Стосовно ситуації, яка склалась із затримкою процедури митного оформлення зареєстрованих діючих речовин (субстанцій)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Л И С Т

Державна митна служба

України

У зв'язку із неодноразовими зверненнями професійних асоціацій і суб'єктів господарської діяльності, що здійснюють ввезення фармацевтичних субстанцій для подальшого виробництва лікарських засобів, стосовно ситуації, яка склалась із затримкою процедури митного оформлення зареєстрованих діючих речовин (субстанцій), Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ) надає роз'яснення щодо маркування зареєстрованих фармацевтичних субстанцій.

Вимоги до маркування лікарських засобів, що дозволені до застосування у медичній практиці на території України, в цілому визначені статтею 12 Закону України "Про лікарські засоби" (далі - Закон) та детально регламентуються Додатком 9 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 (далі - Порядок).

Відповідно до статті 12 Закону "під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу".

Відповідно до статті 9 Закону рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, що є аналітично-нормативною документацією, яка визначає методики проведення випробувань лікарського засобу, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.

Оскільки, фармацевтичні субстанції безпосередньо не застосовуються в медичній практиці, а використовуються виключно для виробництва готових форм лікарських засобів, згідно із Додатком 9 (останній абзац) до пункту 6.1 (з) Порядку вимоги до маркування на упаковці, регламентовані зазначеним документом, "не стосуються маркування на упаковках діючих речовин і встановлюються в матеріалах реєстраційного досьє".

Згідно із Додатком 13 до пункту 6.9 Порядку, яким визначено перелік документів для проведення експертизи матеріалів для державної реєстрації діючої речовини (субстанції), в розділі "резюме досьє" (частина ІВ 2.) заявником подаються лише "пропозиції щодо зразків/макетів упаковки, маркування".

Відповідно до Додатку 16 до пункту 3.3 Порядку до заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (субстанцій) додаються матеріали щодо упаковки субстанції, "для кожного типу пакування вказують: розмір (и) пакування, пропонований термін придатності, пропоновані умови зберігання". Ця інформація складає розділ "маркування" затверджених під час державної реєстрації методів контролю якості для кожної зареєстрованої діючої речовини (субстанції).

Вимоги до обов'язкового маркування діючої речовини (субстанції) на сьогодні не регламентовані.

Отже, з огляду на особливості застосування діючої речовини (субстанції), згідно із законодавством маркування зареєстрованої субстанції, що ввозиться на територію України, повинно відповідати розділу "Маркування" ("Графічне оформлення упаковки") методів контролю якості, затверджених МОЗ під час державної реєстрації субстанції, та може не містити такі відомості як реєстраційний номер, способи застосування, дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці, а також інформації, нанесеної шрифтом Брайля.

За умови наявності у Державному реєстрі лікарських засобів України інформації про діючу речовину (субстанцію), що ввозиться, та відповідності маркування затвердженим МОЗ методам контролю якості, відсутність вищезазначених відомостей на етикетці упаковки не є підставою для розгляду такої субстанції як незареєстрованої.