Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

№ 327; прийнятий: 01-06-2011; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

01.06.2011 № 327

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 10.05.2011 № 11_05_02/001-42

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

МіністрО.В. Аніщенко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.06.2011 № 327

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
1.ЛАТАНОПРОСТрідина (субстанція) у скляних флаконах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формФармахем СА M&MШвейцаріяDelta Biotech S. A.Аргентинареєстрація на 5 років-UA/11543/01/01
2.ЛОРДЕСсироп, 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах з мірною ложкою № 1НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.Туреччинареєстрація на 5 роківбез рецептаUA/11552/01/01
3.ТЕТРИЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД (тетрагідрозоліну гідрохлорид)порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських формВАТ "Фармак"Україна, м. КиївZentiva k. s.Чеська Республікареєстрація на 5 років-UA/11553/01/01

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я В.В. Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.06.2011 № 327

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
1.ДАЛАРГІНпорошок (субстанція) у банках скляних або поліетиленових для виробництва стерильних лікарських формПАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік"Україна, м. ХарківТОВ "БІОН"Російська Федераціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; заміна методу випробування; реєстрація додаткової упаковки; зміна умов зберігання активної субстанції-UA/4752/01/01
2.ДЕРМАЗОЛ-® ПЛЮСшампунь по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна терміну зберігання (було 2 роки; стало - 3 роки); вилучення розмірів упаковки (по 25 мл)без рецептаUA/7632/01/01
3.КЛАВАМпорошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 1Алкем Лабораторіз ЛтдІндіяАлкем Лабораторіз ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення показника "середня маса вмісту флакону", "однорідність маси флакону", додання показників "однорідність дозованих одиниць", "супутні домішки"; уточнення адреси виробниказа рецептомUA/4469/01/01
4.КЛАВАМпорошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 1Алкем Лабораторіз ЛтдІндіяАлкем Лабораторіз ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення показника "середня маса вмісту флакону", "однорідність маси флакону", додання показників "однорідність дозованих одиниць", "супутні домішки"; уточнення адреси виробниказа рецептомUA/4469/01/02
5.КЛАВАМпорошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 міг in bulk у флаконах № 25Алкем Лабораторіз ЛтдІндіяАлкем Лабораторіз ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення показника "середня маса вмісту флакону", "однорідність маси флаїкону", додання показників "однорідність дозованих одиниць", "супутні домішки"; уточнення адреси виробника-UA/11092/01/01
6.КЛАВАМпорошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг in bulk у флаконах № 25Алкем Лабораторіз ЛтдІндіяАлкем Лабораторіз ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення показника "середня маса вмісту флакону", "однорідність маси флакону", додання показників "однорідність дозованих одиниць", "супутні домішки"; уточнення адреси виробника-UA/11092/01 /02
7.ЛЄТРОМАРА-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерахВАТ "Фармак"Україна, м. КиївВАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна постачальника компонентів упаковки або комплектуючих; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни в МКЯ; уточнення умов зберіганняза рецептомUA/4698/01/01
8.РИНЗА-® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ Cпорошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком апельсина по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми " Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми " Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми; зміна методу випробувань готового лікарського засобу№ 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептомUA/4336/01/01
9.РИНЗА-® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ Cпорошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми; зміна методу випробувань готового лікарського засобу№ 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептомUA/4337/01/01
10.РИНЗА-® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ Cпорошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком чорної смородини по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми " Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютика лз Лтд.")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми " Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми; зміна методу випробувань готового лікарського засобу№ 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептомUA/4338/01/01

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я В.В. Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.06.2011 № 327

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
1.АККУЗИД-® 10таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг № 30Пфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційних посвідчень в процесі внесення змін - зміна назви з уточненням місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення лікарської форми (№ 793 від 21.09.2010 )за рецептомUA/3031/01/01
2.АККУЗИД-® 20таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг № 30Пфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційних посвідчень в процесі внесення змін - зміна назви з уточненням місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення лікарської форми (№ 793 від 21.09.2010 )за рецептомUA/3031/01/02
3.АНДРОФАРМрозчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах № 3ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 32 л розчину, 25 л розчину)за рецептомUA/6064/01/01
4.АНТРАЛЬ-®таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 30 у блістерахВАТ "Фармак"Україна, м. КиївВАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни, пов'язані зі змінам в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); вилученя постачальника ПВХ; додатково введений постачальник ПВХ; зміна у специфікації та процедурі випробувань активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки; уточнення р. "Склад" в інструкції для медичного застосування; вилучення виробничої ділянки (для активних субстанцій)без рецептаUA/6893/01/01
5.АНТРАЛЬ-®таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 30 у блістерахВАТ "Фармак"Україна, м. КиївВАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни, пов'язані зі змінам в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); вилученя постачальника ПВХ; додатково введений постачальник ПВХ; зміна у специфікації та процедурі випробувань активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки; уточнення р. "Склад" в інструкції для медичного застосування; вилучення виробничої ділянки (для активних субстанцій)без рецептаUA/6893/01/02
6.АСПАРКАМ-ФАРМАК-®розчин для ін'єкцій по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах № 10ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - по 5 мл - 500 л розчину, 950 л розчину, по 10 мл - 670 л розчину, 870 л розчину по 20 мл - 800 л розчину, 1060 л розчину)за рецептомUA/0269/01/01
7.АТЕРОКАРДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 10, № 40 (10 х 4)ПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення (зміна назви заявника) виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)за рецептомUA/3926/01/01
8.ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКАнастойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах (у пачці або без пачки)ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтичн а фабрика"Україна, м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі внесення змін у р. "Упаковка" (реєстрація додаткової упаковки зі зміною форми та розмірів первинної упаковки)без рецептаUA/3505/01/01
9.ВЕРМОКС-®таблетки по 100 мг № 6 у блістерахТОВ "Джонсон & Джонсон"Російська ФедераціяЯнссен-Сілаг С. п. А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/7363/01/01)за рецептомUA/4226/01/01
10.ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙрозчинник для парентерального застосування по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках із скла; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах (пакетах) полімерних; по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 30 мл у попередньо заповнених шприцах; по 2 мл або по 5 мл у одноразових контейнерах № 10, по 10 мл або по 20 мл у одноразових контейнерах № 5ТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"без рецептаUA/5625/01/01
11.ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТсуспензія для ін'єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 5 х 2, № 10ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 50 л розчину, 250 л розчину)за рецептомUA/3288/01/01
12.ГЛЮКОЗАрозчин для ін'єкцій 40% по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - по 10 мл в ампулі - 680 л розчину, 870 л розчину, по 20 мл в ампулі - 817,5 л розчину, 1060 л розчину)за рецептомUA/6525/01/01
13.ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТрозчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесения змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 120 л розчину, 250 л розчину)за рецептомUA/7715/01/01
14.ДЕПО-ПРОВЕРА-®суспензія доя ін'єкцій, 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) або по 6,7 мл (1000 мг) у флаконах № 1Пфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/0499/01/01
15.ДИПРИВАНемульсія доя інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5АстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяКорден Фарма С. п. А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання концентрації препарату в процесі внесення змін (№ 195 від 05.03.2010 )за рецептомР.02.02/04325
16.ДІАЛІПОН-®розчин для інфузій 3% по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - по 10 мл в ампулі - 420 л розчину, 870 л розчину по 20 мл в ампулі - 420 л розчину, 1060 л розчину)за рецептомUA/0794/01/01
17.ДІОКСИДИНрозчин, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 670 л розчину, 870 л розчину)за рецептомUA/6867/01/01
18.ДОЛАРтаблетки № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10), № 4 (4 х 1), № 200 (4 х 50) у блістерахТОВ "Рейнбо-Лтд"Україна, м. КиївЛарк Лабораторіз ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу + уточнення назв допоміжних речовинза рецептомUA/4510/01/01
19.КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКАнастойка по 40 мл або по 50 мл у флаконахТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. ТернопільУкраїна, м. Тернопільвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявникабез рецептаUA/8418/02/01
20.КЕТАМІНрозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10; по 10 мл у флаконах № 5ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 142 л розчину, 510 л розчину)за рецептомUA/1934/01/01
21.МЕРОМЕК-500порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 25, № 50 (пакування із in bulk фірми виробника Шрікьюр Фармасьютікал Пвт Лтд. Індія)ТОВ "Стелекс"Україна, м. КиївТОВ "Авант"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін - зміна графічного оформлення упаковки для упаковки № 1 з уточненням р. "Упаковка" МКЯ (було - UA/10965/01/02)за рецептомUA/10966/01/02
22.ПІКОПРЕПпорошок для орального розчину у саше № 2Феррінг ГмбХНімеччинаФеррінг Фармацевтікал Компані Лімітед, Китай; Фармасерве Лімітед, Великобританія Феррінг ГмбХ. НімеччинаКитай/ Великобританія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та мови маркуванняза рецептомUA/10979/01/01
23.ПУСТИРНИКА НАСТОЙКАнастойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах (у пачці або без пачки)ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі внесення змін у р. "Упаковка" (реєстрація додаткової упаковки зі зміною форми та розмірів первинної упаковки)без рецептаUA/3425/01/01
24.РЕВМОКСИКАМ-®розчин для ін'єкцій 1% по 1,5 мл в ампулах № 5ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 160 л розчину, 570 л розчину)за рецептомUA/0759/02/01
25.ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИДрозчин для Ін'єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 10, № 5 х 2ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 164 л розчину, 510 л розчину)за рецептомUA/3408/01/01
26.ТРІОМБРАСТ-®розчин для ін'єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 5ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 60% - 526,5 л розчину. 530 л розчину, 76% - 526,5 л розчину, 1060 л розчину)за рецептомUA/3439/01/02
27.ТРІОМБРАСТ-®розчин для ін'єкцій 60% по 20 мл в ампулах № 5ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 60% - 526,5 л розчину. 530 л розчину, 76% - 526,5 л розчину, 1060 л розчину)за рецептомUA/3439/01/01
28.ЦЕФОСУЛЬБІН-®порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1, № 5ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"Україна, м. КиївБіовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/9805/01/01
29.ЦЕФОСУЛЬБІН-®порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1 г/1 г у флаконах № 1, № 5ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"Україна, м. КиївБіовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/9805/01/02

__________

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я В.В. Стеців