|БЕНЗИЛБЕНЗОАТ |емульсія 20 % по 50 г у |ВАТ "Луганський |Україна, |внесення змін до |
|ЕМУЛЬСІЯ 20 % |банках, флаконах; по |хіміко- |м. Луганськ |тексту реєстрацій- |
|від 09.07.01; | |5 кг у бутлях |фармацевтичний | |ного посвідчення |
|поз. № 3 | | |завод" | |(уточнення назви |
| | | | | |препарату) |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|наказ МОЗ №231|ВІНБЛАСТИН |порошок ліофілізований |"ФХГ ТЕВА Груп" |Нідерланди /|внесення змін до |
|СУЛЬФАТ |для ін'єкцій по 10 мг |Нідерланди, |Ізраїль |тексту реєстрацій- |
|від 14.06.01; | |у флаконах № 1 у |концерну "ТЕВА | |ного посвідчення |
|поз. № 7 | |комплекті з розчинником |Фармасьютікел | |(уточнення назви |
| | |по 10 мл у флаконах № 1 |Індастріз Лтд", | |препарату) |
| | | |Ізраїль | | |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|наказ МОЗ №278|ГАЛЬМАНІН |порошок по 10 г у банках|ВАТ "Луганський |Україна, |внесення змін до |
|від 09.07.01; | | |хіміко- |м. Луганськ |тексту реєстрацій- |
|поз. № 6 | | |фармацевтичний | |ного посвідчення |
| | |завод | |(уточнення назви |
| | | | | |препарату) |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|наказ МОЗ № 98|ГРИППОСТАД |розчин для внутрішнього |"Стада |Німеччина |внесення змін до |
|(R) НА |застосування по 90 мл, |Арцнайміттель | |тексту реєстрацій- |
|від 12.03.01; |ДОБРАНІЧ РОЗЧИН |180 мл у флаконах |АГ" | |ного посвідчення |
|поз. № 2 | | | | |(уточнення назви |
| | | | | |препарату) |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|наказ МОЗ №277|ДЕКСАПОС |краплі очні по 5 мл |"УРСАФАРМ |Німеччина |внесення змін до |
| |(1 мг/мл) у флаконах |Арцнайміттель | |тексту реєстрацій- |
|від 09.07.01; | | |ГМбХ і Ко. КГ" | |ного посвідчення |
|поз. № 5 | | | | |(уточнення назви |
| | | | | |препарату) |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|Бюро від |ЕКСТРАКТ |таблетки in bulk № 1000 |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
|26.06.98 |ВАЛЕРІАНИ | | | |реєстраційного |
|(протокол №16)| | | | |посвідчення |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|Бюро від |ЛЕВАМІЗОЛ |таблетки по 50 мг, 100мг|"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
|26.06.98 | |in bulk № 1000 | | |реєстраційного |
|(протокол №16)| | | | |посвідчення |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|Бюро від |ЛОПЕРАМІД |таблетки по 2 мг in bulk|"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
|26.06.98 | |№ 1000 | | |реєстраційного |
|(протокол №16)| | | | |посвідчення |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|Бюро від |МЕТРОНІДАЗОЛ |таблетки по 200 мг, |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
|26.06.98 | |250 мг in bulk № 100 | | |реєстраційного |
|(протокол №16)| | | | |посвідчення |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|Бюро від |НОРФЛОКСАЦИН |капсули по 400 мг in |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
|25.06.98 | |bulk № 1000 | | |реєстраційного |
|(протокол №16)| | | | |посвідчення |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|Бюро від |ОРФЛОКСАЦИН |капсули по 200 мг in |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
|25.06.98 | |bulk № 1000 | | |реєстраційного |
|(протокол №16)| | | | |посвідчення |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|наказ МОЗ №170|ПЛАНТЕКС (R) |порошок гранульований |"ЛЕК д.д., |Словенія |внесення змін до |
| |розчинний по 5 г у |Любляна" | |тексту реєстрацій- |
|від 20.07.00; | |пакетиках № 1 | | |ного посвідчення |
|поз. № 60 | | | | |(уточнення |
| | | | | |лікарської форми) |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|наказ МОЗ №278|ПРИСИПКА ДИТЯЧА |порошок по 40 г, 50 г у |ВАТ "Луганський |Україна, |внесення змін до |
|від 09.07.01; | |банках |хіміко- |м. Луганськ |тексту реєстрацій- |
|поз. № 23 | | |фармацевтичний | |ного посвідчення |
| | |завод" | |(уточнення упаковки)|
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|наказ МОЗ №277|ПРОКТОГЛІВЕНОЛ |крем по 30 г у тубах |"Новартіс |Швейцарія |внесення змін до |
|від 09.07.01; |(R) | |Консьюмер Хелс | |тексту реєстрацій- |
|поз. № 22 | | |СА" | |ного посвідчення |
| | | | |(уточнення назви |
| | | | | |виробника) |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|Бюро від |РИФАМПІЦИН |капсули по 150 мг in |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
|26.06.98 | |bulk № 1000 | | |реєстраційного |
|(протокол №16)| | | | |посвідчення |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|Бюро від |РИФАМПІЦИН+ |таблетки in bulk № 1000 |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
|26.06.98 |ІЗОНІАЗИД+ | | | |реєстраційного |
|(протокол №16)|ПІРАЗИНАМІД | | | |посвідчення |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|наказ МОД №278|СИРОП КРУШИНИ |сироп (830 г/1000 мл) по|ВАТ "Луганський |Україна, |внесення змін до |
|від 09.07.01 | |50 мл, 100 мл у флаконах|хіміко- |м. Луганськ |тексту реєстрацій- |
|поз. №28 | | |фармацевтичний | |ного посвідчення |
| | | |завод" | | |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|Бюро від |ТЕТРАЦИКЛІН |капсули по 250 мг |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
|26.06.98 | |in bulk № 1000 | | |реєстраційного |
|(протокол №16)| | | | |посвідчення |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|Бюро від |ФЕНОБАРБІТОН |таблетки по 100 мг |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
|26.06.98 | |in bulk № 1000 | | |реєстраційного |
|(протокол №16)| | | | |посвідчення |
|--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------|
|Бюро від |ФІЛЕПСОЛ |таблетки по 100 мг, |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
|26.06.98 | |200 мг in bulk № 1000 | | |реєстраційного |
|(протокол №16)| | | | |посвідчення |
| | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |