МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрі України від 13.09.2000 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
| В.о. Міністра |
О.О.Бобильова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 02.08.2001 р. № 316
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма | Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
|з/п| лікарського | випуску | виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
| 1 |АМІТРИПТИЛІНУ|Таблетки по | ТОВ "Магік" |Україна, |Перереєстрація у |
| |ГІДРОХЛОРИД |0,025 г № 10, N | |м. Харків|зв'язку із |
| | |25, № 10 х | | |закінченням терміну|
| | |10, № 25 х 10 у | | |дії реєстраційного |
| | |контурних | | |посвідчення; |
| | |чарункових | | |реєстрація |
| | |упаковках; N | | |додаткової |
| | |30 у контейнерах| | |упаковки |
| | |пластмасових | | | |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
| 2 |АМПІЦИЛІНУ |Таблетки по |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у |
| |ТРИГІДРАТ |0,25 г № 24 у |тична фірма |м. Харків|зв'язку із |
| | |контурних |"Здоров'я" | |закінченням терміну|
| | |чарункових | | |дії реєстраційного |
| | |упаковках | | |посвідчення |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
| 3 |АМПІЦИЛІНУ |Таблетки по |АТ "Київський |Україна, |Перереєстрація у |
| |ТРИГІДРАТ |0,25 г № 10 у |вітамінний |м. Київ |зв'язку із |
| | |контурних |завод" | |закінченням терміну|
| | |чарункових | | |дії реєстраційного |
| | |упаковках | | |посвідчення |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
| 4 |АСПАРКАМ |Таблетки № 50 |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у |
| | |у контурних |тична фірма |м. Харків|зв'язку із |
| | |чарункових |"Здоров'я" | |закінченням терміну|
| | |упаковках, | | |дії реєстраційного |
| | |банках | | |посвідчення |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
| 5 |ВІКАЇР |Таблетки № 10 |АТ "Галичфарм" |Україна, |Перереєстрація у |
| | |у контурних | |м. Львів |зв'язку із |
| | |безчарункових | | |закінченням терміну|
| | |упаковках | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
| 6 |ВОЛЬТАРЕН |Таблетки, |"Новартіс Фарма|Швейцарія|Перереєстрація у |
| |РАПІД (R) |вкриті |АГ" | |зв'язку із |
| | |цукровою | | |закінченням терміну|
| | |оболонкою, по | | |дії реєстраційного |
| | |25 мг, 50 мг N | | |посвідчення; зміна |
| | |30 | | |назви виробника |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
| 7 |ГЕКСАВІТ (R) |Драже № 50 у |АТ "Київський |Україна, |Перереєстрація у |
| | |баночках |вітамінний |м. Київ |зв'язку із |
| | | |завод" | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | |розміру упаковки |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
| 8 |ГІРЧИЧНИК- |Гірчичники- |ТОВ "Агрофарм" |Україна, |Зміна назви вироб- |
| |ПАКЕТ |пакети № 10 | |м. Київ |ника (внесення змін|
| | | | | |до тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
| 9 |ГЛІБЕНКЛАМІД |Таблетки по |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у |
| | |0,005 г № 50 у |тична фірма |м. Харків|зв'язку із |
| | |банках; |"Здоров'я" | |закінченням терміну|
| | |контейнерах | | |дії реєстраційного |
| | |пластмасових | | |посвідчення |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|10 |ГЛІЦИРАМ |Порошок |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у |
| | |(субстанція) у |тична фірма |м. Харків|зв'язку із |
| | |пакетах |"Здоров'я" | |закінченням терміну|
| | |поліетиленових | | |дії реєстраційного |
| | |подвійних для | | |посвідчення |
| | |виробництва | | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських | | | |
| | |форм | | | |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|11 |ГРИППОСТАД |Капсули № 10, |"СТАДА |Німеччина|Перереєстрація у |
| |(R) C |№ 20 |Арцнайміттель | |зв'язку із |
| | | |АГ" | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|12 |ДЕКАМЕВІТ (R)|Таблетки, |АТ "Київський |Україна, |Перереєстрація у |
| | |вкриті |вітамінний |м. Київ |зв'язку із |
| | |оболонкою, N |завод" | |закінченням терміну|
| | |10 х 2 у | | |дії реєстраційного |
| | |контурних | | |посвідчення; зміна |
| | |чарункових | | |якісного складу |
| | |упаковках | | |внутрішньої |
| | | | | |упаковки |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|13 |ДИГОКСИН |Таблетки по |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у |
| | |0,00025 г № 50 |тична фірма |м. Харків|зв'язку із |
| | |у контурних |"Здоров'я" | |закінченням терміну|
| | |чарункових | | |дії реєстраційного |
| | |упаковках | | |посвідчення |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|14 |ДІАНОРМЕТ (R)|Таблетки по |АТ Кутнівський |Польща |Реєстрація |
| |850 |850 мг № 30 |фармацевтичний | |на 5 років |
| | | |завод "Польфа" | | |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|15 |ЕЙРТАЛ |Таблетки, |"Індустріас |Іспанія |Реєстрація |
| | |вкриті |Фармацютікас | |на 5 років |
| | |оболонкою, по |Алміралл | | |
| | |100 мг № 10, N |Продесфарма | | |
| | |40 (10 х 4) |С.Л.", дочірня | | |
| | | |компанія | | |
| | | |фірми "Алміралл| | |
| | | |Продесфарма | | |
| | | |С.А." | | |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|16 |ЕКСТРАКТ |Таблетки для |"Др. Тайсс |Німеччина|Перереєстрація у |
| |ЕХІНАЦЕЇ Др. |смоктання N |Натурварен | |зв'язку із |
| |ТАЙСС |12, № 24 (12 х |ГмбХ" | |закінченням терміну|
| | |2) | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | |назви препарату; |
| | | | | |зміна назви |
| | | | | |виробника |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|17 |ЕКСТРАКТ |Таблетки для |"Др. Тайсс |Німеччина|Перереєстрація у |
| |ШАВЛІЇ З |смоктання N |Натурварен | |зв'язку із |
| |ВІТАМІНОМ C |12, № 24 (12 х |ГмбХ" | |закінченням терміну|
| |Др. ТАЙСС |2) | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | |назви препарату; |
| | | | | |зміна назви |
| | | | | |виробника |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|18 |МЕБГІДРОЛІН- |Драже по 0,05 |АТ "Київський |Україна, |Перереєстрація у |
| |КВ |г, 0,1 г № 10, N|вітамінний |м. Київ |зв'язку із |
| | |50 у |завод" | |закінченням терміну|
| | |контурних | | |дії реєстраційного |
| | |чарункових | | |посвідчення; зміна |
| | |упаковках | | |назви препарату; |
| | | | | |зміна якісного |
| | | | | |складу внутрішньої |
| | | | | |упаковки |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|19 |МІАКАЛЬЦИК |Спрей |"Новартіс |Франція |Зміна назви |
| |(R) |назальний по |Фарма С.А." | |виробника; у |
| | |2800 МО (200 | | |зв'язку з |
| | |МО/дозу) у | | |перенесенням |
| | |флаконах № 1 | | |виробництва на |
| | | | | |другий підрозділ |
| | | | | |концерну |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|20 |МУЛЬТИВІТА- |Таблетки для |"Др. Тайсс |Німеччина|Перереєстрація у |
| |МІНИ |смоктання N |Натурварен | |зв'язку із |
| |Др. ТАЙСС |12, № 24 (12 х |ГмбХ" | |закінченням терміну|
| | |2) | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | |назви препарату; |
| | | | | |зміна назви |
| | | | | |виробника |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|21 |НОВОКАЇН |Розчин для |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у |
| | |ін'єкцій 0,5 %, |тична фірма |м. Харків|зв'язку із |
| | |2 % по 2 мл в |"Здоров'я" | |закінченням терміну|
| | |ампулах № 10 | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|22 |ПАПАВЕРИНУ |Таблетки по |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у |
| |ГІДРОХЛОРИД |0,01 г № 10 у |тична фірма |м. Харків|зв'язку із |
| | |контурних |"Здоров'я" | |закінченням терміну|
| | |безчарункови | | |дії реєстраційного |
| | |х упаковках | | |посвідчення |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|23 |ПАПАВЕРИНУ |Розчин для |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у |
| |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій 2 % по |тична фірма |м. Харків|зв'язку із |
| | |2 мл в |"Здоров'я" | |закінченням терміну|
| | |ампулах № 5 х | | |дії реєстраційного |
| | |2 у контурних | | |посвідчення |
| | |чарункових | | | |
| | |упаковках; в | | | |
| | |ампулах № 10 | | | |
| | |у коробках | | | |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|24 |ПЛАНТАГЛЮЦИД |Порошок |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у |
| | |(субстанція) у |тична фірма |м. Харків|зв'язку із |
| | |пакетах |"Здоров'я" | |закінченням терміну|
| | |поліетиленових | | |дії реєстраційного |
| | |для | | |посвідчення |
| | |виробництва | | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських | | | |
| | |форм | | | |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|25 |ПРИСИПКА |Порошок по |ВАТ |Україна, |Перереєстрація у |
| |ДИТЯЧА |50 г у банках |"Вітаміни" |Черкаська|зв'язку із |
| | |пластмасових | |обл., |закінченням терміну|
| | | | |м. Умань |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|26 |РЕВІТ (R) |Драже № 80 у |АТ "Київський |Україна, |Перереєстрація у |
| | |баночках |вітамінний |м. Київ |зв'язку із |
| | | |завод" | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | |розміру упаковки |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|27 |СИЛІБОР |Порошок |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у |
| | |(субстанція) у |тична фірма |м. Харків|зв'язку із |
| | |пакетах |"Здоров'я" | |закінченням терміну|
| | |поліетиленових | | |дії реєстраційного |
| | |для | | |посвідчення |
| | |виробництва | | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських | | | |
| | |форм | | | |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|28 |СПИРТ |Розчин 96 % |Державне |Україна |Реєстрація |
| |ЕТИЛОВИЙ 96% |по 100 мл у |підприємство | |на 5 років |
| | |флаконах, по |"Лохвицький | | |
| | |20 л у бутлях |спиртовий | | |
| | | |комбінат" | | |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|29 |СУЛЬФАДИМЕТО-|Таблетки по |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у |
| |КСИН |0,5 г № 10 у |тична фірма |м. Харків|зв'язку із |
| | |контурних |"Здоров'я" | |закінченням терміну|
| | |безчарункових | | |дії реєстраційного |
| | |упаковках | | |посвідчення |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|30 |ФЕНОЛЬНИЙ |Порошок |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у |
| |ГІДРОФОБНИЙ |(субстанція) у |тична фірма |м. Харків|зв'язку із |
| |ПРЕПАРАТ |пакетах |"Здоров'я" | |закінченням терміну|
| |ПРОПОЛІСУ |поліетиленових | | |дії реєстраційного |
| | |для | | |посвідчення |
| | |виробництва | | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------|
|31 |ФЛАМІН |Таблетки по |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у |
| | |0,05 г № 10 х 3 |тична фірма |м. Харків|зв'язку із |
| | |у контурних |"Здоров'я" | |закінченням терміну|
| | |чарункових | | |дії реєстраційного |
| | |упаковках; N | | |посвідчення; |
| | |30 у банках, | | |реєстрація додат- |
| | |контейнерах | | |кової упаковки |
| | |пластмасових | | | |
----------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
чл. -кор. АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 2 серпня 2001 р.
№ 316
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма | Підприємство-| Країна |Реєстраційна |
| з/п |лікарського| випуску | виробник | |процедура |
| | засобу | | | | |
|---------+-----------+--------------+--------------+---------+--------------|
|П/98/22/3| ГЛІЦЕРИН |Рідина по 25 г|ВАТ "Фітофарм"|Україна, |Внесення |
| | |у флаконах | |Донецька |змін до тексту|
| | | | |обл., |реєстраційного|
| | | | |м. Арте- |посвідчення |
| | | | |мівськ |(уточнення |
| | | | | |фасовки |
| | | | | |лікарського |
| | | | | |засобу) |
------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
чл. -кор. АМН України |
О.В.Стефанов |
| Надруковано: "Еженедельник АПТЕКА", № 34, 03.09.2001 р. |