Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про затвердження стандартів державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів

№ 562; прийнятий: 05-09-2011; чинний

Видавник: Міністерство охорони здоров'я України

Тип документа: Висновок, Наказ, Перелік, Положення, Стандарт, Форма типового документа

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

05.09.2011 № 562

Про затвердження стандартів державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я" та з метою забезпечення проведення акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Положення про Головну комісію з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів при Міністерстві охорони здоров'я України , що додається.

1.2. Стандарти державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що додаються.

1.3. Перелік документів, які надаються фармацевтичним (аптечним) закладом для державної акредитації, що додається.

2. Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра охорони здоров'я України Моісеєнко Р.О.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

О.В. Аніщенко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

05.09.2011 № 562

ПОЛОЖЕННЯ

про Головну комісію з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів при Міністерстві охорони здоров'я України

I. Загальні положення

1.1. Головна комісія з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів при Міністерстві охорони здоров'я України (далі - ГКА) створена відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладів охорони здоров'я" для проведення державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів (далі - заклади).

1.2. ГКА у своїй діяльності керується Конституцією України , законами України, постановами Кабінету Міністрів України, іншими нормативно-правовими актами, у тому числі цим Положенням.

II. Функції ГКА

2.1. ГКА проводить акредитацію закладів державної, комунальної (у тому числі закладів, що належать до сфери управління обласних державних адміністрацій) і приватної форм власності.

2.2. ГКА проводить аналіз поданих закладами документів та висновків експертів ГКА (експертних груп) та приймає рішення щодо акредитації та віднесення закладу до відповідної категорії (друга, перша, вища) або про відмову в цьому.

2.3. ГКА затверджує рішення акредитаційних комісій, які створені при МОЗ Автономної Республіки Крим, управліннях (головних управліннях) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - акредитаційні комісії), щодо акредитації закладів комунальної форми власності (за винятком тих, що належать до сфери управління обласних державних адміністрацій) та повідомляє заклад у 10-денний строк.

2.4. При прийнятті рішення щодо віднесення закладу до відповідної категорії ГКА видає акредитаційний сертифікат за зразком, передбаченим додатком 2 до Порядку державної акредитації закладів охорони здоров'я , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765.

2.5. ГКА проводить позачергову акредитацію закладів, приймає рішення про анулювання або зниження категорії в установленому порядку.

2.6. ГКА веде Державний реєстр акредитованих закладів.

2.7. ГКА веде облік, зберігання бланків акредитаційних сертифікатів, документів, на підставі яких проводилась акредитація закладу, в установленому порядку.

III. Права ГКА

3.1. ГКА має право утворювати експертні групи за участю спеціалістів науково-дослідних установ, вищих медичних навчальних закладів, у тому числі закладів (факультетів) післядипломної освіти, МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, підприємств, установ та організацій охорони здоров'я з метою визначення відповідності закладу затвердженим стандартам державної акредитації.

3.2. ГКА має право запитувати від МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, закладів, інших підприємств, установ та організацій охорони здоров'я незалежно від форми власності інформацію (матеріали) з питань, що належать до компетенції ГКА.

IV. Організація роботи ГКА

4.1. ГКА складається з голови, заступника голови, членів комісії та секретаря.

4.2. Головою ГКА є Міністр охорони здоров'я України або його заступник. Персональний склад ГКА затверджується наказом МОЗ.

4.3. Роботою ГАК керує голова спільно із заступниками на колегіальних засіданнях.

4.4. Діяльність ГКА здійснюється відповідно до плану роботи, який затверджується головою ГКА.

4.5. Засідання ГКА відбуваються за необхідності, але не рідше одного разу на місяць.

4.6. Рішення ГКА приймається більшістю голосів за умови присутності на засіданні двох третин її складу, оформляється протоколом, що підписується головуючим на засіданні ГКА та секретарем, і затверджується наказом МОЗ.

4.7. На засідання ГКА можуть запрошуватися секретарі акредитаційних комісій, експерти ГКА (голови експертних груп).

V. Експерти ГКА

5.1. Експертом ГКА може бути особа, яка має вищу фармацевтичну освіту, стаж роботи за спеціальністю не менше ніж 10 років, вищу кваліфікаційну категорію за однією з провізорських спеціальностей, має рекомендацію Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, або експертна установа, акредитована Національним агентством з акредитації України та яка на підставі рішення ГКА затверджена наказом МОЗ як експерт.

5.2. Експерт у своїй роботі керується законодавством України, у тому числі цим Положенням.

5.3. Експерт за дорученням ГКА та в термін, визначений ГКА, проводить експертизу відповідності стандартам державної акредитації (далі - експертиза) закладів державної, комунальної (у тому числі закладів, що належать до сфери управління обласних державних адміністрацій) і приватної форм власності.

5.4. Експерту не доручається експертиза закладу, з яким він перебуває у трудових або договірних відносинах.

5.5. Експерт надає МОЗ пропозиції щодо персонального складу експертних груп з проведення експертизи закладу із зазначенням дати її проведення. МОЗ затверджує склад експертної групи.

5.6. Експерт надає до ГКА експертний висновок про відповідність закладу стандартам державної акредитації за формою, наведеною в додатку до цього Положення, підписаний членами експертної групи, не пізніше ніж протягом 14 днів після завершення експертизи.

5.7. Експерт має право:

ознайомлюватися з оригіналами та копіями документів, передбачених стандартами державної акредитації закладу;

відмовитись від проведення експертизи до її початку, виклавши письмово вмотивовану причину відмови, яка надається ГКА;

формувати експертну групу для проведення експертизи закладу.

5.8. Експерт зобов'язаний:

проводити експертизу в присутності керівника закладу, що проходить державну акредитацію, та/або уповноваженої ним особи;

проводити експертизу відповідності закладу затвердженим стандартам державної акредитації об'єктивно та неупереджено;

оформити експертний висновок про відповідність закладу стандартам державної акредитації та надати один його примірник керівництву закладу;

дотримуватися вимог чинного законодавства щодо нерозголошення отриманої конфіденційної інформації.

Заступник директора Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я

В.В. Стеців

Додаток

до Положення про Головну

комісію з акредитації

фармацевтичних (аптечних)

закладів при Міністерстві

охорони здоров'я України

ЕКСПЕРТНИЙ ВИСНОВОК

про відповідність закладу стандартам державної акредитації

1. Назва закладу: ___________________________________________________

2. П.І.Б. керівника: ________________________________________________

3. Телефон: _________________________________________________________

4. Термін проведення експертизи: ____________________________________

5. Експертна група: _________________________________________________

6. Результати експертної оцінки:

Стандарти акредитації Максимально можливе значення Оцінка відповідності стандартам
Управління закладом (20)
1.1 0-3
1.2 0-2-5
1.3 0-3
1.4 0-3
1.5 0-3
1.6 0-3
Кадри (27)
2.1 0-3
2.2 0-3
2.3 0-3
2.4 0-3
2.5 0-3
2.6 0-3
2.7 0-3
2.8 0-3
2.9 0-3
Приміщення аптечного закладу та його санітарно-протиепідемічний режим (66)
3.1 0-3
3.2 0-3
3.3 0-3
3.4 0-3
3.5 0-3
3.6 0-3
3.7 0-3
3.8 0-3
3.9 0-3
3.10 0-3
3.11 0-3
3.12 0-3
3.13 0-3
3.14 0-3
3.15 0-3
3.16 0-3
3.17 0-3
3.18 0-3
3.19 0-3
3.20 0-3
3.21 0-3
3.21 0-3
Метрологічне забезпечення (12)
4.1 0-3
4.2 0-3
4.3 0-3
4.4 0-3
Дотримання правил виготовлення, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та зберігання різних груп лікарських засобів (51)
5.1 0-3
5.2 0-3
5.3 0-3
5.4 0-3
5.5 0-3
5.6 0-3
5.7 0-3
5.8 0-3
5.9 0-3
5.10 0-3
5.11 0-3
5.12 0-3
5.13 0-3
5.14 0-3
5.15 0-3
5.16 0-3
5.17 0-3
Контроль якості лікарських засобів (18)
6.1 0-3
6.2 0-3
6.3 0-3
6.4 0-3
6.5 0-3
6.6 0-3

Сума балів закладу:__________________________________________________

Максимально можлива сума балів:______________________________________

Показник досягнень результатів, у відсотках: ________________________

Пропонується присвоєння _____________ акредитаційної категорії.

Пропозиції, зауваження і рекомендації членів експертної групи:

_____________________________________________________________________

Підписи:

Керівник експертної групи ________________________________________

Експерти: ________________________________________

________________________________________

Ознайомлений: Керівник закладу _______________________

"___"____________ 20 __ року (підпис)

В.В. Стеців

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

05.09.2011 № 562

СТАНДАРТИ

державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів

I. Загальні положення

1. Стандарти державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів (далі - стандарти) - це вимоги до процесу, умов та результатів діяльності у фармацевтичному (аптечному) закладі (далі - аптечний заклад).

2. На основі стандартів проводиться експертиза відповідності аптечного закладу будь-якої форми власності встановленим критеріям шляхом оцінювання досягнення стандартів по кожному пункту/підпункту, що здійснюється за бальним принципом.

Критерії державної акредитації закладів охорони здоров'я затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.03.2011 № 142.

3. Стандарти у всіх розділах адаптовані до виду діяльності аптечного закладу: роздрібна торгівля лікарськими засобами, виготовлення лікарських форм, виготовлення ліків в асептичних умовах, згруповані за направленістю дії, включаючи структуру закладу, управління, організацію роботи, кадри, метрологічне забезпечення, санітарно-епідеміологічне благополуччя і т.д., що є необхідним для отримання узагальненої цілісної картини функціонування аптечного закладу.

4. Оцінці підлягають стандарти, які відповідають виду діяльності аптечного закладу.

5. Результати проведеної оцінки вносяться до експертного висновку про відповідність аптечного закладу стандартам державної акредитації.

II. Основні положення

1. Управління закладом

1.1. Наявність рішення про створення аптечного закладу

0 балів 3 бали Вид діяльності аптечного закладу
невідповідність відповідність роздрібна торгівля готовими лікарськими засобами роздрібна торгівля готовими лікарськими засобами, виготовлення лікарських форм роздрібна торгівля готовими лікарськими засобами, виготовлення лікарських форм, у т. ч. в асептичних умовах

Оцінка відповідності (далі - ОВ):

невідповідність (далі - Н) - рішення відсутнє;

відповідність (далі - В) - рішення наявне.

1.2. Наявність та відповідність законодавству затвердженого статуту закладу

0 балів 2 бали 5 балів Вид діяльності аптечного закладу
невідповідність часткова відповідність відповідність роздрібна торгівля готовими лікарськими засобами роздрібна торгівля готовими лікарськими засобами, виготовлення лікарських форм роздрібна торгівля готовими лікарськими засобами, виготовлення лікарських форм, у т.ч. в асептичних умовах

ОВ:

Н - відсутній затверджений статут або статут не відповідає законодавству;

часткова відповідність (далі - ЧВ) - статут не відповідає законодавству та/або не містить положень про особливості організації роботи закладу;

В - статут відповідає законодавству та особливостям організації роботи закладу.

1.3. Наявність довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України

ОВ:

Н - довідка відсутня;

В - довідка наявна.

1.4. Наявність рішення (наказ по аптечному закладу) про заснування структурного підрозділу (аптечного пункту, аптечного кіоску)

0 балів 3 бали Вид діяльності аптечного закладу
невідповідність відповідність аптечний пункт аптечний кіоск

ОВ:

Н - рішення (наказ) відсутнє;

В - рішення (наказ) наявне.

1.5. Відповідність місцезнаходження структурного підрозділу до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

0 балів 3 бали Вид діяльності аптечного закладу
невідповідність відповідність аптечний пункт аптечний кіоск

ОВ:

Н - місцезнаходження структурного підрозділу не відповідає вимогам Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами ;

В - місцезнаходження структурного підрозділу відповідає вимогам Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами .

1.6. Дотримання кваліфікаційних вимог до керівника аптечного закладу

ОВ:

Н - аптечний заклад очолює керівник без відповідної кваліфікації;

В - аптечний заклад очолює керівник, який має кваліфікацію і працює на постійній основі.

2. Кадри

2.1. Укомплектованість аптечного закладу провізорами

ОВ:

Н - кількість кваліфікованого провізорського персоналу аптечного закладу недостатня, посади не укомплектовані;

В - кількість кваліфікованого провізорського персоналу аптечного закладу достатня, штатні посади аптечного закладу укомплектовані.

2.2. Укомплектованість аптечного закладу фармацевтами

ОВ:

Н - кількість кваліфікованих фармацевтів аптечного закладу недостатня, посади не укомплектовані; в аптечному пункті, кіоску працюють фахівці без спеціальної фармацевтичної освіти;

В - кількість кваліфікованих фармацевтів аптечного закладу достатня, штатні посади аптечного закладу укомплектовані; в аптечному пункті, кіоску аптечного закладу працюють фахівці, які мають спеціальну фармацевтичну освіту.

2.3. Дотримання трудового законодавства з питань прийому на роботу

ОВ:

Н - є порушення законодавства;

В - законодавство дотримується.

2.4. Дотримання Інструкції про Книгу відгуків і пропозицій на підприємствах роздрібної торгівлі та у закладах ресторанного господарства

ОВ:

Н - інструкція не дотримується;

В - інструкція дотримується.

2.5. Дотримання вимог законодавства щодо ведення трудових книжок працівників

ОВ:

Н - законодавство не дотримується;

В - законодавство дотримується.

2.6. Дотримання вимог законодавства щодо ведення особових справ

ОВ:

Н - законодавство не дотримується;

В - законодавство дотримується.

2.7. Наявність затверджених у встановленому порядку посадові інструкції для працівників закладу

ОВ:

Н - у аптечному закладі відсутні посадові інструкції;

В - посадові інструкції наявні в усіх підрозділах аптечного закладу.

2.8. Наявність документального підтвердження ознайомлення персоналу з посадовими інструкціями

ОВ:

Н - більше 30% персоналу не ознайомлені з посадовими інструкціями;

В - більше 70% персоналу ознайомлені з посадовими інструкціями.

2.9. Наявність затверджених та запроваджених правил внутрішнього трудового розпорядку аптечного закладу

ОВ:

Н - відсутні правила внутрішнього трудового розпорядку;

В - правила внутрішнього трудового розпорядку затверджені та запроваджені.

3. Приміщення аптечного закладу, його санітарно-протиепідемічний режим та дотримання законодавства про охорону праці

3.1. Проведення протипожежних інструктажів (вступного, первинного, вторинного, позапланового та цільового) в аптечному закладі

ОВ:

Н - інструктажі не проводяться;

В - інструктажі проводяться.

3.2. Відповідність будівель та споруд аптечного закладу вимогам ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я"

ОВ:

Н - будівлі та споруди не відповідають ДБН;

В - будівлі та споруди відповідають ДБН.

3.3. Відповідність площі приміщення, яке займає аптечний пункт, аптечний кіоск до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

0 балів 3 бали Вид діяльності аптечного закладу
невідповідність відповідність аптечний пункт аптечний кіоск

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

3.4. Дотримання санітарних норм і правил щодо внутрішнього оздоблення та оформлення приміщень

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

3.5. Дотримання санітарних норм і правил щодо холодного і гарячого водопостачання

ОВ:

Н - в аптечному закладі відсутнє холодне та гаряче водопостачання;

В - в аптечному закладі наявне холодне та гаряче водопостачання.

3.6. Наявність ефективної системи каналізації

ОВ:

Н - існуюча у аптечному закладі система каналізації неефективна;

В - у аптечному закладі наявна ефективна система каналізації.

3.7. Дотримання санітарних норм і правил щодо вивезення та знищення побутового сміття та відходів

ОВ:

Н - норми і правила не дотримуються;

В - норми і правила дотримуються.

3.8. Дотримання норм і правил щодо своєчасної і безпечної утилізації біологічно шкідливих матеріалів

ОВ:

Н - норми і правила не дотримуються;

В - норми і правила дотримуються.

3.9. Наявність системи опалення

OB:

Н - система відсутня;

В - система наявна.

3.10. Наявність системи вентиляції

ОВ:

Н - система відсутня;

В - система наявна.

3.11. Відповідність природного та штучного освітлення приміщень їх функціональному призначенню

ОВ:

Н - існуюча у аптечному закладі система освітлення приміщень не відповідає її функціональному призначенню;

В - у аптечному закладі наявна ефективна система освітлення.

3.12. Дотримання санітарно-гігієнічних вимог щодо прибирання приміщень та догляду за устаткуванням аптечних закладів

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

3.13. Дотримання вимог щодо проведення профілактичних медичних оглядів працівників аптечного закладу

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

3.14. Дотримання санітарних вимог при виготовленні лікарських засобів

0 балів 3 бали Вид діяльності аптечного закладу
невідповідність відповідність роздрібна торгівля готовими лікарськими засобами, виготовлення лікарських форм роздрібна торгівля готовими лікарськими засобами, виготовлення лікарських форм, у т.ч. в асептичних умовах

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

3.15. Дотримання вимог щодо навчання та атестації керівництва та посадових осіб аптечного закладу з питань охорони праці

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

3.16. Дотримання вимог щодо навчання та проведення інструктажів працівників аптечного закладу з питань охорони праці

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

3.17. Наявність інструкції з охорони праці

ОВ:

Н - інструкція відсутня;

В - інструкція наявна.

3.18. Дотримання вимог щодо проведення робіт підвищеної небезпеки

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

3.19. Дотримання вимог щодо навчання та перевірки знань працівників аптечного закладу, що виконують роботи підвищеної небезпеки

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

3.20. Наявність плану ліквідації аварійних ситуацій

ОВ:

Н - план ліквідації аварійних ситуацій відсутній;

В - план ліквідації аварійних ситуацій наявний.

3.21. Дотримання вимог щодо призначення осіб, відповідальних за стан охорони праці, безпечне утримання будинків та споруд, електрогосподарства, безпечне використання легкозаймистих, сильнодіючих та отруйних речовин

ОВ:

Н - відповідальні особи не призначені;

В - відповідальні особи призначені.

3.22. Дотримання вимог щодо забезпечення працівників засобами індивідуального та колективного захисту, спеціальним та санітарним одягом

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

4. Метрологічне забезпечення

4.1. Визначення відповідальної особи з метрології

ОВ:

Н - наказ про покладення обов'язків з метрологічного забезпечення на спеціаліста відсутній;

В - наказ про покладення обов'язків з метрологічного забезпечення на спеціаліста наявний.

4.2. Наявність переліку засобів вимірювальної техніки

ОВ:

Н - перелік засобів вимірювальної техніки відсутній;

В - перелік засобів вимірювальної техніки наявний.

4.3. Забезпечення метрологічної атестації засобів вимірювальної техніки

ОВ:

Н - метрологічна атестація засобів вимірювальної техніки не проведена;

В - метрологічна атестація засобів вимірювальної техніки проведена.

4.4. Забезпечення повірки засобів вимірювальної техніки

ОВ:

Н - засоби вимірювальної техніки не повірені;

В - засоби вимірювальної техніки повірені.

5. Дотримання правил виготовлення, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та зберігання різних груп лікарських засобів

5.1 Наявність вивіски аптечного закладу, яка містить повну інформацію, згідно вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ОВ:

Н - вивіска відсутня або відповідна інформація в ній недостатня;

В - вивіска наявна з інформацією в повному обсязі.

5.2. Наявність у залі обслуговування населення відповідної інформації (про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб'єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів)

Н - відповідна інформація відсутня або наявна не в повному обсязі;

В - відповідна інформація наявна.

5.3. Відповідність оформлення вітрин до вимог до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Н - оформлення вітрин не відповідає вимогам;

В - оформлення вітрин відповідає вимогам.

5.4. Наявність обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів

Н- обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів відсутній;

В - обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів наявний.

5.5. Дотримання правил відпуску рецептурних лікарських засобів

Н - правила відпуску рецептурних лікарських засобів не дотримуються;

В - правила відпуску рецептурних лікарських засобів дотримуються.

5.6. Дотримання правил відпуску наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів

Н - правила відпуску не дотримуються;

В - правила відпуску дотримуються.

5.7. Дотримання правил предметно-кількісного обліку відповідних лікарських засобів

Н - правила предметно-кількісного обліку не дотримуються;

В - правила предметно-кількісного обліку дотримуються.

5.8. Дотримання правил зберігання рецептів на лікарські засоби

Н - правила зберігання рецептів не дотримуються;

В - правила зберігання рецептів дотримуються.

5.9. Дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів

Н - умови зберігання лікарських засобів не дотримуються;

В - умови зберігання лікарських засобів дотримуються.

5.10. Дотримання вимог щодо письмового оформлення порядку постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки

0 балів 3 бали Вид діяльності аптечного закладу
невідповідність відповідність аптечний пункт аптечний кіоск

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

5.11. Дотримання вимог щодо зберігання протягом не менше трьох років документів, що засвідчують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

5.12. Наявність паспорта аптечного закладу

Н - паспорт аптечного закладу відсутній;

В - паспорт аптечного закладу наявний.

5.13. Дотримання вимог щодо погодження режиму роботи аптечного закладу з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

5.14. Наявність переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погодженого з територіальною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів

Н - перелік внутрішньоаптечної заготовки не погоджений;

В - перелік внутрішньоаптечної заготовки погоджений.

5.15. Наявність технологічних інструкцій виготовлення лікарських засобів

Н - технологічні інструкції відсутні;

В - технологічні інструкції наявні.

5.16. Дотримання правил маркування штанглазів з лікарськими речовинами

Н - правила маркування штанглазів не дотримуються;

В - правила маркування штанглазів дотримуються.

5.17. Дотримання правил маркування лікарських засобів, які виготовлені в умовах аптеки

Н - правила маркування не дотримуються;

В - правила маркування дотримуються.

6. Контроль якості лікарських засобів

6.1. Виконання обов'язкових видів контролю: письмового, органолептичного, контролю при відпуску, опросного, фізичного, хімічного

Н - обов'язкові види контролю не проводяться або проводяться несистематично;

В - всі види контролю проводяться систематично, що підтверджується документально.

6.2. Наявність сертифікатів якості виробника на лікарські засоби

Н - сертифікати якості відсутні або наявні частково;

В - сертифікати якості наявні.

6.3. Наявність затвердженого плану термінових дій, які забезпечують виконання вимог щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації

Н - план термінових дій відсутній;

В - план термінових дій наявний.

6.4. Дотримання вимог щодо наявності у суб'єкта господарювання уповноваженої особи

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

6.5. Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності

Н - реєстр не ведеться;

В - реєстр ведеться.

6.6. Оформлення висновків вхідного контролю якості лікарських засобів

Н - висновки не оформлюються;

В - висновки оформлюються.

В.В. Стеців

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

05.09.2011 № 562

ПЕРЕЛІК

документів, які надаються фармацевтичним (аптечним) закладом для державної акредитації

Перелік документів, які надаються фармацевтичним (аптечним) закладом для державної акредитації:

копії установчих документів (статуту (положення), засновницького договору, довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України);

копії документів, що підтверджують право власності або користування приміщенням;

колія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи;

відомості щодо чисельності працюючих та їх кваліфікаційна характеристика.

В.В. Стеців

Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті.