Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

№ 143; прийнятий: 20-02-2013; чинний

Видавник: Міністерство охорони здоров'я України

Тип документа: Заява, Наказ, Опис, Повідомлення, Умови, Форма типового документа, Журнал

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

20.02.2013 № 143

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

22 лютого 2013 р.

за № 307/22839

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

Відповідно до частини першої статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" та частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, що додаються.

2. Встановити, що відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів вимогам до імпорту лікарських засобів та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів характеристикам підтверджується матеріалами планової перевірки додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами або перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами відповідно до законодавства України, а у разі непроведення таких перевірок - матеріалами перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

3. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Коношевич Л.В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.

5. Цей наказ набирає чинності з 01 березня 2013 року.

Міністр	Р. Богатирьова
ПОГОДЖЕНО: Голова Державної служби України з лікарських засобів Голова Антимонопольного комітету України Голова Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва	О.С. Соловйов В.П. Цушко М.Ю. Бродський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

20.02.2013 № 143

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

22 лютого 2013 р.

за № 307/22839

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ

провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

I. Загальні положення

1.1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Законів України "Про лікарські засоби" , "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та встановлюють кваліфікаційні, організаційні та інші вимоги для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

1.2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання незалежно від форми власності, які провадять господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, а також на фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність у зазначеній галузі (далі - суб'єкт господарювання).

Ці Ліцензійні умови поширюються на суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби з метою їх подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів.

Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на діяльність із ввезення лікарських засобів на територію України відповідно до Законів України "Про гуманітарну допомогу" та "Про благодійну діяльність та благодійні організації" .

Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на діяльність із ввезення на територію України активних фармацевтичних інгредієнтів.

1.3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:

імпорт лікарських засобів - діяльність, пов’язана із ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів, включаючи: зберігання, контроль якості, випуск серії (підтвердження імпортером сертифіката якості, що видається виробником, та видача дозволу на випуск) та оптову торгівлю лікарськими засобами, зазначеними у додатку до ліцензії;

імпортер лікарських засобів (далі - імпортер) - суб'єкт господарювання, зареєстрований в Україні (резидент), який здійснює господарську діяльність з імпорту лікарських засобів та має ліцензію на імпорт лікарських засобів;

ліцензіат - суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice (GMP)) - частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію;

оптова торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб'єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб'єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо закладам охорони здоров’я і виробникам лікарських засобів;

реалізація - діяльність суб’єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг);

уповноважена особа для суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів (далі - Уповноважена особа), - фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів, на якого суб'єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх імпорті (ввезенні) на територію України та надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів.

Терміни, що застосовуються в цих Ліцензійних умовах, визначаються Законом України "Про лікарські засоби" та Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" .

1.4. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення, анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, видача розпоряджень про усунення порушень цих Ліцензійних умов проводяться Державною службою України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України).

1.5. Для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів суб'єкт господарювання подає до Держлікслужби України заяву за формою, наведеною у додатку 1 до цих Ліцензійних умов.

У разі наявності в заявника відокремлених структурних підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначаються їх адреси за місцем провадження господарської діяльності.

1.6. До заяви додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" .

Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії , за формою, наведеною у додатку 2 до цих Ліцензійних умов, та копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом уповноваженої посадової особи.

Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.

1.7. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:

заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;

документи оформлені з порушенням вимог статті 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" .

Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється Держлікслужбою України в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.

1.8. Після усунення причин, що були підставою для прийняття рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії.

1.9. Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України.

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів підтверджується матеріалами планової перевірки додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами або перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами, проведеної відповідно до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574.

У разі непроведення таких перевірок відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України або її територіальними органами у порядку, визначеному МОЗ України.

1.10. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

1.11. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;

невідповідність заявника згідно з поданими документами цим Ліцензійним умовам.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником для видачі ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника цим Ліцензійним умовам суб'єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

1.12. Відповідність суб'єкта господарювання Ліцензійним умовам установлюється Держлікслужбою України на підставі поданих документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії на імпорт лікарських засобів. Держлікслужба України не може доручати іншим особам визначати спроможність суб'єктів господарювання виконувати ці Ліцензійні умови згідно з поданими документами.

1.13. Ліцензія на імпорт лікарських засобів оформляється на бланку єдиного зразка, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 року № 1719 "Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності". Ліцензія підписується керівником Держлікслужби України або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

1.14. Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документ, який підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

1.15. Ліцензія на імпорт лікарських засобів видається разом із додатком, у якому зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та особливі умови провадження діяльності (додаток 3). У зв’язку зі зміною переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також умов провадження діяльності з імпорту лікарських засобів додаток до ліцензії підлягає заміні за письмовим зверненням ліцензіата. Замінений додаток до ліцензії видається ліцензіату, попередній додаток до ліцензії підлягає поверненню до Держлікслужби України.

1.16. Видача ліцензії реєструється у пронумерованому, прошнурованому та скріпленому печаткою журналі обліку заяв та виданих ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів за формою, наведеною у додатку 4 до цих Ліцензійних умов.

1.17. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію додатка до ліцензії, які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Засвідчені Держлікслужбою України копія ліцензії та копія додатка до ліцензії є документами, що підтверджують право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.

Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії.

1.18. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікслужби України заяву про видачу копії ліцензії на імпорт лікарських засобів (додаток 5) та документи, передбачені статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" .

1.19. Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

1.20. Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи - підприємця;

зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - підприємця;

змін, пов'язаних з провадженням ліцензіатом господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

1.21. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до Держлікслужби України заяву про переоформлення ліцензії на імпорт лікарських засобів (додаток 6) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

1.22. Ліцензіат, який подав заяву про переоформлення ліцензії та відповідні документи, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття зазначених документів до розгляду, яка видається Держлікслужбою України.

1.23. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов'язаний звернутися до Держлікслужби України із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 7).

1.24. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі довідки про подання заяви про видачу дубліката ліцензії, яка видається Держлікслужбою України у разі подання заяви про видачу дубліката ліцензії.

1.25. У разі ліквідації відокремленого підрозділу ліцензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або в разі припинення провадження відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов'язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації такого відокремленого підрозділу або з дати припинення діяльності таким відокремленим підрозділом подати повідомлення про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата (додаток 8) у письмовій формі до Держлікслужби України безпосередньо або направити його рекомендованим листом.

1.26. Заява про анулювання ліцензії, подана до Держлікслужби України суб’єктом господарювання, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, є підставою для анулювання ліцензії (додаток 9).

1.27. Держлікслужба України формує і веде ліцензійний реєстр з імпорту лікарських засобів.

II. Загальноорганізаційні вимоги

2.1. Суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з імпорту лікарських засобів повинен дотримуватись вимог законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів, та установленого законодавством порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України .

2.2. Імпорт лікарських засобів здійснюється суб'єктами господарювання на підставі ліцензії на імпорт лікарських засобів за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами. Імпорт лікарських засобів без наявності ліцензії забороняється.

2.3. Лікарські засоби, що ввозяться в Україну, повинні супроводжуватися сертифікатом якості серії лікарського засобу, виданим виробником.

Імпорт неякісних лікарських засобів забороняється. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.

Суб'єкт господарювання зобов'язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб'єктом господарювання, протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років (залежно від того, який термін довше).

У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій ліцензіат зобов'язаний надати (на вимогу) їх роздруковані копії, засвідчені печаткою суб'єкта господарювання, у строк не пізніше двох днів.

2.4. Суб'єкт господарювання повинен забезпечити:

відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, вимогам нормативних документів щодо імпорту, зберігання, контролю якості, оптової торгівлі лікарськими засобами або виробництва лікарських засобів;

дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення на територію України, транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними;

наявність Уповноваженої(их) особи (осіб), яка (які) є відповідальною(ими) за підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу та дозвіл на його випуск (реалізацію).

2.5. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи у кількості, достатній для забезпечення належного виконання всіх завдань, пов'язаних з його діяльністю.

2.6. Ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на територію України здійснюється за наявності ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

2.7. Суб'єкт господарювання зобов'язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення імпорту, вилучення з обігу лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

ІІІ. Спеціальні вимоги

3.1. Ліцензіат зобов'язаний ввозити лікарські засоби таким чином, щоб забезпечити їх відповідність своєму призначенню, показникам якості, що зазначені у сертифікаті якості виробника. Ліцензіат та Уповноважена(і) особа(и) є відповідальними за виконання цих Ліцензійних умов.

3.2. Кожне постачання серії лікарського засобу має бути задокументовано відповідно до письмової процедури, затвердженої ліцензіатом, та містити таку інформацію:

а) найменування лікарських засобів;

б) дату одержання лікарських засобів;

в) найменування постачальника та виробника лікарських засобів;

г) номер серії лікарського засобу;

ґ) загальну кількість і число отриманих пакувальних одиниць лікарських засобів;

д) будь-яку інформацію, що стосується справи (за наявності).

3.3. У ліцензіата повинні бути затверджені письмові процедури з внутрішнього маркування, карантину і зберігання лікарських засобів і, якщо необхідно, інші матеріали.

3.4. У ліцензіата повинні бути протоколи реалізації, які необхідно формувати на електронних або паперових носіях і зберігати на кожну серію лікарського засобу з метою полегшення процедури відкликання будь-якої серії.

3.5. Документацію на кожну серію лікарського засобу необхідно зберігати протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу, якої вона стосується, або щонайменше п’ять років після підтвердження сертифіката якості серії виробника Уповноваженою особою (залежно від того, який термін довше).

3.6. Імпортовані лікарські засоби до видачі дозволу на їх випуск зберігаються в карантинній зоні в умовах, установлених нормативними документами. Після видачі дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів вони зберігаються в умовах, установлених нормативними документами, та можуть бути реалізовані суб'єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо закладам охорони здоров’я і виробникам лікарських засобів.

3.7. Ліцензіат повинен призначити особу, яка є відповідальною за роботу з рекламаціями і за вибір відповідних заходів. У підпорядкуванні цієї особи має перебувати достатня кількість допоміжного персоналу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, то останню необхідно поінформувати про будь-яку рекламацію, дослідження або вилучення з обігу лікарських засобів.

Повинні бути затверджені письмові процедури, що визначають дії, які вживаються у випадках отримання рекламації щодо можливих дефектних лікарських засобів, включаючи необхідність ухвалення рішення про їх вилучення з обігу.

Будь-яка рекламація, що стосується дефекту лікарських засобів, має бути запротокольована і досліджена. Особа, відповідальна за контроль якості лікарських засобів, повинна брати участь у вивченні таких рекламацій.

Якщо дефект лікарського засобу виявлений або передбачається його виявлення в якійсь одній серії, то обов'язково має бути прийняте рішення про перевірку інших серій.

Усі рішення і заходи, вжиті за рекламацією, необхідно запротоколювати.

Записи про рекламації необхідно переглядати для виявлення специфічних або повторюваних проблем і можливого вилучення з обігу реалізованих лікарських засобів.

Особлива увага має бути приділена виявленню того, чи були підстави появи рекламацій наслідком фальсифікації лікарського засобу.

3.8. Ліцензіат призначає особу, яка є відповідальною за здійснення і координацію вилучення з обігу лікарських засобів, у підпорядкуванні якої має перебувати достатня кількість персоналу для опрацювання, з необхідною терміновістю всіх аспектів вилучення з обігу. Ця відповідальна особа має бути незалежна від організації збуту і маркетингу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, остання обов'язково має бути поінформована про будь-яку дію щодо вилучення з обігу лікарських засобів.

З метою організації всієї діяльності щодо вилучення з обігу лікарських засобів мають бути розроблені письмові процедури.

Ліцензіат, який має намір вилучити з обігу лікарські засоби у зв'язку з наявним або передбачуваним дефектом, невідкладно інформує про це всі компетентні уповноважені органи всіх країн, у які є ймовірність постачання цих лікарських засобів.

Протоколи реалізації мають бути легкодоступні для особи (осіб), відповідальної(их) за відкликання, і містити достатню інформацію про ліцензіатів з оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами та про заклади охорони здоров’я і виробників лікарських засобів, які їх одержали (із зазначенням їх місцезнаходження, номерів телефону і/або факсу, що працюють цілодобово, номерів серії та кількості поставлених лікарських засобів).

Вилучені з обігу лікарські засоби слід ідентифікувати і зберігати окремо в карантинній зоні до прийняття рішення про подальші дії з ними.

Весь процес відкликання лікарських засобів має бути відображений у протоколі і виданий остаточний звіт, що містить співвідношення (баланс) між поставленою і повернутою кількістю лікарських засобів.

3.9. У разі якщо на територію України ввозиться вся серія лікарського засобу або її частина, сертифікат якості на серію або частину серії лікарських засобів має бути підтверджений Уповноваженою особою імпортера на підставі підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, перед видачею дозволу на її випуск (реалізацію).

3.10. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо найменування, лікарської форми, кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, виробника.

Перед видачею підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу до її випуску Уповноважена особа зобов'язана переконатися в дотриманні таких вимог:

а) імпортований лікарський засіб зазначено в додатку до ліцензії;

б) серія лікарського засобу пройшла контроль якості відповідно до специфікації методів контролю якості (МКЯ), затверджених при реєстрації цього лікарського засобу, що підтверджується сертифікатом якості серії лікарського засобу, виданого виробником;

в) інші відомі чинники, що мають відношення до якості серії лікарського засобу, враховано.

Сертифікат якості серії лікарського засобу видається імпортером на підставі підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, та висновку про якість ввезених лікарських засобів. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу встановлені в додатку до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902.

Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції

Я.А. Толкачова

Додаток 1

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державна служба України

з лікарських засобів

ЗАЯВА

про видачу ліцензії з імпорту лікарських засобів

Прошу видати ліцензію на провадження господарської діяльності

з імпорту лікарських засобів.

При провадженні діяльності з імпорту лікарських засобів:

маю ліцензію на провадження господарської діяльності

з виробництва лікарських засобів;

маю ліцензію на провадження господарської діяльності

з оптової торгівлі лікарськими засобами;

маю ліцензію на провадження господарської діяльності

з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і

прекурсорів.

І. Загальна інформація про заявника (для юридичної особи)

1.1 Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)

1.2 Місцезнаходження юридичної особи

1.3 Організаційно-правова форма юридичної особи

1.4 Код за ЄДРПОУ

1.5 Керівник юридичної особи
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
1.6 Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
1.7 Поточний рахунок в національній валюті
Номер ______________________________________________________________________ в ___________________________________________________________________________
1.8 Поточний рахунок в іноземній валюті
Номер ______________________________________________________________________ в ___________________________________________________________________________
1.9 D-U-N-S номер (за наявності) (ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System - дані універсальної номерної системи) - унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System - глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

ІІ. Загальна інформація про заявника (для фізичної особи - підприємця)

2.1 Фізична особа - підприємець
Прізвище
Ім’я
По батькові
2.2 Документ, що засвідчує фізичну особу - підприємця
Серія паспорта: Номер паспорта:
Дата видачі: Орган, що видав паспорт:
2.3 Місце проживання

2.4 Реєстраційний номер облікової картки платника податків* (*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта)

2.5 Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
2.6 Поточний рахунок у національній валюті
Номер ________________________________________________________________ в _____________________________________________________________________
2.7 Поточний рахунок в іноземній валюті
Номер ________________________________________________________________ в _____________________________________________________________________

ІІІ. Інформація про діяльність з імпорту лікарських засобів, яку планує здійснювати заявник за місцезнаходженням

(Цей розділ заповнюється, якщо діяльність з імпорту лікарських засобів здійснюється за місцезнаходженням)

Найменування структурного підрозділу за місцезнаходженням (юридичною адресою)

Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів
Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk)
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище)
Інше (зазначити у разі наявності) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
Умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, та інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи)
Наявні умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
Освіта:
Стаж роботи:
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:

ІV. Інформація про відокремлені підрозділи

(Цей розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності))

Найменування відокремленого структурного підрозділу

Адреса відокремленого структурного підрозділу

Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
D-U-N-S номер (за наявності) (ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System - дані універсальної номерної системи) - унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System - глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів
Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk)
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище)
Інше (зазначити у разі наявності) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
Умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, та інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи)
Наявні умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
Освіта:
Стаж роботи:
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:

V. Інформація про лікарські засоби, які планує ввозити на територію України заявник

(Цей розділ надається додатково в електронному вигляді (файл Excel) на CD-диску)

№ з/п Інформація про лікарський засіб-1 Міжнародна непатентована назва (МНН)-2 Номер реєстраційного посвідчення в Україні Код АТС Виробник-3 Постачальник Примітки
торговельна назва форма випуску доза діючої речовини в кожній одиниці кількість одиниць в упаковці найменування країна найменування місцезнаходження
країна адреса
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

__________

-1 Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.

-2 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік усіх діючих речовин.

-3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

За місцем провадження діяльності була проведена перевірка:

планова перевірка дотримання ліцензійних умов

провадження господарської діяльності з

виробництва лікарських засобів

планова перевірка дотримання ліцензійних умов

провадження господарської діяльності з

оптової торгівлі лікарськими засобами

перевірка перед видачею ліцензії на

провадження господарської діяльності з

виробництва лікарських засобів

перевірка перед видачею ліцензії на

провадження господарської діяльності з

оптової торгівлі лікарськими засобами

Прошу за місцем провадження господарської

діяльності провести перевірку**

(** Зазначити у разі, якщо не проводилась

жодна з перерахованих вище перевірок)

З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним

умовам провадження господарської діяльності з імпорту лікарських

засобів відповідаю і зобов'язуюсь їх виконувати.

___________________ ________ _____________________________

(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника

юридичної особи) юридичної особи або фізичної

особи - підприємця)

"___" ____________ 20__ року

М.П.

___________________ ________ _____________________________

(посада особи, яка (підпис) (ініціали, прізвище)

прийняла заяву)

"___" ______________ 20__ року

Додаток 2

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державна служба України

з лікарських засобів

ОПИС № _____

документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

від ______________________________________________________________

(найменування суб'єкта господарювання або прізвище, ім’я, по

батькові фізичної особи - підприємця)

Дата і номер реєстрації заяви "___" ________ 20__ року № _________

№ з/п Найменування документа Кількість аркушів у документі Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні) Примітки
1 2 3 4 5

Прийняв ___________________ документів __________________________

(цифрами і словами) (підпис відповідальної

особи, ініціали, прізвище)

Дата "___" _____________ 20__ року

Копію опису отримав

__________________________________________________________________

(підпис, ініціали, прізвище представника суб'єкта господарювання)

Дата "___" _____________ 20__ року

Відмітка про дату прийняття документів, що підтверджують

унесення заявником плати за видачу ліцензії

__________________________________________________________________

(підпис відповідальної особи, ініціали, прізвище)

Дата "___" _____________ 20__ року

Додаток 3

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державний Герб України

Найменування органу ліцензування

ДОДАТОК № __________

ДО ЛІЦЕНЗІЇ СЕРІЇ ____________ № _____________

на провадження господарської діяльності з ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Строк дії ліцензії з ___________________________________________-1

I. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

Найменування суб’єкта господарювання:
Місцезнаходження

НАЙМЕНУВАННЯ ТА АДРЕСИ СТРУКТУРНИХ ПІДРОЗДІЛІВ ЗА МІСЦЯМИ

ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ:

Найменування структурного підрозділу:
Місцезнаходження або адреса відокремленого структурного підрозділу:

ТИП ПРОДУКЦІЇ, ЩО ІМПОРТУЄТЬСЯ:

Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів Ліцензовано/ не ліцензовано (зазначити необхідне)
Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk) Ліцензовано/ не ліцензовано (зазначити необхідне)
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (за наявності) (зазначити) Ліцензовано/ не ліцензовано (зазначити необхідне)

ІI. ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ІМПОРТУЮТЬСЯ НА ТЕРИТОРІЮ УКРАЇНИ

№ з/п Інформація про лікарський засіб Номер реєстраційного посвідчення в Україні
торговельна назва форма випуску доза діючої речовини в кожній одиниці кількість одиниць в упаковці
1 2 3 4 5 6

ІІІ. ОСОБЛИВІ УМОВИ ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ

ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО УПОВНОВАЖЕНИХ ОСІБ

Прізвища, імена та по батькові Уповноважених осіб

__________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові,

підпис відповідальної особи)-2

М.П.-2

__________

-1 Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.

-2 У нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії, крім останньої сторінки, зазначаються посада, прізвище, ім’я, по батькові та підпис відповідальної особи, М.П. Номер сторінки та загальна кількість сторінок зазначаються в нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.

Додаток 4

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

ЖУРНАЛ

обліку заяв та виданих ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

Сторінка 1

№ з/п Дата надходження заяви Відомості про заявника
найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи - підприємця місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця код за ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків організаційно-правова форма
1 2 3 4 5 6

Сторінка 2

Дата видачі ліцензії, копії ліцензії Облікова серія і номер бланка ліцензії Відомості про прийняття рішення щодо видачі (відмови у видачі) ліцензії, її копії, дубліката, переоформлення, анулювання, визнання недійсною (номер, дата документа) Прізвище, ініціали і підпис заявника з відміткою про отримання ліцензії (копії ліцензії) Примітка
видача відмова переоформлення анулювання
ліцензії копії ліцензії дубліката ліцензії
7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

Додаток 5

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державна служба України

з лікарських засобів

ЗАЯВА

про видачу копії ліцензії на імпорт лікарських засобів

І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

1.1 Орган, який видав ліцензію
Найменування органу: Державна служба України з лікарських засобів
Код за ЄДРПОУ органу: 37769480
1.2 Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії: Номер ліцензії:

ІІ. Загальна інформація про заявника (для юридичної особи)

ІІІ. Загальна інформація про заявника (для фізичної особи - підприємця)

3.1 Фізична особа - підприємець
Прізвище
Ім’я
По батькові
3.2 Документ, що засвідчує фізичну особу - підприємця
Серія паспорта: Номер паспорта:
Дата видачі: Орган, що видав паспорт:
3.3 Місце проживання

3.4 Реєстраційний номер облікової картки платника податків* (* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта)

3.5 Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:

ІV. Інформація про відокремлені підрозділи

(Цей розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу)

Прошу видати копію ліцензії у зв'язку зі створенням

нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

V. Інформація про лікарські засоби, які планує ввозити на територію України заявник

(Цей розділ надається додатково в електронному вигляді (файл Excel) на CD-диску)

__________

-3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

___________________ ________ _____________________________

(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника

юридичної особи) юридичної особи або фізичної

особи - підприємця)

"___" ____________ 20__ року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви "___" _________ 20__ року №_________

___________________ ________ ____________________

(посада особи, яка (підпис) (ініціали, прізвище)

прийняла заяву)

"___" ______________ 20__ року

Додаток 6

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державна служба України

з лікарських засобів

ЗАЯВА

на переоформлення ліцензії на імпорт лікарських засобів

Прошу переоформити ліцензію у зв'язку з _____________________

__________________________________________________________________

(зазначити причини)

__________________________________________________________________

І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

ІІ. Загальна інформація про заявника (для юридичної особи)

2.1 Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)

2.2 Місцезнаходження юридичної особи

2.3 Код за ЄДРПОУ

2.4 Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
2.5 D-U-N-S номер (за наявності) (ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System - дані універсальної номерної системи) - унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System - глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

ІІІ. Загальна інформація про заявника (для фізичної особи - підприємця)

ІV. Інформація про діяльність з імпорту лікарських засобів, яку планує здійснювати заявник за місцезнаходженням

(Цей розділ заповнюється, якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити діяльність з імпорту лікарських засобів, яка здійснюється за місцезнаходженням)

Найменування структурного підрозділу за місцезнаходженням (юридичною адресою)

Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів
Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk)
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище)
Інше (зазначити у разі наявності) _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________
Умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, та інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи)
Наявні умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
Освіта:
Стаж роботи:
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:

V. Інформація про відокремлені підрозділи

(Цей розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності), якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити діяльність з імпорту лікарських засобів, яка здійснюється за адресою конкретного відокремленого структурного підрозділу)

Найменування відокремленого структурного підрозділу

Адреса відокремленого структурного підрозділу

Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
D-U-N-S номер (за наявності) (ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System - дані універсальної номерної системи) - унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System - глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів
Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk)
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище)
Інше (зазначити у разі наявності) ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________
Умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, та інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи)
Наявні умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
Освіта:
Стаж роботи:
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:

VI. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник

(Цей розділ надається додатково в електронному вигляді (файл Excel) на CD-диску)

__________

-3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

Перелік документів, що підтверджують зміни (додається):

__________________________________________________________________

___________________ ________ _____________________________

(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника

юридичної особи) юридичної особи або фізичної

особи - підприємця)

"___" ____________ 20__ року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви "___" _________ 20__ року №_________

___________________ ________ ____________________

(посада особи, яка (підпис) (ініціали, прізвище)

прийняла заяву)

"___" ______________ 20__ року

Додаток 7

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державна служба України

з лікарських засобів

ЗАЯВА

про видачу дубліката ліцензії

І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

ІІ. Загальна інформація про заявника (для юридичної особи)

ІІІ. Загальна інформація про заявника (для фізичної особи - підприємця)

Прошу видати дублікат ліцензії у зв'язку з

__________________________________________________________________

(зазначити причину: втрата або пошкодження ліцензії)

До заяви додаються:

__________________________________________________________________

(вказати: документ, що підтверджує внесення плати за видачу

дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія)

___________________ ________ _____________________________

(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника

юридичної особи) юридичної особи або фізичної

особи - підприємця)

"___" ____________ 20__ року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви "___" _________ 20__ року №_________

___________________ ________ ____________________

(посада особи, яка (підпис) (ініціали, прізвище)

прийняла заяву)

"___" ______________ 20__ року

Додаток 8

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державна служба України

з лікарських засобів

ПОВІДОМЛЕННЯ

про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата

І. Загальна інформація про ліцензіата (для юридичної особи)

1.1 Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)

1.2 Місцезнаходження юридичної особи

1.3 Код за ЄДРПОУ

1.4 Керівник юридичної особи
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові

ІІ. Загальна інформація про ліцензіата (для фізичної особи - підприємця)

ІІІ. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

3.1 Орган, який видав ліцензію
Найменування органу: Державна служба України з лікарських засобів
Код за ЄДРПОУ органу: 37769480
3.2 Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії: Номер ліцензії:

Повідомляю, що припинено діяльність відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

Найменування відокремленого підрозділу Місце провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто/ смт/ село, вулиця, будинок тощо)

У зв’язку із зазначеним вище прошу внести відповідні зміни

до ліцензійного реєстру.

___________________ ________ _____________________________

(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника

юридичної особи) юридичної особи або фізичної

особи - підприємця)

"____" ___________ 20__ року

М.П.

Додаток 9

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державна служба України

з лікарських засобів

ЗАЯВА

про анулювання ліцензії

І. Загальна інформація про ліцензіата (для юридичної особи)

ІІ. Загальна інформація про ліцензіата (для фізичної особи - підприємця)

ІІІ. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

Прошу анулювати ліцензію:

__________________________________________________________________

(зазначити номер та серію ліцензії)

___________________ ________ _____________________________

(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника

юридичної особи) юридичної особи або фізичної

особи - підприємця)

"____" ___________ 20__ року

М.П.

-->

Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті.