Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 16.01.2012 № 12_01_02/001-041 НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№
п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії ректальні по 1405 мг № 6, № 12 у
стрипах | ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ" | Україна, м. Київ | Антібіотіче А.Т. | Румунія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/12010/01/01 |
| 2. | ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ | супозиторії ректальні по 2100 мг № 6, № 12 у
стрипах | ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ" | Україна, м. Київ | Антібіотіче А.Т. | Румунія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/12011/01/01 |
| 3. | ЕТАНОЛ 70 | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у
флаконах | ПП "Кілафф" | Україна, м. Донецьк | ПП "Кілафф" | Україна, м. Донецьк | реєстрація на 8 років | за рецептом | UA/12012/01/01 |
| 4. | ЛЕФЛЮТАБ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30, № 90 у
контейнерах | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ,
Німеччина | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12013/01/01 |
| 5. | ЛЕФЛЮТАБ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 15, № 30, №
90 у контейнерах | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ,
Німеччина | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12013/01/02 |
| 6. | ПАНЛАКТАМ | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 500
мг у флаконах № 1, № 10 (фасування із форми in bulk фірми-виробника
"М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд.", Індія) | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12015/01/01 |
| 7. | ПАНЛАКТАМ | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000
мг у флаконах № 1, № 10 (фасування із форми in bulk фірми-виробника
"М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд.", Індія) | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12015/01/02 |
| 8. | ПК-МЕРЦ | розчин для інфузій, 0,4 мг/мл по 500 мл у флаконах
№ 2 | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/9031/02/01 |
| 9. | ФІТОМІКС-12 | екстракт рідкий (субстанція) у контейнерах
поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю
"Лікеро-горілчаний завод "Тетерів" | Україна, Київська обл., смт Іванків | Товариство з обмеженою відповідальністю
"Лікеро-горілчаний завод "Тетерів" | Україна, Київська обл., смт Іванків | реєстрація на 5 років | - | UA/11909/01/01 |
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№
п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АНДРІОЛ-® ТК | капсули по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н. В. Органон, Нідерланди; Каталан Франс Бейнхейм
СА, Франція | Нідерланди/Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу;
вилучення альтернативного виробника; вилучення розмірів упаковки;
уточнення місцезнаходження виробника; вилучення тесту "Однорідність
дозованих одиниць"; уточнення перекладу адреси українською мовою
для виробника Каталан Франс Бейнхейм СА, Франція; уточнення назв
допоміжних речовин | за рецептом | UA/5727/01/01 |
| 2. | ГЛОДУ ПЛОДИ | плоди (субстанція) у мішках для виробництва
нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або
Європейській фармакопеї (діюча речовина) | - | UA/5856/01/01 |
| 3. | ГЛОДУ ПЛОДИ | плоди по 75 г або по 100 г, або по 140 г у пачках з
внутрішнім пакетом, по 4,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у
пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; якісні зміни складу первинної упаковки;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов
зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової
упаковки; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки | без рецепта | UA/5857/01/01 |
| 4. | ЖОВЧОГІННИЙ ЗБІР № 2 | збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0
г у фіпьтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім
пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; якісні та/або
кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна методу випробувань
готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового
лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; введення
додаткового виробника активної субстанції; реєстрація додаткової
упаковки без зміни первинної упаковки | без рецепта | UA/5862/01/01 |
| 5. | ЗИНЕРИТ-® | порошок для приготування розчину для зовнішнього
застосування у флаконах (А) № 1 у комплекті з розчинником по 30 мл
у флаконах (В) № 1 та аплікатором | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; доповнення специфікації для порошку та
розчинника вимогами на момент випуску і термін придатності;
введення специфікації для приготованого розчину препарату,
уточнення р. "Опис" порошку, вилучення якісної реакції
ідентифікації етанолу, зміни до р. "Ідентифікація. Етанол (ГРХ)",
зміни до р. "Кількісне визначення. Етанол" (змінено хроматографічну
колонку та умови хроматографування у методі ГРХ та введення
додаткового методу кількісного визначення - денситометрія); зміна
терміну зберігання (було: 3 роки, стало: 2 роки); уточнення назв
допоміжних речовин | без рецепта | UA/4359/01/01 |
| 6. | КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ | кристали або гранульований порошок (субстанція) у
пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських
форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запоріжжя | Groupstars Chemical (Yunnan) China L.L.C. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення | - | UA/5456/01/01 |
| 7. | КАРВЕТРЕНД-® | таблетки по 3,125 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | "ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща; ТОВ
"ПЛІВА Хорватія", Хорватія | Польща/Хорватія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було -
КАРВЕТРЕНД); зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського
засобу | за рецептом | UA/6591/01/01 |
| 8. | КАРВЕТРЕНД-® | таблетки по 6,25 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | "ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща; ТОВ
"ПЛІВА Хорватія", Хорватія | Польща/Хорватія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було -
КАРВЕТРЕНД); зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського
засобу | за рецептом | UA/6591/01/02 |
| 9. | КАРВЕТРЕНД-® | таблетки по 12,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | "ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща; ТОВ
"ПЛІВА Хорватія", Хорватія | Польща/Хорватія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було -
КАРВЕТРЕНД); зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського
засобу | за рецептом | UA/6591/01/03 |
| 10. | КАРВЕТРЕНД-® | таблетки по 25 мг № 28 (28 х 1) у блістерах | Тева Фармацевтіка л Індастріз Лтд. | Ізраїль | "ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща; ТОВ
"ПЛІВА Хорватія", Хорватія | Польща/Хорватія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було -
КАРВЕТРЕНД); зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського
засобу | за рецептом | UA/6591/01/04 |
| 11. | ЛИПИ КВІТКИ | квітки (субстанція) у мішках, тюках для виробництва
нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або
Європейській фармакопеї (діюча речовина) | - | UA/5772/01/01 |
| 12. | ЛЬОНУ НАСІННЯ | насіння (субстанція) у мішках для виробництва
нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної
субстанції | - | UA/5678/01/01 |
| 13. | ЛЬОНУ НАСІННЯ | насіння по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; якісні та/або кількісні зміни складу
первинної упаковки; зміна умов зберігання готового лікарського
засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5978/01/01 |
| 14. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя (субстанція) у мішках, тюках для виробництва
нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та в методах
випробування активної субстанції | - | UA/5679/01/01 |
| 15. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя по 40 г у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового
лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського
засобу; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки;
уточнення коду АТС; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром
пачки | без рецепта | UA/5872/01/01 |
| 16. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя різано-пресоване по 100 г у пачках з
внутрішнім пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового
лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського
засобу; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки;
уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5871/01/01 |
| 17. | ОВЕСТИН-® | супозиторії вагінальні по 0,5 мг № 15 (5 х 3) у
блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник, відповідальний за контроль та випуск
серії: Н. В. Органон, Нідерланди виробник дозованої форми: Юнітер
Індастріс, Франція | Нідерланди/Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; приведення інструкції для медичного
застосування у відповідність до SPC | без рецепта | UA/2281/02/01 |
| 18. | ПРОНОСНИЙ ЗБІР № 1 | збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0
г № 20 у фільтр-пакетах у пачках або у пачках з внутрішнім
пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; якісні та/або
кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна умов зберігання
готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового
лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром
пачки | без рецепта | UA/5880/01/01 |
| 19. | РИБОМУНІЛ | таблетки № 12 у блістерах | П'єр Фабр Медикамент | Франція | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення
назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/6246/01/01 |
| 20. | СОСНИ БРУНЬКИ | бруньки (субстанція) у мішках для виробництва
нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та
специфікаціях активної субстанції | - | UA/5885/01/01 |
| 21. | СОСНИ БРУНЬКИ | бруньки по 30 г або по 75 г у пачках або у пачках з
внутрішнім пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; якісні та/або
кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна методу випробувань
готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового
лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром
пачки | без рецепта | UA/5884/01/01 |
| 22. | УНАЗИН-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,75 г у
флаконах | Пфайзер Інк. | США | Хаупт Фарма Латіна С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна у виробничому процесі проміжного
продукту; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5992/01/01 |
| 23. | УНАЗИН-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у
флаконах | Пфайзер Інк. | США | Хаупт Фарма Латіна С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна у виробничому процесі проміжного
продукту; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5992/01/02 |
| 24. | УНАЗИН-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 3 г у
флаконах | Пфайзер Інк. | США | Хаупт Фарма Латіна С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна у виробничому процесі проміжного
продукту; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5992/01/03 |
| 25. | ХОНДРА-СИЛА | мазь 5% по 30 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було -
ХОНДРАСИЛ); зміна коду АТС; вилучення виробничої дільниці; подання
оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для
активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни,
пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна
та діюча речовини); вилучення постачальника матеріалів упакування;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну
зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); уточнення
лікарської форми; уточнення складу препарату у зв'язку зі зміною
коду АТС | без рецепта | UA/6033/01/01 |
| 26. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди (субстанція) у мішках для виробництва
нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та
специфікаціях активної субстанції | | UA/5894/01/01 |
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№
п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | КЛОЗЕРИН | капсули по 250 мг № 30 (10 х 3) | ТОВ "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Донг-А Фармасьютікел Ко., Лтд | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/11634/01/01 |
| 2. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнерах | Дочірнє підприємство "Фарматрейд" | Україна | Дочірнє підприємство "Фарматрейд" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення п. "Аномальна токсичність" | за рецептом | UA/4555/01/01 |
| 3. | НІМІД-® | гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г
у тубах in bulk № 200; по 100 г in bulk у тубах № 100 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk | - | UA/12014/01/01 |
| 4. | РАПІМІГ | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по
2,5 мг № 2, № 6 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в
методах випробування активної субстанції | за рецептом | UA/8651/01/01 |
| 5. | РАПІМІГ | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по
5 мг № 2, № 6 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в
методах випробування активної субстанції | за рецептом | UA/8651/01/02 |
| 6. | ЦИПРОФЛОКСАЦ ИН-КРЕДОФАРМ | розчин для інфузій та ін'єкцій, 200 мг / 100 мл по
100 мл у флаконах № 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було -
Ципрофлоксацин-Нортон) | за рецептом | UA/12005/02/01 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення