Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

03.07.2013 № 570

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 3).

4. Затвердити протокол клінічного випробування та місце проведення випробування лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) згідно із переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

03.07.2013 № 570

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів

№ з/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура	Номер реєстраційного посвідчення
1.	Енбрел/Enbrel-®	Розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 0,5 мл (25 мг) у попередньо наповненому шприці № 4 або по 1 мл (50 мг) у попередньо наповненому шприці № 4, або по 1 мл (50 мг) у попередньо наповненій ручці № 4	Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія / Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія / Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина / Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина	Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США	Реєстрація терміном на 5 років	UA/13011/01/01
2.	Енбрел ліо/Enbrel-® lyo	Порошок для розчину для ін'єкцій по 25 мг у флаконі № 4 у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 4 та стерильним комплектом для ін'єкцій	Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія / Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія / Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина / Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина	Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США	Реєстрація терміном на 5 років	UA/13012/01/01

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

03.07.2013 № 570

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів

№ з/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЬФАФЕРОН/ ALFAFERONE-®	Розчин для ін'єкцій по 3 млн. МО/1 мл в ампулах № 1	Альфа Вассерманн С.п.А. / Alfa Wassermann S.p.A., Італія	Альфа Вассерманн С.п.А. / Alfa Wassermann S.p.A., Італія	Перереєстрація терміном на 5 років	UA/13021/01/01
2.	АЛЬФАФЕРОН/ ALFAFERONE-®	Розчин для ін'єкцій по 6 млн. МО/1 мл в ампулах № 1	Альфа Вассерманн С.п.А. / Alfa Wassermann S.p.A., Італія	Альфа Вассерманн С.п.А. / Alfa Wassermann S.p.A., Італія	Перереєстрація терміном на 5 років	UA/13021/01/02
3.	Кардіоліпін-стандарт	0,5% спиртовий розчин по 1 л у пляшках скляних	ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна	ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років	UA/13013/01/01
4.	Лецитин-стандарт	10% спиртовий розчин по 1 л у пляшках скляних	ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ -БІОЛІК", Україна	ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років	UA/13014/01/01
5.	Фермалак-® Бактеріальний препарат для відновлення та підтримання нормальної вагінальної мікрофлори	Капсули вагінальні № 10 з аплікатором	Інститут Розель Інк., Канада / Institut Rosell Inc., Canada	Інститут Розель Інк., Канада / Institut Rosell Inc., Canada	Перереєстрація терміном на 5 років	UA/13015/01/01

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

03.07.2013 № 570

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

№ з/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура	Номер реєстраційного посвідчення / сертифікат про державну реєстрацію
1.	БЕТФЕР 1а ПЛЮС	Порошок для розчину для ін'єкцій по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах № 1 або № 4 у комплекті з розчинником: вода для ін'єкцій стерильна по 1 мл в ампулах № 1 або № 4	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації	853/11-300200000
2.	Бетфер-®-1а/ Betpherum-®-1a	Розчин для ін'єкцій по 3000000 МО, 6000000 МО та 12000000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації	767/11-300200000
3.	Бетфер-®-1b/ Betpherum-®-1b	Порошок для розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах № 10 у комплекті з розчинником: натрію хлорид, розчин 0,54% по 2 мл в ампулах або флаконах № 10	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації	766/11-300200000
4.	БІОВЕН МОНО-® (Імуноглобулін людини нормальний рідкий для внутрішньовенного введення)	Рідина по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках № 1	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації	522/11-300200000
5.	Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбінантний	Розчин для ін'єкцій по 2000 МО/мл у флаконах № 5	ТОВ "Фармекс Груп" (із "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба), Україна	ТОВ "Фармекс Груп", Україна	Внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у Реєстраційному посвідченні медичного імунобіологічного препарату в наказі МОЗ України від 07.05.2013 р. № 363 щодо назви виробника та заявника	UA/13003/01/01
6.	Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбінантний	Розчин для ін'єкцій по 4000 МО/мл у флаконах № 5	ТОВ "Фармекс Груп" (із "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба), Україна	ТОВ "Фармекс Груп", Україна	Внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у Реєстраційному посвідченні медичного імунобіологічного препарату в наказі МОЗ України від 07.05.2013 р. № 363 щодо назви виробника та заявника	UA/13003/01/02
7.	Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбінантний	Розчин для ін'єкцій по 10000 МО/мл у флаконах № 5	ТОВ "Фармекс Груп" (із "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба), Україна	ТОВ "Фармекс Груп", Україна	Внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у Реєстраційному посвідченні медичного імунобіологічного препарату в наказі МОЗ України від 07.05.2013 р. № 363 щодо назви виробника та заявника	UA/13003/01/03
8.	ЛАФЕРОБІОН-® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний)	Супозиторії по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3, або № 5, або № 10	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації	534/11-300200000
9.	РАСТАН/ RASTAN	Порошок для розчину для ін'єкцій по 1,3 мг (4 МО), 2,6 мг (8 МО), 5,3 мг (16 МО), 8 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником № 1	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації	459/11-300200000
10.	СІМУЛЕКТ-® (SIMULECT-®)	Ліофілізат для розчину для ін'єкцій / інфузій по 20 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах № 1	Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія	Новартіс Фарма АГ, Швейцарія	Внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у Сертифікаті про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату в наказі МОЗ України від 09.04.2013 р. № 279 щодо міжнародної непатентованої назви препарату	374/13-300200000
11.	СУБАЛІН-®	Порошок для оральної суспензії по 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах № 10	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації	533/11-300200000
12.	Філграстим-Фармекс Гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор людини рекомбінантний	Розчин для ін'єкцій 300 мкг/мл (30 млн. МО) по 1 мл у флаконах № 1 або № 10	ТОВ "Фармекс Груп" (із "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба), Україна	ТОВ "Фармекс Груп", Україна	Внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у Реєстраційному посвідченні медичного імунобіологічного препарату в наказі МОЗ України від 07.05.2013 р. № 363 щодо дозування; назви виробника та заявника	UA/13004/01/01

Додаток 4

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

03.07.2013 № 570

ПЕРЕЛІК

протоколів клінічних випробувань та місць проведення випробувань лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)

№ з/п	Протокол	Процедура
1	2	3
1.	"Порівняльна оцінка ефективності та переносимості препарату Лаферобіон-®, порошок для приготування розчину для ін'єкцій виробництва ПрАТ "БІОФАРМА" та препарату Реальдирон-®, ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій виробництва ЗАТ СІКОР Біотех у пацієнтів з хронічним мієлолейкозом", код випробування BF/LB/PL/IGT/01	Затвердження протоколу клінічного дослідження: "Порівняльна оцінка ефективності та переносимості препарату Лаферобіон-®, порошок для приготування розчину для ін'єкцій виробництва ПрАТ "БІОФАРМА" та препарату Реальдирон-®, ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій виробництва ЗАТ СІКОР Біотех у пацієнтів з хронічним мієлолейкозом", код випробування BF/LB/PL/IGT/01, версія № 1 від 14.01.2013 та місце проведення клінічного дослідження: міська клінічна лікарня № 9 м. Києва, гематологічне відділення, ДУ "Інститут гематології та трансфузіології АМН України", відділення захворювань системи крові