Про державну реєстрацію лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

Про державну реєстрацію лікарських засобів

          ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ

            N 332 від 12.12.2000 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров'я України

27.11.2000 № 306

Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

N  | Назва лікарського|      Форма випуску       |  Підприємство-виробник      |    Країна     | Реєстраційна процедура

п/п|      засобу      |                          |                             |               |

  |                  |                          |                             |               |

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

1. |ампіцилін- кмп    |таблетки по 0.25 г № 10 у |ВАТ "Київмедпрепарат"        |Україна,       |перереєстрація у зв'язку із зміною

  |                  |контурних чарункових      |                             |м. Київ        |назви препарату

  |                  |упаковках                 |                             |               |

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

2. |ампіцилін- кмп    |порошок для ін'єкцій по   |ВАТ "Київмедпрепарат"        |Україна,       |перереєстрація у зв'язку із закінчен-

  |                  |0.25 г, 0.5 г, 1.0 г у    |                             |м. Київ        |ням терміну дії реєстраційного посвід-

  |                  |флаконах                  |                             |               |чення та зміною назви препарату

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------                         |                            |               |

3. |ампіцилін-        |порошок ліофілізований по |ВАТ "Київмедпрепарат"        |Україна,       |перереєстрація у зв'язку із закінчен-

  |оксацилін-кмп     |0.1 г, 0.2 г, 0.5 г у     |                             |м. Київ        |ням терміну дії реєстраційного посвід-

  |                  |флаконах                  |                             |               |чення та зміною назви препарату

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

4. |ацелізин-кмп      |порошок для ін'єкцій по   |ВАТ "Київмедпрепарат"        |Україна,       |перереєстрація у зв'язку із закінчен-

  |                  |1 г, 2 г у флаконах       |                             |м. Київ        |ням терміну дії реєстраційного посвід-

  |                  |                          |                             |               |чення та зміною назви препарату

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

5. |бензилпеніцилін-  |порошок для ін'єкцій по   |ВАТ "Київмедпрепарат"        |Україна,       |перереєстрація у зв'язку із закінчен-

  |кмп               |500 000 ОД,               |                             |м. Київ        |ням терміну дії реєстраційного посвід-

  |                  |1 000 000 ОД у флаконах   |                             |               |чення та зміною назви препарату

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

6. |біовіталь         |розчин для внутрішнього   |"А.Наттерманн унд СИ ГмбХ"   |Німеччина/     |перереєстрація у зв'язку із закінчен-

  |                  |застосування по 250 мл    |Німеччина для концерну       |Швейцарія      |ням терміну дії реєстраційного посвід-

  |                  |325 мл, 650 мл у флако-   |"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд",     |               |чення та зміною заводу-виробника,

  |                  |нах № 1                   |Швейцарія                    |               |який входить до складу того ж самого

  |                  |                          |                             |               |об'єднання та реєстрація додаткової

  |                  |                          |                             |               |упаковки

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

7. |біовіталь драже   |драже № 60                |"А.Наттерманн унд СИ ГмбХ"   |Німеччина/     |перереєстрація у зв'язку із закінчен-

  |                  |                          |Німеччина для концерну       |Швейцарія      |ням терміну дії реєстраційного посвід-

  |                  |                          |"Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд",    |               |чення та зміною заводу-виробника,

  |                  |                          |Швейцарія                    |               |який входить до складу того ж самого

  |                  |                          |                             |               |об'єднання

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

8. |біцилін-3 кмп     |порошок для ін'єкцій по   |ВАТ "Київмедпрепарат"        |Україна,       |перереєстрація у зв'язку із закінчен-

  |                  |600 000 ОД у флаконах     |                             |м. Київ        |ням терміну дії реєстраційного посвід-

  |                  |                          |                             |               |чення та зміною назви препарату

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

9. |біцилін-5 кмп     |порошок для ін'єкцій по   |ВАТ "Київмедпрепарат"        |Україна,       |перереєстрація у зв'язку із закінчен-

  |                  |1 500 000 ОД у флаконах   |                             |м. Київ        |ням терміну дії реєстраційного посвід-

  |                  |                          |                             |               |чення та зміною назви препарату

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

10.|бластен           |порошок для ін'єкцій по   |ДП "Ензим"                   |Україна,       |реєстрація на 5 років

  |                  |0.002 г у флаконах        |                             |м. Ладижин,    |

  |                  |                          |                             |Вінницька обл. |

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

11.|болюси хуато      |пігулки по 80 г у         |Фармацевтична компанія       |Китай          |уточнення назви фірми-виробника

  |                  |банках                    |"Цісін" ЛТД., м.Гуанчжоу     |               |

( Позиція із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 332 від 12.12.2000 )

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

12.|гентаміцин-кмп    |порошок для ін'єкцій по   |ВАТ "Київмедпрепарат"        |Україна,       |перереєстрація у зв'язку із закінчен-

  |                  |0.08 г. у флаконах        |                             |м. Київ        |ням терміну дії реєстраційного посвід-

  |                  |                          |                             |               |чення та зміною назви препарату

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

13.|глікодин          |сироп по 100 мл у флако-  |"Алембік Лімітед"            |Індія          |реєстрація на 5 років

  |                  |нах № 1                   |                             |               |

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

14.|грипколд таблетки |таблетки № 4 х 50         |"Маті Фармацеутікалс Пвт Лтд"|Індія          |реєстрація на 5 років

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

15.|депакін           |сироп по 150 мл           |"Санофі Вінтроп Індастріа"   |Франція        |перереєстрація у зв'язку із закінчен-

  |                  |(5.764 г/100 мл)          |                             |               |ням терміну дії реєстраційного посвід-

  |                  |у флаконах № 1            |                             |               |чення

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

16.|еритроміцин       |порошок гранульований     |СП "Новофарм 2000"           |Україна,       |реєстрація на 5 років

  |                  |для приготування суспензії|                             |м. Харків      |

  |                  |(125 мг/5 мл; 200 мг/5 мл)|                             |               |

  |                  |по 20 г у контейнерах     |                             |               |

  |                  |пластмасових (фасування із|                             |               |

  |                  |"in bulk" виробництво фір-|                             |               |

  |                  |ми "Teva Pharmaceutical   |                             |               |

  |                  |Industries",Ізраїль)      |                             |               |

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

17.|етамбутол         |порошок (субстанція) по   |"Іпка Лаборатоіз Лтд"        |Індія          |реєстрація на 5 років

  |гідрохлорид       |25 кг у барабанах         |                             |               |

  |(субстанція)      |                          |                             |               |

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

18.|зероколд          |таблетки № 4 х 25,        |"Біомедікейр Пвт Лтд"        |Індія          |перереєстрація у зв'язку зі зміною

  |                  |№ 4 х 50                  |                             |               |назви виробника та реєстрація

  |                  |                          |                             |               |додаткової упаковки

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

19.|кислота           |розчин для ін'єкцій 5 % по|АТ "Галичфарм"               |Україна,       |реєстрація на 5 років

  |аскорбінова       |1 мл в ампулах № 10       |                             |м. Львів       |

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

20.|кофанол           |сироп по 100 мл, 200 мл у |"Наброс Фарма Пвт Лтд"       |Індія          |реєстрація на 5 років

  |                  |флаконах № 1              |                             |               |

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

21.|мукалтин          |таблетки по 0.05 г № 10   |АТ "Галичфарм"               |Україна,       |перереєстрація у зв'язку із закінчен-

  |                  |у контурних безчарунко-   |                             |м. Львів       |ням терміну дії реєстраційного посвід-

  |                  |вих упаковках, № 30 у     |                             |               |чення

  |                  |банках                    |                             |               |

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

22.|оксацилін-кмп     |порошок для ін'єкцій по   |ВАТ "Київмедпрепарат"        |Україна,       |перереєстрація у зв'язку із закінчен-

  |                  |0.25 г, 0.5 г у флаконах  |                             |м. Київ        |ням терміну дії реєстраційного посвід-

  |                  |                          |                             |               |чення та зміною назви препарату

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

23.|перинорм          |розчин для ін'єкцій по    |"Іпка Лабораторіз Лімітед"   |Індія          |перереєстрація у зв'язку із закінчен-

  |                  |2 мл (5 мг/мл), в ампулах |                             |               |ням терміну дії реєстраційного посвід-

  |                  |№ 10                      |                             |               |чення

  |                  |                          |                             |               |

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

24.|платинол          |розчин для ін'єкцій по    |"Брістол-Майєрс Сквібб"      |Італія         |перереєстрація у зв'язку із закінчен-

  |                  |20 мл (10 мг), 50 мл      |                             |               |ням терміну дії реєстраційного посвід-

  |                  |(25 мг), 100 мл (50 мг)   |                             |               |чення

  |                  |у флаконах № 1            |                             |               |

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

25.|стрептоміцин-кмп  |порошок для ін'єкцій по   |ВАТ "Київмедпрепарат"        |Україна,       |перереєстрація у зв'язку із закінчен-

  |                  |0.25 г, 0.5 г, 1.0 г у    |                             |м. Київ        |ням терміну дії реєстраційного посвід-

  |                  |флаконах                  |                             |               |чення та зміною назви препарату

---+------------------+--------------------------+-----------------------------+---------------+---------------------------------------

26.|супрадин          |драже № 30                |"Рош Продактс Лтд",          |Великобританія/|перереєстрація у зв'язку зі зміною

  |                  |                          |Великобританія, корпорації   |Швейцарія      |заводу-виробника, який входить до

  |                  |                          |"Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд",    |               |складу того ж самого об'єднання

  |                  |                          |Швейцарія                    |               |

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров'я України

27.11.2000 № 306

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NN п/п         | Назва лікарського|      Форма випуску       |  Підприємство-виробник     |    Країна     |Реєстраційна

              |      засобу      |                          |                            |               |процедура

              |                  |                          |                            |               |

---------------+------------------+--------------------------+----------------------------+---------------+---------------

наказ МОЗ № 260|йохімбіну         |таблетки по 0.005 г № 50  |ВАТ "Фармацевтична фірма    |Україна,       |зміни у тексті

|гідрохлорид       |у банках                  |"Здоров'я"                  |м. Харків      |реєстраційного

від 19.10.00;  |                  |                          |                            |               |посвідчення

поз. № 14      |                  |                          |                            |               |

---------------+------------------+--------------------------+----------------------------+---------------+---------------

наказ МОЗ № 286|диклофенак-дарниця|розчин для ін'єкцій 2.5 % |ЗАТ "Фармацевтична фірма    |Україна,       |зміни у тексті

від 06.11.00;  |                  |по  3 мл  в  ампулах № 10 |"Дарниця"                   |м.Київ         |реєстраційного

поз. № 1       |                  |                          |                            |               |посвідчення

---------------+------------------+--------------------------+----------------------------+---------------+---------------

наказ МОЗ № 260|фастум гель       |гель 2.5 % по 20 г, 30 г, |"А. МЕНАРІНІ Індустіє       |Італія         |уточнення

від 19.10.00;  |                  |50 г у тубах              |Фармацеутиче Ріуніт с.р.л.  |               |фірми-виробника

поз. № 26      |                  |                          |(МЕНАРІНІ ГРУП)             |               |

|                  |                          |                            |               |

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------