Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

№ 727; прийнятий: 16-08-2013; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

16.08.2013 № 727

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

В.о. МіністраО. Толстанов

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

16.08.2013 № 727

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АУРОМІТАЗпорошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1Ауробіндо Фарма ЛтдІндіяАуробіндо Фарма ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13165/01/01
2.БРУФЕН ®сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірним шприцом у пачціАбботт Лабораторіз С.А.ШвейцаріяАббві С.р.л.Італіяреєстрація на 5 роківбез рецептане підлягаєUA/13154/01/01
3.ЕСЦИТАЛОПРАМУ ГІДРОГЕН ОКСАЛАТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 7,7 кг у пакетахТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївВиробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія; Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, НідерландиІспанія/ Нідерландиреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13207/01/01
4.ЕСЦИТАЛОПРАМУ ГІДРОГЕН ОКСАЛАТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk по 7,7 кг у пакетахТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївВиробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С. Л., Іспанія; Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, НідерландиІспанія/ Нідерландиреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13207/01/02
5.ЛЕВОМІЦЕТИН-ОЗкраплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 разом з кришкою-крапельницею у пачціТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13220/01/01
6.МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетахТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївВиробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія; Виробництво, пакування, аналіз серій: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина; Виробництво, пакування, аналіз серій: Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта; Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, НідерландиІспанія/ Німеччина/ Мальта/ Нідерландиреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13170/01/01
7.МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетахТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївВиробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С. Л., Іспанія; Виробництво, пакування, аналіз серій: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина; Виробництво, пакування, аналіз серій: Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта; Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, НідерландиІспанія/ Німеччина/ Мальта/ Нідерландиреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13170/01/02
8.ПАНТОПРАЗОЛ НАТРІЮ СЕСКВІГІДРАТпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна, м. СумиВасудха Фарма Чем ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13190/01/01

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

16.08.2013 № 727

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АМІОКОРДИН ®розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5КРКА, д. д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препаратуза рецептомне підлягаєUA/2295/02/01
2.АРТРОФОНтаблетки № 40 (20 х 2) у блістерахТОВ "Матеріа Медика-Україна"Україна, м. КиївТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Російська Федераціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування до р. "Показання"; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна адреси заявникабез рецептапідлягаєUA/1024/01/01
3.БРЕСЕКпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10Фармацевтична компанія "Вокате С. А."ГреціяАНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.Греціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу відповідно до сертифіката GMP; вилучення виробничої дільниці; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev2 у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептомне підлягаєUA/8907/01/01
4.БРЕСЕКпорошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 20Фармацевтична компанія "Вокате С. А."ГреціяАНФАРМ ХЕЛЛАС С. А.Греціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу відповідно до сертифіката GMP; вилучення виробничої дільниці; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev2 у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептомне підлягаєUA/8907/01/02
5.ГЛЕВОтаблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5 у блістерахГленмарк Фармасьютикалз Лтд.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення нормування за розділом "Мікробіологічна чистота" до вимог Британської Фармакопеї (діюче видання); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. )за рецептомне підлягаєUA/8751/02/01
6.ГЛЕВОтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 у блістерахГленмарк Фармасьютикалз Лтд.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення нормування за розділом "Мікробіологічна чистота" до вимог Британської Фармакопеї (діюче видання); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. )за рецептомне підлягаєUA/8751/02/02
7.ДЕНТА КРАПЛІрозчин зубний по 10 мл у флаконах в пачці або без пачки, по 20 мл у флаконах- крапельницях в пачці або без пачкиТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна показника якості "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості готового лікарського засобу (приведення розділу у відповідність до вимог ДФУ); зміна виробника діючої речовини; зміна специфікації та методів вхідного контролю активної субстанції (приведення специфікації вхідного контролю та методів контролю якості у відповідність до вимог виробника); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до вимог монографії ДФУбез рецептапідлягаєUA/8722/01/01
8.ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТпорошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЖеянг Чангмінг Фамес'ютікал Ко., Лтд.Китайперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації вхідного контролю та методів контролю якості субстанції-не підлягаєUA/8963/01/01
9.ЕНАП ®таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерахКРКА, д. д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від затверджених виробників; від нового виробника): зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування р. "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препаратуза рецептомне підлягаєUA/4323/01/04
10.ЕНДОКСАН ® 1 гпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1Бакстер Онколоджі ГмбХНімеччинаБакстер Онколоджі ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення написання адреси виробника та заявника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практикиза рецептомне підлягаєUA/0027/02/03
11.ЕНДОКСАН ® 200 мгпорошок для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах № 1, № 10Бакстер Онколоджі ГмбХНімеччинаБакстер Онколоджі ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення написання адреси виробника та заявника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практикиза рецептомне підлягаєUA/0027/02/01
12.ЕНДОКСАН ® 500 МГпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1Бакстер Онколоджі ГмбХНімеччинаБакстер Онколоджі ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення написання адреси виробника та заявника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практикиза рецептомне підлягаєUA/0027/02/02
13.ЗОЛЕВ-250таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 (5 х 1) у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назви та адреси виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробниказа рецептомне підлягаєUA/8777/01/01
14.ЗОЛЕВ-500таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5 х 1) у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назви та адреси виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробниказа рецептомне підлягаєUA/8777/01/02
15.ЗОЛЕВ-750таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 5 (5 х 1) у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назви та адреси виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробниказа рецептомне підлягаєUA/8777/01/03
16.ЗУБНІ КРАПЛІрозчин зубний по 10 мл у флаконах в пачці або без пачки, по 20 мл у флаконах- крапельницях в пачці або без пачкиТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна виробника діючої речовини; зміна специфікації та методів вхідного контролю активної субстанції; зміна показника якості "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості готового лікарського засобу (приведення розділу у відповідність до вимог ДФУ); зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до вимог монографії ДФУбез рецептапідлягаєUA/8727/01/01
17.КЛОСАРТ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерахТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна, м. СумиТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна, м. Сумиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/виробника у зв'язку зі зміною індексу; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; внесено зміни у специфікацію та методи контролю якості лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальної документації виробника; наведення складу плівкового покриття відповідно до матеріалів виробниказа рецептомне підлягаєUA/8765/01/02
18.КЛОСАРТ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерахТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна, м. СумиТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна, м. Сумиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/виробника у зв'язку зі зміною індексу; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; внесено зміни у специфікацію та методи контролю якості лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальної документації виробника; наведення складу плівкового покриття відповідно до матеріалів виробниказа рецептомне підлягаєUA/8765/01/01
19.КЛОТРИМАЗОЛмазь 1% по 20 г у тубах № 1Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик ЛабораторізІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна заявника; зміна виробника активної субстанціїбез рецептапідлягаєUA/8794/01/01
20.КСИЗАЛ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерахЮСБ Фаршім С.А.Швейцаріявиробник in bulk: ЮСБ Фаршім С.А., Швейцарія; первинне та вторинне пакування, виробник, відповідальний за випуск та контроль якості серії: Ейсіка Фармасьютикалз С. Р. Л, ІталіяШвейцарія/ Італіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); уточнення щодо виробничих дільниць, на яких здійснюють виробничі процедурибез рецептапідлягаєUA/9127/01/01
21.КСИЛО-МЕФАспрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозатором № 1Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльМеркле ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уніфікація адреси); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу /було - КСИЛО-МЕФА 0,05%/ (приведення назви препарату у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє); зміна Заявника в зв'язку з уніфікацією власника всіх реєстраційних посвідчень в Україні; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 без рецептане підлягаєUA/8161/01/02
22.ЛОРАТАДИН- СТОМАтаблетки по 10 мг № 10 х 1 у блістері в пачці; № 20 у банці в пачціАТ "Стома"Україна, м. ХарківАТ "Стома"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування та параметрах специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗбез рецептапідлягаєUA/8394/01/01
23.ПАБАЛрозчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5Феррінг ГмбХНімеччинавідповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Джубилент ХоллистерСтиер Дженерал Партнершип, Канада, відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, НімеччинаКанада/ Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанціїза рецептомне підлягаєUA/8834/01/01
24.ПІНОВІТ ®краплі назальні по 10 мл у флаконах № 1ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 без рецептапідлягаєUA/6606/02/01
25.ПІРАЗИНАМІДкристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"Україна, м. КиївКалікс Кемікалз енд Фармасьютікалз ЛТДІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; приведення адреси виробника у відповідність до нормативної документації виробника та уточнення назви виробника субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2)-не підлягаєUA/8551/01/01
26.Р-ЦИНкапсули по 150 мг № 100, № 1000 у банкахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва (CPMP/QWP/609/96/Rev2)за рецептомне підлягаєUA/8840/01/01
27.Р-ЦИНкапсули по 300 мг № 100, № 1000 у банкахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва (CPMP/QWP/609/96/Rev2)за рецептомне підлягаєUA/8840/01/02
28.Р-ЦИНкапсули по 150 мг in bulk № 1000 у банкахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва (CPMP/QWP/609/96/Rev 2)-не підлягаєUA/8841/01/01
29.СЕПТОЛЕТЕ ® ПЛЮС МЕНТОЛпастилки № 18 (9 х 2) у блістерахКРКА, д. д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Септолете® плюс); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗбез рецептапідлягаєUA/8560/01/01
30.СОМАТУЛІН 30 мгпорошок по 30 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блістерній упаковці) у коробціІПСЕН ФАРМАФранціяПорошок: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Розчинник: СЕНЕКСІ, ФранціяФранціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації допоміжної речовини (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна мови тексту, що наноситься на первинну та вторинну упаковку; приведення адреси виробника до діючих ліцензії на виробництво, сертифіката GMP; реєстрація виробничої дільниці для частини виробничого процесу для розчинника лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу (розчинника); зміни у процесі виробництва та контролі критичних точок проміжного продукту; зміна у специфікації та методах аналізу розчинника; зміна назви та адреси заявника у зв'язку зі злиттям компаній; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; вилучення зі специфікації на момент випуску ідентифікації ексципієнтів; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептомне підлягаєUA/8942/01/01
31.СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10%мазь 10% по 25 г в банках або по 25 г в тубах в пачці або без пачкиТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; вилучення розмірів упаковки; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗбез рецептапідлягаєUA/1090/02/01
32.СТРОФАНТИН-Грозчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачціТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. ХарківУкраїна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"за рецептомне підлягаєUA/0079/01/01
33.ТЕРБІНАФІНтаблетки по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерахВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; введено нового виробника активної субстанції; приведення специфікації та методів контролю у відповідністьза рецептомне підлягаєUA/6688/01/01
34.ФЛЮЗАК-50 ДТтаблетки, що диспергуються, по 50 мг № 4, № 10 у стрипахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення адреси виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептомне підлягаєUA/5495/02/01
35.ЦЕФТАРИДЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10Фармацевтична компанія "Вокате С. А."ГреціяАНФАРМ ХЕЛЛАС С. А.Греціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до сертифіката GMP; вилучення виробничої дільниці; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev2 у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептомне підлягаєUA/8892/01/01
36.ЦЕФТАРИДЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10Фармацевтична компанія "Вокате С. А."ГреціяАНФАРМ ХЕЛЛАС С. А.Греціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до сертифіката GMP; вилучення виробничої дільниці; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev2 у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептомне підлягаєUA/8892/01/02
37.ЦИТРАМОН-Мтаблетки № 6, № 10 у блістерах; № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачціПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання до вимог настанови з якості ЛЗ; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; вилучення упаковкибез рецептапідлягаєUA/8592/01/01

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

16.08.2013 № 727

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АЗИМЕД ®капсули по 250 мг № 6, № 10 у блістерахПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробниказа рецептом UA/7234/01/01
2.АКНЕСТОПкрем, 200 мг/г по 30 г у тубах № 1ВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/7011/01/01
3.АЛЕКСАН ®розчин для ін'єкцій та інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГАвстріяЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років)за рецептом UA/1150/01/01
4.АЛЕКСАН ®розчин для ін'єкцій та інфузій, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг), по 20 мл (1000 мг), по 40 мл (2000 мг) у флаконах № 1ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГАвстріяЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років)за рецептом UA/1150/01/02
5.АМБРОКСОЛсироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банкахТОВ "Тернофарм"УкраїнаТОВ "Тернофарм", Україна; ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна нормування показника pHбез рецепта UA/1587/01/01
6.АНТРАЛЬ ®порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового розміру серії виробництва субстанції - 50,6 кг (затверджено: 27,1 кг). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження- UA/2958/01/01
7.АЦЕЛІЗИНпорошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобуза рецептом UA/2181/01/01
8.АЦЦ ® 100таблетки шипучі по 100 мг № 20 у тубахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяВипуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Виробник: Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, НімеччинаНімеччина/ Австрія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва in bulk, пакування та контроль серії; заміна допоміжної речовини на аналогічну; зміна специфікації ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковкибез рецепта UA/8272/01/01
9.АЦЦ ® 200таблетки шипучі по 200 мг № 20 у тубахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяВипуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Виробник: Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, НімеччинаНімеччина/ Австрія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва in bulk, пакування та контроль серії; заміна допоміжної речовини на аналогічну; зміна специфікації ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковкибез рецепта UA/8272/01/02
10.БІЛОБІЛ ®капсули по 40 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерахКРКА д.д.СловеніяКРКА д.д.Словеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості у специфікації на готовий лікарський засіббез рецепта UA/1234/01/02
11.БІСОПРОЛОЛ- РІХТЕРтаблетки по 2,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4)у блістерах в упаковціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаНіч Дженерикз Лімітед, Ірландія/ ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація/ додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", УгорщинаІрландія/ Російська Федерація/ Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - БІДОП); зміна графічного зображення упаковкиза рецептом UA/12427/01/01
12.БІСОПРОЛОЛ- РІХТЕРтаблетки по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4)у блістерах в упаковціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаНіч Дженерикз Лімітед, Ірландія/ ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація/ додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", УгорщинаІрландія/ Російська Федерація/ Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - БІДОП); зміна графічного зображення упаковкиза рецептом UA/12427/01/03
13.БІСОПРОЛОЛ- РІХТЕРтаблетки по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4)у блістерах в упаковціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаНіч Дженерикз Лімітед, Ірландія/ ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація/ додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", УгорщинаІрландія/ Російська Федерація/ Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - БІДОП); зміна графічного зображення упаковкиза рецептом UA/12427/01/02
14.БІЦИЛІН ®-3порошок для суспензії для ін'єкцій по 600000 ОД у флаконах № 1ПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; введення додаткового виробника пробок гумовихза рецептом UA/3883/01/01
15.БОБОТИКкраплі оральні, емульсія 66,66 мг/мл, по 30 мл у флаконах з пробкою- крапельницею і кришкоюМедана Фарма Акціонерне ТовариствоПольщаМедана Фарма Акціонерне ТовариствоПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділи "Виробник", "Місцезнаходження"без рецепта UA/11716/01/01
16.БОЛ-РАН ® НЕОтаблетки № 10, № 100 (10 х 10) у блістерах в упаковціСКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗза рецептом UA/10268/01/01
17.БОЛ-РАН ® НЕОтаблетки in bulk № 1000 у контейнерахСКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ- UA/10269/01/01
18.БОЛ-РАН ® ПРЕМІУМтаблетки in bulk № 1000 у контейнеріСКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ- UA/10271/01/01
19.БОЛ-РАН ® ПРЕМІУМтаблетки № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерахСКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ№ 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом UA/10270/01/01
20.БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'Срозчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшках № 1 у коробціЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяБелл Санз & Компані (Драггістс) ЛтдВелика Британіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка" та "Объем наполнения"без рецепта UA/6177/01/01
21.БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки сублінгвальні по 8 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерахТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"УкраїнаТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/10493/01/03
22.БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки сублінгвальні по 2 мг № 25 х 4, № 25 х 10, № 25 х 50 у блістерах у коробціТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"УкраїнаТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/10493/01/01
23.БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки сублінгвальні по 4 мг № 10 х 1, № 10 х 5, № 10 х 10 у блістерах у коробціТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"УкраїнаТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/10493/01/02
24.ВЕРОШПІРОНкапсули по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"за рецептом UA/2775/01/01
25.ВЕРОШПІРОНкапсули по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"за рецептом UA/2775/01/02
26.ВІНБОРОН ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 40 (10 х 4) у блістерах у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількісного і якісного складу допоміжних речовин лікарського засобу; зміни в МКЯ для контролю готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання (Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження)за рецептом UA/0241/02/01
27.ВІНБОРОН ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 40 (10 х 4) у блістерах у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількісного і якісного складу допоміжних речовин лікарського засобу; зміни в МКЯ для контролю готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання (Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження)за рецептом UA/0241/02/02
28.ГЕМЦИТАБІН "ЕБЕВЕ"концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг), або по 25 мл (1000 мг), або по 50 мл (2000 мг) у флаконахЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГАвстріяЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози)за рецептом UA/10475/01/02
29.ДУЗОФАРМ ®таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерахПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. Уманьдільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. УманьБолгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/3418/01/01
30.ДУЗОФАРМ ®таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk № 1950 (10 х 195), № 2100 (10 х 210) у блістерах у коробціПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. Уманьдільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної- UA/12653/01/01
31.ЕВКАЗОЛІН ® АКВАкраплі назальні, 1 мг/г по 10 г у флаконах зі вставкою- крапельницею у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробування активної субстанції та готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта UA/3664/01/01
32.ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, ЕКСТРАКТ РІДКИЙ (СУБСТАНЦІЯ)екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських формАТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування діючої речовини- UA/9750/01/01
33.ЕНАП ®таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/4323/01/03
34.ЕНАП ®таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/4323/01/01
35.ЕНАП ®таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/4323/01/02
36.ЕРГОКАЛЬЦИФ ЕРОЛрозчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1ПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI за рецептом UA/5393/01/01
37.ЕРГОФЕРОНтаблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачціТОВ "Матеріа Медика-Україна"Україна, м. КиївТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо назви діючої речовини у р. "Склад лікарського засобу" та "Фармакотерапевтична група" в інструкції для медичного застосуваннябез рецепта UA/12931/01/01
38.ЕФЕРВЕНтаблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у флаконіРанбаксі Лабораторіз ЛімітедІндіяРанбаксі Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 649 від 26.07.2013 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/8431/01/01)за рецептомне підлягаєUA/8431/02/01
39.ЗІННАТ™гранули для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензії у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкоюГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедСполучене КоролівствоГлаксо Оперейшнс ЮК ЛімітедВелика Британіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додаткова доза)за рецептом UA/5509/01/02
40.ЗІННАТ™гранули для приготування суспензії по 250 мг у саше № 10ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедСполучене КоролівствоГлаксо Оперейшнс ЮК ЛімітедВелика Британіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - реєстрація додаткової дозиза рецептом UA/11807/01/02
41.ЗИВОКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 у блістерах у коробціПфайзер Інк.СШАПфайзер Фармасютікалз ЛЛССШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміна або доповнення штампів, потовщень або інших маркувань (крім рисок) на таблетках або штампів на капсулах, включаючи заміну або доповнення фарб, що використовуються для маркування продукту; зниження кількості води очищеної, що використовується у розчині для грануляції під час виробничого процесу ГЛЗ; реєстрація додаткового дизайну упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/1969/01/01
42.ІМУНО-ТОН ®сироп по 100 мл у банках, по 100 мл або 200 мл у флаконах № 1АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/2179/01/01
43.ІМУНО-ТОН ®сироп по 100 мл in bulk у банках № 48; по 200 мл in bulk у флаконах № 30АТ "Галичфарм", УкраїнаУкраїнаАТ "Галичфарм", Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу- UA/9511/01/01
44.ІМУНОФІТзбір по 100 г у пакетах, вкладених у пачку; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"УкраїнаТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; введення додаткової первинної упаковки у вигляді пакету з матеріалу комбінованого плівкового металізованого. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердженнябез рецепта UA/3645/01/01
45.ІНСПІРОНсироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/9922/01/01
46.КЕТАМІНрозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; по 10 мл у флаконах № 5 у пачці, № 5 (5 х 1) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/1934/01/01
47.КЕТОТИФЕН СОФАРМАтаблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціПАТ "Вітаміни"Україна, м. Уманьдільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. УманьБолгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/5512/01/01
48.КЕТОТИФЕН СОФАРМАтаблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10 х 424), № 4000 (10 х 400) у блістерах у коробціПАТ "Вітаміни"Україна, м. Уманьдільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія/ відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки- UA/12632/01/01
49.КІВЕКСА™таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30, № 90 у блістерах, № 30 у флаконахВііВ Хелскер ЮК ЛімітедСполучене КоролівствоГлаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство; Глаксо Веллком С.А., ІспаніяСполучене Королівство/ Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/11130/01/01
50.КЛАЦИД В.В.порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1Абботт Лабораторіз С.А.ШвейцаріяФамар ЛєгльФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердженняза рецептом UA/2920/02/01
51.КЛАЦИД СРтаблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 5, № 7, № 14 у блістерахАББОТТ ЛАБОРАТОРІ З С.А.ШвейцаріяАесіка Квінборо ЛтдВеликобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/2920/01/01
52.КЛАЦИД ®гранули для приготування (125 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензії у флаконах № 1АББОТТ ЛАБОРАТОРІ З С.А.ШвейцаріяАББОТТ С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердженняза рецептом UA/2920/04/01
53.КЛАЦИД ®гранули для приготування (250 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензії у флаконах № 1АББОТТ ЛАБОРАТОРІ З С.А.ШвейцаріяАББОТТ С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердженняза рецептом UA/2920/04/02
54.КЛОТРИМАЗОЛтаблетки вагінальні по 100 мг № 10 х 1 у блістері в пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації (затверджено: розмір серії 180000 таблеток, запропоновано: розмір серії 180000 таблеток (180,00 кг) та 210 000 таблеток (210,00 кг)за рецептом UA/1645/04/01
55.КОМБІГРИП ДЕКСАтаблетки № 4 (4 х 1), № 8 (8 х 1), № 80 (8 х 10) у блістерах у пачціСінмедик ЛабораторізІндіяГлохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки, в методах контролю якості р. "Кількісне визначення метилпарабену та пропілпарабену" та р. "Кількісне визначення парацетамолу"без рецепта
56.КОМБІГРИП ДЕКСАтаблетки in bulk № 5000Сінмедик ЛабораторізІндіяГлохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки, в методах контролю якості р. "Кількісне визначення метилпарабену та пропілпарабену" та р. "Кількісне визначення парацетамолу"-
57.КОМБІГРИП ®таблетки № 8, № 8х10 у блістерахСінмедик ЛабораторізІндіяГлохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки, в специфікації р. "Розчинення", методах контролю якості р. "Кількісне визначення метилпарабену та пропілпарабену", "кількісне визначення парацетамолу"без рецепта UA/2913/01/01
58.КОМБІГРИП ®таблетки in bulk № 5000 в пакетахСінмедик ЛабораторізІндіяГлохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки, в специфікації р. "Розчинення", методах контролю якості р. "Кількісне визначення метилпарабену та пропілпарабену", "кількісне визначення парацетамолу"- UA/2914/01/01
59.КОСОПТкраплі очні, розчин по 5 мл у пластикових флаконах типу Окуметр Плюс® № 1Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк.ШвейцаріяЛабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція/ Мерк Шарп і Доум Б.В., НідерландиФранція/ Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявниказа рецептом UA/12581/01/01
60.КСАЛАТАН ®краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3, № 3 (1 х 3) у картонній коробціПфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковкиза рецептом UA/11617/01/01
61.КСЕНІСТАТкапсули по 120 мг № 21 (21 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробціЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяПрісайс Біофарм Пвт. Лтд., Індія; Марксанс Фарма Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; зміна заявниказа рецептом UA/10220/01/01
62.КСЕНІСТАТкапсули по 120 мг in bulk № 1000 у банкахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяПрісайс Біофарм Пвт. Лтд., Індія; Марксанс Фарма Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk- UA/13186/01/01
63.ЛАМІКОН ®спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконах № 1 у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта UA/2714/03/01
64.ЛАМІКОН ®крем 1% по 15 г у тубах № 1 у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяці після затвердження)без рецепта UA/2714/02/01
65.ЛЕВОМЕКОЛЬмазь по 40 г у тубах № 1 у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта UA/1197/01/01
66.ЛІЗАК ®таблетки для смоктання зі смаком апельсину № 12 (6 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна назви заявника/виробника; зміна назви лікарського засобу (було - ЛІЗАК); незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта UA/10651/01/01
67.ЛІЗАК ®таблетки для смоктання зі смаком шоколаду № 12 (6 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна назви заявника/виробника; зміна назви лікарського засобу (було - ЛІЗАК); незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта UA/10650/01/01
68.ЛІЗАК ®таблетки для смоктання зі смаком анісу і м'яти № 12 (6 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна назви заявника/виробника; зміна назви лікарського засобу (було - ЛІЗАК); реєстрація додаткової упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта UA/10649/01/01
69.ЛІПРИМАР ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерахПфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, СШАНімеччина/ Ірландія/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення вторинної упаковки № 100за рецептом UA/2377/01/04
70.ЛІПРИМАР ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерахПфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, СШАНімеччина/ Ірландія/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення вторинної упаковки № 100за рецептом UA/2377/01/01
71.ЛОРИЗАН ®таблетки по 10 мг № 10 у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/0905/01/01
72.МАГНЕВІСТрозчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у картонній коробціБайєр Фарма АГНімеччинаБайєр Фарма АГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у Специфікації на лікарський засіб для дозування 20 млза рецептом UA/3677/01/01
73.МЕПЕНАМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1ПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробниказа рецептом UA/10759/01/01
74.МІДОКАЛМтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептом UA/7535/02/01
75.МІДОКАЛМтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10 х 3) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептом UA/7535/02/02
76.МІДОКАЛМрозчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5ВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептом UA/7535/01/01
77.МІЛДРОНАТ ®розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковкахАТ "Гріндекс"Латвіявиробник: АТ "Санітас", Литва; Фармацевтична компанія АТ "Єльфа", Польща; ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування: АТ "Гріндекс", ЛатвіяЛитва/ Польща/ Словаччина/ Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептом UA/3419/01/01
78.МОВЕКС ® АКТИВтаблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у пляшках № 1Мові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви готового лікарського засобу (було - МОВЕКС АКТИВ); введення додаткової дільниці виробництва, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючоїза рецептом UA/10205/01/01
79.МОВЕКС ® АКТИВтаблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетахМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви готового лікарського засобу (було - МОВЕКС АКТИВ); введення додаткової дільниці виробництва, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої- UA/10206/01/01
80.МОВЕКС ® КОМФОРТтаблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 (60 х 2) у пляшкахМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін дореєстраційних матеріалів: зміна назви готового лікарського засобу (було - МОВЕКС КОМФОРТ); введення додаткової дільниці, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючоїза рецептом UA/9817/01/01
81.МОВЕКС ® КОМФОРТтаблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетахМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви готового лікарського засобу (було - МОВЕКС КОМФОРТ); введення додаткової дільниці, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої- UA/9818/01/01
82.МОВЕСПАЗМтаблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах у пачціМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючоїбез рецепта UA/10010/01/01
83.МОВЕСПАЗМтаблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетахМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої- UA/10011/01/01
84.МОВІНАЗА ®-10 МГтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробціМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючоїза рецептом UA/11619/01/01
85.МОВІНАЗА ®-20 МГтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробціМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючоїза рецептом UA/11619/01/02
86.МОКСИНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 у блістерахСКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗза рецептом UA/11530/01/01
87.МОКСИНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000 (5 х 200) у блістерах, № 1000 у контейнерахСКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ UA/11531/01/01
88.МОМЕДЕРМ ®мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1Фармзавод Єльфа А. Т.ПольщаФармзавод Єльфа А. Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/10968/01/01
89.НАЗИВІН ®спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконах № 1Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу (введення додаткової стадії фільтрації крізь фільтр з пористістю 0,2 мкм); зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/7928/02/01
90.НАЗИВІН ®краплі назальні 0,01% по 5 мл у флаконах № 1Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу (введення додаткової стадії фільтрації крізь фільтр з пористістю 0,2 мкм); зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/7928/01/01
91.НАЗИВІН ®краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах № 1Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу (введення додаткової стадії фільтрації крізь фільтр з пористістю 0,2 мкм); зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/7928/01/02
92.НАЗИВІН ®краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу (введення додаткової стадії фільтрації крізь фільтр з пористістю 0,2 мкм); зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/7928/01/03
93.НАЗОНЕКС ®спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 18 г (140 доз) у флаконах № 1 з дозуючим насосом- розпилювачем, закритим ковпачком у картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), СінгапурБельгія/ Сінгапурвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковкиза рецептом UA/7491/01/01
94.НАЗОНЕКС ® СИНУСспрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) у поліетиленових флаконах № 1 з дозуючим насосом- розпилювачем, закритим ковпачком у картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковкиза рецептом UA/11264/01/01
95.НЕКСІУМтаблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробціАстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/2534/02/01
96.НЕКСІУМтаблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у картонній коробціАстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/2534/02/02
97.НЕО-АНГІН ®льодяники № 24 (12 х 2), № 48 (12 х 4) у блістерахДивафарма ГмбХНімеччинаДивафарма ГмбХ, Німеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосуваннябез рецепта UA/7674/01/01
98.НЕО-АНГІН ® БЕЗ ЦУКРУльодяники № 16 (8 х 2), № 24 (12 х 2), № 48 (12 х 4) у блістерахДивафарма ГмбХНімеччинаДивафарма ГмбХ, Німеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосуваннябез рецепта UA/7673/01/01
99.ОБЛІПИХИ ОЛІЯолія по 50 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"УкраїнаТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості в розділі "Перекисне число"без рецепта UA/2685/01/01
100.ОБЛІПИХОВА ОЛІЯсупозиторії по 0,35 г № 10 (5 х 2) у блістерахАТ "Лекхім-Харків"УкраїнаАТ "Лекхім-Харків"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3 міс. після затвердженнябез рецепта UA/3612/01/01
101.ОКТРА ®розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 в пачці; № 5 (5 х 1) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/11626/01/01
102.ПАНАДОЛ ® ЕКСТРАтаблетки, вкриті оболонкою № 12 (12 x 1) у блістерах у картонній коробціГлаксоСмітКлайн Консьюмер ХелскерВеликобританіяГлаксоСмітКлайн Дангарван ЛімітедІрландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/2691/01/01
103.ПАНКРЕАТИН 8000таблетки гастрорезистентні № 20 (10 х 2), 900 (10 х 90) у блістерахПрАТ "Технолог"УкраїнаПрАТ "Технолог"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника активної субстанціїбез рецепта UA/4577/01/01
104.ПАНКРЕАТИН 8000таблетки гастрорезистентні in bulk № 4000 у контейнерахПрАТ "Технолог"УкраїнаПрАТ "Технолог"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника активної субстанції- UA/12610/01/01
105.ПАРАКОДІС ®таблетки № 10 (10 х 1) у блістерахТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"УкраїнаТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції щодо категорії відпуску лікарського засобу (запропоновано - за рецептом)за рецептом UA/12054/01/01
106.ПАРАЦЕТАМОЛсупозиторії ректальні по 150 мг № 10 (5 х 2) у стрипахТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПАРАМАКС)без рецепта UA/13185/01/02
107.ПАРАЦЕТАМОЛсупозиторії ректальні по 80 мг № 10 (5 х 2) у стрипахТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПАРАМАКС)без рецепта UA/13185/01/01
108.ПЕНТАЛГІН-ICNтаблетки № 12 (12 x 1) у блістері в пачціВАТ "Фармстандарт- Лексредства"Російська ФедераціяВАТ "Фармстандарт- Лексредства"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції щодо категорії відпуску лікарського засобу (стало - за рецептом) (згідно з наказом МОЗ України від 07.09.2012 № 708 )за рецептом UA/5595/01/01
109.ПІМАФУКОРТ ®крем по 15 г у тубах № 1Астеллас Фарма Юроп Б.В.НідерландиТеммлер Італіа С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/4476/02/01
110.ПІМАФУЦИН ®крем, 20 мг/г по 30 г у тубахАстеллас Фарма Юроп Б.В.НідерландиТеммлер Італіа С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобубез рецепта UA/4370/02/01
111.ПЛАТОГРІЛ ®таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14 х 2) у блістерахТОВ "Кусум Фарм"Україна, м. СумиТОВ "Кусум Фарм"Україна, м. Сумивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або доповнення штампів, потовщень або інших маркувань (крім рисок) на таблетках або штампів на капсулах, включаючи заміну або доповнення фарб, що використовуються для маркування продукту; вилучення виробничої дільниціза рецептом UA/11433/01/01
112.ПРЕДИЗИН ®таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; "Гедеон Ріхтер Румунія" А. Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", УгорщинаПольща/ Румунія/ Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептом UA/11298/01/01
113.ПРОГРАФконцентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пластиковій чарунковій упаковці у пачціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НідерландиАстеллас Ірланд Ко., Лтд.Ірландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявниказа рецептом UA/4994/01/01
114.ПУЛЬМОЛОР ®таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в упаковціМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої; зміна назви лікарського засобу (було - ПУЛЬМОЛОР)без рецепта UA/10378/02/01
115.ПУЛЬМОЛОР ®таблетки in bulk по 5000 таблеток у пакетах подвійних поліетиленовихМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої; зміна назви лікарського засобу (було - ПУЛЬМОЛОР)- UA/10379/01/01
116.ПУЛЬМОЛОР ®порошок для 60 мл або 100 мл оральної суспензії у пляшках № 1 з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковціМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої; зміна назви лікарського засобу (було - ПУЛЬМОЛОР)без рецепта UA/10378/01/01
117.П'ЯТИРЧАТКА ® ІСтаблетки № 10х1 у блістерах у пачціТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"УкраїнаТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки (зміна р. "Категорії відпуску"); зміни до інструкції щодо категорії відпуску лікарського засобу (запропоновано - за рецептом)за рецептом UA/8698/01/01
118.РЕТРОВІР™капсули по 100 мг № 100ВііВ Хелскер ЮК ЛімітедСполучене КоролівствоСмітКляйн Бічем Фармасьютікалс, Великобританія; С. К. Еврофарм С. А., РумуніяВеликобританія/ Румуніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/0232/02/01
119.СОДІОФОЛІНрозчин для ін'єкцій або інфузій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг), 4 мл (200 мг), 8 мл (400 мг), 18 мл (900 мг) у флаконах № 1медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХ, Німеччина; ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в МКЯ в р. "Склад", "Об'єм, що витягається", "Упаковка": введення додаткового об'єму вмісту флакона 2 мл (100 мг), як наслідок реєстрація додаткової упаковка (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/4830/01/01
120.СОЛПАДЕЇН ®таблетки № 12 у блістері у коробціГлаксоСмітКлайн Консьюмер ХелскерВелика БританіяГлаксоСмітКлайн Дангарван ЛімітедІрландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на макеті блістера у назві лікарського засобуза рецептом UA/4740/03/01
121.СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 %розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрахТовариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма ЛТД"Україна, м. ДніпропетровськТовариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"Україна, Дніпропетровська обл., Павлоградський р-н, с. Межирічвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептом UA/10987/01/01
122.СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 %розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрахТовариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтич на компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"Україна, м. ДніпропетровськТовариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"Україна, Дніпропетровська обл., Павлоградський р-н, с. Межирічвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковкиза рецептом UA/10987/01/02
123.СУПРАСТИН ®таблетки по 25 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в коробціВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок у зв'язку зі зміною умов відпуску (стало - без рецепта). Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/9251/01/01
124.ТАРГОЦИД ®ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 3,2 мл в ампулах № 1ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі-Авентіс С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування в розділ "Умови зберігання"за рецептом UA/9229/01/02
125.ТЕОПЕКтаблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10 х 5) у блістерахПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації (затверджено: розмір серії 380000 таблеток, запропоновано: розмір серії 380000 таблеток (152,00 кг) та 550 000 таблеток (220,00 кг))за рецептом UA/7387/01/01
126.ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці, № 10 у блістерахПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесення шрифту Брайля з відповідними змінами у р. "Упаковка"; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для нового виробника активної субстанціїза рецептом UA/0965/01/01
127.ТРИДЕРМ ®мазь по 15 г або по 30 г у тубах № 1Шерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау Лабо Н.В.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу; зміни у специфікації активної субстанції; реєстрація додаткового виробника субстанції; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника; зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗза рецептом UA/2022/02/01
128.ТРИДУКТАН МВтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 20 (20 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 60 (20 х 3) у блістерах у пачціТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївТОВ "Фарма Старт"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості"за рецептом UA/5030/01/01
129.ТРОКСЕГЕЛЬ ®гель 2% по 40 г у тубах № 1 у пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробникабез рецепта UA/1083/01/01
130.УРОЛЕСАН ®капсули № 40 (10 х 4) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/10393/01/01
131.УРОНЕФРОН ®сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна дизайну упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта UA/11100/01/01
132.УРОНЕФРОН ®гель по 100 г у тубах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна дизайну упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта UA/11226/01/01
133.УРОСЕПТсупозиторії по 0,2 г № 10 (5 х 2) у блістерах в пачціАТ "Лекхім-Харків"УкраїнаАТ "Лекхім-Харків"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердженняза рецептом UA/3854/01/01
134.ФІТОЛІЗИН ПЛЮС ®паста по 100 г у тубах № 1 у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта UA/4557/01/01
135.ФЛУТИКАЗОНУ ПРОПІОНАТ МІКРОНІЗОВАНИЙпорошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських формХовіон Фармасьєнсіа САПортугаліяХовіон Фармасьєнсіа САПортугаліявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника- UA/12648/01/01
136.ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛДтаблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 20), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачціМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючоїбез рецепта UA/9824/01/01
137.ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛДтаблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійнихМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої- UA/9664/01/01
138.ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД DXтаблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці, № 80 (4 х 20), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачціМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючоїбез рецепта UA/9825/01/01
139.ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД DXтаблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійнихМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої- UA/9722/01/01
140.ХЕЛПЕКС ® БРІЗтаблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах у картонній упаковціМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої; зміна складу допоміжних речовин з відповідними змінами у р. "Опис"без рецепта UA/10212/01/01
141.ХЕЛПЕКС ® БРІЗтаблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у подвійних поліетиленових пакетахМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої; зміна складу допоміжних речовин з відповідними змінами у р. "Опис"- UA/10213/01/01
142.ХЕЛПЕКС ® БРІЗпорошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 у картонній коробціМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючоїбез рецепта UA/10212/02/01
143.ХЕЛПЕКС ® ЕФЕКТмазь по 20 г або по 40 г в тубах № 1Мові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючоїбез рецепта UA/11390/01/01
144.ХЕЛПОСЕРІНкапсули по 250 мг № 50 (10 х 5) у блістерах, № 50 у поліетиленових або скляних пляшкахХелп С.А.ГреціяХелп С.А.Греціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника діючої речовини; зміна юридичної адреси виробника на фактичну, згідно висновку GMP; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Місцезнаходження виробника", "Упаковка", "Фармацевтичні характеристики"; реєстрація додаткової упаковки; уточнення специфікації ГЛЗ за показником "Опис"; уточнення у маркуванні шрифтом Брайля на вторинній упаковці (для блістерів)за рецептом UA/11539/01/01
145.ХЛОРОФІЛІПТрозчин спиртовий, 10 мг/мл in bulk: по 100 мл у флаконі скляному або полімерному, або банці; № 48 банок або флаконів у коробціАТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу- UA/9519/01/01
146.ХЛОРОФІЛІПТрозчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 в пачці, по 100 мл у банці № 1 у пачціАТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/4551/02/01
147.ХЛОРОФІЛІПТ ®розчин олійний, 20 мг/ мл по 25 мл або по 30 мл у флаконах № 1 в пачціАТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/4551/01/01
148.ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙекстракт густий (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських формАТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції- UA/9744/01/01
149.ХУМАЛОГ ® МІКС 25суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5Елі Ліллі Недерленд Б. В.НідерландиЛіллі Франс С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептом UA/8352/01/01
150.ХУМАЛОГ ® МІКС 50суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5Елі Ліллі Недерленд Б. В.НідерландиЛіллі Франс С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептом UA/8352/01/02
151.ХУМОДАР ® Б 100 Рсуспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл № 3, № 5 у картриджахПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"УкраїнаПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: додання методу "Механічні домішки. Невидимі частки"за рецептом UA/1154/01/01
152.ХУМОДАР ® Б 100 Рсуспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл № 1 у флаконахПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"УкраїнаПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: додання методу "Механічні домішки. Невидимі частки"за рецептом UA/1155/01/01
153.ХУМОДАР ® К25 100Рсуспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл № 3, № 5 у картриджахПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР", УкраїнаУкраїнаПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: додання методу "Механічні домішки. Невидимі частки"за рецептом UA/1532/01/01
154.ХУМОДАР ® К25 100Рсуспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл № 1 у флаконахПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"УкраїнаПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: додання методу "Механічні домішки. Невидимі частки"за рецептом UA/1533/01/01
155.ЦЕФОТАКСИМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачкахПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробниказа рецептом UA/2133/01/01
156.ЦЕФУРпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 5Балканфарма-Разград АТБолгаріяБалканфарма-Разград АТБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробниказа рецептом UA/9806/01/01
157.ЦЕФУРпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 5Балканфарма-Разград АТБолгаріяБалканфарма-Разград АТБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробниказа рецептом UA/9806/01/02
158.ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 12 (6 х 2), № 14 (7 х 2) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, НімеччинаАвстрія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанціїза рецептом UA/5447/02/01
159.ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 12 (6 х 2), № 14 (7 х 2) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, НімеччинаАвстрія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанціїза рецептом UA/5447/02/02
160.ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (6 х 2), № 14 (7 х 2) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, НімеччинаАвстрія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанціїза рецептом UA/5447/02/03
161.ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, ЕКСТРАКТ РІДКИЙ (СУБСТАНЦІЯ)екстракт рідкий (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських формАТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування діючої речовини- UA/9745/01/01

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич

-->