ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ
Щодо внесення змін до інструкції про застосування лікарського засобу
Шановні заявники/виробники лікарських засобів!
На адресу Державного експертного центру Міністерства охорони здоров'я України (далі - Центр МОЗ України) почастішали випадки звернення заявників щодо різного тлумачення зазначення в інструкції про застосування лікарського засобу, що реалізується, дати та номера наказу МОЗ України при внесенні змін до реєстраційних документів. Тому, з метою уніфікації та систематизації підходів щодо оформлення змін до інструкції для медичного застосування та методів контролю якості лікарських засобів Центр МОЗ України РЕКОМЕНДУЄ:
1. При внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення у формі змін до інструкції для медичного застосування та змін до методів контролю якості лікарського засобу, які надають заявники у складі змін до реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення, вказувати номер та дату наказу МОЗ України про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу, згідно з яким даний лікарський засіб дозволено для медичного застосування в Україні, а також номер реєстраційного посвідчення. Крім того, додатково зазначати дату та номер наказу, згідно з яким внесено останні зміни (додаток 1, 2).
2. Рекомендувати заявникам в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, який реалізується, вказувати номер та дату наказу МОЗ України про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу, згідно з яким даний лікарський засіб дозволено для медичного застосування в Україні, а також номер реєстраційного посвідчення. У розділі "Дата останнього перегляду" інструкції для медичного застосування зазначати дату наказу, згідно з яким внесено останні зміни.
Додаток 1
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
_________ N ____________
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Зміни внесено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
_________ N ____________
Заявник, країна:
Виробник, країна:
ЗМІНИ ДО ІНСТРУКЦІЇ
для медичного застосування лікарського засобу та/або листка-вкладиша назва лікарського засобу, лікарська форма, дозування, упаковка
------------------------------------------------------------------
| Попередня редакція | Нова редакція |
|----------------------------------+-----------------------------|
| Розділ "..." | Розділ "..." |
|----------------------------------+-----------------------------|
| | |
|----------------------------------+-----------------------------|
| | |
|----------------------------------+-----------------------------|
| | |
|----------------------------------+-----------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------
Повноважний представник печатка, підпис
(заявника в Україні)
Додаток 2
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
_________ N ____________
Реєстраційне посвідчення
N ____________________
Зміни внесено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
_________ N ____________
Заявник, країна:
Виробник, країна:
ЗМІНИ ДО МЕТОДІВ
контролю якості лікарського засобу назва лікарського засобу, лікарська форма, дозування, упаковка
------------------------------------------------------------------
| Попередня редакція | Нова редакція |
|----------------------------------+-----------------------------|
| Розділ "..." | Розділ "..." |
|----------------------------------+-----------------------------|
| | |
|----------------------------------+-----------------------------|
| | |
|----------------------------------+-----------------------------|
| | |
|----------------------------------+-----------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------
Повноважний представник печатка, підпис
(заявника в Україні)