Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

24.07.2013 № 628

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

1. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 1).

2. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

24.07.2013 № 628

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів

№ з/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ІНФЛУВАК-® (INFLUVAC-®) Вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована	Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 або № 10	Абботт Біолоджікалз Б.В. (Abbott Biologicals B.V.), Нідерланди	Абботт Біолоджікалз Б.В. (Abbott Biologicals B.V.), Нідерланди	Перереєстрація терміном на 5 років	UA/13027/01/01

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

24.07.2013 № 628

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

№ з/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура	Номер реєстраційного посвідчення / сертифікат про державну реєстрацію
1.	ВАКСІГРИП/ VAXIGRIP Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка	Суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл № 1, № 10 або № 20; по 0,5 мл № 1, № 10, № 20 або № 50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 та № 10	Санофі Пастер С.А., Франція	Санофі Пастер С.А. Франція	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації	65/12-300200000
2.	ВАКСІГРИП/ VAXIGRIP Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка, in bulk	Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах in bulk № 798	Санофі Пастер С.А., Франція	Санофі Пастер С.А., Франція	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації	880/12-300200000
3.	ВАКСІГРИП/ VAXIGRIP Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка	Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1	ТОВ "Фармекс Груп", Україна (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника Санофі Пастер С.А., Франція)	Санофі Пастер С.А., Франція	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації	881/12-300200000
4.	ІНФАНРИКС ГЕКСА-™/ INFANRIX HEXA-™ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту B, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus Influenzae типу b	Суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації	333/12-300200000
5.	КОДЖИНЕЙТ ФС/ KOGENATE-® FS Антигемофільний фактор (рекомбінантний)	Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення приблизно по 250, 500, 1000 МО у флаконі у комплекті з розчинником у флаконі і/або шприці і набором стерильних голок для введення, і/або насадкою для флакону (адаптером), двома стерильними спиртовими серветками, одним стерильним бандажом, одним стерильним ватним тампоном та стерильним набором для введення	Bayer HealthCare LLC, США	Bayer Corporation, США	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації	543/09-300200000